Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл порошок для оральної суспензії у флаконі EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл порошок для оральної суспензії у флаконі EFG

Азитроміцин (дигідрат)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Азитроміцину Тарбіс 40 мг/мл
3. Як застосовувати Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Тарбіс 40 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл порошок для оральної суспензії у флаконі EFG і для чого його застосовують

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміттєві кошики.

Застосовується для лікування таких інфекцій:

• Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, такі як середній отит, синусит, фаринготонзиліт, бронхіт і пневмонія.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Статеві інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл

Не приймайте Азитроміцин Тарбіс:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до азитроміцину, до інших макролідних антибіотиків або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Азитроміцин Тарбіс:

• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки. У цьому випадку повідомте про це лікаря.
• Якщо під час лікування цим лікарським засобом або після його завершення у Вас розвинеться діарея, повідомте про це лікаря.
• Можливо, як і при застосуванні інших антибіотиків, під час лікування цим препаратом може виникнути надмірне розмноження грибів. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо під час застосування Азитроміцин Тарбіс у Вас виникнуть алергічні реакції, які характеризуються такими симптомами, як свербіж, почервоніння, висип на шкірі, набряк або утруднене дихання. У разі виникнення таких симптомів негайно повідомте лікареві.

Діти

Азитроміцин Тарбіс не слід застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Застосування Азитроміцин Тарбіс із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби.

Азитроміцин може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені).
• Циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується у пацієнтів після трансплантації).
• Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування аритмій серця).
• Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці).
• Антациди, циметидин (лікарські засоби, що використовуються при проблемах із травленням). Якщо Ви приймаєте антациди та Азитроміцин Тарбіс, рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів в один і той самий час доби.
• Дикумаринові антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів).
• Нелфінавір, зидовудин (лікарські засоби для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини).
• Терфенадин (лікарський засіб, що використовується для лікування алергій та сінної гарячки).
• Ріфабутин (лікарський засіб для лікування легеневої туберкульозної інфекції та інших інфекцій, спричинених мікобактеріями).

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте зачати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування Азитроміцину Тарбіс під час вагітності та годування грудьми не рекомендується, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь для матері перевищує можливий ризик для плоду або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що Азитроміцин Тарбіс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Азитроміцин Тарбіс містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 3,6 г сахарози на кожні 5 мл реконституйованої суспензії.

3. Як застосовувати Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість лікування азитроміцином Тарбіс. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки існує ризик рецидиву захворювання.

Доза буде встановлена лікарем залежно від ваших індивідуальних потреб і типу інфекції. Щоб досягти оптимальної ефективності, точно дотримуйтесь вказівок лікаря щодо дози та тривалості лікування.

Рекомендована доза:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку): для більш точного дозування доцільно використовувати інші лікарські форми.

Рекомендована доза — 500 мг/добу, одноразово, протягом 3 послідовних днів, загальна доза становить 1500 мг. Як альтернативу, ту саму загальну дозу можна застосовувати протягом 5 днів: 500 мг у перший день, потім по 250 мг щодня з 2-го по 5-й день.

Для лікування інфекцій, що передаються статевим шляхом, доза становить 1000 мг, які приймають одноразово.

Діти та підлітки: загалом, за винятком лікування стрептококової фаринготонзиліту, рекомендована доза — 10 мг/кг/добу, одноразово, протягом 3 послідовних днів. Як альтернативу, ту саму загальну дозу можна застосовувати протягом 5 днів: 10 мг/кг у перший день, потім по 5 мг/кг/добу протягом наступних 4 днів. Дозування залежно від маси тіла:

Менше 15 кг: 10 мг/кг/добу (одноразово) протягом 3 послідовних днів; як альтернативу — 10 мг/кг у перший день, потім по 5 мг/кг/добу протягом наступних 4 днів, одноразово щодня.

15–25 кг: 200 мг/добу (одноразово) протягом 3 послідовних днів; як альтернативу — 200 мг у перший день, потім по 100 мг/добу протягом наступних 4 днів, одноразово щодня.

26–35 кг: 300 мг/добу (одноразово) протягом 3 послідовних днів; як альтернативу — 300 мг у перший день, потім по 150 мг/добу протягом наступних 4 днів, одноразово щодня.

36–45 кг: 400 мг/добу (одноразово) протягом 3 послідовних днів; як альтернативу — 400 мг у перший день, потім по 200 мг/добу протягом наступних 4 днів, одноразово щодня.

Понад 45 кг: така сама доза, як для дорослих (500 мг/добу, одноразово, протягом 3 днів).

