Азитромицин Тарбис 40 мг/мл порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь во флаконе ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Тарбис 40 мг/мл порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь во флаконе ЕФГ

Азитромицин (дигидрат)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Тарбис 40 мг/мл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Азитромицина Тарбис 40 мг/мл
3. Как принимать Азитромицин Тарбис 40 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азитромицина Тарбис 40 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Тарбис 40 мг/мл и для чего он применяется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Препарат применяется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, такие как средний отит, синусит, фарингит/тонзиллит, бронхит и пневмония.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекционные заболевания, передающиеся половым путём.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Азитромицин Тарбис 40 мг/мл

Не принимайте Азитромицин Тарбис:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к азитромицину, другому макролидному антибиотику или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Азитромицин Тарбис:

• если у Вас тяжёлое заболевание печени. В этом случае сообщите об этом врачу;
• если во время лечения этим препаратом или после его завершения у Вас появилась диарея, сообщите об этом врачу;
• возможно, как и при применении других антибиотиков, развитие грибковой суперинфекции во время лечения этим препаратом. В таком случае сообщите об этом врачу;
• если во время лечения Азитромицин Тарбис у Вас появятся аллергические реакции, характеризующиеся такими симптомами, как зуд, покраснение, кожная сыпь, отёк или затруднение дыхания. В этом случае немедленно сообщите врачу.

Дети

Препарат Азитромицин Тарбис не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Применение Азитромицин Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Азитромицин может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• производные эрготамина (например, эрготамин, применяемый при лечении мигрени);
• циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации);
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
• антациды, циметидин (препараты, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта). При одновременном приёме антацидов и Азитромицин Тарбис рекомендуется избегать одновременного применения этих препаратов в одно и то же время суток;
• дикумариновые антикоагулянты (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов);
• нелфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека);
• терфенадин (препарат, применяемый при аллергии и сенной лихорадке);
• рифабутин (препарат для лечения лёгочной туберкулёзной инфекции и нелёгочных инфекций, вызванных микобактериями).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот лекарственный препарат.

Применение Азитромицина Тарбис во время беременности и лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не имеется данных о том, что Азитромицин Тарбис оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Азитромицин Тарбис содержит сахарозу

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного препарата.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что данный препарат содержит 3,6 г сахарозы на каждые 5 мл готовой суспензии.

3. Как принимать Азитромицин Тарбис 40 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Азитромицином Тарбис. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку существует риск рецидива заболевания.

Доза будет установлена врачом в зависимости от ваших индивидуальных потребностей и типа инфекции. Для достижения оптимальной эффективности строго соблюдайте указания врача относительно дозы и продолжительности лечения.

Рекомендуемая доза:

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста): для более удобного дозирования рекомендуется использовать другие лекарственные формы.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг/сут в один приём в течение 3 последовательных дней, общая доза — 1500 мг. В качестве альтернативы ту же общую дозу можно вводить в течение 5 дней: 500 мг в первый день, затем по 250 мг ежедневно со 2-го по 5-й день.

Для лечения инфекций, передаваемых половым путём, доза составляет 1000 мг, принимаемые однократно внутрь.

Дети и подростки: как правило, за единственным исключением лечения стрептококкового фарингита и тонзиллита, рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут, принимаемая однократно в течение 3 последовательных дней. В качестве альтернативы ту же общую дозу можно вводить в течение 5 дней: 10 мг/кг в первый день, затем по 5 мг/кг/сут в течение следующих 4 дней. Режим дозирования в зависимости от массы тела следующий:

• Менее 15 кг: 10 мг/кг/сут (однократно) в течение 3 последовательных дней; в качестве альтернативы — 10 мг/кг в первый день, затем по 5 мг/кг/сут в течение следующих 4 дней, однократно ежедневно.

• 15–25 кг: 200 мг/сут (однократно) в течение 3 последовательных дней; в качестве альтернативы — 200 мг в первый день, затем по 100 мг/сут в течение следующих 4 дней, однократно ежедневно.

• 26–35 кг: 300 мг/сут (однократно) в течение 3 последовательных дней; в качестве альтернативы — 300 мг в первый день, затем по 150 мг/сут в течение следующих 4 дней, однократно ежедневно.

• 36–45 кг: 400 мг/сут (однократно) в течение 3 последовательных дней; в качестве альтернативы — 400 мг в первый день, затем по 200 мг/сут в течение следующих 4 дней, однократно ежедневно.

