Біктарві 50 мг/200 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вкладиш: інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Біктарві 50 мг/200 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

біктегравір/емтріцитабін/тенофовір алафенамід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте весь вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

1. Що таке Біктарві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Біктарві
3. Як застосовувати Біктарві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біктарві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біктарві та для чого його застосовують

Біктарві містить три діючі речовини:

• біктеґравір, протиретровірусний засіб, що належить до групи інгібіторів трансферу ланцюгів інтегрази (ІНІ)
• емтріцитабін, протиретровірусний засіб одного типу з нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІТІР)
• тенофовір алафенамід, протиретровірусний засіб одного типу з нуклеотидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІТІРн)

Біктарві — це таблетка, що застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини 1 (ВІЛ-1) у дорослих.

Біктарві зменшує кількість ВІЛ у організмі. Це сприяє покращенню імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Біктарві

Не приймайте Біктарві

• Якщо ви маєте алергію на біктегравір, емтрицитабін, тенофовір алафенамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6 цієї інструкції).

• Якщо ви зараз приймаєте один із таких ліків:

  • ріфампіцин, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
  • звіробій (Hypericum perforatum, гіперіцин) — рослинний засіб, що застосовується при депресії та тривожних станах, або продукти, що містять його.

• Якщо ви приймаєте один із цих ліків, не приймайте Біктарві та негайно зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Біктарві:

• Якщо у вас є захворювання печінки або історія хвороби печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, такими як хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик серйозних і потенційно небезпечних для життя ускладнень з боку печінки. Якщо у вас є інфекція вірусом гепатиту В, ваш лікар ретельно оцінить найкращу терапевтичну схему для вас.

• Якщо у вас гепатит В. Проблеми з печінкою можуть погіршитися після припинення прийому Біктарві.

• Не припиняйте прийом Біктарві, якщо у вас гепатит В. Перш ніж припинити терапію, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем. Додаткову інформацію див. у розділі 3, Не припиняйте лікування Біктарві.

Під час прийому Біктарві

Після початку прийому Біктарві звертайте увагу на:

• Ознаки запалення або інфекції

• Біль у суглобах, скованість або проблеми з кістками

• Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Додаткову інформацію див. у розділі 4, Можливі побічні ефекти.

Хоча при застосуванні Біктарві не спостерігали проблем із нирками, існує можливість розвитку ниркових ускладнень при тривалому прийомі цього лікарського засобу.

Під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує цей ризик. Проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідних заходів для запобігання інфікування інших осіб. Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час прийому Біктарві ви можете продовжувати страждати від інфекцій або інших захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 18 років. Безпека та ефективність Біктарві у дітей та підлітків молодше 18 років не досліджувалися.

Інші лікарські засоби та Біктарві

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Біктарві може взаємодіяти з іншими ліками. Унаслідок цього рівні Біктарві або інших ліків у крові можуть змінюватися. Це може завадити правильній дії ваших ліків або посилити можливі побічні ефекти. У деяких випадках ваш лікар може змінити дозу або контролювати рівні ліків у крові.

Ліки, які ніколи не можна приймати разом із Біктарві:

• ріфампіцин, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз

• звіробій (Hypericum perforatum, гіперіцин) — рослинний засіб, що застосовується при депресії та тривожних станах, або продукти, що містять його.

• Якщо ви приймаєте один із цих ліків, не приймайте Біктарві та негайно повідомте лікареві.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте:

• ліки для лікування ВІЛ та/або гепатиту В, що містять:

  • адефовір діпівоксил, атазанавір, біктегравір, емтрицитабін, ламівудин, тенофовір алафенамід або тенофовір дісопроксил

• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, що містять:

  • азитроміцин, кларитроміцин, ріфабутин або ріфапентин

• протиепілептичні засоби, що застосовуються при епілепсії, що містять:

  • карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал або фенітоїн

• імунодепресанти, що використовуються для контролю імунної відповіді після трансплантації, що містять циклоспорин

• ліки для лікування виразок, що містять сукральфат

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із цих ліків. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте:

• антиацидні засоби для лікування шлункових виразок, кислотності або кислотного рефлюксу, що містять гідроксид алюмінію і/або магнію

• мінеральні добавки або вітаміни, що містять магній або залізо

• Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Біктарві, якщо ви приймаєте один із цих ліків.

Антиацидні засоби та добавки магнію: вам потрібно приймати Біктарві принаймні за 2 години до прийому антиацидних засобів або добавок, що містять алюміній і/або магній. Або ви можете приймати Біктарві разом із їжею принаймні через 2 години після прийому антиацидного засобу або добавки, що містить алюміній і/або магній.

Добавки заліза: вам потрібно приймати Біктарві принаймні за 2 години до прийому добавок заліза, або ви можете приймати їх разом із їжею.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли, і дізнайтеся про можливі переваги та ризики антиретровірусної терапії для вас та вашої дитини.

Якщо ви приймали Біктарві під час вагітності, ваш лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НІЗТ) під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважала ризик розвитку побічних ефектів.

