Bimeox 0,3 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednostkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bimeox 0,3 mg/ml roztwór do oczu w pojemnikach jednorazowego użytku

bimatoprost

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest Bimeox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Bimeox
3. Jak stosować Bimeox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bimeox
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bimeox i do czego służy

Bimeox to lek stosowany w leczeniu jaskry. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Bimeox stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu z grupy blokerów kanałów wapniowych, które również obniżają ciśnienie.

Wewnątrz oka znajduje się przezroczysta, wodnista wydzielinę, która utrzymuje ciśnienie wewnętrzne oka. Wydzielinę tę stale odprowadza się z oka, a jej miejsce zajmuje nowa wydzielina. Jeśli odpływ wydzieliny jest zbyt powolny, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek działa poprzez zwiększenie odpływu wydzieliny. W ten sposób obniża ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli ciśnienie to nie zostanie obniżone, może dojść do choroby zwanej jaskrą, która może uszkodzić wzrok.

Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bimeox

Nie należy stosować tego leku:

• Jeśli jest nadwrażliwość na bimatoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Bimeox należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Porozumij się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy oddechowe,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• przeszedłeś/-aś operację zaćmy w przeszłości,
• występuje u Ciebie lub występowała niski ciśnienie krwi lub niskie tętno,
• chorowałeś/-aś na wirusowe zakażenie oka lub zapalenie oka.

Podczas leczenia Bimeox może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może prowadzić do pogłębienia bruzdy powiekowej, zapadnięcia się gałek ocznych (enoftalmos), opadania górnych powiek (ptosis), rozciągnięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz większej widoczności białej części oka u dołu (ekspozycja twardówki dolnej). Zmiany te są zazwyczaj łagodne, ale jeśli nasilają się, mogą wpływać na Twoje pole widzenia. Zmiany te mogą ustąpić po zaprzestaniu stosowania Bimeox. Bimeox może również powodować przyciemnienie i wydłużenie rzęs, a także przyciemnienie skóry wokół powiek. Z czasem może dojść do przyciemnienia barwy tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe. Zmiany te mogą być bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież

Bimeox nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia i w związku z tym nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Bimeox

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bimeox może przechodzić do mleka matki, dlatego nie powinno się go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Po instylacji Bimeox może pojawić się zamglenie widzenia przez krótki okres czasu. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie odzyskasz jasnego widzenia.

Bimeox zawiera:

To lekarstwo zawiera 0,95 mg fosforanów w każdym ml roztworu, co odpowiada 2,68 mg/ml fosforanu sodu dwusodowego heptahydratu.

Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może spowodować powstawanie zamglonych plam na rogówce z powodu wapnia.

3. Jak stosować Bimeox

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla do każdego leczonego oka, raz dziennie, późnym popołudniem. Ten lek należy stosować wyłącznie do oczu.

Jeśli stosujesz Bimeox w połączeniu z innymi lekami do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Bimeox a innym lekiem do oczu.

Nie stosuj leku więcej niż raz dziennie, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Wymyj ręce przed zastosowaniem leku. Upewnij się, że opakowanie jednorazowe jest nietknięte przed użyciem leku. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie pozwalaj, aby końcówka opakowania jednorazowego dotykała oka ani żadnej innej powierzchni.

1,2 3. Wyjmij opakowanie jednorazowe z folii i trzymaj je w pozycji pionowej (z nakrętką do góry) i obróć nakrętkę, aż się odkręci.

4. Delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, aby utworzyć kieszonkę. Odwróć opakowanie jednorazowe i naciśnij, aż wpadnie jedna kropla do chorego oka lub oczu.

5. Wyrzuć opakowanie jednorazowe po użyciu, nawet jeśli pozostał w nim roztwór.

Wytrzyj nadmiar płynu spływający po policzku.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je zdjąć przed zastosowaniem tego leku. Odczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.

