Біфозил розчин для гемодіалізу/гемофільтрації

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Біфозил розчин для гемодіалізу/гемофільтрації

Магнію хлорид (гексагідрат), натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, калію хлорид, натрію гідрогенфосфат (дигідрат)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Біфозил і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Біфозилу
3. Як застосовувати Біфозил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біфозилу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біфозил і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є розчином для лікування діалізу (гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації), який використовується для видалення продуктів обміну речовин з крові у разі порушення функції нирок. Цей лікарський засіб застосовується у лікарнях під час лікування в умовах інтенсивної терапії з використанням безперервної терапії заміщення функції нирок (БТЗФН). Цей лікарський засіб конкретно використовується для лікування критично хворих пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, які мають:

• нормальну концентрацію калію в крові (нормокаліємія)
• нормальний рівень pH крові
• нормальну концентрацію фосфату в крові (нормофосфатемія)
• підвищену концентрацію кальцію в крові (гіперкальціємія)

Цей лікарський засіб також може застосовуватися:

• коли доступні інші джерела бікарбонату або коли позатілесний контур антикоагульовано цитратом

у разі отруєння речовинами, що піддаються діалізу або фільтрації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Біфозил

Не застосовуйте Біфозил, якщо:

• у Вас алергія на будь-який з діючих речовин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• підвищений рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія)

Попередження та застереження

Попередження

Перед початком застосування Біфозил проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Біфозил не повинен застосовуватися у пацієнтів із підвищеним рівнем калію в крові. Рівень калію в крові буде регулярно контролюватися до та під час лікування.

Біфозил містить калій, тому після початку лікування може спричинити підвищення рівня калію в крові. У такому разі лікар зменшить швидкість інфузії та забезпечить досягнення бажаного рівня калію. Якщо цей стан не зникає, лікар має негайно припинити введення. Тимчасово може бути використана розчин без калію для відновлення рівня калію в крові.

Біфозил містить фосфат, тому після початку лікування може спричинити підвищення рівня фосфату в крові. У такому разі лікар зменшить швидкість інфузії та забезпечить досягнення бажаного рівня фосфату. Якщо цей стан не зникає, лікар має негайно припинити введення.

Біфозил не містить глюкозу, тому під час лікування може спричинити зниження рівня глюкози в крові. Рівень глюкози в крові буде регулярно контролюватися. Якщо відбувається зниження рівня глюкози в крові, лікар може використати розчин із глюкозою. Можуть знадобитися й інші коригувальні заходи для підтримання бажаного рівня глюкози в крові.

Лікар повинен періодично контролювати електроліти та кислотно-основні параметри в крові пацієнтів, які лікуються Біфозилом. Біфозил містить біфосфат — слабку кислоту, яка може вплинути на Ваш кислотно-основний баланс. Якщо під час лікування Біфозилом відбувається зниження бікарбонату в плазмі або стан погіршується, лікар зменшить швидкість інфузії. Якщо цей стан не зникає, лікар має негайно припинити введення.

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування.

Розчини з двох відсіків повинні бути змішані перед використанням.

Застосовувати виключно разом із діалізним апаратом для ТРРС.

Застосовувати виключно за умови, що упаковка та пакет із розчином перебувають у належному стані. Усі пломби повинні бути цілими. Використання забрудненого розчину може спричинити сепсис та шок.

Застосовувати препарат виключно разом із відповідними апаратами для екстракорпоральної замісної терапії нирок.

Застереження

Цей лікарський засіб не містить кальцію і може спричинити гіпокальціємію. Може знадобитися інфузія кальцію.

Для підвищення комфорту пацієнта Біфозил можна підігріти до 37 °C. Передвідповідне підігрівання розчину перед застосуванням слід проводити лише сухим теплом і до реконституції. Розчини не слід підігрівати у воді або мікрохвильовій пічі. Перед введенням необхідно візуально перевірити, що Біфозил не містить частинок і не змінив свого кольору. Не вводьте розчин, якщо він не прозорий або якщо пломба порушена.

Лікар уважно контролюватиме гемодинамічний стан пацієнта, а також баланс рідини, кислотно-основний і електролітний баланс, включаючи всі надходження (внутрішньовенні інфузії) та виведення (діурез) рідини, навіть ті, що не пов’язані безпосередньо з лікуванням ТРРС.

