Бифозил раствор для гемодиализа/гемофильтрации

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бифозил раствор для гемодиализа/гемофильтрации

Хлорид магния (гексагидрат), натрия хлорид, натрия бикарбонат, калия хлорид, динатрия гидрофосфат (дигидрат)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, провизору или медсестре.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к вашему врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бифозил и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Бифозила
3. Как применять Бифозил
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Бифозила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бифозил и для чего он применяется

Этот препарат представляет собой раствор для проведения диализа (гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации), который используется для удаления продуктов распада из крови, когда почки не функционируют. Данный препарат применяется в стационаре в рамках лечения в отделениях интенсивной терапии с непрерывной заместительной почечной терапией (НЗПТ). Препарат применяется конкретно для лечения критически больных пациентов с острым повреждением почек, у которых:

• нормальная концентрация калия в крови (нормальный уровень калия)
• нормальный pH крови
• нормальная концентрация фосфата в крови (нормальный уровень фосфатов)
• повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)

Этот препарат также может применяться:

• при наличии других источников бикарбоната или когда экстракорпоральный контур антикоагулируется цитратом

в случае отравления веществами, поддающимися диализу или фильтрации.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бифозила

Не используйте Бифозил в случае:

• аллергии на один из активных компонентов или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• низкой концентрации кальция в крови (гипокальциемия)
• высокой концентрации калия в крови (гиперкалиемия)
• высокой концентрации фосфата в крови (гиперфосфатемия)

Предупреждения и меры предосторожности

Предупреждения

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бифозила.

Бифозил не следует применять у пациентов с повышенной концентрацией калия в крови. Уровень калия в крови будет регулярно контролироваться до начала и во время лечения.

Бифозил содержит калий, поэтому может вызывать повышение уровня калия в крови после начала лечения. В таком случае врач снизит скорость перфузии и обеспечит достижение желаемой концентрации калия. Если это состояние не устраняется, врач должен немедленно прекратить введение препарата. Временно может быть использован раствор без калия для восстановления уровня калия в крови.

Бифозил содержит фосфат, поэтому может вызывать повышение уровня фосфата в крови после начала лечения. В таком случае врач снизит скорость перфузии и обеспечит достижение желаемой концентрации фосфата. Если это состояние не устраняется, врач должен немедленно прекратить введение препарата.

Бифозил не содержит глюкозу, поэтому может вызывать снижение уровня глюкозы в крови во время лечения. Уровень глюкозы в крови будет регулярно контролироваться. При снижении уровня глюкозы в крови врач может использовать раствор с глюкозой. Для поддержания желаемой концентрации глюкозы в крови могут потребоваться и другие корректирующие меры.

Врач должен периодически контролировать электролитный баланс и кислотно-основное состояние крови у пациентов, получающих Бифозил. Бифозил содержит бифосфат — слабую кислоту, которая может повлиять на кислотно-щелочной баланс. Если во время лечения Бифозилом наблюдается снижение бикарбоната в плазме или ухудшение этого показателя, врач снизит скорость перфузии. Если это состояние не устраняется, врач должен немедленно прекратить введение препарата.

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению.

Растворы из двух отсеков должны быть смешаны перед использованием.

Используйте только с аппаратом для диализа для ТПНЛ (терминальной реинфузии вне тела).

Используйте только в том случае, если упаковка и пакет с раствором находятся в полной сохранности. Все пломбы должны быть целыми. Применение загрязнённого раствора может вызвать сепсис и шок.

Применяйте препарат только с соответствующим оборудованием для экстракорпоральной заместительной почечной терапии.

Меры предосторожности

Этот препарат не содержит кальций и может вызывать гипокальциемию. Возможно, потребуется внутривенное введение кальция.

