Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою

Дименгідринат/Кофеїн/Піридоксину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. (Див. розділ 4).
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 7 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Біодраміна цитрамон і для чого застосовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Біодраміна цитрамону.
3. Як застосовувати Біодраміна цитрамон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Біодраміна цитрамону.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою, і для чого їх застосовують

Дименгідринат діє проти нудоти, спричиненої рухом під час користування транспортом.

Кофеїн має стимулюючу дію на нервову систему, тому запобігає сонливості, яку може викликати дименгідринат.

Піридоксин, діючи на центральну нервову систему, застосовується при станах нудоти та нудоти, спричинених рухом.

Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою, призначається для профілактики та лікування симптомів нудоти, спричиненої рухом під час подорожі наземним, морським або повітряним транспортом, таких як нудота, блювота та/або запаморочення у дорослих та дітей віком старше 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою

Не приймайте Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою:

• Якщо ви маєте алергію на дименгідринат, дифенгідрамін, кофеїн (або похідні цього, такі як амінофілін, теофілін…), піридоксину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас порфірія (рідкісне захворювання, зазвичай спадкове, при якому у великих кількостях виводяться порфірини з калом і сечею).
• Якщо у вас напади бронхіальної астми.
• Якщо у вас психічні порушення, що викликають нервове збудження, напади з судорожними рухами, з або без втрати свідомості (епілепсія), стан тривожності або безсоння (труднощі заснути).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, серця, виразка шлунка, дванадцятипалої кишки або високий артеріальний тиск.
• Якщо ви приймаєте леводопу (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона).

Попередження та застереження

• Якщо у вас астма, тяжкі захворювання дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, емфізема, хронічний бронхіт), оскільки може виникнути загущення секретів і порушення відкашлювання.
• Якщо у вас захворювання, при якому спостерігається надмірна активність щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення внутрочерепного тиску (глазур), збільшення простати (гіперплазія простати) або захворювання, що призводять до обструкції сечовивідних шляхів або шлунково-кишкового тракту.
• Якщо вам більше 65 років, можуть виникнути сухість у роті, затримка сечі, нудота, седація, сплутаність свідомості та зниження тиску (гіпотензія).
• Якщо ви приймаєте ліки, що викликають токсичність у вусі, оскільки симптоми цієї токсичності, такі як дзвін у вухах, запаморочення або головокружіння, можуть бути замасковані.
• Якщо ви діабетик, слід враховувати, що кофеїн може підвищувати рівень цукру в крові.
• Якщо у вас є захворювання печінки, нирок, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, або запалення шлунка (гастрит), слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є або були захворювання серця (серцева аритмія, міокардіальна ішемія тощо), особливо під час фізичних навантажень або перебування на високогір’ї.
• Якщо ви чутливі до інших ксантин, наприклад теофіліну, амінофіліну, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо ви підозрюєте, що у вас можуть бути симптоми апендициту, такі як нудота, блювота або болі в животі, рекомендується звернутися до лікаря, щоб виключити або підтвердити наявність апендициту, оскільки дименгідринат може ускладнити діагностику цього захворювання.
• Рекомендується уникати перебування при дуже високих температурах і дотримуватися відповідних гігієнічно-дієтичних заходів, таких як достатня вентиляція та гідратація.
• Уникайте впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) та ламп з УФ-випромінюванням (ультрафіолетові промені) під час прийому цього лікарського засобу.
• Сумісне вживання тютюну та кофеїну, що міститься в цьому лікарському засобі, прискорює розпад кофеїну.

Вплив на діагностичні тести:

Якщо вам потрібно пройти лабораторні дослідження (аналіз крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих тестів.

Якщо вам потрібно пройти алергічні тести, зокрема шкірні тести, рекомендується припинити прийом цього лікарського засобу за 72 години до початку тестування, щоб не впливати на результати.

Крім того, діабетики повинні враховувати, що кофеїн може підвищувати рівень глюкози в крові.

Діти

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 12 років.

Прийом Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте деякі з наведених нижче ліків, може знадобитися зміна дози Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою або повне утримання від його прийому:

Ліки, що взаємодіють переважно з дименгідринатом:

• Знеболювальні та інші речовини, що пригнічують Центральну нервову систему
• Антибіотики групи аміноглікозидів.
• Антидепресанти, зокрема інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).
• Протипаркінсонічні засоби.
• Нейролептики (використовуються для зняття збудження та гіперактивності нервово-м’язової системи).
• Ототоксичні ліки (що можуть впливати на вухо) (див. розділ Попередження та застереження).
• Ліки, що можуть викликати фоточутливість (реакції на шкірі через чутливість до сонячного світла).

Ліки, що взаємодіють переважно з кофеїном:

• Оральні контрацептиви.
• Протиінфекційні засоби групи хінолонів (наприклад: піпемідінова кислота, ципрофлоксацин), лінезолід та еритроміцин.
• Барбітурати (використовуються як протисудомні засоби).
• Адренергічні бронходилататори та теофілін (використовуються для лікування бронхіальної астми).
• Кальцій.
• Циметидин (використовується для лікування надлишку шлункового соку та виразки шлунка).
• Дисульфірам (використовується при лікуванні алкоголізму).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Залізо (використовується для лікування анемії) (кофеїн знижує всмоктування заліза, тому прийом слід розділяти щонайменше на 2 години).
• Літій (антидепресант).
• Мексилетин (використовується при порушеннях серцевого ритму (серцева аритмія)).
• Прокарбазин (протираковий засіб).
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Тироксин (використовується для лікування захворювань щитоподібної залози).

