Biodramina Cafeína tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Biodramina Cafeína Tabletki powlekane

Dimenhidrynato/Kofeina/Pirydoksyny hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. (Zobacz sekcja 4).
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Biodramina Cafeína i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Biodramina Cafeína
3. Jak stosować Biodramina Cafeína
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Biodramina Cafeína
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Biodramina Cafeína i do czego służy

Dymeryzyno deklinat działa przeciwko mdłościom wywołanym przez środki lokomocyjne.

Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, dzięki czemu przeciwdziała senności, którą może powodować dymeryzyno deklinat.

Pirydoksyna, dzięki działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, jest stosowana w przypadku nudności i zawrotów głowy spowodowanych ruchem.

Biodramina Cafeína jest wskazana w profilaktyce i leczeniu objawów choroby lokomocyjnej wywołanej przez środki transportu lądowego, morskiego lub powietrznego, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Biodramina Cafeína

Nie przyjmuj Biodramina Cafeína:

• Jeśli jesteś uczulony na dimenhydrynat, difenhydraminę, kofeinę (lub jej pochodne, takie jak aminofilina, teofilina…), kwas pirydoksynowy (pirydoksynę hydrochloran) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na porfi­rię (rzadkie zaburzenie, zwykle dziedziczne, w którym z kałem i moczem wydala się duża ilość porfiryn).
• Jeśli występują u Ciebie napady astmy.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia psychiczne powodujące pobudzenie nerwowe, napady z występowaniem drgawek, z lub bez utraty przytomności (epilepsja), stany lękowe i bezsenność (trudności ze snem).
• Jeśli chorujesz na ciężkie schorzenia wątroby, serca, wrzody żołądka, dwunastnicy lub nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli chorujesz na astmę lub ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłe obturacyjne choroby płuc, emfizemę, przewlekły zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzenia odkrztuszania.
• Jeśli chorujesz na chorobę, w której występuje nieprawidłowe zwiększenie aktywności tarczycy (nadczynność tarczycy), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe (jaskra), masz powiększoną prostatę (przerost prostaty) lub jakiekolwiek schorzenie powodujące zwężenie dróg moczowych lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz ponad 65 lat, może wystąpić suchość w ustach, zatrzymanie moczu, nudności, osłabienie, dezorientacja i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja).
• Jeśli stosujesz lek powodujący toksyczność w uszach, ponieważ objawy takiej toksyczności, takie jak dzwonienie w uszach, zawroty głowy lub uczucie kręcenia się, mogą być maskowane.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, należy pamiętać, że kofeina może podnieść poziom cukru we krwi.
• Jeśli chorujesz na jakiekolwiek schorzenie wątroby, nerek, wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenie żołądka (gastrytę), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby lub zaburzenia serca (arytmię serca, niedokrwienie mięśnia sercowego itp.), szczególnie podczas wykonywania wysiłku fizycznego lub przebywania w miejscach o dużej wysokości.
• Jeśli jesteś wrażliwy na inne ksantyny, takie jak teofilina, aminofilina, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub skurcze brzuszne, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem, który może wykluczyć lub potwierdzić zapalenie wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhydrynat może utrudnić rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie narażenia na bardzo wysoką temperaturę oraz stosowanie odpowiednich środków higieniczno-dietetycznych, takich jak odpowiednie napowietrzanie i nawodnienie organizmu.
• Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w pochmurną pogodę) i na lampy emitujące promienie UVA (ultrafioletowe) podczas stosowania tego leku.
• Jednoczesne stosowanie tytoniu i kofeiny zawartej w tym leku przyspiesza rozkład kofeiny.

Wpływ na badania diagnostyczne:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (np. krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Jeśli masz wykonać badania alergiczne, w tym próby skórne, zaleca się zaprzestanie stosowania leku 72 godziny przed rozpoczęciem badania, aby nie zaburzyć wyników.

Dodatkowo, pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać, że kofeina może podnieść poziom glukozy we krwi.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Biodramina Cafeína z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności, jeśli stosujesz jeden z poniższych leków, może być konieczna zmiana dawki Biodramina Cafeína lub całkowite jej unikanie:

Leki oddziałujące głównie na dimenhydrynat:

• Narkotyki i inne substancje działające depresyjnie na Ośrodkowy Układ Nerwowy
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Leki przeciwparkinsonowskie.
• Neuroleptyki (stosowane w celu uspokojenia pobudzenia i nadaktywności układu nerwowo-mięśniowego).
• Leki oto tok syczne (mogące wpływać na uszy) (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leki mogące powodować fotosensybilizację (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Leki oddziałujące głównie na kofeinę:

• Antykoncepcję doustną.
• Leki przeciwinfekcyjne z grupy chinolonów (np. kwas pipemidykowy, cyplofloksacyna), linezolid i erytromycynę.
• Barbiturany (stosowane jako leki przeciwdrgawkowe).
• Adrenergiczne leki rozszerzające oskrzela i teofilina (stosowane w leczeniu astmy oskrzegowej).
• Wapń.
• Cymetydynę (stosowaną w leczeniu nadmiernego wydzielania żołądkowego i wrzodów żołądka).
• Disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu).
• Fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• Żelazo (stosowane w leczeniu anemii) (kofeina zmniejsza wchłanianie żelaza, dlatego należy oddzielić przyjmowanie o co najmniej 2 godziny).
• Lit (lek przeciwdepresyjny).
• Meksyletynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca – arytmie).
• Prokarbazydę (lek przeciwnowotworowy).
• Selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• Tyroksynę (stosowaną w leczeniu chorób tarczycy).

