BIOCORYL 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Biocoryl 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

procainamidu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Biocoryl i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Biocoryl
3. Jak stosować Biocoryl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Biocoryl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Biocoryl i do czego się go stosuje

Ten lek zawiera jako substancję czynną procainamidę, która należy do grupy leków przeciwnadżernych klasy IA.

Biocoryl stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z rodzajów zaburzeń rytmu serca – arytmią komorową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Biocoryl

Nie należy stosować leku Biocoryl:

• jeśli jest się uczulonym na procainamidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli występuje toczeń układowy (choroba, w której układ odpornościowy organizmu błędnie atakuje zdrowe tkanki; może ona dotyczyć skóry, stawów, nerek, mózgu i innych narządów),
• jeśli występują torsades de pointes (poważny zaburzenie rytmu serca),
• jeśli występuje całkowite blokowanie przedsionkowo-komorowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Biocoryl:

• jeśli występuje blok przedsionkowo-komorowy I lub II stopnia,
• jeśli występuje niewydolność serca,
• jeśli występuje ostrze choroba wieńcowa lub kardiomiopatia,
• jeśli występuje migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków,
• jeśli występuje wydłużenie odcinka QT (zaburzenie pracy serca wykrywane podczas elektrokardiogramu),
• jeśli występuje niewydolność nerek (niedostateczne działanie nerek),
• jeśli występuje miastenia gravis (choroba powodująca nadmierną słabość niektórych mięśni).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Biocoryl u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku Biocoryl z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się:

• lek na wrzodzie żołądka lub refluks żołądkowo-piszczelowy zwany cymetydyną,
• lek rozkurczający mięśnie,
• lek na miastenię gravis, taki jak neostygmina i pirydostygmina,
• lek do regulacji ciśnienia tętniczego,
• lek wydłużający odcinek QT,
• lek powodujący hipokaliemię (obniżenie stężenia potasu we krwi),
• lek do kontroli niektórych typów arytmii, takie jak amiodaron i leki przeciwareytmiczne klasy I,
• lek stosowany w leczeniu infekcji, takie jak trimetopryna i ofloksacyna,
• lek zawierający kwas para-aminobenzoesowy.

Stosowanie leku Biocoryl z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność terapii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania procainamidy w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie są znane skutki leku Biocoryl na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Biocoryl zawiera alkohol benzylowy, bisulfit sodu i sód

Ten lek zawiera 100 mg alkoholu benzylowego w każdym wialu (10 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera bisulfit sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 10 ml leku; oznacza to, że jest on w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Biocoryl

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali, jaka dawka Biocoryl i jak często powinna być stosowana.

Biocoryl należy podawać wyłącznie do mięśnia lub do żyły. Podanie do żyły należy zarezerwować na przypadki nagłe.

• Podanie do mięśnia:

Zalecana dawka do mięśnia to 0,5 g procainamidu (5 ml Biocoryl), a następnie 0,5–1,0 g w odstępach co 1–6 godzin, w zależności od odpowiedzi.

• Podanie do żyły:

Dawka do żyły zawiera się w przedziale od 0,2 g do 1,0 g procainamidu. Wstrzykiwanie należy wykonywać bardzo powoli (nie więcej niż 1 ml Biocoryl na minutę), kontrolując ciśnienie krwi i mając pod ręką lek zwężający naczynia (np. adrenalina) na wypadek wystąpienia hipotensji. Przed podaniem następnej dawki, jeśli będzie to konieczne, należy odczekać od 4 do 6 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Biocoryl u dzieci i młodzieży.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Biocoryl

Jeśli zażyto więcej Biocoryl niż przewidziano, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zwrócić się do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu pracowniukowi służby zdrowia.

Informacja dla lekarza:

Leczenie przedawkowania lub objawów toksycznych obejmuje ogólne środki wspomagające, ścisłą kontrolę, monitorowanie parametrów życiowych oraz ewentualnie podanie leków vasoaktywnych dożylnie i wspomaganie oddychania oraz krążenia.

Ogólnie, jeśli konieczne, można stosować leki vasoaktywne po odpowiednim uzupełnieniu objętości krwi. Opisano, że dożylne wlewanie mleczanu sodu 1/6 M może zmniejszać działania kardiotoksyczne procainamidu. Lek można usuwać z krwiobiegu za pomocą hemodializy, ale nie dializy opornej. Nie znano specyficznego antydota na przedawkowanie procainamidu.

Jeśli zapomniano zastosować Biocoryl

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Biocoryl

Lekarz poda informacje o długości trwania leczenia tym lekiem. Nie należy przerywać leczenia przed ustalonym terminem.

Jeśli mają Państwo inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Obserwowane działania niepożądane opisano poniżej według częstości występowania:

• Częste (dotyczy co najmniej 1 na 100 pacjentów):

zespołu podobnego do toczenia układowego (objawy przypominające chorobę, która może dotknąć skórę, stawy, nerki, mózg i inne narządy).

• Niekonwencjonalne (dotyczy co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

hipotensja.

• Rzadkie (dotyczy co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

neutropenia, trombocytopenia, anemia hemolityczna, agranulocytoza, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie apetytu, depresja, zaburzenia psychiczne (ułudy i halucynacje), halucynacje, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, dysgeuzja (zmiana w smaku), uczucie ciepła, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, hepatomegalia (powiększenie wątroby), angioobrzęk (obrzęk skóry), pokrzywka, świąd, wysypka makularna i plamista (wysypka skórna), astenia (osłabienie lub zmęczenie), podwyższenie transaminaz (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych zwanych transaminazami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Biocoryl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Biocorylu

• Substancją czynną jest procainamidu hydrochloridum.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to alkohol benzylowy, nadsiarczan sodu (E222) i woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biocoryl jest dostarczany w postaci klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu do wstrzykiwań.

Biocoryl jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mana Pharma, S.L.

Carretera de Fuencarral, 22

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11

23009 Jaén

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).