Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg compresse rivestite con film

bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Biktarvy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Biktarvy
3. Come prendere Biktarvy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biktarvy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Biktarvy e a cosa serve

Biktarvy contiene tre principi attivi:

• bictegravir, un farmaco antiretrovirale noto come inibitore del trasferimento delle catene dell'integrasi (INI)
• emtricitabina, un farmaco antiretrovirale di un tipo noto come inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (ITIAN)
• tenofovir alafenamide, un farmaco antiretrovirale di un tipo noto come inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (ITIANt)

Biktarvy è un unico comprimido per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti.

Biktarvy riduce la quantità di HIV presente nell'organismo. Questo migliora il sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Biktarvy

Non prenda Biktarvy

• Se è allergico a bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo).

• Se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • rifampicina, utilizzata per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, iperico), un medicinale a base di piante utilizzato per la depressione e l'ansia, o prodotti che la contengono.

• Se sta assumendo uno di questi medicinali, non prenda Biktarvy e consulti immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Biktarvy:

• Se ha problemi epatici o precedenti di malattia epatica, inclusa l'epatite. I pazienti affetti da malattie epatiche, come epatite B o C cronica, e in trattamento con antiretrovirali hanno un rischio maggiore di sviluppare complicanze epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha un'infezione da virus dell'epatite B, il medico valuterà attentamente la migliore strategia terapeutica per lei.

• Se ha epatite B. I problemi epatici possono peggiorare dopo l'interruzione di Biktarvy.

• Non interrompa il trattamento con Biktarvy se ha epatite B. Parli prima con il medico. Può trovare ulteriori informazioni nella sezione 3, Non interrompa il trattamento con Biktarvy.

Durante l'assunzione di Biktarvy

Una volta iniziato il trattamento con Biktarvy, presti attenzione a:

• Segni di infiammazione o infezione

• Dolore articolare, rigidità o problemi ossei

• Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Può trovare ulteriori informazioni nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati.

Anche se non sono stati osservati problemi renali con Biktarvy, esiste la possibilità che possa sviluppare problemi renali se assume Biktarvy per un periodo prolungato.

Durante l'assunzione di questo medicinale può comunque trasmettere l'HIV ad altre persone, anche se un trattamento antiretrovirale efficace riduce il rischio. Consulti il medico per sapere quali precauzioni sono necessarie per non infettare altre persone. Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Finché assumerà Biktarvy, potrà continuare a soffrire di infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L'uso di Biktarvy non è stato ancora studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Biktarvy

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Biktarvy può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, i livelli ematici di Biktarvy o di altri medicinali possono essere alterati. Ciò può impedire ai suoi medicinali di funzionare correttamente o peggiorare i possibili effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover modificare il dosaggio o controllare i livelli ematici.

Medicinali che non devono mai essere assunti con Biktarvy:

• rifampicina, utilizzata per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, iperico), un medicinale a base di piante utilizzato per la depressione e l'ansia, o prodotti che la contengono.

• Se sta assumendo uno di questi medicinali, non prenda Biktarvy e informi immediatamente il medico.

Consulti il medico se sta assumendo:

• medicinali utilizzati per trattare l'HIV e/o l'epatite B contenenti:

  • adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabina, lamivudina, tenofovir alafenamide o tenofovir disoproxil

• antibiotici, utilizzati per trattare le infezioni batteriche, contenenti:

  • azitromicina, claritromicina, rifabutina o rifapentina

• antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, contenenti:

  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina

• immunosoppressori, utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo dopo un trapianto, contenenti ciclosporina

• medicinali per la cura delle ulcere contenenti sucralfato

• Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo:

• antiacidi per trattare ulcere gastriche, acidità di stomaco o reflusso acido, contenenti idrossido di alluminio e/o magnesio

• integratori di minerali o vitamine, contenenti magnesio o ferro

• Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Biktarvy se sta assumendo uno di questi medicinali.

Antiacidi e integratori di magnesio: dovrà assumere Biktarvy almeno 2 ore prima di assumere antiacidi o integratori contenenti alluminio e/o magnesio. Oppure può assumere Biktarvy con i pasti almeno 2 ore dopo l'assunzione dell'antiacido o integratore contenente alluminio e/o magnesio.

Integratori di ferro: dovrà assumere Biktarvy almeno 2 ore prima di assumere integratori di ferro oppure può assumerli insieme con i pasti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Informi immediatamente il medico se rimane incinta e chieda informazioni sui possibili benefici e rischi del trattamento antiretrovirale per lei e per il suo bambino.

Se ha assunto Biktarvy durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue periodici e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione dall'HIV è stato maggiore rispetto al rischio di effetti indesiderati.

Non allatti al seno durante il trattamento con Biktarvy. Questo perché alcuni dei principi attivi di questo medicinale passano nel latte materno. Si raccomanda di non allattare al fine di evitare di trasmettere il virus al bambino attraverso il latte materno. Se desidera comunque allattare, parli prima con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Biktarvy può causare capogiri. Se avverte capogiri durante il trattamento con Biktarvy, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Biktarvy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Biktarvy

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti: un compresso al giorno, con o senza cibo

Non mastichi, non frantumi né divida il compresso.

• Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo:

• antiacidi per trattare ulcere gastriche, bruciore di stomaco o reflusso acido, contenenti idrossido di alluminio e/o magnesio

• integratori minerali o vitamine contenenti magnesio o ferro

• Veda la sezione 2 per ulteriori informazioni su come assumere questi medicinali con Biktarvy.

Se assume una quantità maggiore di Biktarvy rispetto a quella prescritta

Se assume una dose superiore a quella raccomandata di Biktarvy, il rischio di effetti avversi possibili con questo medicinale aumenta (veda la sezione 4, Possibili effetti avversi).

Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza più vicino. Porti con sé il flacone dei compressi in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Biktarvy

È importante non dimenticare alcuna dose di Biktarvy.

Se dimentica una dose:

• Se se ne accorge entro 18 ore dall’orario in cui normalmente assume Biktarvy, prenda il compresso non appena possibile. Poi assuma la dose successiva secondo l’orario abituale.
• Se se ne accorge dopo 18 ore o più dall’orario in cui normalmente assume Biktarvy, non prenda la dose dimenticata. Attenda e assuma la dose successiva all’orario abituale.

Se vomita entro 1 ora dall’assunzione di Biktarvy, prenda un altro compresso. Se vomita oltre 1 ora dopo l’assunzione di Biktarvy, non deve assumere un altro compresso fino all’orario della dose successiva.

Non interrompa il trattamento con Biktarvy

Non interrompa il trattamento con Biktarvy senza aver prima consultato il medico. L’interruzione di Biktarvy può compromettere gravemente l’efficacia di futuri trattamenti. Se per qualsiasi motivo il trattamento con Biktarvy viene interrotto, consulti il medico prima di riprendere l’assunzione dei compressi di Biktarvy.

Quando nota che le rimangono poche compresse di Biktarvy, si rivolga al medico o al farmacista per riceverne altro. Questo è molto importante, poiché la quantità di virus può ricominciare ad aumentare anche dopo un’interruzione breve del trattamento. La malattia potrebbe quindi diventare più difficile da trattare.

Se ha un’infezione da HIV e da epatite B, è particolarmente importante non sospendere il trattamento con Biktarvy senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti con epatite avanzata o cirrosi, la sospensione del trattamento non è raccomandata poiché potrebbe causare un peggioramento dell’epatite, una condizione potenzialmente letale.

• Consulti immediatamente il medico se compaiono sintomi nuovi o insoliti dopo la sospensione del trattamento, in particolare sintomi che ritiene possano essere legati all’infezione da virus dell’epatite B.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente il medico

• Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con anamnesi di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con sistema immunitario debole), possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l’inizio del trattamento antiretrovirale. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che ora è in grado di combattere infezioni precedentemente asintomatiche.

• Possono inoltre verificarsi disturbi autoimmuni, nei quali il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo, dopo l’inizio della terapia per l’infezione da HIV. Tali disturbi possono manifestarsi molti mesi dopo l’avvio del trattamento. Stia attento a qualsiasi sintomo di infezione o ad altri sintomi, come:

• debolezza muscolare

• debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si sposta verso il tronco

• palpitazioni, tremore o iperattività

• Se nota uno qualsiasi di questi sintomi o qualsiasi segno di infiammazione o infezione, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• depressione
• sogni anomali
• cefalea
• capogiri
• diarrea
• nausea
• affaticamento (fatiga)

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• anemia

• vomito

• dolore addominale

• disturbi digestivi che causano malessere dopo i pasti (dispepsia)

• flatulenza (flatulencia)

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)

• prurito (prurito)

• eruzione cutanea

• orticaria (urticaria)

• dolore articolare (artralgia)

• comportamento suicidario

• ansia

• disturbi del sonno

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• Aumento delle concentrazioni di sostanze chiamate bilirubina e/o creatinina sierica nel sangue

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Altri effetti che possono verificarsi durante il trattamento contro l’HIV

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è considerata sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• Problemi ossei. Alcuni pazienti trattati con medicinali antiretrovirali combinati come Biktarvy possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo dovuta alla riduzione dell’apporto di sangue all’osso). Il trattamento prolungato con questo tipo di medicinali, l’assunzione di corticosteroidi, il consumo di alcol, un sistema immunitario molto debole e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I segni di osteonecrosi sono:

  • rigidità articolare
  • fastidi e dolori articolari (soprattutto dell’anca, del ginocchio e della spalla)
  • difficoltà di movimento

• Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, talvolta anche ai medicinali antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Biktarvy

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo {CAD}. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Mantenere il flacone perfettamente chiuso. Non utilizzare se il sigillo del flacone manca o è rotto.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Biktarvy

Principi attivi: bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide. Ogni compressa di Biktarvy contiene bictegravir sodico equivalente a 50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.

Altri componenti:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Rivestimento pellicolare

Alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Biktarvy sono compresse rivestite con film di colore marrone porpora, di forma capsulare, con impresso su un lato «GSI» e sull'altro lato «9883». Biktarvy è disponibile in flaconi da 30 compresse e in confezioni da 3 flaconi, ciascuno contenente 30 compresse. Ogni flacone contiene un disidratante in gel di silice che deve essere mantenuto all'interno del flacone per aiutare a proteggere le compresse. Il disidratante in gel di silice è contenuto in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.eu游戏副本europa.eu.