Azytromycyna Tarbis 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w fiolce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromycyna Tarbis 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w butelce EFG

Azitromycyna (dwuwodny)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azitromycyna Tarbis 40 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny Tarbis 40 mg/ml
3. Jak stosować Azitromycynę Tarbis 40 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Azitromycyny Tarbis 40 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azitromizyna Tarbis 40 mg/ml i kiedy jest stosowana

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosuje się w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia dróg oddechowych górnych i dolnych, takie jak zapalenie ucha środkowego, zatok, gardła i migdałków, zapalenie oskrzeli oraz zapalenie płuc.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Choroby przenoszone drogą płciową.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Tarbis 40 mg/ml

Nie przyjmuj Azitromycyny Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na azitromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Tarbis:

• Jeśli cierpisz na poważną chorobę wątroby. W takim przypadku powiadom o tym swojego lekarza.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem lub po jego zakończeniu wystąpi u Ciebie biegunka, powiadom o tym lekarza.
• Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas leczenia tym lekiem może dojść do nadkażenia grzybiczego. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym swojego lekarza.
• Jeśli podczas leczenia Azitromycyną Tarbis wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu. W takiej sytuacji należy natychmiast powiadomić lekarza.

Dzieci

Nie należy podawać Azitromycyny Tarbis dzieciom poniżej 6. miesiąca życia.

Stosowanie Azitromycyny Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Azitromycyna może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• pochodne ergotaminowe (np. ergotamina, stosowana w leczeniu migreny);
• cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów przeszczepionych);
• dicygoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• kolkichynę (stosowaną w przypadku dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• środki przeciwwskazowe, cyklosporynę (leki stosowane w zaburzeniach trawienia). Jeśli przyjmujesz środki przeciwwskazowe i Azitromycynę Tarbis, zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków w tym samym czasie dnia;
• dwukumarynowe leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi);
• nelfinawir, zydowidynę (leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez wirusa niedoboru odporności człowieka);
• terfenadyne (lek stosowany w leczeniu alergii i kataru siennego);
• ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i infekcji pozapłucnych wywołanych przez mikobakterie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Azitromycyny Tarbis w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że Azitromycyna Tarbis wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Azitromycyna Tarbis zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać, że ten lek zawiera 3,6 g sacharozy w każdej 5 ml zawiesiny po odbudowaniu.

3. Jak stosować Azitromycynę Tarbis 40 mg/ml

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość terapii lekiem Azitromycyna Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.

Dawkę ustali lekarz, uwzględniając indywidualne potrzeby oraz rodzaj infekcji. Aby osiągnąć optymalną skuteczność, należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawki i czasu trwania leczenia.

Zalecana dawka:

Dorośli (w tym pacjenci w starszym wieku): Aby ułatwić dobową dawkę, zaleca się stosowanie innych postaci leku.

Zalecana dawka to 500 mg/dzień, w jednej dawce, przez 3 kolejne dni – całkowita dawka wynosi 1500 mg. Alternatywnie, tę samą całkowitą dawkę można podać w ciągu 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu, a następnie 250 mg codziennie od dnia 2 do dnia 5.

W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową stosuje się pojedynczą dawkę doustną 1000 mg.

Dzieci i młodzież: Ogólnie, z wyjątkiem leczenia zapalenia gardła i migdałków spowodowanego przez paciorkowce, zalecana dawka to 10 mg/kg/masa ciała/dzień, podawana w jednej dawce przez 3 kolejne dni. Alternatywnie, tę samą całkowitą dawkę można podać w ciągu 5 dni: 10 mg/kg w pierwszym dniu, a następnie 5 mg/kg/dzień przez kolejne 4 dni, podawane w jednej dawce dziennie.

Schemat dawkowania w zależności od masy ciała:

• Mniej niż 15 kg: 10 mg/kg/dzień (w jednej dawce) przez 3 kolejne dni; alternatywnie: 10 mg/kg w pierwszym dniu, następnie 5 mg/kg/dzień przez kolejne 4 dni, podawane w jednej dawce dziennie.

• 15–25 kg: 200 mg/dzień (w jednej dawce) przez 3 kolejne dni; alternatywnie: 200 mg w pierwszym dniu, następnie 100 mg/dzień przez kolejne 4 dni, podawane w jednej dawce dziennie.

• 26–35 kg: 300 mg/dzień (w jednej dawce) przez 3 kolejne dni; alternatywnie: 300 mg w pierwszym dniu, następnie 150 mg/dzień przez kolejne 4 dni, podawane w jednej dawce dziennie.

• 36–45 kg: 400 mg/dzień (w jednej dawce) przez 3 kolejne dni; alternatywnie: 400 mg w pierwszym dniu, następnie 200 mg/dzień przez kolejne 4 dni, podawane w jednej dawce dziennie.

