Biphozyl roztwór do hemodializy/hemofiltracji
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Biphozyl roztwór do hemodializy/hemofiltracji
Chlorek magnezu (sześciowodny), chlorek sodu, węglan sodu, chlorek potasu, fosforan dwusodowy (dwuwodny)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
- Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Biphozyl i w jakim celu jest stosowany
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Biphozyl
- Jak stosować Biphozyl
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Biphozyl
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Biphozyl i w jakim celu jest stosowany
Ten lek jest roztworem stosowanym w leczeniu dializacyjnym (hemofiltracji, hemodializie i hemodiafiltracji) w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii z krwi, gdy nerki nie działają prawidłowo. Ten lek stosuje się w szpitalach podczas leczenia intensywnego z ciągłą terapią zastępczą funkcji nerek (CTRT). Lek ten stosuje się konkretnie u ciężko chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, u których występuje:
- prawidłowe stężenie potasu we krwi (prawidłowa potasemia)
- prawidłowe pH we krwi
- prawidłowe stężenie fosforanów we krwi (prawidłowa fosfatemia)
- podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
Ten lek może być również stosowany:
- gdy dostępne są inne źródła bikarbonianów lub gdy obwód zewnętrzpochłonny jest leczony lekiem przeciwwstrząsowym opartym na cytrynianie
w przypadku zatrucia substancjami usuwalnymi przez dializę lub filtrację.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Biphozyl
Nie należy stosować Biphozyl w przypadku:
- alergii na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
- niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
- wysokiego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
- wysokiego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemii)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania Biphozyl należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Biphozyl nie powinien być stosowany u pacjentów z podwyższonym stężeniem potasu we krwi. Poziom potasu we krwi będzie regularnie kontrolowany przed i w trakcie leczenia.
Biphozyl zawiera potas, który może powodować podwyższone stężenie potasu we krwi po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku lekarz zmniejszy prędkość wlewu i zadba o osiągnięcie pożądanego stężenia potasu. Jeśli stan ten nie ustąpi, lekarz będzie musiał natychmiast przerwać podawanie. Tymczasowo może być stosowany roztwór bez potasu w celu przywrócenia prawidłowego poziomu potasu we krwi.
Biphozyl zawiera fosforany, które mogą powodować podwyższone stężenie fosforanów we krwi po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku lekarz zmniejszy prędkość wlewu i zadba o osiągnięcie pożądanego stężenia fosforanów. Jeśli stan ten nie ustąpi, lekarz będzie musiał natychmiast przerwać podawanie.
Biphozyl nie zawiera glukozy, co może prowadzić do obniżenia poziomu glukozy we krwi podczas leczenia. Poziom glukozy we krwi będzie regularnie kontrolowany. Jeśli dojdzie do spadku stężenia glukozy we krwi, lekarz może zastosować roztwór zawierający glukozę. Może być konieczne podjęcie innych działań korygujących w celu utrzymania pożądanego stężenia glukozy we krwi.
Lekarz będzie okresowo kontrolował elektrolity i parametry kwasowo-zasadowe we krwi u pacjentów leczonych Biphozyl. Biphozyl zawiera bifosforan, słabawy kwas, który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli podczas leczenia Biphozyl wystąpi spadek stężenia wodorowęglanów w osoczu lub dojdzie do jego pogorszenia, lekarz zmniejszy prędkość wlewu. Jeśli stan ten nie ustąpi, lekarz będzie musiał natychmiast przerwać podawanie.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania.
Roztwory z dwóch kompartamentów należy wymieszać przed użyciem.
Stosować wyłącznie z aparatem dializacyjnym przeznaczonym do TRRC.
Stosować wyłącznie w przypadku, gdy opakowanie i worek z roztworem są w idealnym stanie. Wszystkie zamknięcia muszą być nienaruszone. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może spowodować sepsę i wstrząs.
Lek należy stosować wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do zewnątrzustrojowej terapii nerek.
Środki ostrożności
Ten lek nie zawiera wapnia i może powodować hipokalciemię. Może być konieczne przetaczanie wapnia.
W celu zwiększenia komfortu pacjenta, Biphozyl może być podgrzewany do 37°C. Wstępnego podgrzania roztworu przed użyciem należy dokonać przed jego odtworzeniem, stosując wyłącznie suchy calor. Roztworów nie należy podgrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić, czy Biphozyl nie zawiera cząsteczek i nie zmienił pierwotnego koloru. Nie należy podawać roztworu, jeśli nie jest on przezroczysty lub jeśli uszczelnienie jest naruszone.