Не годуйте дитину грудьми під час лікування Біктарві. Це пов’язано з тим, що деякі активні речовини цього лікарського засобу проникають у грудне молоко. Рекомендується уникати годування грудьми, щоб запобігти передачі вірусу дитині через молоко. Якщо ви дійсно хочете годувати, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Керування транспортними засобами та механізмами

Біктарві може спричиняти запаморочення. Якщо під час лікування Біктарві у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Біктарві містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Біктарві

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі: одна таблетка на добу, незалежно від прийому їжі.

Не розжовуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетку.

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте:

• антиацидні засоби для лікування шлункових виразок, кислотності або кислотного рефлюксу, що містять гідроксид алюмінію і/або магнію

• мінеральні добавки або вітаміни, що містять магній або залізо

• Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про те, як приймати ці ліки разом із Біктарві.

Якщо ви прийняли Біктарві в більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рекомендованої дози Біктарві, ризик виникнення можливих небажаних ефектів цього лікарського засобу зростає (див. розділ 4, Можливі небажані ефекти).

Негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон з таблетками, щоб мати змогу легко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Біктарві

Дуже важливо не пропускати жодної дози Біктарві.

Якщо ви забули прийняти дозу:

• Якщо ви згадали протягом 18 годин після звичайного часу прийому Біктарві, прийміть таблетку якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу звичним чином.
• Якщо ви згадали після 18 годин або більше після звичайного часу прийому Біктарві, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви блюєте до того, як мине 1 година після прийому Біктарві, прийміть іншу таблетку. Якщо ви блюєте після того, як минула 1 година після прийому Біктарві, вам не потрібно приймати іншу таблетку до наступного звичайного часу прийому.

Не припиняйте лікування Біктарві

Не припиняйте лікування Біктарві без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому Біктарві може серйозно вплинути на ефективність майбутнього лікування. Якщо Біктарві було припинено з будь-якої причини, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як відновити прийом таблеток Біктарві.

Коли ви помітите, що у вас залишилося мало Біктарві, зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати зростати навіть при короткотривалому перериванні прийому ліків. У такому разі захворювання може стати важчим для лікування.

Якщо у вас інфекція ВІЛ і гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Біктарві без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися здавати аналізи крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які ви пов’язуєте з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та анамнезом опортуністичних інфекцій (інфекції, що виникають у людей зі слабким імунітетом) можуть виникнути ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з покращенням імунної відповіді організму, яка дозволяє йому боротися з інфекціями, що могли бути присутніми без явних симптомів.

• Також можуть виникати аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції. Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, такі як:

• м’язова слабкість

• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба

• серцебиття, тремтіння або гіперактивність

• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або інші ознаки запалення чи інфекції, негайно повідомте лікареві.

Побічні ефекти, що трапляються часто

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• депресія
• незвичайні сни
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• втому (астенію)

Побічні ефекти, що трапляються рідко

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• анемія
• блювота
• біль у животі
• проблеми з травленням, що викликають неприємні відчуття після їжі (диспепсія)
• гази (метеоризм)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• свербіж (зуд)
• висип
• кропив’янка
• біль у суглобах (артралгія)
• суїцидальна поведінка
• тривожність
• порушення сну

Аналізи крові також можуть показати:

• Підвищені рівні речовин, що називаються білірубін і/або сироватковий креатинін у крові

• Якщо ви вважаєте, що будь-який побічний ефект, який ви відчуваєте, є серйозним, повідомте лікареві.

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування ВІЛ

Частота наступних побічних ефектів вважається невідомою (частоту неможливо визначити за наявними даними).

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які лікуються комбінованими антиретровірусними препаратами, такими як Біктарві 50 мг/200 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекроз (відмирання кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Довготривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже слабкий імунітет і надмірна вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:

  • суглобова скованість
  • неприємні відчуття та біль у суглобах (особливо стегна, коліна та плеча)
  • утруднення руху

• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано з одужанням, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими препаратами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біктарві

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після {CAD}. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Тримайте флакон щільно закритим. Не використовуйте, якщо відсутній або пошкоджений пломба флакона.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біктарві

Діючі речовини: біктегравір, емтріцитабін та тенофовір алафенамід. Кожна таблетка Біктарві містить натрієву сіль біктегравіру, еквівалентну 50 мг біктегравіру, 200 мг емтріцитабіну та фумарат тенофовіру алафенаміду, еквівалентний 25 мг тенофовіру алафенаміду.

Інші складові:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове вкриття

Полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Біктарві — це таблетки капсульної форми, пурпурно-коричневого кольору, марковані з одного боку «GSI», а з іншого боку — «9883». Біктарві постачається у флаконах по 30 таблеток та у пакетах по 3 флакони, кожен з яких містить по 30 таблеток. Кожен флакон містить сілікагелевий осушувач, який слід залишати у флаконі для захисту таблеток. Осушувач знаходиться в окремому пакетику або контейнері, його не можна ковтати.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.