Leki oddziałujące głównie na pirydoksynę hydrochloran:

• Lewodopę (lek stosowany w chorobie Parkinsona).
• Fenobarbital i fenytionę (leki stosowane w epilepsji).
• Amiodaronę (lek na serce).
• Altretaminę i cyklofosfamid (leki stosowane w nowotworach).
• Penicyloaminę (lek stosowany w chorobach reumatycznych).
• Hydralazynę (lek stosowany w nadciśnieniu).
• Leki przeciwtuberkulozowe (izoniazyd, cykloserina, etionamid).
• Antykoncepcję doustną.
• Leki immunosupresyjne (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, aza tiopryna itp.) stosowane po przeszczepach narządów.

Stosowanie Biodramina Cafeína z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie stosowania tego leku.

Ogranicz spożycie napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, czekolada, napoje typu cola) podczas przyjmowania tego leku.

Podawanie pirydoksyny wraz z posiłkami opóźnia jej wchłanianie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Kobietom karmiącym piersią nie powinno się stosować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przenika on przez mleko matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność lub zmniejszenie zdolności reakcji przy zalecanych dawkach.

Biodramina Cafeína zawiera lakę żółto-pomarańczową S (E110).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lakę żółto-pomarańczową S (E110). Może wywołać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Biodramina Cafeína

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 1-2 tabletki (50-100 mg dimenhidrynianu, 50-100 mg kofeiny i 15-30 mg pirydoksyny hydrochloranu). W razie potrzeby dawkę można powtórzyć co 4-6 godzin. Nie należy podawać więcej niż 4 tabletki (200 mg dimenhidrynianu, 200 mg kofeiny i 60 mg pirydoksyny hydrochloranu) dziennie.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Pacjenci z chorobami wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Zaleca się przyjmowanie tabletek wraz z posiłkiem, wodą lub mlekiem, aby zminimalizować podrażnienie żołądka.

Pierwszą dawkę należy przyjąć co najmniej pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1-2 godziny wcześniej), zachowując co najmniej 4-godzinny odstęp między dawkami. Ostatniej dawki nie należy przyjmować w ciągu 6 godzin poprzedzających pójście spać, aby uniknąć możliwego bezsenności, szczególnie u pacjentów z trudnościami we śnie.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Biodramina Cafeína niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Biodramina Cafeína niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują głównie: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, dezorientację, podrażnienie żołądka i jelit z nudnościami, wymiotami i biegunkami, zaburzenia ruchu, drgawki, głęboką utratę przytomności (śpiączkę), gwałtowne osłabienie czynności oddechowych i serca (kolaps kardiowersyjny) oraz śmierć. Objawy mogą pojawić się dopiero po więcej niż 2 godzinach od przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (telefon: 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Biodramina Cafeína może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające, zwłaszcza na początku leczenia.

W okresie stosowania dimenhydrynianu zaobserwowano następujące reakcje niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

• nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• brak apetytu i suchość w ustach.
• senność i osłabienie (zdrętwienie).
• ból głowy, zawroty głowy i uczucie przewrotu.
• zwiększenie lepkości śluzu w oskrzelach, co utrudnia oddychanie.
• zatrzymanie moczu i impotencja seksualna.
• jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oka).
• rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie lub podwójne widzenie.
• reakcje alergiczne na skórze i nadwrażliwość na światło słoneczne po intensywnym narażeniu, mogące prowadzić do pojawienia się pokrzywki, swędzenia i zaczerwienienia skóry.
• zmniejszenie w krwi liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
• porfiria (rzadkie zaburzenie, zwykle dziedziczne, polegające na wydzielaniu dużej ilości porfiryny z kałem i moczem).
• nadciśnienie lub niedociśnienie (zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego).
• tachykardia, kołatanie serca i/lub zaburzenia rytmu serca.
• może wystąpić nadpobudliwość, zwłaszcza u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, pobudzenie nerwowe, dezorientacja, drżenie, drażliwość, euforia, urojenia, kołatanie serca, a nawet napady padaczkowe.

Dodatkowo, ze względu na zawartość kofeiny mogą wystąpić:

• pobudzenie, niepokój i/lub trudności ze zasypianiem.
• szum w uszach,
• dezorientacja,
• przyspieszone oddychanie,
• zaczerwienienia twarzy,
• obfite oddawanie moczu.
• hiperglikemia lub hipoglikemia (zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi).

Podawanie chlorowodorku pirydoksyny może powodować następujące działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi.
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne na skórze i nadwrażliwość na światło słoneczne.
• niedobór kwasu foliowego.
• ból głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia w stopach i rękach, senność, bezsenność oraz zaburzenia pamięci.
• trudności w oddychaniu (apnea, duszność).
• nudności.
• zahamowanie laktacji, ból piersi i zwiększenie rozmiaru piersi.
• zaburzenia enzymów wątrobowych.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Biodramina Cafeína

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki opakowań i leków w aptece (punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Biodraminy Cafeína

• Substancjami czynnymi są dimenhidrynata, kofeina i pirydoksyny chlorowodorek. Każdy tablet zawiera 50 mg dimenhidrynata, 50 mg kofeiny oraz 15 mg pirydoksyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to metyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, sodowa só metakroksylowej skrobi ziemniaczanej, kopolimer metakrylanu amonu typ A, talk, dwutlenek tytanu (E171), lakier pomarańczowy S (E110), cytrynian trietylu, polietylenoglikol 6000, dimetykon. Zobacz punkt 2 „Biodramina Cafeína zawiera lakier pomarańczowy S (E110)”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biodramina Cafeína to okrągłe, powlekane tabletki o kolorze pomarańczowym z rowkiem po jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 4 i 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

URIACH CONSUMER HEALTHCARE, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona – Hiszpania)

Producent:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona – Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2013 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.”