Jeśli stosuje się zbyt dużą dawkę Bimeoxu

Jeśli zastosuje się większą ilość tego leku niż przewidziano, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne szkody. Następną dawkę należy zastosować o zwyczajnej porze. Jeśli ma Pan/i Pani jakiekolwiek wątpliwości, poradź się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniał(a) zastosować leku Bimeox

Jeśli zapomniał(a) zastosować tego leku, użyj jednej kropli tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego trybu dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia lekiem Bimeox

Lek Bimeox należy stosować codziennie, aby dobrze działał. Jeśli przestaniesz stosować lek Bimeox, ciśnienie wewnątrz oka może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować u ponad 1 na 10 osób

Dotyczące oka:

• Lekkie zaczerwienienie (do 24% osób)
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, który może prowadzić do pogłębienia bruzdy powiekowej, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia powiek (ptosis), rozciągnięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz większego odsłonięcia się białej części dolnej części oka (ekspozycja twardówki dolnej).

Częste działania niepożądane

Mogą one występować u do 1 na 10 osób

Dotyczące oka:

• Małe owrzodzenia powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego
• Podrażnienie
• Świąd oczu
• Ból
• Suchość
• Odczucie ciała obcego w oku
• Dłuższe rzęsy
• Ciemniejszy kolor skóry wokół oka
• Czerwone powieki

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą one występować u do 1 na 100 pacjentów

Dotyczące oka

• Zmęczone oczy
• Wrażliwość na światło
• Ciemniejsza tęczówka
• Opuchlizna i swędzenie powiek
• Łzawienie
• Zapalenie przezroczystej błony pokrywającej powierzchnię oka
• Rozmyte widzenie

Dotyczące innych części ciała

• Bóle głowy
• Wzrost owłosienia wokół oka

Nieznana częstość działań niepożądanych

Dotyczące oka

• Lepkie oczy
• Nieprzyjemne uczucie w oku

Dotyczące innych części ciała

• Astma
• Nasilenie objawów astmy
• Nasilenie objawów choroby płucnej zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Trudności w oddychaniu
• Objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)
• Zawroty głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zmiana barwy skóry (w okolicach oczodołowych)

Oprócz działań niepożądanych związanych z lekiem Bimeox, u pacjentów stosujących Bimeox mogą wystąpić również następujące działania niepożądane, obserwowane przy stosowaniu wielodozowej formy bimatroprostu 0,3 mg/ml zawierającej środek konserwujący:

• Uczucie pieczenia w oku
• Reakcja alergiczna w oku
• Zapalenie powieki
• Trudności w widzeniu wyraźnych obrazów
• Nasilenie zaburzeń widzenia
• Ciemniejsze rzęsy
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie wewnętrznych struktur oka
• Torbielowaty obrzęk plamicy (obrzęk siatkówki wewnątrz oka prowadzący do nasilenia zaburzeń widzenia)
• Zapalenie tęczówki
• Mimowolne drgania powieki
• Powieka odstaje i skurczyła się od powierzchni oka
• Nudności
• Zaczewienienie skóry wokół oka
• Osłabienie
• Podwyższenie niektórych wartości badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli do oczu zawierających fosforan:

Bardzo rzadko niektórzy pacjenci z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) podczas leczenia mogli rozwinąć mętne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bimeoxu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia i nie zawiera substancji konserwujących. Nie należy zachowywać niewykorzystanego roztworu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu jednostkowym i na kartonie, po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Jednak po otwarciu worka należy go wykorzystać w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i nieużywane leki należy zdać do apteki. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się nieużywanych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bimeox

• Substancją czynną jest bimatoprost. W 1 ml roztworu znajduje się 0,3 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, fosforan sodu dwuhydrolitany siedmiowodny (E339), kwas cytrynowy jednowodny (E330) i woda do wstrzykiwań. W celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH) mogą zostać dodane niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bimeox to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w opakowaniach jednostkowych z tworzywa sztucznego, z których każde zawiera 0,4 ml roztworu.

Pudełko zawiera 3 torebki aluminiowe, z których każda zawiera 10 opakowań jednostkowych, łącznie 30 opakowań jednostkowych w pudełku.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/