Biphozyl soluzione per emodialisi/emofiltrazione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Biphozyl soluzione per emodialisi/emofiltrazione
Cloruro di magnesio (esaidrato), cloruro sodico, bicarbonato sodico, cloruro potassico, idrogenofosfato disodico (dihidrato)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Biphozyl e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Biphozyl
- Come usare Biphozyl
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Biphozyl
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Biphozyl e a cosa serve
Questo medicamento è una soluzione per il trattamento di dialisi (emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione) utilizzata per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue quando i reni non funzionano. Questo medicamento viene impiegato negli ospedali durante il trattamento in terapia intensiva con terapia continua di sostituzione renale (TCRR). Questo medicamento viene utilizzato in particolare per trattare pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto che presentano:
- una concentrazione normale di potassio nel sangue (normokaliemia)
- un pH normale nel sangue
- una concentrazione normale di fosfato nel sangue (normofosfatemia)
- una concentrazione elevata di calcio nel sangue (ipercalcemia)
Questo medicamento può essere utilizzato anche:
- quando sono disponibili altre fonti di bicarbonato o quando il circuito extracorporeo è anticoagulato con citrato
in caso di intossicazione da sostanze dializzabili o filtrabili.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Biphozyl
Non usi Biphozyl se:
- è allergico a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
- ha una bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
- ha una elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
- ha una elevata concentrazione di fosfato nel sangue (iperfosfatemìa)
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Biphozyl.
Biphozyl non deve essere utilizzato in pazienti con elevata concentrazione di potassio nel sangue. Il livello di potassio nel sangue verrà monitorato regolarmente prima e durante il trattamento.
Biphozyl contiene potassio e pertanto può causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue dopo l’inizio del trattamento. In tal caso, il medico ridurrà la velocità di infusione e si assicurerà che venga raggiunta la concentrazione desiderata di potassio. Se tale condizione non si risolve, il medico dovrà interrompere immediatamente la somministrazione. Temporaneamente, può essere utilizzata una soluzione priva di potassio per ripristinare il livello di potassio nel sangue.
Biphozyl contiene fosfato e pertanto può causare un aumento dei livelli di fosfato nel sangue dopo l’inizio del trattamento. In tal caso, il medico ridurrà la velocità di infusione e si assicurerà che venga raggiunta la concentrazione desiderata di fosfato. Se tale condizione non si risolve, il medico dovrà interrompere immediatamente la somministrazione.
Biphozyl non contiene glucosio e pertanto può causare una riduzione del livello di glucosio nel sangue durante il trattamento. I livelli di glucosio nel sangue verranno monitorati regolarmente. Se si verifica una riduzione del glucosio nel sangue, il medico potrà utilizzare una soluzione contenente glucosio. Potrebbero essere necessarie altre misure correttive per mantenere la concentrazione desiderata di glucosio nel sangue.
Il medico dovrà controllare periodicamente gli elettroliti e i parametri acido-base nel sangue dei pazienti trattati con Biphozyl. Biphozyl contiene bifosfato, un acido debole che può influire sull’equilibrio acido-base. Se durante il trattamento con Biphozyl si verifica una riduzione del bicarbonato nel plasma o se questa peggiora, il medico ridurrà la velocità di infusione. Se tale condizione non si risolve, il medico dovrà interrompere immediatamente la somministrazione.
È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni per l’uso.
Le soluzioni dei due compartimenti devono essere miscelate prima dell’uso.
Utilizzare esclusivamente con un sistema di dialisi per TRRC.
Utilizzare esclusivamente se l’imballaggio e la sacca della soluzione sono in perfette condizioni. Tutti i sigilli devono essere intatti. L’uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.
Utilizzare il prodotto esclusivamente con dispositivi adeguati per la sostituzione renale extracorporea.
Precauzioni
Questo medicinale non contiene calcio e può causare ipocalcemia. Potrebbe essere necessaria la somministrazione endovenosa di calcio.
Per aumentare il comfort del paziente, Biphozyl può essere riscaldato fino a raggiungere i 37°C. Il riscaldamento prima dell’uso deve essere effettuato prima della ricostituzione, utilizzando esclusivamente calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua né in forno a microonde. Prima della somministrazione, si deve verificare visivamente che Biphozyl non contenga particelle e che non abbia perso il colore originale. Non somministri la soluzione a meno che non sia trasparente e il sigillo sia intatto.
