Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane

bictegrawir/emtrycytabina/tenofowir alafenamid

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Biktarvy i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Biktarvy
3. Jak stosować Biktarvy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Biktarvy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Biktarvy i do czego służy

Biktarvy zawiera trzy substancje czynne:

• bictegravir, lek przeciwwirusowy z grupy inhibitorów transferu nici integrazy (INI)
• emtrycytyna, lek przeciwwirusowy z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ITIAN)
• tenofovir alafenamid, lek przeciwwirusowy z grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ITIANt)

Biktarvy to pojedyncza tabletka stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych.

Biktarvy zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biktarvy

Nie przyjmuj leku Biktarvy

• Jeśli jesteś uczulony na bicztegrawir, emtrycytabinę, tenofowir alafenamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 niniejszego ulotki).

• Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
  • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, hiperycyna), lek roślinny stosowany w depresji i lękach, lub produkty go zawierające.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie zażywaj Biktarvy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biktarvy skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub w przeszłości choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, takimi jak przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, poddawani leczeniu lekami przeciwwirusowymi mają zwiększone ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy schemat leczenia dla Ciebie.

• Jeśli masz zapalenie wątroby typu B. Problemy z wątrobą mogą się nasilić po zaprzestaniu przyjmowania leku Biktarvy.

• Nie przerywaj leczenia lekiem Biktarvy, jeśli masz zapalenie wątroby typu B. Najpierw porozmawiaj z lekarzem. Więcej szczegółów można znaleźć w sekcji 3, Nie przerywaj leczenia lekiem Biktarvy.

Podczas przyjmowania leku Biktarvy

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Biktarvy zwracaj uwagę na:

• Objawy zapalenia lub infekcji

• Ból stawów, sztywność lub problemy z kośćmi

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Więcej informacji można znaleźć w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane.

Chociaż nie zaobserwowano zaburzeń nerek u pacjentów przyjmujących Biktarvy, istnieje możliwość wystąpienia problemów nerkowych podczas długotrwałego przyjmowania tego leku.

Podczas przyjmowania tego leku nadal możesz przenosić HIV na innych, mimo że skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób. Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania leku Biktarvy nadal możesz chorować na infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących stosowania leku Biktarvy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Biktarvy

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Lek Biktarvy może oddziaływać z innymi lekami. W efekcie może dojść do zmiany stężenia Biktarvy lub innych leków we krwi. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich możliwe działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub monitorować stężenia leków we krwi.

Leki, których nigdy nie wolno przyjmować razem z Biktarvy:

• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica

• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, hiperycyna), lek roślinny stosowany w depresji i lękach, lub produkty go zawierające.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie zażywaj Biktarvy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu HIV i/lub zapalenia wątroby typu B, które zawierają:

  • adefovir dipiwoksył, atazanawir, bicztegrawir, emtrycytabinę, lamiwudynę, tenofowir alafenamid lub tenofowir disoproksyl

• antybiotyki, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, które zawierają:

  • azitromycynę, klaritromycynę, ryfabutynę lub ryfapentynę

• przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu padaczki, które zawierają:

  • karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital lub fenytoinę

• immunosupresanty, stosowane w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie, które zawierają cyklosporynę

• leki stosowane w gojeniu wrzodów, które zawierają sukralfian

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz:

• leków przeciwwskazowych, stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka, nadkwasoty lub refluksu kwasowego, które zawierają wodorotlenek glinu i/lub magnezu

• dodatków mineralnych lub witamin, które zawierają magnez lub żelazo

• Przed przyjęciem leku Biktarvy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Leki przeciwwskazowe i suplementy magnezu: należy przyjmować Biktarvy co najmniej 2 godziny przed zażyciem leków przeciwwskazowych lub suplementów zawierających glinę i/lub magnez. Alternatywnie możesz przyjąć Biktarvy wraz z posiłkiem co najmniej 2 godziny po zażyciu leku przeciwwskazowego lub suplementu zawierającego glinę i/lub magnez.

Suplementy żelaza: należy przyjmować Biktarvy co najmniej 2 godziny przed zażyciem suplementów żelaza lub wszystkie razem w czasie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę, i zapytaj o możliwe korzyści i ryzyko terapii przeciwwirusowej dla Ciebie i Twojego dziecka.

Jeśli przyjmowałaś Biktarvy w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały inhibitory odwrotnej transkryptazy nukleozydowej (ITIAN) w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie karm piersią podczas leczenia lekiem Biktarvy. Dzieje się tak, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przechodzą do mleka matki. Zaleca się nie karmienie piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko drogą mleka matki. Jeśli naprawdę chcesz karmić piersią, najpierw porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Biktarvy może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia lekiem Biktarvy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Lek Biktarvy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Biktarvy

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli: jedna tabletka dziennie, z posiłkiem lub bez posiłku

Nie żuj, nie miel ani nie dziel tabletki.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje się:

• środki przeciwwskrzowe stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, nadkwasoty lub refluksu kwasowego, zawierające wodorotlenek glinu i/lub wodorotlenek magnezu

• suplementy mineralne lub witaminy zawierające magnez lub żelazo

• Zobacz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat przyjmowania tych leków wraz z Biktarvy.

