Биктарви 50 мг/200 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Биктарви 50 мг/200 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алafenамид

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Биктарви и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Биктарви
3. Как принимать Биктарви
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Биктарви
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Биктарви и для чего его применяют

Биктарви содержит три действующих вещества:

• биктегравир, антиретровирусный препарат, относящийся к ингибиторам интегразы (ИНИ)
• эмтрицитабин, антиретровирусный препарат, относящийся к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ)
• тенофовир алафенамид, антиретровирусный препарат, относящийся к нуклеотидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТн)

Биктарви — это единая таблетка для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), у взрослых.

Биктарви снижает количество ВИЧ в организме. Это улучшает иммунную систему и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Биктарви

Не принимайте Биктарви

• Если Вы аллергик на биктегравир, эмтрицитабин, тенофовир алафенамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции).

• Если Вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств:

  • рифампицин, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз
  • зверобой (Hypericum perforatum, гиперицин), растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях, или продукты, содержащие его.

• Если Вы принимаете одно из этих лекарственных средств, не принимайте Биктарви и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Биктарви:

• Если у Вас есть проблемы с печенью или в анамнезе — заболевания печени, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, такими как хронические гепатиты В или С, находящихся на лечении антиретровирусными препаратами, повышен риск развития тяжёлых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у Вас есть инфекция вирусом гепатита В, Ваш врач тщательно оценит оптимальную схему лечения.

• Если у Вас гепатит В. Проблемы с печенью могут усугубиться после прекращения приёма Биктарви.

• Не прекращайте приём Биктарви при гепатите В. Перед этим обязательно проконсультируйтесь с врачом. Более подробную информацию Вы можете найти в разделе 3, Не прерывайте лечение Биктарви.

Во время приёма Биктарви

После начала приёма Биктарви внимательно следите за:

• Признаками воспаления или инфекции

• Болями в суставах, скованностью или проблемами с костями

• Если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Дополнительную информацию Вы можете найти в разделе 4, Возможные побочные эффекты.

Хотя при применении Биктарви не было выявлено проблем с почками, существует вероятность развития нарушений функции почек при длительном приёме препарата.

Во время приёма этого лекарственного средства Вы всё ещё можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других. Это лекарственное средство не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Пока Вы принимаете Биктарви, у Вас могут продолжать развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет. Применение Биктарви у детей и подростков младше 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Биктарви

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Биктарви может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. В результате этого могут изменяться концентрации в крови Биктарви или других препаратов. Это может привести к снижению эффективности Ваших лекарств или усилению побочных эффектов. В некоторых случаях Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу или контролировать концентрацию лекарственных средств в крови.

Лекарственные средства, которые никогда нельзя принимать вместе с Биктарви:

• рифампицин, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз

• зверобой (Hypericum perforatum, гиперицин), растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях, или продукты, содержащие его.

• Если Вы принимаете одно из этих лекарственных средств, не принимайте Биктарви и немедленно сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете:

• лекарственные средства для лечения ВИЧ и/или гепатита В, содержащие:

  • адефовир дипивоксил, атазанавир, биктегравир, эмтрицитабин, ламивудин, тенофовир алафенамид или тенофовир дисопроксил

• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, содержащие:

  • азитромицин, кларитромицин, рифабутин или рифапентин

• противоэпилептические препараты, применяемые при эпилепсии, содержащие:

  • карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин

• иммунодепрессанты, применяемые для подавления иммунного ответа организма после трансплантации, содержащие циклоспорин

• лекарственные средства для лечения язв, содержащие сукральфат

• Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из этих лекарственных средств. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете:

• антиацидные препараты для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, содержащие гидроксид алюминия и/или магния

• минеральные добавки или витамины, содержащие магний или железо

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Биктарви, если Вы принимаете одно из этих лекарственных средств.

Антиацидные препараты и добавки магния: необходимо принимать Биктарви как минимум за 2 часа до приёма антиацидных препаратов или добавок, содержащих алюминий и/или магний. Либо можно принимать Биктарви вместе с пищей не менее чем через 2 часа после приёма антиацидного препарата или добавки, содержащей алюминий и/или магний.

Добавки железа: необходимо принимать Биктарви как минимум за 2 часа до приёма добавок железа или принимать их одновременно с пищей.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
• Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели, и уточните возможные риски и пользу антиретровирусной терапии для Вас и Вашего ребёнка.

Если Вы принимали Биктарви во время беременности, Ваш врач может назначить Вам регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития Вашего ребёнка. У детей, матери которых принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Не кормите грудью во время лечения Биктарви. Это связано с тем, что некоторые активные вещества этого лекарственного средства выделяются с грудным молоком. Рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребёнку с молоком. Если Вы очень хотите кормить грудью, сначала поговорите с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Биктарви может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение во время лечения Биктарви, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Биктарви содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Биктарви

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: по одной таблетке в день независимо от приёма пищи

Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетку.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• антиацидные препараты для лечения язвы желудка, изжоги или кислой рефлюксной болезни, содержащие гидроксид алюминия и/или магния

• минеральные добавки или витамины, содержащие магний или железо

• См. раздел 2 для получения дополнительной информации о том, как принимать эти препараты вместе с Биктарви.