Lekarz będzie dokładnie monitorował stan hemodynamiczny pacjenta oraz równowagę płynów, równowagę kwasowo-zasadową i elektrolitową, w tym wszystkie dopływy (wlewy dożylne) i odpływy płynów (mocz), również te niezwiązane bezpośrednio z leczeniem TCRR.
Ten lek zawiera wodorowęglan w stężeniu znajdującym się na dolnym końcu przedziału normalnego stężenia we krwi. Jest to odpowiednie, gdy stosuje się antykoagulację cytrynianem, ponieważ cytrynian metabolizuje się do wodorowęglanu, lub gdy wartości pH są już przywrócone do normy. Konieczna jest ocena zapotrzebowania na bufor poprzez wielokrotne oznaczanie wartości kwasowo-zasadowych krwi i przegląd ogólnego leczenia. Może być konieczne zastosowanie roztworu o wyższym stężeniu wodorowęglanu.
W przypadku nieprawidłowo dużego objętości płynu w organizmie (hiperwolemia), można zwiększyć przepisaną szybkość netto ultrafiltracji urządzenia TCRR i/lub zmniejszyć szybkość podawania roztworów innych niż płyn substytucyjny i/lub płyn dializacyjny.
W przypadku nieprawidłowo niskiego objętości płynu w organizmie (hipowolemia), można zmniejszyć przepisaną szybkość netto ultrafiltracji urządzenia TCRR i/lub zwiększyć szybkość podawania roztworów innych niż płyn substytucyjny i/lub płyn dializacyjny.
Dzieci
Nie przewiduje się specyficznych niepożądanych działań u dzieci podczas stosowania tego leku.
Osoby starsze
Nie przewiduje się specyficznych niepożądanych działań u starszych pacjentów podczas stosowania tego leku.
Stosowanie Biphozyl z innymi lekami
Należy poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może być zmuszony do przyjęcia innych leków. Wynika to z faktu, że stężenie innych leków może się zmniejszyć podczas leczenia dializacją. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja dawki stosowanych leków.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- Suplementy fosforanów (np. płynne środki odżywcze), które mogą zwiększyć ryzyko podwyższonego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemii).
- Wodorowęglan sodu, ponieważ może zwiększyć ryzyko nadmiaru wodorowęglanów we krwi (alkalozę metaboliczną).
- Cytrynian stosowany jako środek przeciwzakrzepowy, ponieważ może obniżyć poziom wapnia w osoczu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i karmienie piersią:
Nie ma udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Ten lek może być podawany kobietom w ciąży i karmiącym piersią wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione.
Płodność:
Nie przewiduje się żadnego wpływu na płodność, ponieważ sód, potas, magnez, chlorek, wodorofosforan i wodorowęglan są normalnymi składnikami organizmu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
3. Jak stosować Biphozyl
Do użytku dożylnego i w hemodializji. Ten lek będzie stosowany w szpitalach i podawany wyłącznie przez personel medyczny. Objętość stosowana, a tym samym dawka tego leku, zależy od stanu pacjenta. Lekarz musi określić objętość dawki.
Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podania tego leku, udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz ponosi odpowiedzialność za ustalenie, czy dodatkowy lek jest kompatybilny z tym lekiem, poprzez sprawdzenie ewentualnej zmiany koloru i/lub możliwości wytrącenia osadu. Przed dodaniem leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny i stabilny w tym leku.
Dawkowanie
Zakres prędkości przepływu podczas stosowania jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafuzji:
Dorośli: 500 – 3000 ml/h
Dzieci <18 roku życia: 1000 – 4000 ml/h/1,73 m2
Zakres prędkości przepływu podczas stosowania jako płyn dializacyjny w ciągłej hemodializji i ciągłej hemodiafuzji:
Dorośli: 500 – 2500 ml/h
Dzieci <18 roku życia: 1000 – 4000 ml/h/1,73 m2
U nastolatków (12–18 lat), gdy obliczona dawka pediatryczna przekracza maksymalną dawkę dla dorosłych, należy stosować zalecaną dawkę dla dorosłych.
Instrukcje dotyczące stosowania
Ten lek będzie podawany w warunkach szpitalnych, a lekarz wie, jak należy stosować ten produkt.
Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi stosowania, należy zapoznać się z końcową częścią tego ulotki.
Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Biphozyl
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli podano większą ilość tego leku niż zalecono w tej ulotce lub niż przepisano lekarz i odczuwasz dolegliwości.