Jeśli przyjmie się więcej Biktarvy niż zalecono

Jeśli przyjmie się większą dawkę niż zalecana, istnieje większe ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało zażyte.

Jeśli zapomni się przyjąć Biktarvy

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek Biktarvy.

Jeśli zapomni się o dawce:

• Jeśli zauważy się to w ciągu 18 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmuje się Biktarvy, należy przyjąć tabletę tak szybko, jak to możliwe. Następnie przyjmować kolejną dawkę w sposób zwyczajowy.
• Jeśli zauważy się to po upływie 18 godzin lub więcej od czasu, w którym zwykle przyjmuje się Biktarvy, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy poczekać i przyjąć następną dawkę o zwyczajnej porze.

Jeśli wystąpi wymioty przed upływem 1 godziny od przyjęcia Biktarvy, należy przyjąć kolejną tabletę. Jeśli wymioty wystąpią po upływie 1 godziny od przyjęcia Biktarvy, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej zaplanowanej dawki.

Nie przerywaj leczenia lekiem Biktarvy

Nie przerywaj leczenia lekiem Biktarvy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Biktarvy może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłych terapii. Jeśli z jakiegoś powodu leczenie Biktarvy zostanie przerwane, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Biktarvy.

Gdy zacznie kończyć się zapas leku Biktarvy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania kolejnej porcji. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, nawet jeśli leczenie zostanie przerwane na krótki okres czasu. Wówczas choroba może stać się trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli ma się zakażenie HIV i zapalenie wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia lekiem Biktarvy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przerwaniu leczenia pojawią się nowe lub nietypowe objawy, szczególnie objawy związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli ma się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadom lekarza

• Każdy objaw zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z przeszłością infekcji oportunistycznych (infekcji występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walcząć z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.

• Mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwracaj uwagę na każdy objaw infekcji lub inne objawy, takie jak:

• osłabienie mięśni

• osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowi

• kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub inne objawy zapalenia lub infekcji, natychmiast powiadom lekarza.

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• depresja
• niepokojące sny
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• uczucie mdłości (nudności)
• zmęczenie (zmęczenie)

Nieczęste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• anemia

• wymioty

• ból brzucha

• problemy trawienne powodujące nieprzyjemne uczucia po posiłkach (dyspepsja)

• wzdęcia (wzdymanie)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedema)

• świąd (świąd)

• wysypka

• pokrzywka (pajęczynka)

• ból stawów (artrologia)

• zachowania samobójcze

• lęk

• zaburzenia snu

Badania krwi mogą również wykazać:

• wyższe stężenia substancji zwanych bilirubiną i/lub kreatyniną surowiczą we krwi

• Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne, powiadom o tym lekarza.

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia HIV

Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwwirusowymi w tryterapii, takimi jak Biktarvy, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego typu leków przez dłuższy czas, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to:

  • sztywność stawów
  • dolegliwości i bóle stawów (szczególnie bioder, kolan i barków)
  • trudności w poruszaniu się

• Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, powiadom lekarza.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to częściowo wynikać z poprawy stanu zdrowia i stylu życia oraz, w przypadku lipidów we krwi, czasem z samych leków przeciwwirusowych. Twój lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Biktarvy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na butelce po {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą. Nie należy stosować, jeśli brakuje uszczelnienia butelki lub jest ono uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Biktarvy

Substancje czynne to bictegrawir, emtrycytamina i tenofovir alafenamid. Każdy tabletka Biktarvy zawiera sód bictegrawiru odpowiadający 50 mg bictegrawiru, 200 mg emtrycytaminy oraz fumaran tenofoviru alafenamidu odpowiadający 25 mg tenofoviru alafenamidu.

Pozostałe składniki to

Jądro tabletu

celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa

alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Biktarvy pokryte powłoką filmową to tabletki o barwie brązowo-fioletowej, w kształcie kapsułki, z nadrukami po obu stronach: po jednej stronie «GSI», po drugiej «9883». Lek Biktarvy jest dostępny w słoikach po 30 tabletek oraz w opakowaniach zawierających 3 słoiki, każdy po 30 tabletek. Każdy słoik zawiera pochłaniacz wilgoci w postaci żelu krzemionkowego, który należy pozostawić w słoiku w celu ochrony tabletek. Pochłaniacz wilgoci znajduje się w oddzielnym woreczku lub pojemniczku i nie należy go połykać.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.