Биодрамина кофеин таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Биодрамина кофеин таблетки, покрытые оболочкой

Дименгидринат/Кофеин/Пиридоксина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте рекомендации по применению препарата, указанные в данной инструкции, либо данные вашим врачом или фармацевтом.

• Храните инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. (См. раздел 4).
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Биодрамина кофеин и для чего применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Биодрамина кофеин.
3. Как принимать Биодрамина кофеин.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Биодрамина кофеин.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Биодрамина кофеин и для чего она применяется

Дименгидринат действует против укачивания, вызванного различными видами транспорта.

Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, благодаря чему устраняет сонливость, которая может быть вызвана дименгидринатом.

Пиридоксин, благодаря своему воздействию на центральную нервную систему, применяется при тошноте и укачивании, вызванных движением.

Биодрамина кофеин таблетки, покрытые оболочкой показаны для профилактики и лечения симптомов укачивания, вызванного передвижением на транспорте по суше, по морю или по воздуху, таких как тошнота, рвота и/или головокружение, у взрослых и детей старше 12 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Биодрамина кофеин

Не принимайте Биодрамина кофеин:

• При аллергии на дименгидринат, дифенгидрамин, кофеин (или производные кофеина, такие как аминофиллин, теофиллин…), гидрохлорид пиридоксина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии порфирии (редкое, обычно наследственное заболевание, при котором с калом и мочой выводится большое количество порфиринов).
• При приступах бронхиальной астмы.
• При наличии психических нарушений, вызывающих нервное возбуждение, судорожные припадки с потерей сознания или без таковой (эпилепсия), состояниях тревожности и бессонницы (затруднения засыпания).
• При тяжелых нарушениях функции печени, сердца, язве желудка или двенадцатиперстной кишки, а также при высоком артериальном давлении.
• При лечении леводопой (препарат, применяемый при болезни Паркинсона).

Предупреждения и меры предосторожности

• При наличии бронхиальной астмы или тяжелых заболеваний дыхательной системы (хроническая обструктивная болезнь лёгких, эмфизема, хронический бронхит), поскольку возможно загустение секретов и нарушение отхождения мокроты.
• При заболеваниях, сопровождающихся повышенной активностью щитовидной железы (гипертиреоз), повышенном внутриглазном давлении (глаукома), увеличении предстательной железы (гиперплазия простаты) или наличии заболеваний, вызывающих обструкцию мочевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта.
• У пациентов старше 65 лет возможно появление сухости во рту, задержки мочи, тошноты, седации, спутанности сознания и снижения артериального давления (гипотензии).
• При одновременном применении лекарственных средств, оказывающих токсическое действие на ухо, поскольку симптомы их токсического действия (например, звон в ушах, головокружение или приступы вертиго) могут быть маскированы.
• Диабетикам следует учитывать, что кофеин может повышать уровень сахара в крови.
• При наличии заболеваний или нарушений функции печени, почек, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, воспаления желудка (гастрита) необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.
• Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если у вас есть или ранее были заболевания или нарушения сердца (нарушения сердечного ритма, ишемия миокарда и др.), особенно при физических нагрузках или пребывании в местах с большой высотой над уровнем моря.
• При повышенной чувствительности к другим ксантинам, например теофиллину, аминофиллину, следует проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата.
• При подозрении на симптомы аппендицита, такие как тошнота, рвота или боли в животе, рекомендуется обратиться к врачу для исключения или подтверждения диагноза аппендицита, поскольку дименгидринат может затруднить диагностику этого заболевания.
• Рекомендуется избегать воздействия высоких температур и соблюдать соответствующие гигиенические и диетические меры, такие как достаточная вентиляция и увлажнение.
• Избегайте пребывания на солнце (даже в пасмурную погоду) и использования ламп с УФ-лучами (ультрафиолетовыми лучами) во время приема этого препарата.
• Совместное употребление табака и содержащегося в препарате кофеина усиливает его метаболизм и разрушение.