Для повышения комфорта пациента Бифозил можно подогреть до 37 °C. Предварительный подогрев раствора перед использованием следует проводить до реконституции, используя только сухое тепло. Растворы нельзя подогревать в воде или в микроволновой печи. Перед введением необходимо визуально убедиться, что Бифозил не содержит частиц и не изменил свой первоначальный цвет. Не вводите раствор, если он не прозрачный или если пломба повреждена.

Врач будет тщательно контролировать гемодинамическое состояние пациента, а также баланс жидкости, кислотно-щелочное и электролитное равновесие, включая все поступления (внутривенные инфузии) и выведения (диурез) жидкости, в том числе те, которые не связаны напрямую с лечением ТПНЛ.

Содержание бикарбоната в этом препарате находится на нижней границе нормального диапазона концентрации бикарбоната в крови. Это целесообразно при использовании цитрата в качестве антикоагулянта, поскольку цитрат метаболизируется в бикарбонат, или после нормализации значений pH. Обязательно проведение оценки потребности в буфере путём повторного измерения кислотно-основного состояния крови и пересмотра общей терапии. Возможно, потребуется раствор с более высоким содержанием бикарбоната.

При аномально высоком объёме жидкости в организме (гиперволемия) можно увеличить предписанную скорость чистой ультрафильтрации в устройстве ТПНЛ и/или снизить скорость введения растворов, кроме замещающей и диализной жидкости.

При аномально низком объёме жидкости в организме (гиповолемия) можно снизить предписанную скорость чистой ультрафильтрации в устройстве ТПНЛ и/или увеличить скорость введения растворов, кроме замещающей и диализной жидкости.

Дети

При применении этого препарата у детей не ожидается возникновение специфических нежелательных явлений.

Пожилые пациенты

При применении этого препарата у пожилых пациентов не ожидается возникновение специфических нежелательных явлений.

Применение Бифозила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что концентрация других препаратов может снижаться во время диализа. Врач решит, требуется ли изменение дозы принимаемых вами лекарств.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих средств:

• Препараты фосфата (например, питательные жидкости), которые могут увеличить риск повышения концентрации фосфата в крови (гиперфосфатемия).
• Бикарбонат натрия, поскольку он может увеличить риск избытка бикарбоната в крови (метаболический алкалоз).
• Цитрат, используемый в качестве антикоагулянта, поскольку он может снижать уровень кальция в плазме.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и лактация:

Клинические данные об использовании этого препарата во время беременности и лактации отсутствуют.

Этот препарат следует назначать женщинам в период беременности и лактации только в случае явной необходимости.

Фертильность:

Не ожидается влияние на фертильность, поскольку натрий, калий, магний, хлорид, гидрофосфат и бикарбонат являются нормальными компонентами организма.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как использовать Бифозил

Для внутривенного применения и применения при гемодиализе. Это лекарственное средство применяется в стационаре и вводится исключительно медицинскими работниками. Объём используемого раствора, а следовательно, и доза препарата, зависит от состояния пациента. Решение об объёме дозы принимает врач.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Врач несёт ответственность за определение совместимости дополнительных лекарственных средств с данным препаратом путём проверки возможного изменения цвета и/или появления осадка. Перед добавлением лекарственного средства убедитесь, что оно растворимо и стабильно в данном препарате.

Дозировка

Интервал скорости потока при использовании в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации составляет:

Взрослые: 500–3000 мл/ч

Дети младше 18 лет: 1000–4000 мл/ч/1,73 м²

Интервал скорости потока при использовании в качестве диализного раствора при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляет:

Взрослые: 500–2500 мл/ч

Дети младше 18 лет: 1000–4000 мл/ч/1,73 м²

У подростков (от 12 до 18 лет), если рассчитанная детская доза превышает максимальную дозу для взрослых, следует использовать рекомендованную дозу для взрослых.

Инструкции по применению

Этот препарат будет вводиться в стационарных условиях, и врач знает, как правильно использовать данный продукт.

Инструкции по применению см. в конце данной инструкции.

