Бимеокс 0,3 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бимеокс 0,3 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

биматопрост

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Бимеокс и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Бимеокса
3. Как применять Бимеокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бимеокса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бимеокс и для чего он применяется

Бимеокc — это лекарственное средство, применяемое при глаукоме. Оно относится к группе препаратов, называемых простамидами.

Бимеокс используется для снижения повышенного внутриглазного давления. Этот препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями — бета-блокаторами, которые также снижают давление.

В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, которая поддерживает внутреннюю структуру глаза. Эта жидкость постоянно оттекает из глаза, а на её место образуется новая. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается. Данный препарат способствует усилению оттока жидкости. Это приводит к снижению внутриглазного давления. Если давление не снижать, может развиться заболевание, называемое глаукомой, которое может привести к повреждению зрения.

Данный препарат не содержит консервантов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бимеокс

Не используйте этот препарат:

• Если у вас аллергия на биматопрост или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности:

Перед началом применения Бимеокс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас:

• имеются заболевания дыхательной системы,
• имеются проблемы с печенью или почками,
• в прошлом проводилось хирургическое лечение катаракты,
• наблюдается или наблюдалось низкое артериальное давление или низкая частота сердечных сокращений,
• ранее была вирусная инфекция глаза или воспаление глаза.

Во время лечения препаратом Бимеокс может происходить потеря жировой ткани вокруг глаза, что может привести к углублению борозды века, западению глаза (энфтальмос), опущению верхнего века (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокалазии) и увеличению видимости нижней белой части глаза (нижняя экспозиция склеры). Как правило, изменения носят незначительный характер, однако при их усугублении может нарушаться поле зрения. Эти изменения могут исчезнуть после прекращения применения Бимеокс. Препарат Бимеокс также может вызывать потемнение и усиление роста ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Со временем возможно потемнение цвета радужной оболочки глаза (ириса). Эти изменения могут быть необратимыми. Они могут быть более выражены, если лечение проводится только в одном глазу.

Дети и подростки

Бимеокс не изучался у лиц младше 18 лет и, следовательно, не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарства и Бимеокс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот лекарственный препарат.

Бимеокс может выделяться с грудным молоком, поэтому не следует применять его в период лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами

После закапывания Бимеокса может на короткий период времени возникнуть нечеткое зрение. Не управляйте транспортными средствами и механизмами до восстановления яского зрения.

Бимеокс содержит:

Этот лекарственный препарат содержит 0,95 мг фосфатов в каждом мл раствора, что эквивалентно 2,68 мг/мл динатрия фосфата гептагидрата.

Если у вас имеется тяжелое повреждение прозрачного слоя передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать появление мутных пятен в роговице из-за отложения кальция.

3. Порядок применения Бимеокс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капля в каждый нуждающийся в лечении глаз один раз в сутки, в конце дня. Данный препарат следует применять только в глаза.

Если вы используете Бимеокс вместе с другими глазными лекарственными средствами, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Бимеокс и другого глазного препарата.

Не применяйте препарат более одного раза в сутки, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Перед использованием тщательно вымойте руки. Перед применением препарата убедитесь, что однодозовый контейнер не повреждён. Раствор следует использовать сразу же после вскрытия упаковки. Во избежание загрязнения не допускайте касания наконечником однодозового контейнера глаза или любой другой поверхности.

1,2 3. Извлеките однодозовый контейнер из упаковки и удерживайте его вертикально (с крышкой вверху) и поверните крышку, пока она не откроется.

4. Осторожно потяните вниз нижнее веко, чтобы образовалась карманообразная складка. Переверните однодозовый контейнер и слегка надавите, чтобы в глаз или глаза, нуждающиеся в лечении, попала одна капля.

5. Утилизируйте однодозовый контейнер после однократного использования, даже если часть раствора осталась внутри.

Удалите излишки жидкости, стекающие по щеке.

Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением этого препарата. Подождите 15 минут после закапывания капель, прежде чем вставлять контактные линзы.