Влияние на диагностические тесты:

Если вам предстоит проведение лабораторных исследований (анализ крови, мочи и др.), сообщите врачу о приеме этого препарата, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Если вам предстоит аллергологическое обследование, включая кожные пробы, рекомендуется прекратить прием препарата за 72 часа до начала тестирования, чтобы не исказить результаты.

Кроме того, пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что кофеин может повышать уровень глюкозы в крови.

Дети

Не применять этот препарат у детей младше 12 лет.

Совместный прием Биодрамина кофеин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, при одновременном применении следующих препаратов может потребоваться коррекция дозы Биодрамина кофеин или отказ от его приема:

Лекарственные средства, взаимодействующие преимущественно с дименгидринатом:

• Анестетики и другие вещества, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС)
• Антибиотики группы аминогликозидов
• Антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
• Препараты при болезни Паркинсона
• Нейролептики (применяются для подавления возбуждения и нейромышечной гиперактивности)
• Ототоксические препараты (могущие повредить слуховой аппарат) (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности)
• Препараты, способные вызывать фотосенсибилизацию (кожные реакции вследствие повышенной чувствительности к солнечному свету)

Лекарственные средства, взаимодействующие преимущественно с кофеином:

• Оральные контрацептивы
• Противомикробные препараты группы хинолонов (например: пипемидиновая кислота, ципрофлоксацин), линезолид и эритромицин
• Барбитураты (применяются как противосудорожные средства)
• Адренергические бронходилататоры и теофиллин (применяются при бронхиальной астме)
• Кальций
• Циметидин (применяется при избыточной секреции желудочного сока и язве желудка)
• Дисульфирам (применяется при лечении алкогольной зависимости)
• Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
• Железо (применяется при лечении анемии) (кофеин снижает всасывание железа, поэтому прием препаратов железа следует разнести с приемом препарата минимум на 2 часа)
• Литий (антидепрессант)
• Мексилетин (применяется при нарушениях сердечного ритма)
• Прокарбазин (противоопухолевое средство)
• Селегилин (применяется при болезни Паркинсона)
• Тироксин (применяется при лечении заболеваний щитовидной железы)

Лекарственные средства, взаимодействующие преимущественно с гидрохлоридом пиридоксина:

• Леводопа (препарат, применяемый при болезни Паркинсона)
• Фенобарбитал и фенитоин (препараты, применяемые при эпилепсии)
• Амиодарон (препарат для лечения сердечных заболеваний)
• Альтретамин и циклофосфамид (противоопухолевые препараты)
• Пеницилламин (применяется при ревматических заболеваниях)
• Гидралазин (применяется при гипертонии)
• Противотуберкулёзные препараты (изониазид, циклосерин, этионамид)
• Оральные контрацептивы
• Иммуносупрессанты (такие как кортикостероиды, циклоспорин, азатиоприн и др.), применяемые при трансплантации органов

Совместный прием Биодрамина кофеин с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема этого препарата не рекомендуется употребление алкоголя.

Следует ограничить потребление напитков, содержащих кофеин (кофе, чай, шоколад, кола-напитки), во время приема этого препарата.

Прием пиридоксина вместе с пищей замедляет его всасывание.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Прием лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Женщинам в период лактации не следует принимать этот препарат без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не рекомендуется управлять автомобилем и работать с механизмами, поскольку этот препарат может вызывать сонливость или снижение реакции при применении в рекомендованных дозах.

Биодрамина кофеин содержит азотистый жёлтый оранжевый лак (Е110).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азотистый жёлтый оранжевый лак (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Биодрамину кофеин

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной аннотации, или указаниям врача или фармацевта. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети старше 12 лет: 1–2 таблетки (50–100 мг дименгидрината, 50–100 мг кофеина и 15–30 мг гидрохлорида пиридоксина). При необходимости дозу можно повторить каждые 4–6 часов. Не принимать более 4 таблеток (200 мг дименгидрината, 200 мг кофеина и 60 мг гидрохлорида пиридоксина) в сутки.

Применение у детей

Детям младше 12 лет данный препарат принимать не следует.

Пациенты с заболеваниями печени: перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Препарат принимается внутрь.

