Biodramina caffeina compresse rivestite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Biodramina Cafeína Compresse rivestite

Dimenhidrinato/Caffeina/Cloridrato di piridossina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. (Veda sezione 4).
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Biodramina Cafeína e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Biodramina Cafeína.
3. Come prendere Biodramina Cafeína.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Biodramina Cafeína.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Biodramina Caffeina e a cosa serve

Il dimenidrinato agisce contro il mal di viaggio provocato dai mezzi di trasporto.

La caffeina ha un'azione stimolante sul sistema nervioso e pertanto contrasta l'effetto di sonnolenza che il dimenidrinato può causare.

La piridossina, grazie alla sua azione sul sistema nervoso centrale, viene utilizzata in caso di nausea e mal di viaggio, come quelli dovuti al movimento.

Biodramina caffeina è indicato nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi del mal di viaggio provocato dai mezzi di trasporto su strada, mare o aria, come nausea, vomito e/o vertigini, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Biodramina Caffeina

Non prenda Biodramina Caffeina:

• Se è allergico al dimenidrinato, alla difenidramina, alla caffeina (o derivati di questa, come aminofillina, teofillina…), alla piridossina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le feci e l’urina).
• Se ha crisi asmatiche.
• Se soffre di disturbi mentali che provocano eccitazione nervosa, crisi con movimenti convulsivi, con o senza perdita di coscienza (epilessia), stati di ansia e insonnia (difficoltà a dormire).
• Se ha gravi disturbi del fegato, del cuore, ulcera gastrica o duodenale o ipertensione elevata.
• Se sta seguendo una terapia con levodopa (medicamento utilizzato nella malattia di Parkinson).

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di asma o di gravi malattie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, bronchite cronica), poiché potrebbe verificarsi un ispessimento delle secrezioni e un’alterazione dell’espettorazione.
• Se soffre di una malattia caratterizzata da un aumento anomalo dell’attività della tiroide (ipertiroidismo), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), se ha un ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica) o una malattia che provoca ostruzione dell’apparato urinario o del tratto gastrointestinale.
• Se ha più di 65 anni, potrebbero verificarsi secchezza della bocca, ritenzione urinaria, nausea, sedazione, confusione e calo della pressione (ipotensione).
• Se sta assumendo un medicinale che provoca tossicità all’orecchio, poiché i sintomi di tali effetti tossici, come ronzii auricolari, vertigini o capogiri, potrebbero essere mascherati.
• Se è diabetico, deve considerare che la caffeina può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
• Se soffre di malattie o disturbi del fegato o dei reni, ulcera gastrica o duodenale, o infiammazione dello stomaco (gastrite), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale se soffre o ha sofferto di malattie o disturbi del cuore (aritmia cardiaca, ischemia miocardica, …), specialmente quando pratica attività fisica o si trova in luoghi ad alta altitudine.
• Se è sensibile ad altre xantine, come ad esempio teofillina o aminofillina, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sospetta di avere sintomi di appendicite, come nausea, vomito o crampi addominali, si consiglia di rivolgersi al medico per escludere la presenza di appendicite, poiché il dimenidrinato potrebbe rendere più difficile la diagnosi di questa malattia.
• Si raccomanda di evitare l’esposizione a temperature molto elevate e di seguire adeguate misure igienico-alimentari, come una corretta ventilazione e idratazione.
• Eviti l’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle lampade a raggi U.V.A. (raggi ultravioletti) durante l’assunzione di questo medicinale.
• L’uso contemporaneo di tabacco con la caffeina contenuta in questo medicinale aumenta la degradazione della caffeina.

Interferenze con test diagnostici:

Se deve sottoporsi a esami analitici (esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Se deve sottoporsi a test allergici, inclusi test cutanei, si raccomanda di sospendere il trattamento 72 ore prima dell’esecuzione del test, per non alterarne i risultati.

Inoltre, i pazienti diabetici devono considerare che la caffeina può aumentare i livelli di glucosio nel sangue.

Bambini

Non utilizzi questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Biodramina Caffeina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di Biodramina Caffeina o evitarne l’assunzione:

Medicinali che interferiscono principalmente con il dimenidrinato:

• Anestetici e altre sostanze con azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi
• Antidepressivi, come inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO)
• Antiparkinson
• Neurolettici (utilizzati per calmare agitazione e iperattività neuromuscolare)
• Medicinali ototossici (che possono danneggiare l’orecchio) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni)
• Medicinali che possono causare fotosensibilità (reazioni cutanee dovute alla sensibilità alla luce solare)

Medicinali che interferiscono principalmente con la caffeina:

• Contraccettivi orali
• Agenti antiinfettivi del gruppo delle chinoloni (ad esempio: acido pipemidico, ciprofloxacino), linezolidi ed eritromicina
• Barbiturici (utilizzati come anticonvulsivanti)
• Broncodilatatori adrenergici e teofillina (utilizzati per combattere l’asma bronchiale)
• Calcio
• Cimetidina (utilizzata per il trattamento dell’eccesso di secrezione gastrica e dell’ulcera gastrica)
• Disulfiram (utilizzato nei trattamenti di disassuefazione dall’alcol)
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia)
• Ferro (utilizzato per il trattamento dell’anemia) (la caffeina riduce l’assorbimento del ferro, pertanto l’assunzione deve essere distanziata di almeno 2 ore)
• Litio (antidepressivo)
• Mexiletina (utilizzata per le alterazioni del ritmo cardiaco - aritmie cardiache)
• Procarbazina (antitumorale)
• Selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson)
• Tiroxina (utilizzata per il trattamento delle malattie della tiroide)

Medicinali che interferiscono principalmente con la piridossina cloridrato:

• Levodopa (medicamento utilizzato nella malattia di Parkinson)
• Fenobarbital e fenitoina (medicinali utilizzati per l’epilessia)
• Amiodarone (medicinale per il cuore)
• Altretamina e ciclofosfamide (medicinali utilizzati per il cancro)
• Penicillamina (medicinale utilizzato per malattie reumatiche)
• Idralazina (medicinale utilizzato per l’ipertensione)
• Antitubercolari (isoniazide, cicloserina, etionamide)
• Contraccettivi orali
• Immunosoppressori (come corticosteroidi, ciclosporina, azatioprina, ecc.) utilizzati nei trapianti di organi

Assunzione di Biodramina Caffeina con cibi, bevande e alcol

Non è raccomandato il consumo di alcol durante il periodo di assunzione di questo medicinale.