Если вы применили Бимеокс в большем количестве, чем нужно

Если вы применили больше этого лекарственного средства, чем следовало, вряд ли это вызовет какие-либо серьёзные последствия. Следующую дозу применяйте в обычное время. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли использовать Бимеокс

Если вы забыли закапать это лекарство, закапайте одну каплю, как только вспомните, а затем возвращайтесь к обычному режиму применения. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если прерывается лечение препаратом Бимеокс

Препарат Бимеокс следует применять ежедневно для достижения хорошего эффекта. Если вы прекратите применять Бимеокс, давление внутри глаза может повыситься; поэтому перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех лиц.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Со стороны глаза:

• Незначительное покраснение (у до 24% людей)
• Потеря жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению борозды века, западению глаз (энфтальм), опущению век (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокализиса) и увеличению видимости нижней белой части глаза (нижняя экспозиция склеры).

Частые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

Со стороны глаз:

• Небольшие эрозии на поверхности глаза с или без воспаления
• Раздражение
• Зуд в глазах
• Боль
• Сухость глаз
• Ощущение инородного тела в глазу
• Удлинение ресниц
• Потемение кожи вокруг глаза
• Покраснение век

Нежелательные явления, встречающиеся редко

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Со стороны глаз:

• Усталость глаз
• Повышенная чувствительность к свету
• Потемнение радужной оболочки глаза
• Отёк и зуд век
• Повышенное слезоотделение
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Нарушение зрения (размытость изображения)

Со стороны других органов:

• Головные боли
• Рост волос в области вокруг глаз

Побочные эффекты неизвестной частоты

Со стороны глаза

• Липкие глаза
• Ощущение дискомфорта в глазах

Со стороны других органов и систем

• Астма
• Ухудшение астмы
• Ухудшение заболевания лёгких, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
• Затруднение дыхания
• Симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаз и кожная сыпь)
• Головокружение
• Повышенное артериальное давление
• Изменение окраски кожи (в периорбитальной области)

Помимо побочных эффектов, отмеченных при применении Бимеокс, следующие побочные эффекты наблюдались при использовании многодозовой формы препарата биматопроста 0,3 мг/мл с консервантом и могут возникать у пациентов, применяющих Бимеокс:

• Ощущение жжения в глазу
• Аллергическая реакция в глазу
• Воспаление века
• Нарушение чёткости зрения
• Ухудшение зрения
• Потемнение ресниц
• Кровоизлияние в сетчатку
• Воспаление внутри глаза
• Кистозный макулярный отёк (воспаление сетчатки внутри глаза, приводящее к ухудшению зрения)
• Воспаление радужной оболочки
• Фасцикуляции века
• Сокращение века и его отслоение от поверхности глаза
• Тошнота
• Покраснение кожи вокруг глаза
• Слабость
• Повышение некоторых показателей лабораторных анализов крови, указывающих на функцию печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфат:

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачного слоя, расположенного спереди глаза (роговицы), во время лечения развивались мутные пятна в роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Бимеокс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от их видимости и досягаемости.

Этот препарат предназначен для однократного применения и не содержит консервантов. Не сохраняйте неиспользованный раствор.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на однодозовом контейнере и на упаковке, после надписи «Срок годности» (EXP). Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Однако после вскрытия упаковки его следует использовать в течение 30 дней.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Передайте ненужные упаковки и лекарства в аптеку для утилизации. При наличии сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бимеокса

• Действующее вещество — биматопрост. Один мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста.
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, динатрия фосфат гептагидрат (Е339), лимонная кислота моногидрат (Е330) и вода для инъекций. В небольших количествах могут добавляться соляная кислота или гидроксид натрия для поддержания нормального уровня кислотности (уровня рН).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бимеокс — это бесцветный прозрачный раствор, который выпускается в однодозовых контейнерах из пластика, каждый из которых содержит 0,4 мл раствора.

В коробку помещены 3 алюминиевые пачки, в каждой из которых находится 10 однодозовых контейнеров, в общей сложности — 30 однодозовых контейнеров в коробке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Salvat, S.A.

Улица Галь, 30–36 – 08950
Эсплугес-де-Лобрегат
Барселона
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/