Если вы применили Бифозил в дозе больше рекомендованной

Немедленно свяжитесь со своим врачом или медсестрой, если вы применили большее количество препарата, чем указано в данной инструкции или назначено врачом, и чувствуете недомогание.

Симптомы передозировки: усталость, отёки и одышка (затруднённое дыхание).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач или медсестра будут регулярно контролировать ваши анализы крови и общее состояние с целью выявления побочных эффектов. Применение этого раствора может вызвать следующие побочные эффекты:

• Изменения концентрации солей в крови (электролитные нарушения), такие как: низкая концентрация кальция (гипокальциемия), высокая концентрация калия (гиперкалиемия) и высокая концентрация фосфата (гиперфосфатемия).
• Снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз)

Кроме того, возможны побочные эффекты, связанные с самой процедурой диализа, например:

• Аномально высокий (гиперволемия) или низкий (гиповолемия) объём жидкости в организме
• Понижение артериального давления
• Тошнота, рвота
• Судороги мышц

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Бифозила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от него.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не замораживать.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре +22 °С. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до применения остаются на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часов, включая продолжительность лечения.

Раствор можно утилизировать вместе со сточными водами, не нанося вреда окружающей среде.

Не используйте данный препарат, если вы обнаружили повреждение продукта или наличие частиц в растворе. Все упаковочные пломбы должны быть целыми.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бифозила

Действующие вещества до восстановления:

В малом отсеке А (250 мл):

Хлорид магния (гексагидрат) 3,05 г/л

В большом отсеке В (4750 мл):

Хлорид натрия 7,01 г/л
Бикарбонат натрия 2,12 г/л
Хлорид калия 0,314 г/л
Гидрофосфат натрия (дигидрат) 0,187 г/л

Действующие вещества после восстановления:

Восстановленный раствор А+В:

Действующие вещества ммоль/л мэкв/л

Натрий, Na+ 140 140
Калий, K+ 4 4
Магний, Mg2+ 0,75 1,5
Хлорид, Cl- 122 122
Гидрофосфат, HPO4 2- 1 2
Бикарбонат, HCO3- 22 22

Теоретическая осмолярность: 290 мОсм/л
рН = 7,0 – 8,0

Прочие компоненты:

Соляная кислота разбавленная (для коррекции рН) Е 507
Вода для инъекций
Диоксид углерода (для коррекции рН) Е 290

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой раствор для гемодиализа/гемофильтрации, расфасованный в двухсекционный пакет, изготовленный из многослойной пленки, содержащей эластомеры и полиолефины. Окончательный восстановленный раствор получают после вскрытия герметичной перегородки и смешивания растворов из малого и большого отсеков. Раствор прозрачный и бесцветный.

Каждый пакет содержит 5000 мл раствора и упакован в прозрачную пленку.

Каждая коробка содержит две пачки и инструкцию по применению.

Держатель регистрационного удостоверения

Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Бельгия

Производитель

Bieffe Medital S.P.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Италия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими наименованиями: Германия, Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): BIPHOZYL. Болгария: BIPHOZYL (???????).

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Vantive Health, S.L.
C/Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2019 г.

---

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Объем и скорость введения Бифозила зависят от концентрации фосфата и других электролитов в крови, кислотно-основного баланса, водного баланса и общего клинического состояния пациента. Объем замещающего раствора и/или диализного раствора также определяется интенсивностью (дозой) требуемого лечения. Режим введения (доза, скорость инфузии и суммарный объем) Бифозила должен определять только врач, имеющий опыт в реаниматологии и в проведении непрерывной почечной заместительной терапии (НПЗТ).

Интервал скорости потока при использовании в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации:

Взрослые: 500 – 3000 мл/ч

Интервал скорости потока при использовании в качестве диализного раствора при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации:

Взрослые: 500 – 2500 мл/ч

Обычная общая скорость потока при НПЗТ (диализный раствор и растворы для замещения) у взрослых составляет приблизительно 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объему жидкости примерно 48–60 л.