Il medico monitorerà attentamente lo stato emodinamico del paziente, nonché l’equilibrio idrico, l’equilibrio acido-base e quello elettrolitico, comprese tutte le entrate (infusione endovenosa) e le uscite (diuresi) di liquidi, anche quelle non direttamente correlate al trattamento TCRR.
Questo medicinale contiene bicarbonato a una concentrazione che si trova all’estremità inferiore dell’intervallo normale di concentrazione nel sangue. Ciò è appropriato quando si utilizza la citrato come anticoagulante, poiché il citrato viene metabolizzato in bicarbonato, o una volta ripristinati i valori normali di pH. È obbligatorio effettuare una valutazione delle esigenze di tampone mediante misurazioni ripetute del valore acido-base del sangue e revisione della terapia complessiva. Potrebbe essere necessaria una soluzione con un contenuto maggiore di bicarbonato.
In caso di volume anomalo di liquido corporeo elevato (ipervolemia), si può aumentare la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo TCRR e/o ridurre la velocità di somministrazione delle soluzioni oltre al liquido di sostituzione e/o al liquido di dialisi.
In caso di volume anomalo di liquido corporeo ridotto (ipovolemia), si può ridurre la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo TCRR e/o aumentare la velocità di somministrazione delle soluzioni oltre al liquido di sostituzione e/o al liquido di dialisi.
Bambini
Non sono previsti effetti indesiderati specifici nei bambini durante l’uso di questo medicinale.
Persone anziane
Non sono previsti effetti indesiderati specifici nei pazienti anziani durante l’uso di questo medicinale.
Uso di Biphozyl con altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché la concentrazione di altri farmaci può ridursi durante il trattamento con dialisi. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose dei medicinali che sta assumendo.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti:
- Integratori di fosfato (es. liquidi nutrizionali), che potrebbero aumentare il rischio di concentrazione elevata di fosfato nel sangue (iperfosfatemìa).
- Bicarbonato di sodio, poiché potrebbe aumentare il rischio di eccesso di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica).
- Citrato utilizzato come anticoagulante, poiché può ridurre i livelli di calcio nel plasma.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e allattamento:
Non ci sono dati clinici documentati sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.
Questo medicinale deve essere somministrato alle donne in gravidanza e durante l’allattamento solo se strettamente necessario.
Fertilità:
Non è previsto alcun effetto sulla fertilità, poiché sodio, potassio, magnesio, cloruro, idrogenofosfato e bicarbonato sono componenti normali dell’organismo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto se questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come utilizzare Biphozyl
Per uso endovenoso e per uso nell’emodialisi. Questo medicinale sarà utilizzato in ospedale e somministrato esclusivamente da personale medico qualificato. Il volume utilizzato e quindi la dose di questo medicinale dipenderanno dalle condizioni del paziente. Il medico dovrà determinare il volume della dose.
Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Spetta al medico verificare la compatibilità di un’eventuale medicazione aggiuntiva con questo medicinale, controllando un eventuale cambiamento di colore e/o la possibile formazione di un precipitato. Prima di aggiungere un medicinale, verifichi che sia solubile e stabile in questo prodotto.
Posologia
L’intervallo di velocità di flusso quando viene utilizzato come soluzione di sostituzione nell’emofiltrazione e nell’emodiafiltrazione è:
Adulti: 500 - 3000 ml/h
Bambini <18 anni: 1000 - 4000 ml/h/1,73 m2
L’intervallo di velocità di flusso quando viene utilizzato come liquido di dialisi nell’emodialisi continua e nell’emodiafiltrazione continua è:
Adulti: 500 - 2500 ml/h
Bambini <18 anni: 1000 - 4000 ml/h/1,73 m2
Negli adolescenti (12-18 anni), qualora la dose pediatrica calcolata superi la dose massima per adulti, si deve utilizzare la dose raccomandata per adulti.
Istruzioni per l’uso
Questo medicinale le sarà somministrato in un ambiente ospedaliero e il medico saprà come utilizzare il prodotto.
Per consultare le istruzioni per l’uso, vedere l’ultima parte di questo foglio illustrativo.
Se utilizza una quantità di Biphozyl superiore a quella indicata
Contatti immediatamente il medico o l’infermiere qualora abbia utilizzato una quantità di questo medicinale superiore a quella indicata nel presente foglio illustrativo o prescritta dal medico e avverta disturbi.
I sintomi da sovradosaggio sono stanchezza, edema e dispnea (difficoltà respiratoria).