Рекомендуется принимать таблетки во время еды, запивая водой или молоком, чтобы снизить риск раздражения желудка.

Первый приём следует провести не позднее чем за полчаса до начала поездки (предпочтительно за 1–2 часа до поездки), интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Последнюю дозу не следует принимать в течение 6 часов до сна, чтобы избежать возможной бессонницы, особенно у пациентов с трудностями засыпания.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли Биодрамину кофеин в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки включают в основном: расширенные зрачки, покраснение лица, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, раздражение желудка и кишечника с тошнотой, рвотой и диареей, нарушения движений, судороги, глубокую потерю сознания (кому), резкое снижение функций дыхания и сердца (кардиореспираторный коллапс) и смерть. Симптомы могут появиться спустя более чем 2 часа после передозировки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Биодрамина кофеин таблетки, покрытые оболочкой может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно бывают слабыми и преходящими, особенно в начале лечения.

Во время применения дименгидрината были отмечены следующие побочные реакции, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью:

• Тошнота, рвота, запор, диарея, боли в желудке.
• Потеря аппетита и сухость во рту.
• Сонливость и седация (заторможенность).
• Головная боль, головокружение и ощущение покачивания.
• Увеличение вязкости слизи в бронхах, затрудняющее дыхание.
• Задержка мочеиспускания и нарушения половой функции.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Расширение зрачков, нечёткое зрение или двоение в глазах.
• Аллергические реакции на коже и повышенная чувствительность к солнечному свету после интенсивного воздействия, которые могут проявляться в виде крапивницы, зуда и покраснения кожи.
• Снижение в крови количества эритроцитов, лейкоцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Порфирия (редкое заболевание, обычно наследственное, при котором с калом и мочой выделяется большое количество порфиринов).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Тахикардия, сердцебиение и/или нарушения сердечного ритма.
• Может развиваться повышенная возбудимость, особенно у детей, с такими симптомами, как бессонница, нервозность, спутанность сознания, дрожь, раздражительность, эйфория, бред, сердцебиение и даже судороги.

Кроме того, из-за содержания кофеина могут возникать следующие побочные эффекты:

• Возбуждение, беспокойство и/или трудности со сном.
• Шум в ушах.
• Дезориентация.
• Учащённое дыхание.
• Приливы жара.
• Усиленное выделение мочи.
• Повышенный или пониженный уровень глюкозы в крови.

Применение пиридоксина гидрохлорида может вызывать следующие побочные эффекты:

• Снижение числа тромбоцитов в крови.
• Аллергические реакции, включая аллергические реакции на коже и повышенную чувствительность к солнечному свету.
• Дефицит фолиевой кислоты.
• Головная боль, ощущение покалывания и онемения в руках и ногах, сонливость, бессонница и нарушения памяти.
• Затруднённое дыхание (апноэ, одышка).
• Тошнота.
• Подавление лактации, боли в молочных железах и увеличение их размеров.
• Нарушения функции печеночных ферментов.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Биодрамина кофеин таблетки, покрытые оболочкой

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после обозначения CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Биодрамина кофеин

• Действующие вещества: дименгидринат, кофеин и пиридоксина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 50 мг дименгидрината, 50 мг кофеина и 15 мг пиридоксина гидрохлорида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): метилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (из картофеля), аммония метакрилат сополимер тип А, тальк, диоксид титана (Е171), азокраситель жёлтый-оранжевый S (Е110), триэтилцитрат, полиэтиленгликоль 6000, диметикон. См. раздел 2 «Биодрамина кофеин содержит азокраситель жёлтый-оранжевый S (Е110)».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Биодрамина кофеин — это круглые, покрытые оболочкой таблетки оранжевого цвета с риской на одной из сторон.

Выпускаются в упаковках по 4 и 12 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

URIACH CONSUMER HEALTHCARE, S.L.

Авенюда Женералитат, 163–167

08174 Сан-Кугат-дель-Вальес

(Барселона, Испания)

Ответственный за производство:

Noucor Health, S.A.

Авенюда Ками Реаль, 51–57

08184 Палау-Солита-и-Плегаманс

(Барселона, Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2013 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es».