Цей лікарський засіб містить бікарбонат у концентрації, яка перебуває на нижній межі нормального інтервалу концентрації бікарбонату в крові. Це є доцільним при застосуванні антикоагуляції з цитратом, оскільки цитрат метаболізується до бікарбонату, або після відновлення нормальних значень рН. Обов’язковою є оцінка потреби в буфері шляхом повторного вимірювання кислотно-основного стану крові та перегляду загальної терапії. Може знадобитися розчин із більшим вмістом бікарбонату.

У разі надмірного об’єму рідини в організмі (гіперволемія) можна збільшити передписану чисту швидкість ультрафільтрації для пристрою ТРРС і/або зменшити швидкість введення розчинів, окрім розчину заміщення та розчину діалізу.

У разі недостатнього об’єму рідини в організмі (гіповолемія) можна зменшити передписану чисту швидкість ультрафільтрації для пристрою ТРРС і/або збільшити швидкість введення розчинів, окрім розчину заміщення та розчину діалізу.

Діти

Не передбачається наявність специфічних побічних ефектів у дітей під час застосування цього лікарського засобу.

Літні пацієнти

Не передбачається наявність специфічних побічних ефектів у літніх пацієнтів під час застосування цього лікарського засобу.

Застосування Біфозилу разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що концентрація інших ліків може знижуватися під час лікування діалізом. Лікар вирішить, чи потрібно змінювати дозу прийманих Вами ліків.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних:

• добавки фосфату (наприклад, харчові рідини), які можуть підвищити ризик підвищення рівня фосфату в крові (гіперфосфатемія).
• бікарбонат натрію, оскільки це може підвищити ризик надлишку бікарбонату в крові (метаболічний алкалоз).
• цитрат, що використовується як антикоагулянт, оскільки він може знижувати рівень кальцію в плазмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність та годування груддю:

Немає задокументованих клінічних даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування груддю.

Цей лікарський засіб може застосовуватися жінкам під час вагітності та годування груддю лише у разі чіткої необхідності.

Фертильність:

Не передбачається впливу на фертильність, оскільки натрій, калій, магній, хлорид, гідрогенфосфат і бікарбонат є нормальними компонентами організму.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Невідомо, чи впливає цей лікарський засіб на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Біфозил

Для внутрішньовенного застосування та використання під час гемодіалізу. Цей лікарський засіб застосовується у лікарнях і вводиться виключно медичними працівниками. Об’єм, що застосовується, а отже, і доза цього лікарського засобу, залежить від стану пацієнта. Дозу об’єму повинен визначити лікар.

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Лікар несе відповідальність за визначення сумісності додаткових ліків з цим лікарським засобом шляхом перевірки можливих змін кольору та/або можливого утворення осаду. Перш ніж додавати лікарський засіб, переконайтеся, що він розчинний і стабільний у цьому препараті.

Дозування

Інтервал швидкості потоку при застосуванні як розчину для заміщення під час гемофільтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–3000 мл/год

Діти <18 років: 1000–4000 мл/год/1,73 м²

Інтервал швидкості потоку при застосуванні як діалізного розчину під час безперервного гемодіалізу та безперервної гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–2500 мл/год

Діти <18 років: 1000–4000 мл/год/1,73 м²

У підлітків (від 12 до 18 років), якщо розрахована дитяча доза перевищує максимальну дозу для дорослих, слід застосовувати рекомендовану дозу для дорослих.

Інструкції щодо застосування

Цей лікарський засіб буде застосовуватися у лікарняних умовах, і лікар знає, як правильно використовувати цей препарат.

Щоб ознайомитися з інструкціями щодо застосування, перегляньте кінцеву частину цієї інструкції.

Якщо ви застосували Біфозил у більшій кількості, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо ви застосували більшу кількість цього лікарського засобу, ніж зазначено в цій інструкції або призначено лікарем, і відчуваєте неприємні відчуття.

