Bimeox 0,3 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bimeox 0,3 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

bimatoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo :

1. Che cos'è Bimeox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bimeox
3. Come usare Bimeox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bimeox
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bimeox e a cosa serve

Bimeox è un medicinale per il trattamento del glaucoma. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi.

Bimeox viene utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo medicinale può essere usato da solo o in associazione con altri colliri chiamati beta-bloccanti che riducono anch'essi la pressione.

L'occhio contiene un liquido trasparente, detto umore acqueo, che mantiene la struttura interna dell'occhio. Questo liquido viene continuamente drenato all'esterno dell'occhio e viene prodotto nuovo liquido per sostituire quello eliminato. Se il liquido non viene drenato con sufficiente rapidità, la pressione all'interno dell'occhio aumenta. Questo medicinale agisce aumentando il drenaggio del liquido, riducendo così la pressione all'interno dell'occhio. Se questa pressione non viene ridotta, potrebbe causare una malattia chiamata glaucoma e provocare danni alla vista.

Questo medicinale non contiene conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bimeox

Non usi questo medicamento:

• Se è allergico al bimatoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Bimeox.

Consulti il medico o il farmacista se:

• ha problemi respiratori,
• ha problemi al fegato o ai reni,
• ha subito un interventento chirurgico per la cataratta in passato,
• ha avuto o ha una pressione sanguigna bassa o una frequenza cardiaca bassa,
• ha avuto o ha un'infezione virale o un'infiammazione dell'occhio.

Durante il trattamento, Bimeox può provocare una perdita di grasso intorno all'occhio che può causare un approfondimento del solco palpebrale, un affossamento degli occhi (enoftalmo), una caduta delle palpebre superiori (ptosi), un allentamento della pelle intorno all'occhio (involuzione della dermatocalasi) e una maggiore visibilità della parte bianca inferiore dell'occhio (esposizione sclerale inferiore). I cambiamenti sono solitamente lievi, ma se si accentuano possono influire sul campo visivo. Tali cambiamenti possono scomparire interrompendo l'uso di Bimeox. Bimeox può inoltre causare l'oscuramento e la crescita delle ciglia, nonché l'oscuramento della pelle intorno alla palpebra. Con il tempo, può verificarsi un cambiamento del colore dell'iride. Questi cambiamenti potrebbero essere permanenti. Tali effetti possono risultare più evidenti se viene trattato un solo occhio.

Bambini e adolescenti

Bimeox non è stato studiato nei minori di 18 anni e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Bimeox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Bimeox può passare nel latte materno, pertanto non dovrebbe utilizzarlo se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l'instillazione di Bimeox, può comparire una visione offuscata per un breve periodo di tempo. Non guidi e non usi macchinari fino a quando non vede chiaramente.

Bimeox contiene:

Questo medicamento contiene 0,95 mg di fosfati in ogni ml di soluzione, corrispondente a 2,68 mg/ml di fosfato disodico dibasico eptaidrato.

Se soffre di un danno grave dello strato trasparente della parte anteriore dell'occhio (cornea), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare macchie opache sulla cornea a causa del calcio.

3. Come utilizzare Bimeox

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è una goccia in ciascun occhio da trattare, una volta al giorno, alla fine della giornata. Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente negli occhi.

Se utilizza Bimeox insieme ad altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra l’utilizzo di Bimeox e quello dell’altro medicinale oftalmico.

Non utilizzi il medicinale più di una volta al giorno, poiché potrebbe ridursi l’efficacia del trattamento.

Lavi le mani prima di utilizzarlo. Accerti che il contenitore monodose sia integro prima di utilizzare il medicinale. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura del contenitore. Per evitare contaminazioni, eviti che la punta del contenitore monodose tocchi l’occhio o qualsiasi altra superficie.

1,2 3. Prenda un contenitore monodose dalla busta e tenga saldamente il contenitore in posizione verticale (con il tappo verso l’alto) e giri il tappo fino a quando non si stacca.

4. Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore per formare una sacca. Capovolga il contenitore monodose e prema fino a quando cade una goccia nell’occhio o negli occhi interessati.

5. Getti via il contenitore monodose dopo l’uso, anche se all’interno rimane ancora soluzione.

Elimini qualsiasi eccesso che scorre lungo la guancia.

Se porta lenti a contatto, deve toglierle prima di utilizzare questo medicinale. Attenda 15 minuti dopo l’applicazione delle gocce prima di rimettere le lenti a contatto.