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il suo medico o infermiere controlleranno regolarmente gli esami del sangue e il suo stato clinico al fine di individuare eventuali effetti indesiderati. L'uso di questa soluzione potrebbe causare i seguenti effetti indesiderati:
- Modifiche delle concentrazioni di sali nel sangue (squilibri elettrolitici), come: bassa concentrazione di calcio (ipocalcemia), alta concentrazione di potassio (iperkaliemia) e alta concentrazione di fosfato (iperfosfatemia).
- Riduzione della concentrazione di bicarbonato nel plasma (acidosi metabolica)
Inoltre, vi sono alcuni effetti indesiderati che potrebbero essere legati al trattamento di dialisi, ad esempio:
- Volume di liquido nel corpo anormalmente alto (ipervolemia) o basso (ipovolemia)
- Abbassamento della pressione arteriosa
- Nausea, vomito
- Crampi muscolari
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Biphozyl
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
Non congelare.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita per un periodo di 24 ore a +22°C durante l'uso. Se non viene utilizzata immediatamente, i periodi di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore, compresa la durata del trattamento.
La soluzione può essere smaltita con le acque reflue senza alcun danno per l'ambiente.
Non usare questo medicamento se si osservano danni al prodotto o particelle nella soluzione. Tutti i sigilli devono essere intatti.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Biphozyl
Principi attivi prima della ricostituzione:
Nel compartimento piccolo, A (250 ml):
Cloruro di magnesio (esaidrato) 3,05 g/l
Nel compartimento grande, B (4750 ml):
Cloruro sodico 7,01 g/l
Bicarbonato sodico 2,12 g/l
Cloruro potassico 0,314 g/l
Idrogenofosfato disodico (dihidrato) 0,187 g/l
Principi attivi dopo la ricostituzione:
Soluzione ricostituita, A+B:
Principi attivi mmol/l mEq/l
Sodio, Na+ 140 140
Potassio, K+ 4 4
Magnesio, Mg2+ 0,75 1,5
Cloruro, Cl- 122 122
Idrogenofosfato, HPO4 2- 1 2
Bicarbonato, HCO3- 22 22
Osmolarità teorica: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
Gli altri componenti sono:
Acido cloridrico diluito (per aggiustamento del pH) E 507
Acqua per preparazioni iniettabili
Anidride carbonica (per aggiustamento del pH) E 290
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione per emodialisi/emofiltrazione confezionata in una busta bicompartimentale realizzata con una pellicola multistrato contenente elastomeri e poliolefine. La soluzione finale ricostituita si ottiene aprendo il sigillo ermetico e mescolando le soluzioni dei compartimenti piccolo e grande. La soluzione è trasparente e incolore.
Ogni busta contiene 5000 ml di soluzione e la busta è avvolta da una pellicola trasparente.
Ogni confezione contiene due buste e un foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vantive Belgium SRL
Boulevard d´Angleterre 2
1420 Braine-l´Alleud
Belgio
Produttore
Bieffe Medital S.P.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: Germania, Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Olanda, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): BIPHOZYL. Bulgaria: BIPHOZYL (???????).
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Vantive Health, S.L.
C/Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Spagna
Data dell'ultima revisione del presente foglietto illustrativo: aprile 2019
Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Posologia
Il volume e la velocità di somministrazione di Biphozyl dipendono dalla concentrazione di fosfato e di altri elettroliti nel sangue, dall'equilibrio acido-base, dall'equilibrio idrico e dallo stato clinico generale del paziente. Il volume della soluzione di sostituzione e/o del liquido di dialisi da somministrare dipenderà anche dall'intensità (dose) del trattamento desiderato. La modalità di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume cumulativo) di Biphozyl deve essere decisa esclusivamente da un medico esperto in medicina intensiva e TCRR (terapia continua di sostituzione renale).
L'intervallo di velocità di flusso quando viene utilizzato come soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione è:
Adulti: 500 - 3000 ml/h
L'intervallo di velocità di flusso quando viene utilizzato come liquido di dialisi in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua è:
Adulti: 500 - 2500 ml/h
La velocità di flusso totale combinata comunemente utilizzata per la TCRR (liquido di dialisi e soluzioni di sostituzione) negli adulti è di circa 2000 ml/h a 2500 ml/h, corrispondente a un volume di liquido giornaliero approssimativo di 48 a 60 L.