Objawy przedawkowania to zmęczenie, obrzęk i duszność (trudności w oddychaniu).
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować wyniki badań krwi oraz stan kliniczny w celu wykrycia działań niepożądanych. Stosowanie tego roztworu może powodować następujące działania niepożądane:
- Zmiany stężenia soli we krwi (nierównowagę elektrolitów), takie jak: niskie stężenie wapnia (hipokalcemia), wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia) oraz wysokie stężenie fosforanów (hiperfosfatemii).
- Obniżenie stężenia bikarbonianu w osoczu (kwasica metaboliczna)
Istnieją również pewne działania niepożądane, które mogą być spowodowane samym leczeniem dializacyjnym, na przykład:
- Nieprawidłowo wysoki (hiperwolemia) lub niski (hipowolemia) poziom płynu w organizmie
- Obniżenie ciśnienia tętniczego
- Nudności, wymioty
- Kurcze mięśni
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowowanie Biphozylu
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie zamrażać.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną odtworzonego roztworu przez 24 godziny w temperaturze +22°C podczas użytkowania. Jeżeli roztwór nie jest używany natychmiast, okresy przechowywania i warunki przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, wliczając w to czas trwania leczenia.
Roztwór można usuwać razem z odpadowymi ściekami bez szkodliwego wpływu na środowisko.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się uszkodzenie produktu lub obecność cząstek w roztworze. Wszystkie uszczelnienia muszą być nietknięte.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Biphozyl
Substancje czynne przed rekonsytucją:
W małym kompartmencie A (250 ml):
Chlorek magnezu (sześciowodny) 3,05 g/l
W dużym kompartmencie B (4750 ml):
Chlorek sodu 7,01 g/l
Wodorowęglan sodu 2,12 g/l
Chlorek potasu 0,314 g/l
Wodorofosforan disodu (dwuwodny) 0,187 g/l
Substancje czynne po rekonsytucji:
Roztwór rekonsytuowany, A+B:
Substancje czynne mmol/l mEq/l
Sód, Na+ 140 140
Potas, K+ 4 4
Magnez, Mg2+ 0,75 1,5
Chlorek, Cl- 122 122
Wodorofosforan, HPO4 2- 1 2
Wodorowęglan, HCO3- 22 22
Osmolarność teoretyczna: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
Pozostałe składniki to:
Kwas solny rozcieńczony (do regulacji pH) E 507
Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania
Dwutlenek węgla (do regulacji pH) E 290
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Ten lek jest roztworem do hemodializy/hemofiltracji, pakowanym w worki dwukomorowe wykonane z wielowarstwowej folii zawierającej elastomery i poliolefiny. Ostateczny roztwór po rekonsytucji uzyskuje się po otwarciu uszczelnienia hermetycznego i zmieszaniu roztworów z małego i dużego kompartmentu. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Każdy worek zawiera 5000 ml roztworu i jest opakowany w przezroczystą folię.
Każda puszka zawiera dwa worki i ulotkę.
Właściciel pozwolenia na obroć
Vantive Belgium SRL
Boulevard d´Angleterre 2
1420 Braine-l´Alleud
Belgia
Producent
Bieffe Medital S.P.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Niemcy, Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): BIPHOZYL. Bułgaria: BIPHOZYL (???????).
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć.
Vantive Health, S.L.
C/Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2019
Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:
Dawkowanie
Objętość i szybkość podawania Biphozyl zależą od stężenia fosforanów i innych elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu substytucyjnego i/lub płynu dializacyjnego do podania zależy również od intensywności (dawki) wymaganego leczenia. Schemat podawania (dawka, szybkość infuzji i objętość skumulowana) Biphozyl może ustalić wyłącznie lekarz doświadczony w intensywnej terapii i w ciągłej terapii zastępczej nerek (TCRR).
Zakres szybkości przepływu, gdy stosuje się jako roztwór substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji:
Dorośli: 500 - 3000 ml/h
Zakres szybkości przepływu, gdy stosuje się jako płyn dializacyjny w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji:
Dorośli: 500 - 2500 ml/h
Typowa całkowita łączona szybkość przepływu stosowana w TCRR (płyn dializacyjny i roztwory substytucyjne) u dorosłych wynosi około 2000 ml/h do 2500 ml/h, co odpowiada dziennemu objętościowemu przepływowi płynu około 48–60 L.
