Бімеокс 0,3 мг/мл окохідний розчин у однодозовій упаковці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бімеокс 0,3 мг/мл окохідний розчин у однодозовій упаковці

біматопрост

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення :

1. Що таке Бімеокс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бімеоксу
3. Як застосовувати Бімеокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бімеоксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бімеокс і для чого він застосовується

Бімеокс — це лікарський засіб для лікування глаукоми. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються простамідами.

Бімеокс застосовується для зниження підвищеного очного тиску. Цей лікарський засіб можна використовувати окремо або разом з іншими окохідними краплями, що називаються бета-блокаторами, які також знижують тиск.

Око містить прозору водянисту рідину, яка підтримує внутрішній тиск ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється для її заміни. Якщо рідина не виводиться достатньо швидко, тиск усередині ока підвищується. Цей лікарський засіб сприяє збільшенню виведення рідини. Це знижує тиск усередині ока. Якщо цей тиск не знизити, може розвинутися захворювання, яке називається глаукома, і виникнути пошкодження зору.

Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бімеоксу

Не застосовуйте цей лікарський засіб:

• Якщо ви алергічно чутливі до біматопросту або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати застосовувати Бімеокс.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у вас є будь-які проблеми з диханням,
• у вас є захворювання печінки або нирок,
• ви раніше перенесли операцію з приводу катаракти,
• у вас є або була низька артеріальна тиск або низька частота серцевих скорочень,
• у вас була вірусна інфекція або запалення ока.

Під час лікування Бімеокс може спричинити втрату жирової тканини навколо ока, що може призвести до поглиблення підочесної борозни, западання очного яблука (енофталмос), опущення верхніх повік (птоз), розтягування шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (експозиція нижньої склери). Зміни зазвичай є незначними, але якщо вони посилюються, можуть впливати на поле зору. Ці зміни можуть зникнути, якщо припинити застосування Бімеокс. Бімеокс також може спричинити потемніння та зростання вій, а також потемніння шкіри навколо повік. З часом може потемніти колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними. Ці зміни можуть бути більш помітними, якщо лікується лише одне око.

Діти та підлітки

Бімеокс не досліджувався у дітей віком до 18 років, а тому його не слід застосовувати у пацієнтів молодше 18 років.

Інші ліки та Бімеокс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Бімеокс може проникати до грудного молока, тому не слід застосовувати його під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після закапування Бімеоксу може тимчасово виникнути розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки чітке бачення не відновиться.

Бімеокс містить:

Цей лікарський засіб містить 0,95 мг фосфатів у кожному мл розчину, що еквівалентно 2,68 мг/мл динатрію фосфату гептагідрату.

Якщо у вас є тяжке ураження прозорої тканини передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити появу каламутних плям на рогівці через відкладення кальцію.

3. Як застосовувати Бімеокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза — одна крапля в кожне око, яке потребує лікування, один раз на добу, останньої години дня. Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування в оці.

Якщо ви застосовуєте Бімеокс разом з іншими офтальмологічними засобами, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Бімеоксу та іншого офтальмологічного засобу.

Не застосовуйте лікарський засіб більше одного разу на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.

Перед застосуванням добре вимийте руки. Переконайтеся, що однодозова упаковка не пошкоджена перед використанням цього лікарського засобу. Розчин слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Щоб уникнути забруднення, не доторкайтеся кінцем однодозової упаковки до ока чи будь-якої іншої поверхні.

1,2 3. Візьміть однодозову упаковку з пакета та тримайте її вертикально (з кришкою вгорі) і поверніть кришку, доки вона не відкриється.

4. Обережно потягніть нижнє повіко вниз, щоб утворити кишеню. Переверніть однодозову упаковку, натисніть, щоб одна крапля потрапила в уражене око чи очі.

5. Після використання викиньте однодозову упаковку, навіть якщо в ній залишився розчин.

Витріть зайвий розчин, який стікає по щоці.

Якщо ви носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням цього лікарського засобу. Зачекайте 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Якщо ви застосували більше Бімеоксу, ніж потрібно

Якщо ви застосували більшу кількість цього лікарського засобу, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить вам серйозну шкоду. Наступну дозу застосуйте у звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Бімеокс

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, викапайте одну краплю якомога швидше після того, як згадаєте, а потім поверніться до звичного режиму застосування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо припинити лікування Бімеоксом

Бімеокс потрібно застосовувати щодня, щоб досягти доброзичливого ефекту. Якщо ви припините застосування Бімеоксу, тиск усередині ока може підвищитися, тому проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб.

Ефекти, пов’язані з очима:

• Незначне почервоніння (у до 24% осіб)
• Втрата жирової тканини в області ока, що може призводити до поглиблення підочниці, западання очей (енофтальм), опущення повік (птоз), розтягування шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (нижнє експонування склери).

Поширені побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у кожного десятого пацієнта

Ефекти, що впливають на око:

• Дрібні ерозії на поверхні ока, з або без запалення
• Подразнення
• Свербіж у очах
• Біль
• Сухість
• Відчуття стороннього тіла в оці
• Довші вії
• Потемніння шкіри навколо ока
• Покрасніння повік

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

Які впливають на око

• Втомлені очі
• Стравимість до світла
• Темніший райдужний шар
• Пухирі та свербіж повік
• Сльозотеча
• Запалення прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• Нечітке зору

Які впливають на інші частини тіла

• Головний біль
• Зростання волосся навколо ока

Побічні ефекти невідомої частоти

Які впливають на око

• Липкі очі
• Неприємні відчуття в очах

Які впливають на інші частини тіла

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Утруднення дихання
• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння очей та висип на шкірі)
• Запаморочення
• Підвищений артеріальний тиск
• Зміна кольору шкіри (навколо очей)

Крім побічних ефектів препарату Бімеокс 0,3 мг/мл окохідний розчин у однодозовій упаковці, такі побічні ефекти спостерігалися при застосуванні біматопросту 0,3 мг/мл у багаторазовій упаковці з консервантом і можуть виникати у пацієнтів, які використовують Бімеокс:

• Відчуття печіння в оці
• Алергічна реакція в оці
• Запалення повік
• Утруднення чіткого зору
• Погіршення зору
• Темніші вії
• Кровотеча сітківки
• Запалення всередині ока
• Кістозний макулярний набряк (запалення сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Запалення райдужної оболонки
• Фасцикуляції повік
• Повіка стягнулася і відокремилася від поверхні ока
• Нудота
• Покрасніння шкіри навколо ока
• Слабкість
• Підвищення окремих показників аналізів крові, що вказують на функцію печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окохідних крапель, що містять фосфат:

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої оболонки, що розташована спереду ока (рогівки), під час лікування утворювалися каламутні плями на рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бімеоксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання і не містить консервантів. Не зберігайте не використану розчинну частину.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на однодозовій упаковці та коробці після напису «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціального режиму зберігання за температурою. Проте після відкриття пакета його слід використати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бімеоксу

• Діючою речовиною є біматопрост. Один мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
• Інші компоненти: натрію хлорид, динатрію фосфат гептагідрат (Е339), лимонна кислота моногідрат (Е330) та вода для ін'єкцій. Можуть додаватися невеликі кількості хлористоводневої кислоти або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рівні рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бімеокс є прозорим безбарвним розчином, який постачається в однодозових упаковках з пластику, кожна з яких містить 0,4 мл розчину.

Упаковка містить 3 алюмінієві пакети, кожен з 10 однодозовими упаковками, усього 30 однодозових упаковок у відповідній упаковці.

Тримач ліцензії на виробництво та відповідальний за виробництво:

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 – 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2022

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/