• Более 45 кг: та же доза, что и для взрослых (500 мг/сут, однократно, в течение 3 дней).

Для лечения стрептококкового фарингита и тонзиллита следует назначать дозу 20 мг/кг/сут в течение 3 последовательных дней, не превышая максимальную суточную дозу 500 мг.

Если вы считаете, что действие Азитромицина Тарбис слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Способ применения

Азитромицин Тарбис 40 мг/мл порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь во флаконе применяется внутрь. Для удобства дозирования к каждому флакону прилагается дозирующий шприц.

Порошок для суспензии может находиться выше отметки уровня, указанной на флаконе. Это нормально и связано с удельной плотностью препарата.

Приготовление суспензии:

• Переверните флакон и осторожно встряхните, пока весь порошок не начнёт свободно перемещаться.
• Откройте флакон и добавьте следующее количество воды в зависимости от объёма флакона, используя прилагаемый дозирующий шприц:

Флакон 15 мл: добавьте 10 мл воды
Флакон 30 мл: добавьте 15 мл воды

• Установите перфорированный пластиковый колпачок и вдавите его до полного вхождения в горлышко флакона.
• Закройте флакон металлической крышкой.
• Тщательно встряхивайте до получения однородной суспензии. Уровень суспензии должен достигнуть отметки на этикетке.
• Не забывайте взбалтывать суспензию перед каждым применением.

Применение приготовленного раствора:

• Снимите металлическую защитную крышку. Введите дозирующий шприц в перфорированный пластиковый колпачок.
• Удерживая шприц вставленным, переверните флакон так, чтобы он оставался в вертикальном положении.
• Наберите в шприц объём, соответствующий дозе, назначенной врачом.
• Снова переверните флакон, извлеките шприц и проведите приём препарата.
• Промывайте шприц после каждого применения.

Если вы приняли Азитромицин Тарбис в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Азитромицин Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, имели легкую или умеренную степень тяжести, были обратимыми после прекращения приёма препарата и в основном затрагивали желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея или боли в животе. Потенциально серьёзные побочные реакции, такие как отёк гортани (вследствие аллергической реакции) или нарушения функции печени, сопровождающиеся желтушным окрашиванием кожи, возникали редко.

Кроме того, при лечении Азитромицином Тарбис могут возникать следующие побочные эффекты, описанные для азитромицина при его применении внутрь.

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов) и преходящие эпизоды лёгкой нейтропении (снижение числа лейкоцитов).
• Психические расстройства: раздражительность, нервозность, возбуждение, тревожность, головокружение/вертиго, судороги, головная боль, сонливость и гиперактивность.
• Нарушения слуха и, в редких случаях, нарушения вкуса.
• Нарушения сердечной деятельности.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как анорексия, тошнота, рвота/диарея (в редких случаях приводящие к обезвоживанию), кашицеобразный стул, боли и дискомфорт в животе (боли/спазмы), запор, метеоризм, тяжёлая диарея и, крайне редко, изменение окраски языка.
• Нарушения функции печени (в редких случаях тяжёлые) и функции почек.
• Кожные реакции: зуд, сыпь, повышенная чувствительность к свету, отёк Квинке или крапивница (высыпания). В редких случаях наблюдались тяжёлые кожные реакции. Очень редко: кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными белой или жёлтой жидкостью).
• Боли в суставах.
• Грибковое поражение влагалища (вагинит).
• Грибковые инфекции, усталость, ощущение покалывания и аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Азитромицин Тарбис 40 мг/мл

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить суспензию после восстановления при температуре выше 25 °C.

Обязательно отметьте в специальном поле как на упаковке, так и на этикетке флакона дату (день и месяц) восстановления суспензии.

Не принимать препарат после истечения 10 дней с момента восстановления; по истечении этого срока утилизируйте оставшийся продукт.

Не использовать препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицин Тарбис 40 мг/мл

• Действующее вещество: азитромицин. Каждый мл восстановленной суспензии содержит 40 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), натрия фосфат безводный, ксантановая камедь (Е-415), ароматизатор вишнёвый, ароматизатор ванильный и ароматизатор банановый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азитромицин Тарбис 40 мг/мл — порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь во флаконе.

Каждая упаковка содержит флакон объёмом 15 мл или 30 мл.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028-БАРСЕЛОНА (Испания)

Производитель:

KERN PHARMA, S.L.
Промышленная зона Colón II
Venus, 72
08228 Терраса (Барселона)

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/