Popolazione pediatrica
Nei bambini, dai neonati agli adolescenti fino a 18 anni, l'intervallo di velocità di flusso quando viene utilizzato come soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e come soluzione di dialisi (liquido di dialisi) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua è compreso tra 1000 e 4000 ml/h/1,73 m2.
Negli adolescenti (da 12 a 18 anni), qualora la dose pediatrica calcolata superi la dose massima per adulti, si deve utilizzare la dose raccomandata per adulti.
Persone di età avanzata
Adulti oltre i 65 anni: le evidenze degli studi e l'esperienza clinica suggeriscono che l'uso nella popolazione di età avanzata non è associato a differenze in termini di sicurezza o efficacia.
Sovradosaggio
Sintomi da sovradosaggio
Il sovradosaggio di Biphozyl può causare situazioni cliniche gravi, come insufficienza cardiaca congestizia o alterazioni dell'equilibrio elettrolitico o acido-base.
Trattamento del sovradosaggio
- Iperidratazione o ipovolemia:
In caso di ipervolemia o ipovolemia, seguire attentamente le istruzioni per la gestione dell'ipervolemia o dell'ipovolemia (sezione 2).
- Acidosi metabolica
In caso di acidosi metabolica e/o iperfosfatemia derivanti da un sovradosaggio, sospendere immediatamente la somministrazione. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Il rischio può essere ridotto mediante un attento monitoraggio durante il trattamento.
Preparazione e/o manipolazione
La soluzione del compartimento piccolo viene aggiunta a quella del compartimento grande rompendo il sigillo staccabile e immediatamente prima dell'uso. La soluzione ricostituita deve essere trasparente e incolore.
Durante l'intero processo di somministrazione al paziente deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Utilizzare soltanto se l'involucro è intatto, i sigilli sono integri, il sigillo staccabile non è rotto e la soluzione è trasparente. Premere sulla busta per verificare che non ci siano perdite. In caso di perdite, eliminare immediatamente la soluzione poiché non può essere garantita la sua sterilità.
Il compartimento grande presenta un porto per iniezioni attraverso il quale possono essere aggiunti i farmaci necessari una volta ricostituita la soluzione. Spetta al medico giudicare la compatibilità della medicazione aggiunta alla soluzione Biphozyl verificando un eventuale cambiamento di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli. Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in questo medicinale e che l'intervallo di pH di Byphozyl sia adeguato (l'intervallo di pH della soluzione ricostituita è 7,0–8,0).
Gli additivi potrebbero non essere compatibili. Si devono consultare le istruzioni per l'uso del medicinale da aggiungere.
Mescolare bene la soluzione dopo l'aggiunta di un additivo. L'introduzione e la miscelazione degli additivi devono sempre essere effettuate prima di collegare la busta della soluzione al circuito extracorporeo.
I Rompere il sigillo tenendo il compartimento piccolo tra le due mani e premendo fino a ottenere un'apertura nel sigillo ermetico che separa i due compartimenti (vedere figura I qui sotto).
II Premere sul compartimento grande con entrambe le mani finché il sigillo ermetico tra i due compartimenti non sia completamente aperto (vedere figura II qui sotto).
III Assicurarsi che le soluzioni siano completamente miscelate agitando dolcemente la busta. La soluzione è ora pronta per l'uso e la busta può essere appesa all'apparecchio (vedere figura III qui sotto).
IV La linea del liquido di dialisi o di sostituzione può essere collegata a uno qualsiasi dei due porti di accesso.
IVa Se si utilizza il connettore luer, rimuovere il tappo svitandolo e tirandolo, quindi collegare il luer maschio della linea del liquido di dialisi o di sostituzione al connettore luer femmina della busta mediante una pressione e una rotazione. Assicurarsi che il collegamento sia corretto e ben serrato. Ora il connettore è aperto. Verificare che il liquido scorra liberamente (vedere figura IV.a qui sotto).
Quando la linea di dialisi o di sostituzione viene scollegata dal connettore luer, il connettore si chiuderà e la soluzione smetterà di fluire. Il porto luer è un porto disinfettabile con garza alcolica e senza ago.
IVb Se si utilizza il connettore per iniezione (o connettore a spina), rimuovere prima il tappo sollevandolo. Il porto per iniezioni può essere disinfettato. Inserire quindi la punta attraverso la parete di gomma. Verificare che il liquido scorra liberamente (vedere figura IV.b qui sotto).
La soluzione ricostituita è per uso singolo. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata. La soluzione può essere smaltita con le acque reflue senza alcun danno per l'ambiente.