Se usa più Bimeox di quanto deve

Se usa una quantità maggiore di questo medicamento rispetto a quanto indicato, è improbabile che ciò le causi danni gravi. Applichi la dose successiva all'ora abituale. Se è preoccupato, parli con il suo medico o farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Bimeox

Se dimentica di applicare questo medicamento, instilli una sola goccia non appena se ne ricorda e poi prosegua con la sua consueta routine. Non instilli una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bimeox

Bimeox deve essere utilizzato ogni giorno affinché funzioni correttamente. Se interrompe l'uso di Bimeox, la pressione all'interno dell'occhio potrebbe aumentare; pertanto, consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 persona su 10

Che interessano l'occhio

• Leggero arrossamento (fino al 24% delle persone)
• Perdita di grasso nella regione dell'occhio che può causare un approfondimento del solco palpebrale, enoftalmo (ritrarsi dell'occhio), ptosi (caduta delle palpebre), distensione della pelle intorno all'occhio (involuzione della dermatocalasi) e una maggiore visibilità della parte bianca inferiore dell'occhio (esposizione sclerale inferiore).

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 su 10 persone

Che interessano l'occhio

• Piccole erosioni sulla superficie dell'occhio, con o senza infiammazione
• Irritazione
• Prurito agli occhi
• Dolore
• Secchezza
• Sensazione di avere qualcosa nell'occhio
• Ciglia più lunghe
• Pelle più scura intorno all'occhio
• Palpebre arrossate

Effetti indesiderati poco frequenti

Questi possono interessare fino a 1 su 100 pazienti

Che interessano l'occhio

• Occhi stanchi

• Sensibilità alla luce

• Iride più scura

• Palpebre gonfie e pruriginose

• Lacrimazione

• Infiammazione della membrana trasparente che ricopre la superficie dell'occhio

• Visione offuscata

• Che interessano altre parti del corpo

• Cefalea

• Crescita di peli intorno all'occhio

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Che interessano l'occhio

• Occhi appiccicosi
• Fastidio oculare

Che interessano altre parti del corpo

• Asma
• Peggioramento dell'asma
• Peggioramento della malattia polmonare denominata malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
• Difficoltà respiratorie
• Sintomi di reazione allergica (infiammazione, arrossamento dell'occhio ed eruzione cutanea)
• Capogiri
• Pressione sanguigna elevata
• Decolorazione della pelle (perioculare)

Oltre agli effetti indesiderati di Bimeox, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la formulazione multidose contenente conservante di bimatoprost 0,3 mg/ml e possono verificarsi in pazienti che utilizzano Bimeox:

• Sensazione di bruciore all'occhio
• Reazione allergica all'occhio
• Infiammazione della palpebra
• Difficoltà a vedere chiaramente
• Peggioramento della vista
• Ciglia più scure
• Emorragia retinica
• Infiammazione all'interno dell'occhio
• Edema maculare cistoidi (infiammazione della retina all'interno dell'occhio che porta a un peggioramento della vista)
• Infiammazione dell'iride
• Fascicolazioni della palpebra
• La palpebra si è contratta e si è staccata dalla superficie dell'occhio
• Nausea
• Arrossamento della pelle intorno all'occhio
• Debolezza
• Aumento di alcuni valori degli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato

Altri effetti indesiderati riportati con colliri contenenti fosfato:

In rari casi, alcuni pazienti con lesioni gravi dello strato trasparente situato nella parte anteriore dell'occhio (la cornea) hanno sviluppato macchie opache nella cornea dovute all'accumulo di calcio durante il trattamento.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bimeox

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento è per uso singolo e non contiene conservanti. Non conservare la soluzione non utilizzata.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione monodose e sulla scatola dopo la dicitura (EXP). La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede una temperatura speciale di conservazione. Tuttavia, una volta aperto il sacchetto, deve essere utilizzato entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso la farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bimeox

• Il principio attivo è il bimatoprost. Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, fosfato disodico eptaidrato (E339), acido citrico monoidrato (E330) e acqua per preparazioni iniettabili. Possono essere aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di idrossido di sodio per mantenere normale il livello di acidità (valori di pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bimeox è una soluzione incolore e trasparente fornita in contenitori monodose in plastica, ognuno dei quali contiene 0,4 ml di soluzione.

La confezione contiene 3 buste in alluminio, ciascuna con 10 contenitori monodose, per un totale di 30 contenitori monodose nella confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/