Biocoryl 100 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Biocoryl 100 mg/ml soluzione iniettabile

procainamide cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Biocoryl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Biocoryl
3. Come usare Biocoryl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Biocoryl
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Biocoryl e a cosa serve

Questo medicamento contiene come principio attivo la procainamide, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati antiaritmici di classe IA.

Biocoryl è utilizzato nel trattamento negli adulti di un tipo di alterazione del ritmo cardiaco, le aritmie ventricolari.

2. Cosa deve sapere prima di usare Biocoryl

Non usi Biocoryl:

• se è allergico alla procainamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca erroneamente i tessuti sani. Può interessare la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi),
• se soffre di torsades de pointes (un grave disturbo del ritmo cardiaco),
• se soffre di blocco atrioventricolare completo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Biocoryl:

• se soffre di blocco atrioventricolare di primo o secondo grado,
• se soffre di insufficienza cardiaca congestizia,
• se soffre di cardiopatia ischemica acuta o cardiomiopatia,
• se soffre di flutter atriale o fibrillazione,
• se soffre di allungamento dell'intervallo QT (un problema cardiaco rilevabile tramite elettrocardiogramma),
• se soffre di insufficienza renale (i suoi reni non funzionano correttamente),
• se soffre di miastenia grave (una malattia che provoca una debolezza estrema di alcuni muscoli).

Bambini e adolescenti

L’uso di Biocoryl non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Biocoryl con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• un medicinale per ulcera peptica o reflusso gastro-esofageo chiamato cimetidina,
• un medicinale miorilassante,
• un medicinale per la miastenia grave, come neostigmina e piridostigmina,
• un medicinale per il controllo della pressione arteriosa,
• un medicinale che allunga l'intervallo QT,
• un medicinale che provoca ipokaliemia (riduce i livelli di potassio nel sangue),
• un medicinale per controllare alcuni tipi di aritmie, come amiodarona e antiaritmici di Classe I,
• un medicinale per trattare infezioni, come trimetoprima e ofloxacino,
• un medicinale contenente acido para-aminobenzoico.

Uso di Biocoryl con cibi, bevande e alcol

Non prenda alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di procainamide durante la gravidanza o l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti gli effetti di Biocoryl sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Biocoryl contiene alcol benzilico, bisolfito di sodio e sodio

Questo medicinale contiene 100 mg di alcol benzilico per ogni flaconcino (10 ml). L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale può provocare gravi reazioni allergiche e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene bisolfito di sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 10 ml di medicinale; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Biocoryl

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il suo medico deciderà quale quantità di Biocoryl deve assumere e con quale frequenza ne ha bisogno.

Biocoryl deve essere somministrato solo per via intramuscolare o per via endovenosa. La via endovenosa deve essere riservata ai casi di emergenza.

• Via intramuscolare:

La dose raccomandata per via intramuscolare è di 0,5 g di procainamide (5 ml di Biocoryl), seguita da 0,5 a 1,0 g a intervalli di 1-6 ore, in base alla risposta.

• Via endovenosa:

La dose per via endovenosa varia tra 0,2 g e 1,0 g di procainamide. L'iniezione deve essere effettuata molto lentamente (non più di 1 ml di Biocoryl al minuto), monitorando la pressione arteriosa e tenendo a portata di mano un vasocostrittore (adrenalina, ad esempio) in caso di ipotensione. Deve trascorrere un intervallo di tempo di 4-6 ore prima di somministrare, se necessario, una nuova dose.

Uso in bambini e adolescenti

Si raccomanda di non utilizzare Biocoryl in bambini e adolescenti.

Se assume più Biocoryl del dovuto

Se assume più Biocoryl del dovuto, consulti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Informazioni per il medico:

Il trattamento della sovradosaggio o delle manifestazioni tossiche comprende misure di supporto generale, monitoraggio rigoroso, controllo delle costanti vitali e, eventualmente, somministrazione di agenti pressori per via endovenosa e supporto cardiorespiratorio meccanico.

Generalmente, se necessario, può essere trattato mediante somministrazione di agenti vasopressori dopo un adeguato ripristino del volume. È stato descritto che l'infusione endovenosa di lattato sodico 1/6 M riduce gli effetti cardiotoxici della procainamide. Può essere eliminata dalla circolazione mediante emodialisi, ma non mediante dialisi peritoneale. Non è noto alcun antitossico specifico per la sovradosaggio da procainamide.

Se dimentica di assumere Biocoryl

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Biocoryl

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla loro frequenza di comparsa:

• Frequente (può riguardare almeno 1 persona su 100):

Sindrome simile al lupus eritematoso (sintomi simili a quelli di una malattia che può interessare la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi).

• Non frequente (può riguardare almeno 1 persona su 1.000):

Ipotensione.

• Raro (può riguardare almeno 1 persona su 10.000):

Neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica, agranulocitosi, blocco atrioventricolare di secondo grado.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Diminuzione dell'appetito, depressione, disturbo psicotico (deliri e allucinazioni), allucinazione, capogiro, alterazione dell'equilibrio, disgeusia (alterazione del senso del gusto), vampate di calore, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, epatomegalia (infiammazione del fegato), angioedema (infiammazione della pelle), orticaria, prurito (prurito), eruzione maculopapulare (eruzione cutanea), astenia (debolezza o affaticamento), aumento delle transaminasi (aumento di determinati enzimi epatici chiamati transaminasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Biocoryl

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Biocoryl

• Il principio attivo è la procainamide cloridrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono alcol benzilico, bisolfito sodico (E222) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Biocoryl si presenta sotto forma di soluzione iniettabile incolore o leggermente giallastra e trasparente.

Biocoryl è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mana Pharma, S.L.

Carretera de Fuencarral, 22

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11

23009 Jaén

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: aprile 2022.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).