Симптоми передозування: втому, набряки та дихальну недостатність (ускладнення дихання).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх на собі. Ваш лікар або медсестра регулярно контролюватимуть ваші аналізи крові та стан здоров’я, щоб виявити можливі побічні ефекти. Застосування цього розчину може спричинити такі побічні ефекти:

• Зміни концентрації солей у крові (електролітні зрушення), наприклад: низька концентрація кальцію (гіпокальціємія), підвищена концентрація калію (гіперкаліємія) та підвищена концентрація фосфату (гіперфосфатемія).
• Зниження концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз)

Крім того, існують деякі побічні ефекти, які можуть бути пов’язані з самим лікуванням діалізу, наприклад:

• Аномально високий (гіперволемія) або низький (гіповолемія) об’єм рідини в організмі
• Зниження артеріального тиску
• Нудота, блювота
• М’язові судоми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біфозилу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не заморожувати.

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину після його приготування протягом 24 годин при температурі +22°C. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за умови та термін зберігання до застосування лежить на користувачеві, і вони не повинні перевищувати 24 години, включаючи тривалість лікування.

Розчин можна утилізувати разом із побутовими стічними водами без шкоди для навколишнього середовища.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження продукту або наявність частинок у розчині. Усі пломби повинні бути непорушеними.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біфозилу

Діючі речовини до рефракції:

У малому відсіку А (250 мл):

Хлорид магнію (гексагідрат) 3,05 г/л

У великому відсіку Б (4750 мл):

Натрію хлорид 7,01 г/л
Натрію бікарбонат 2,12 г/л
Калію хлорид 0,314 г/л
Динатрію гідрофосфат (дигідрат) 0,187 г/л

Діючі речовини після рефракції:

Рефракційний розчин, А+Б:

Діючі речовини ммоль/л мЕкв/л

Натрій, Na+ 140 140
Калій, K+ 4 4
Магній, Mg2+ 0,75 1,5
Хлорид, Cl- 122 122
Гідрофосфат, HPO4 2- 1 2
Бікарбонат, HCO3- 22 22

Теоретична осмолярність: 290 мОсм/л
рН = 7,0 – 8,0

Інші компоненти:

Розведена хлористоводнева кислота (для регулювання рН) Е 507
Вода для ін’єкційних засобів
Вуглекислий газ (для регулювання рН) Е 290

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є розчином для гемодіалізу/гемофільтрації, розфасованим у бікомпартментну пляшку, виготовлену з багатошарової плівки, що містить еластомери та поліолефіни. Остаточний рефракційний розчин отримують після відкриття герметичного ущільнення та змішування розчинів з малого та великого відсіків. Розчин є прозорим та безбарвним.

Кожна пляшка містить 5000 мл розчину, пляшка упакована в прозору плівку.

Кожна коробка містить дві пляшки та інструкцію.

Тримач ліцензії на випуск у обіг

Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Бельгія

Виробник

Bieffe Medital S.P.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Італія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами: Німеччина, Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): BIPHOZYL. Болгарія: BIPHOZYL (???????).

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на випуск у обіг.

Vantive Health, S.L.
C/Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2019 р.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

Об’єм та швидкість введення Біфозилу залежать від концентрації фосфату та інших електролітів у крові, кислотно-лужної рівноваги, водно-сольового балансу та загального клінічного стану пацієнта. Об’єм розчину заміщення та/або діалізного розчину, який необхідно ввести, також залежить від інтенсивності (дози) бажаного лікування. Режим введення (доза, швидкість інфузії та накопичений об’єм) розчину Біфозил повинен визначати лише лікар, який має досвід у реанімаційній медицині та ТЗНП (терапія безперервного заміщення нирок).

Інтервал швидкості потоку при використанні як розчину заміщення під час гемофільтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі: 500 – 3000 мл/год

Інтервал швидкості потоку при використанні як діалізного розчину під час безперервної гемодіалізу та безперервної гемодіафільтрації:

Дорослі: 500 – 2500 мл/год

Загальна комбінована швидкість потоку, що зазвичай використовується для ТЗНП (діалізний розчин та розчини заміщення) у дорослих, становить приблизно 2000 мл/год – 2500 мл/год, що відповідає приблизному добовому об’єму рідини 48–60 л.

Педіатрична популяція

У дітей, від новонароджених до підлітків віком до 18 років, інтервал швидкості потоку при використанні як розчину заміщення під час гемофільтрації та гемодіафільтрації, а також як діалізного розчину (рідини діалізу) під час безперервної гемодіалізу та безперервної гемодіафільтрації становить від 1000 до 4000 мл/год/1,73 м².