Если вы приняли Биктарви в дозе больше, чем следует

Если вы приняли большую дозу Биктарви, чем рекомендовано, риск возникновения возможных побочных эффектов от этого лекарственного средства возрастает (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Немедленно обратитесь к своему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку с таблетками, чтобы можно было легко описать, что было принято.

Если вы забыли принять Биктарви

Очень важно не пропускать приём дозы Биктарви.

Если вы забыли принять дозу:

• Если вы вспомнили в течение 18 часов после обычного времени приёма Биктарви, примите таблетку как можно скорее. Затем продолжайте приём следующей дозы в обычное время.
• Если вы вспомнили спустя 18 часов или более после обычного времени приёма Биктарви, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы вырвали до истечения 1 часа после приёма Биктарви, примите ещё одну таблетку. Если вы вырвали спустя 1 час после приёма Биктарви, вам не нужно принимать дополнительную таблетку до следующего обычного времени приёма.

Не прекращайте лечение Биктарви

Не прекращайте лечение Биктарви без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма Биктарви может серьёзно повлиять на эффективность последующего лечения. Если по какой-либо причине приём Биктарви был прекращён, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приёма таблеток Биктарви.

Когда у вас остаётся мало Биктарви, обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить дополнительное количество. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если приём препарата будет прерван даже на короткий период времени. В этом случае заболевание может стать труднее поддающимся лечению.

Если у вас ВИЧ-инфекция и гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Биктарви без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться сдача анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым заболеванием печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что потенциально может быть смертельно опасным.

• Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у вас появились новые или необычные симптомы, особенно если они связаны с инфекцией вирусом гепатита В.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Биктарви может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (СПИД) и в анамнезе с инфекциями, возникающими на фоне ослабленного иммунитета (оппортунистическими инфекциями), вскоре после начала лечения ВИЧ могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесёнными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее могли протекать бессимптомно.

• Также могут возникать аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма после начала приёма препаратов против ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. Обращайте внимание на любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:

  • мышечная слабость
  • слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу
  • сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

• Если вы заметили какие-либо из этих симптомов или любые признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• депрессия
• нарушения сна (неприятные сновидения)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• усталость (астения)

Нечастые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• анемия
• рвота
• боль в животе
• расстройства пищеварения, вызывающие дискомфорт после приёма пищи (диспепсия)
• метеоризм (флатуленция)
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк)
• зуд (пруритус)
• сыпь
• крапивница (уртикарная сыпь)
• боль в суставах (артралгия)
• суицидальное поведение
• тревожность
• нарушения сна

Анализы крови также могут показать:

• Повышенное содержание в крови веществ, называемых билирубин и/или сывороточный креатинин

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжёлый характер, сообщите об этом врачу.

Другие эффекты, которые могут наблюдаться при лечении ВИЧ

Частота следующих побочных эффектов считается неизвестной (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, включая Биктарви, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). К числу факторов риска развития этого заболевания относятся длительный приём подобных препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, выраженное ослабление иммунной системы и избыточный вес. Признаки остеонекроза включают:

  • скованность в суставах
  • дискомфорт и боли в суставах (особенно в области бедра, колена и плеча)
  • затруднение движений

• Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае повышения уровня липидов в крови — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Биктарви

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не применять это лекарство после даты, указанной на упаковке и флаконе после {CAD}. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от влаги. Хранить флакон плотно закрытым. Не использовать, если отсутствует уплотнение флакона или оно повреждено.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Биктарви

Действующие вещества: биктегравир, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Каждая таблетка Биктарви содержит натриевую соль биктегравира, эквивалентную 50 мг биктегравира, 200 мг эмтрицитабина и фумарат тенофовира алафенамида, эквивалентный 25 мг тенофовира алафенамида.

Прочие компоненты

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёночное покрытие

Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Биктарви, покрытые плёночной оболочкой, представляют собой капсуловидные таблетки тёмно-пурпурного цвета, маркированные на одной стороне таблетки «GSI», а на другой стороне — «9883».
Биктарви выпускается в флаконах по 30 таблеток, а также в упаковках по 3 флакона, каждый из которых содержит 30 таблеток.
Каждый флакон содержит пакетик-осушитель из силикагеля, который следует оставлять во флаконе для защиты таблеток от влаги. Пакетик-осушитель находится в отдельном пакете или ёмкости и не предназначен для приёма внутрь.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.