Populacja pediatryczna
U dzieci, od noworodków do dorastających w wieku do 18 lat, zakres szybkości przepływu, gdy stosuje się jako roztwór substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny (płyn dializacyjny) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji, wynosi od 1000 do 4000 ml/h/1,73 m².
U dorastających (12–18 lat), gdy obliczona dawka pediatryczna przekracza maksymalną dawkę dla dorosłych, należy stosować zalecaną dawkę dla dorosłych.
Osoby starsze
Dorośli powyżej 65 roku życia: Dane z badań i doświadczenie kliniczne wskazują, że stosowanie u osób starszych nie wiąże się z różnicami w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Przedawkowanie Biphozyl może powodować poważne stan kliniczne, takie jak niewydolność serca zastoinowa lub zaburzenia równowagi elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej.
Leczenie przedawkowania
- Hipowolemia lub hipervolemia:
W przypadku hipowolemii lub hipervolemii należy dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami postępowania w przypadku hipowolemii lub hipervolemii (punkt 2).
- Kwasica metaboliczna
W przypadku kwasicy metabolicznej i/lub hiperfosfatemii spowodowanych przedawkowaniem należy natychmiast przerwać podawanie. Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie. Ryzyko można zminimalizować poprzez dokładne monitorowanie podczas leczenia.
Przygotowanie i/lub manipulacja
Roztwór z małego kompartmentu dodaje się do roztworu z dużego kompartmentu po rozerwaniu uszczelnienia odpinanego tuż przed użyciem. Rekonsytuowany roztwór musi być przezroczysty i bezbarwny.
Podczas całego procesu podawania pacjentowi należy stosować technikę bezpieczną.
Używaj wyłącznie wtedy, gdy opakowanie jest nienaruszone, uszczelnienia są nietknięte, odpinane uszczelnienie nie jest uszkodzone, a roztwór jest przezroczysty. Naciśnij worek, aby upewnić się, że nie ma wycieków. W przypadku wykrycia wycieku natychmiast wyrzuć roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.
Duży kompartment posiada port wlewu, przez który po rekonsytucji roztworu można dodać niezbędne leki. Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę zgodności dodanego leku, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub wytrącenie osadu, powstawanie nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w tym leku oraz czy zakres pH Byphozyl jest odpowiedni (zakres pH rekonsytuowanego roztworu wynosi 7,0–8,0).
Dodatkowe składniki mogą nie być kompatybilne. Należy zapoznać się z instrukcjami użytkowania dodawanego leku.
Po dodaniu jakiegokolwiek składnika dodatkowego należy dokładnie wymieszać roztwór. Wprowadzanie i mieszanie dodatków należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu ekstrakorowego.
I Otwórz uszczelnienie, trzymając mały kompartment w obu rękach i naciskając, aż pojawi się otwarcie w uszczelnieniu hermetycznym oddzielającym oba kompartmenty (zobacz rysunek I poniżej).
II Naciśnij duży kompartment obiema rękami, aż uszczelnienie hermetyczne między dwoma kompartmentami będzie całkowicie otwarte (zobacz rysunek II poniżej).
III Upewnij się, że roztwory są dokładnie wymieszane, delikatnie wstrząsając workiem. Roztwór jest gotowy do użycia, a worek można zawiesić na aparacie (zobacz rysunek III poniżej).
IV Przewód płynu dializacyjnego lub substytucyjnego można podłączyć do jednego z dwóch portów dostępowych.
IVa Jeśli używany jest konektor typu Luer, usuń korek, obracając i wyciągając go, a następnie podłącz męski konektor Luer przewodu płynu dializacyjnego lub substytucyjnego do żeńskiego konektora Luer worka za pomocą nacisku i obrotu. Upewnij się, że połączenie jest dobrze zamocowane i dokręcone. Teraz konektor jest otwarty. Sprawdź, czy płyn przepływa swobodnie (zobacz rysunek IV.a poniżej).
Gdy przewód dializacyjny lub substytucyjny zostanie odłączony od konektora Luer, konektor się zamknie i przepływ roztworu ustanie. Port Luer to port dezynfekowalny z zatyczką alkoholową i bezigłowym.
IVb Jeśli używany jest konektor wlewu (lub konektor z wkładką), usuń wcześniej korek, podnosząc go. Port wlewu można dezynfekować. Następnie wprowadź wkładkę przez gumową ścianę. Sprawdź, czy płyn przepływa swobodnie (zobacz rysunek IV.b poniżej).
Rekonsytuowany roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Roztwór można wyrzucić z ściekami bez szkodzenia środowisku.