• Powyżej 45 kg: Dawka jak u dorosłych (500 mg/dzień, w jednej dawce, przez 3 dni).

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków spowodowanego przez paciorkowce należy podać dawkę 20 mg/kg/masa ciała/dzień przez 3 kolejne dni, nie przekraczając maksymalnej dobowej dawki 500 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Azitromycyny Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania

Azitromycyna Tarbis 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w butelce podaje się doustnie. W celu ułatwienia dawkowania, do każdej butelki dołączono strzykawkę dawkującą.

Proszek do sporządzenia zawiesiny może znajdować się powyżej oznaczenia poziomu na butelce. Jest to zjawisko normalne i wynika z gęstości właściwej preparatu.

Przygotowanie zawiesiny:

• Odwróć butelkę i delikatnie potrząsaj nią, aż cały proszek będzie się swobodnie przemieszczał.
• Otwórz butelkę i dodaj odpowiednią ilość wody w zależności od wielkości butelki, używając dołączonej strzykawki dawkującej:

Butelka 15 ml: dodaj 10 ml wody
Butelka 30 ml: dodaj 15 ml wody

Umieść nakrętkę z perforowanym korkiem plastikowym i wciskaj ją, aż całkowicie osiądzie w szyjce butelki.

• Zamknij butelkę metalową pokrywką.
• Energicznie potrząsaj, aż uzyskasz jednolitą zawiesinę. Poziom zawiesiny powinien sięgać znaku kalibracyjnego na etykiecie.
• Nie zapomnij potrząsać butelką przed każdym przyjęciem dawki.

Sposób podania zawiesiny:

• Otwórz metalową pokrywkę zabezpieczającą. Wprowadź strzykawkę do perforowanego korka plastikowego.
• Trzymając strzykawkę w korku, odwróć butelkę, aby pozostała w pozycji pionowej.
• Napełnij strzykawkę do oznaczenia odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza.
• Odwróć ponownie butelkę, wyjmij strzykawkę i podaj lek.
• Po każdej dawce dokładnie wypłucz strzykawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Tarbis niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego preparatu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Azitromycynę Tarbis

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych miała charakter łagodny do umiarkowanego, była odwracalna po przerwaniu leczenia i dotyczyła głównie układu pokarmowego, objawiając się głównie nudnościami, wymiotami, biegunką lub bólem brzucha. Potencjalnie poważne reakcje, takie jak obrzęk krtani (spowodowany reakcją alergiczną) lub zaburzenia funkcji wątroby towarzyszące żółtaczce (żółte zabarwienie skóry), występowały rzadko.

Dodatkowo, podczas leczenia Azitromycyną Tarbis może wystąpić dowolne z poniższych działań niepożądanych opisywanych dla azitromycyny podawanej doustnie.

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz przemijające przypadki łagodnej neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Reakcje takie jak agresywność, pobudzenie nerwowe, niepokój, lęki, zawroty głowy, drgawki, ból głowy, senność i nadpobudliwość.
• Zaburzenia słuchu oraz wyjątkowo – zaburzenia smaku.
• Zaburzenia serca.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak anoreksja, nudności, wymioty/biegunka (rzadko prowadzące do odwodnienia), stolec w postaci miękkich kałów, dolegliwości brzuszne (ból/krampy), zaparcia, wzdęcia, ciężka biegunka oraz rzadko – przebarwienie języka.
• Zaburzenia funkcji wątroby (rzadko ciężkie) oraz nerek.
• Reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, gromadzenie się płynu lub pokrzywka (wysypka). Wyjątkowo wystąpiły ciężkie reakcje skórne. Rzadko: wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych obszarów skóry pokrytych drobnymi pęcherzykami (małe bąble wypełnione białym/żółtym płynem).
• Bóle stawów.
• Zakażenie pochwy grzybicze (waginosis).
• Zakażenia grzybicze, zmęczenie, uczucie mrowienia oraz reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Azitromycyny Tarbis 40 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj zawiesiny po przygotowaniu w temperaturze wyższej niż 25°C.

Wpisz, w pole przeznaczone do tego celu na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki, dzień i miesiąc przygotowania zawiesiny.

Nie przyjmuj leku po upływie 10 dni od momentu przygotowania zawiesiny; po tym czasie wyrzuć pozostałą część produktu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azytromycyny Tarbis 40 mg/ml

• Substancją czynną jest azytromycyna. Każdy ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 40 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnego dihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, hydroksypropyloluloza (E-463), bezwodny trójfosforan sodu, guma ksantanowa (E-415), aromat wiśniowy, aromat waniliowy i aromat bananowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azytromycyna Tarbis 40 mg/ml to proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w butelce.

Każde opakowanie zawiera butelkę o pojemności 15 ml lub 30 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-BARCELONA (Hiszpania)

Producent:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/