Ліки, що взаємодіють переважно з піридоксину гідрохлоридом:

• Леводопа (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона).
• Фенобарбітал та фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії).
• Аміодарон (ліки для лікування захворювань серця).
• Альтретамін та циклофосфамід (ліки, що застосовуються при раку).
• Пеніциламін (ліки, що застосовуються при ревматичних захворюваннях).
• Гідразалін (ліки, що застосовуються при гіпертонії).
• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, циклозерин, етіонамід).
• Оральні контрацептиви.
• Імунодепресанти (наприклад, кортикостероїди, циклоспорин, азатіопрін тощо), що застосовуються при трансплантації органів.

Прийом Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою разом з їжею, напоями та алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Обмежте споживання напоїв, що містять кофеїн (кава, чай, шоколад, напої з колою), під час прийому цього лікарського засобу.

Прийом піридоксину разом з їжею затримує його всмоктування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і повинен контролюватися лікарем.

Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки він проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість або зниження швидкості реакції навіть при рекомендованих дозах.

Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою містять жовто-помаранчевий лак (Е110).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий лак (Е110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти старше 12 років: 1–2 таблетки (50–100 мг дименгідрінату, 50–100 мг кофеїну та 15–30 мг гідрохлориду піридоксину). За потреби дозу можна повторити кожні 4–6 годин. Не застосовувати більше ніж 4 таблетки (200 мг дименгідрінату, 200 мг кофеїну та 60 мг гідрохлориду піридоксину) на добу.

Застосування у дітей

Дітям молодше 12 років не слід приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями печінки: повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки може знадобитися корекція дози.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Рекомендується приймати таблетки під час їжі, запиваючи водою або молоком, щоб зменшити подразнення шлунка.

Перший прийом слід здійснити принаймні за пів години до початку подорожі (бажано за 1–2 години до початку), інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин. Останню дозу не слід приймати протягом 6 годин до сну, щоб уникнути можливого безсоння, особливо у пацієнтів із труднощами заснути.

Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 7 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою більше, ніж слід

Якщо ви прийняли Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою більше, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Симптоми передозування включають переважно: розширені зіниці, почервоніння обличчя, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, подразнення шлунка та кишечника з нудотою, блювотою та діареєю, порушення рухової активності, судоми, глибоку втрату свідомості (кому), раптове зниження дихальної та серцевої діяльності (кардіореспіраторний колапс) та смерть. Симптоми можуть проявитися через більше ніж 2 години після передозування.

У разі передозування чи випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91.5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними та тимчасовими, особливо на початку лікування.

Під час періоду застосування дименгідрінату спостерігалися наступні побічні реакції, частоту яких неможливо встановити точно:

• Нудота, блювота, запор, діарея, біль у шлунку.
• Відсутність апетиту та сухість у роті.
• Сонливість та седація (засмоктання).
• Головний біль, запаморочення та нудота.
• Збільшення в’язкості слизу в бронхах, що ускладнює дихання.
• Затримка сечі та статева слабкість.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску ока).
• Розширення зіниць, нечітке або подвійне зору.
• Алергічні реакції на шкірі та світлочутливість після інтенсивного впливу сонячного світла, що може призводити до виникнення кропив’янки, сверблячого висипу та почервоніння шкіри.
• Зниження в крові кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Порфірія (рідкісний, зазвичай спадковий розлад, при якому з калом і сечею виводиться велика кількість порфірину).
• Гіпертензія або гіпотензія (підвищення або зниження артеріального тиску).
• Тахікардія, серцебиття та/або аритмія.
• Може виникнути гіперзбудливість, особливо у дітей, з симптомами, такими як безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, тремор, роздратливість, ейфорія, божевілля, серцебиття та навіть судоми.

Крім того, через кофеїн можуть виникати:

• Збудження, хвилювання та/або труднощі зі сном.
• Шум у вухах,
• Дезорієнтація,
• Прискорене дихання,
• Припливи гарячого,
• Виділення великої кількості сечі.
• Гіперглікемія або гіпоглікемія (підвищення або зниження рівня глюкози в крові).

Введення піридоксину гідрохлориду може спричинити наступні побічні ефекти:

• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі та світлочутливість.
• Дефіцит фолієвої кислоти.
• Головний біль, відчуття поколювання та оніміння в руках і ногах, сонливість, безсоння та порушення пам’яті.
• Дихальні труднощі (апное, диспное).
• Нудота.
• Пригнічення лактації, біль у молочних залозах та збільшення молочних залоз.
• Порушення ферментів печінки.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою

• Діючими речовинами є дименгідринат, кофеїн та піридоксин гідрохлорид. Кожна таблетка містить 50 мг дименгідринату, 50 мг кофеїну та 15 мг піридоксину гідрохлориду.
• Інші складові (допоміжні речовини): метилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрахмаль A (з картоплі), амонію метакрилату сполимер типу А, тальк, титану діоксид (Е171), лак апельсиново-жовтий S (Е110), триетилцитрат, поліетиленгліколь 6000, диметикон. Див. розділ 2 "Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою містить лак апельсиново-жовтий S (Е110)".

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Біодраміна цитрамон таблетки, вкриті оболонкою — це круглі вкриті оболонкою таблетки помаранчевого кольору з рисками на одній стороні.

Випускаються в упаковках, що містять 4 та 12 таблеток.

Власник дозволу на обіг:

URIACH CONSUMER HEALTHCARE, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Барселона – Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Барселона – Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2013

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es».