Limiti il consumo di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cioccolato e bevande alla cola) durante l’assunzione di questo medicinale.

L’assunzione di piridossina con i pasti ritarda l’assorbimento della piridossina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista, poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi, poiché questo medicinale può causare sonnolenza o riduzione della capacità di reazione alle dosi raccomandate.

Biodramina Caffeina contiene lacca gialla arancio S (E110).

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene lacca gialla arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Biodramina Caffeina

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 compresse (50-100 mg di dimenidrinato, 50-100 mg di caffeina e 15-30 mg di piridossina cloridrato). Se necessario, ripetere la dose ogni 4-6 ore. Non somministrare più di 4 compresse (200 mg di dimenidrinato, 200 mg di caffeina e 60 mg di piridossina cloridrato) al giorno.

Uso nei bambini

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Questo medicinale si assume per via orale.

Si raccomanda di assumere le compresse con cibo, acqua o latte per ridurre al minimo l'irritazione gastrica.

La prima assunzione deve essere effettuata almeno mezz'ora prima dell'inizio del viaggio (preferibilmente 1-2 ore prima), lasciando trascorrere almeno 4 ore tra una dose e l'altra. L'ultima dose non deve essere assunta nelle 6 ore precedenti il momento di andare a dormire, per evitare possibili disturbi del sonno, specialmente nei pazienti con difficoltà ad addormentarsi.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 7 giorni, deve consultare il medico.

Se assume una quantità di Biodramina Caffeina superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Biodramina Caffeina superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio comprendono principalmente: pupille dilatate, viso arrossato, eccitazione, allucinazioni, confusione, irritazione gastrica e intestinale con nausea, vomito e diarrea, alterazioni del movimento, convulsioni, stato profondo di perdita di coscienza (coma), brusco calo delle funzioni respiratorie e cardiache (collasso cardiorespiratorio) e morte. I sintomi possono manifestarsi anche più di 2 ore dopo il sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazione Tossicologica (telefono: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Biodramina Cafeína può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono di solito lievi e transitori, soprattutto all'inizio del trattamento.

Durante il periodo di utilizzo del dimenidrinato sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale.
• Mancanza di appetito e secchezza delle fauci.
• Sonnolenza e sedazione (intorpidimento).
• Cefalea, vertigini e capogiri.
• Aumento della viscosità del muco nei bronchi, con difficoltà respiratoria.
• Ritenzione urinaria e impotenza sessuale.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare dell'occhio).
• Dilatazione delle pupille, visione offuscata o doppia visione.
• Reazioni allergiche cutanee e sensibilità alla luce solare, dopo un'esposizione intensa, con possibile comparsa di orticaria, prurito ed arrossamento della pelle.
• Riduzione nel sangue del numero di globuli rossi, globuli bianchi, leucociti e piastrine.
• Porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le feci e l'urina).
• Ipertensione o ipotensione (aumento o diminuzione della pressione arteriosa).
• Tachicardia, palpitazioni e/o aritmie cardiache.
• Può verificarsi una ipereccitabilità, soprattutto nei bambini, con sintomi come insonnia, nervosismo, confusione, tremore, irritabilità, euforia, delirio, palpitazioni e persino convulsioni.

Inoltre, a causa della caffeina possono comparire:

• Eccitazione, agitazione e/o difficoltà a dormire.
• Ronzio alle orecchie,
• Disorientamento,
• Respiro accelerato,
• Vampate di calore,
• Eliminazione abbondante di urina.
• Iperglicemia o ipoglicemia (aumento o diminuzione del glucosio nel sangue).

L'amministrazione di cloridrato di piridossina può causare i seguenti effetti indesiderati:

• Riduzione delle piastrine nel sangue.
• Reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche cutanee e sensibilità alla luce solare.
• Carenza di acido folico.
• Cefalea, sensazione di formicolio e intorpidimento a piedi e mani, sonnolenza, insonnia e alterazioni della memoria.
• Difficoltà respiratorie (apnea, dispnea).
• Nausea.
• Suppressione della lattazione, dolore al seno e aumento delle dimensioni del seno.
• Alterazioni degli enzimi epatici.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Biodramina Caffeina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Biodramina Cafeína

• I principi attivi sono dimenidrinato, caffeina e cloridrato di piridossina. Ogni compressa contiene 50 mg di dimenidrinato, 50 mg di caffeina e 15 mg di cloridrato di piridossina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono metilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, sodio carbossimetilamido di patata A, copolimero di metacrilato di ammonio tipo A, talco, biossido di titanio (E171), lacca giallo arancio S (E110), citrato di trietile, polietilenglicole 6000, dimeticone. Vedere sezione 2 "Biodramina Cafeína contiene lacca giallo arancio S (E110)".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Biodramina Cafeína sono compresse rivestite rotonde di colore arancione con una linea di frattura su un lato.

Si presentano in confezioni contenenti 4 e 12 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

URIACH CONSUMER HEALTHCARE, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcellona – Spagna)

Produttore responsabile della fabbricazione:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcellona – Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2013

"L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es."