У підлітків (віком 12–18 років), якщо розрахована дитяча доза перевищує максимальну дозу для дорослих, слід застосовувати рекомендовану дозу для дорослих.

Літні люди

Дорослі старше 65 років: клінічні дослідження та досвід застосування свідчать, що використання препарату у літніх пацієнтів не пов’язане з відмінностями у безпеці чи ефективності.

Передозування

Симптоми передозування

Передозування Біфозилу може призвести до серйозних клінічних станів, таких як застійна серцева недостатність або порушення електролітного або кислотно-лужного балансу.

Лікування передозування

• Гіперволемія або гіповолемія:

У разі гіперволемії або гіповолемії слід ретельно дотримуватися інструкцій щодо корекції гіперволемії або гіповолемії (розділ 2).

• Метаболічний ацидоз

У разі метаболічного ацидозу та/або гіперфосфатемії, що виникли внаслідок передозування, необхідно негайно припинити введення. Специфічного антидоту при передозуванні немає. Ризик можна зменшити шляхом ретельного нагляду під час лікування.

Приготування та/або маніпуляція

Розчин з малого відсіку додають до розчину великого відсіку після розриву герметичного ущільнення та безпосередньо перед використанням. Рефракційний розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Під час всього процесу введення пацієнту необхідно дотримуватися асептичної техніки.

Використовуйте лише тоді, коли упаковка ціла, ущільнення не пошкоджені, розривне ущільнення не порване та розчин прозорий. Стисніть пляшку, щоб переконатися, що витік відсутній. Якщо виявлено витік, розчин необхідно негайно викинути, оскільки його стерильність не може бути гарантована.

У великому відсіку є порт для ін’єкцій, через який можна додавати необхідні ліки після рефракції розчину. Лікар несе відповідальність за оцінку сумісності доданих ліків, перевіряючи можливі зміни кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Перед додаванням ліків переконайтеся, що вони розчинні та стабільні у цьому препараті, а також, що інтервал рН Біфозилу є відповідним (інтервал рН рефракційного розчину становить 7,0–8,0).

Додані речовини можуть бути несумісними. Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо застосування додаваного лікарського засобу.

Ретельно перемішайте розчин після додавання будь-яких добавок. Введення та змішування добавок завжди повинні проводитися до під’єднання пляшки з розчином до екстракорпорального контуру.

I Розірвіть ущільнення, тримаючи малий відсік обома руками, та стисніть, доки не відкриється герметичне ущільнення, що розділяє обидва відсіки (див. малюнок I нижче).

II Стисніть великий відсік обома руками, доки герметичне ущільнення між двома відсіками повністю не відкриється (див. малюнок II нижче).

III Переконайтеся, що розчини повністю змішані, легенько потрясаючи пляшку. Розчин готовий до використання, пляшку можна підвішувати на апарат (див. малюнок III нижче).

IV Лінію діалізного розчину або розчину заміщення можна під’єднати до будь-якого з двох портів доступу.

IVa Якщо використовується конектор типу «люер», відкрутіть та вийміть ковпачок, після чого під’єднайте чоловічий люер лінії діалізного розчину або розчину заміщення до жіночого люер-конектора пляшки за допомогою натискання та обертання. Переконайтеся, що з’єднання надійно закріплене. Тепер конектор відкритий. Перевірте, чи рідина вільно протікає (див. малюнок IV.а нижче).

Коли лінія діалізу або заміщення від’єднується від люер-конектора, конектор автоматично закривається, і розчин перестає текти. Люер-порт є безігловим портом, який можна дезінфікувати за допомогою спиртового тампона.

IVb Якщо використовується ін’єкційний конектор (або штирьковий конектор), спочатку зніміть ковпачок, піднявши його. Порт для ін’єкцій можна дезінфікувати. Потім введіть штирьок крізь гумову стінку. Переконайтеся, що рідина вільно протікає (див. малюнок IV.b нижче).

Рефракційний розчин призначений для одноразового використання. Не використаний розчин необхідно викинути. Розчин можна викидати зі стічними водами без шкоди для навколишнього середовища.