Детская популяция

У детей от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет интервал скорости потока при использовании в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализного раствора (диализной жидкости) при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляет от 1000 до 4000 мл/ч/1,73 м².

У подростков (от 12 до 18 лет), если рассчитанная детская доза превышает максимальную дозу для взрослых, следует применять рекомендованную дозу для взрослых.

Пожилые пациенты

Пациенты старше 65 лет: данные клинических исследований и практический опыт свидетельствуют, что применение препарата у пожилых пациентов не связано с различиями в безопасности или эффективности.

Передозировка

Симптомы передозировки

Передозировка Бифозила может привести к тяжелым клиническим состояниям, таким как застойная сердечная недостаточность или нарушения электролитного и кислотно-основного равновесия.

Лечение передозировки

• Гиперволемия или гиповолемия:

При гиперволемии или гиповолемии необходимо строго следовать рекомендациям по коррекции этих состояний (раздел 2).

• Метаболический ацидоз

При развитии метаболического ацидоза и/или гиперфосфатемии, вызванных передозировкой, немедленно прекратите введение. Специфического антидота при передозировке не существует. Риск может быть минимизирован при тщательном контроле во время лечения.

Подготовка и/или манипуляции

Раствор из малого отсека добавляют к раствору из большого отсека после вскрытия разделяющей перегородки и непосредственно перед применением. Восстановленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Во время всего процесса введения пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.

Используйте препарат только в том случае, если упаковка неповреждённая, пломбы целы, разделяющая перегородка не нарушена и раствор прозрачный. Сожмите пакет, чтобы убедиться в отсутствии утечек. При обнаружении утечки немедленно утилизируйте раствор, поскольку его стерильность не может быть гарантирована.

Большой отсек имеет порт для инъекций, через который можно добавлять необходимые лекарственные препараты после восстановления раствора. Врач несёт ответственность за оценку совместимости добавляемых лекарственных средств, проверяя возможные изменения цвета и/или выпадение осадка, образование нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением лекарственного средства убедитесь, что оно растворимо и стабильно в данном препарате, а также что диапазон рН раствора Бифозил подходит (диапазон рН восстановленного раствора составляет 7,0–8,0).

Добавляемые компоненты могут быть несовместимы. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.

Тщательно перемешайте раствор после добавления каких-либо компонентов. Введение и перемешивание добавок всегда должны выполняться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.

I Вскройте перегородку, удерживая малый отсек обеими руками и надавливая до появления разрыва в герметичной перегородке, разделяющей оба отсека (см. рисунок I ниже).

II Нажмите на большой отсек обеими руками, пока перегородка между двумя отсеками полностью не откроется (см. рисунок II ниже).

III Убедитесь в полном смешивании растворов, аккуратно покачивая пакет. Раствор готов к применению, и пакет можно подвесить на аппарат (см. рисунок III ниже).

IV Линию диализного или замещающего раствора можно подключить к любому из двух портов доступа.

IVa При использовании коннектора люэр снимите колпачок, повернув и потянув его, затем подключите мужской коннектор линии диализного или замещающего раствора к женскому коннектору люэр пакета путём нажатия и поворота. Убедитесь, что соединение надёжно и плотно. Теперь коннектор открыт. Проверьте свободное течение жидкости (см. рисунок IV.a ниже).

После отсоединения линии диализа или замещения от коннектора люэр, коннектор автоматически закрывается, и поток раствора прекращается. Порт люэр представляет собой дезинфицируемый порт с резиновой пробкой, не требующий иглы.

IVb При использовании инъекционного коннектора (или коннектора с шипом) сначала снимите колпачок, подняв его. Порт для инъекций можно дезинфицировать. Затем введите шип через резиновую мембрану. Убедитесь, что жидкость свободно проходит (см. рисунок IV.b ниже).

Восстановленный раствор предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать. Раствор можно утилизировать с бытовыми сточными водами без вреда для окружающей среды.