Для лікування стрептококового фаринготонзиліту слід застосовувати дозу 20 мг/кг/добу протягом 3 послідовних днів, не перевищуючи максимальної добової дози 500 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія азитроміцину Тарбіс надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл порошок для оральної суспензії у флаконі EFG застосовується перорально. Для полегшення введення кожен флакон комплектується дозувальною шприц-ка.

Порошок для суспензії може перевищувати позначку рівня, нанесену на флакон. Це нормально і пов’язано з питомою густиною препарату.

Приготування суспензії:

• Переверніть флакон і легенько потрясіть, щоб увесь порошок вільно рухався.
• Відкрийте флакон і додайте наступну кількість води залежно від об’єму флакона, використовуючи дозувальний шприц, що додається:

Флакон 15 мл: додайте 10 мл води

Флакон 30 мл: додайте 15 мл води

Вставте пластиковий пробийний ковпачок і натисніть на нього, щоб він міцно сів у горловину флакона.

• Закрийте флакон металевою кришкою.
• Інтенсивно потрясіть до утворення однорідної суспензії. Рівень суспензії повинен відповідати позначці на етикетці.
• Не забувайте потрясати суспензію перед кожним прийомом.

Застосування препарату:

• Відкрийте металевий захисний ковпачок. Вставте шприц у пластиковий пробийний ковпачок.
• Тримаючи шприц уставленним, переверніть флакон так, щоб він залишався у вертикальному положенні.
• Наберіть у шприц кількість, що відповідає дозі, приписаній лікарем.
• Переверніть флакон у зворотне положення, вийміть шприц і проведіть введення.
• Промийте шприц після кожного застосування.

Якщо ви прийняли більше азитроміцину Тарбіс, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти азитроміцин Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів, виявлених у клінічних дослідженнях, мали легкий або помірний характер, були зворотними після припинення застосування препарату і стосувалися переважно шлунково-кишкового тракту, зокрема нудоти, блювоти, діареї або болю в животі. Рідко спостерігалися потенційно серйозні побічні реакції, такі як набряк гортані (внаслідок алергічної реакції) або порушення функції печінки, що супроводжуються жовтим забарвленням шкіри.

Крім того, під час лікування препаратом Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл порошок для оральної суспензії у флаконі EFG можуть виникати будь-які з наступних побічних ефектів, описаних для азитроміцину при пероральному застосуванні.

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) та тимчасові епізоди легкого ступеня нейтропенії (зниження кількості білих кров'яних тілець).
• Реакції зі сторони психіки: агресивність, нервозність, збудження, тривожність, запаморочення/головокружіння, судоми, головний біль, сонливість та гіперактивність.
• Порушення слуху та винятково — порушення смаку.
• Порушення серцевої діяльності.
• Шлунково-кишкові розлади, такі як анорексія, нудота, блювання/діарея (що винятково може призводити до дегідратації), м'який стілець, дискомфорт у животі (біль/спазми), запори, метеоризм, тяжка діарея та рідко — зміна забарвлення язика.
• Порушення функції печінки (рідко — тяжкі) та нирок.
• Реакції з боку шкіри: свербіж, висип, світлочутливість, набряк, кропив’янка (висип). Винятково спостерігалися тяжкі шкірні реакції. Рідко: шкірний висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри, посіяних дрібними пустулами (дрібними пухирцями, наповненими білим/жовтим рідиною).
• Болі в суглобах.
• Грибкова інфекція піхви (вагініт).
• Грибкові інфекції, слабкість, відчуття поколювання та алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Тарбіс 40 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте суспензію після її реконституції при температурі вище 25 °C.

Зазначте в полі, передбаченому для цього як на упаковці, так і на етикетці флакона, дату та місяць реконституції суспензії.

Не застосовуйте лікарський засіб після 10 днів з моменту його реконституції; після закінчення цього терміну викиньте залишки продукту.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи до сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Тарбіс 40 мг/мл

• Діючою речовиною є азитроміцин. Кожен мл суспензії після розчинення містить 40 мг азитроміцину (дигідрат).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), натрію фосфат безводний, камедь ксантанова (Е-415), ароматизатор вишневий, ароматизатор ванільний та ароматизатор банановий.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азитроміцин Тарбіс 40 мг/мл порошок для оральної суспензії у флаконі EFG — це порошок для приготування оральної суспензії у флаконі.

Кожна упаковка містить флакон об’ємом 15 мл або 30 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-БАРСЕЛОНА (Іспанія)

Виробник:

KERN PHARMA, S.L.

Промисловий масив Colón II

Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/