Azitromicina Tarbis 40 mg/ml polvere per sospensione orale in flacone EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina Tarbis 40 mg/ml polvere per sospensione orale in flacone EFG

Azitromicina (dihidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina Tarbis 40 mg/ml e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Tarbis 40 mg/ml
3. Come prendere Azitromicina Tarbis 40 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina Tarbis 40 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Tarbis 40 mg/ml e a cosa serve

Azitromicina appartiene a un gruppo di antibiotici denominati antibiotici macrolidi.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'apparato respiratorio superiore e inferiore, come otite media, sinusite, faringotonsillite, bronchite e polmonite.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
• Malattie sessualmente trasmissibili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Azitromicina Tarbis 40 mg/ml

Non prenda Azitromicina Tarbis:

• se è allergico (ipersensibile) all’azitromicina, ad un altro antibiotico macrolidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Azitromicina Tarbis:

• Se soffre di una grave malattia epatica. In tal caso, lo comunichi al medico.
• Se durante il trattamento con questo medicinale o dopo la sua interruzione dovesse manifestarsi diarrea, lo comunichi al medico.
• È possibile che, come con altri antibiotici, durante il trattamento con questo medicinale si verifichi una sovrainfezione da funghi. In tal caso, informi il medico.
• Se durante il trattamento con Azitromicina Tarbis dovesse manifestarsi una reazione allergica, caratterizzata da sintomi come prurito, arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Bambini

Azitromicina Tarbis non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Uso di Azitromicina Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’azitromicina può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Derivati ergotaminici (come l’ergotamina, utilizzata nel trattamento dell’emicrania).
• Ciclosporina (un medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati).
• Digossina (un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache).
• Colchicina (utilizzata nella gotta e nella febbre mediterranea familiare).
• Antiacidi, cimetidina (medicinali utilizzati per problemi digestivi). Se sta assumendo antiacidi e Azitromicina Tarbis, si raccomanda di evitare la somministrazione contemporanea dei due farmaci alla stessa ora della giornata.
• Anticoagulanti cumarinici (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• Nelfinavir, zidovudina (medicinali per il trattamento di infezioni causate dal virus dell’immunodeficienza umana).
• Terfenadina (un medicinale utilizzato per trattare allergie e febbre da fieno).
• Rifabutina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi polmonare e di infezioni non polmonari causate da micobatteri).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non si raccomanda l'uso di Azitromicina Tarbis durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono evidenze che Azitromicina Tarbis abbia effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Azitromicina Tarbis contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 3,6 g di saccarosio per ogni 5 ml di sospensione ricostituita.

3. Come prendere Azitromicina Tarbis 40 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Azitromicina Tarbis. Non interrompa il trattamento precocemente poiché esiste il rischio di recidiva della malattia.

Il dosaggio sarà stabilito dal medico in base alle sue esigenze individuali e al tipo di infezione. Per ottenere un'efficacia ottimale, segua scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio e alla durata del trattamento.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti (inclusi pazienti anziani): Per un dosaggio più agevole, è consigliabile utilizzare altre formulazioni.

Il dosaggio raccomandato è di 500 mg al giorno, in un'unica somministrazione, per 3 giorni consecutivi, per un dosaggio totale di 1500 mg. In alternativa, lo stesso dosaggio totale può essere somministrato nell'arco di 5 giorni, con 500 mg il primo giorno seguiti da 250 mg al giorno dal secondo al quinto giorno.

Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili, la dose è di 1000 mg assunta come dose orale singola.

Bambini e adolescenti: In generale, ad eccezione del trattamento della faringotonsillite streptococcica, il dosaggio raccomandato è di 10 mg/kg/die, somministrato in un'unica dose per 3 giorni consecutivi. In alternativa, la stessa dose totale può essere somministrata nell'arco di 5 giorni, con 10 mg/kg il primo giorno seguiti da 5 mg/kg/die per i successivi 4 giorni. Lo schema posologico in base al peso è il seguente:

• Meno di 15 kg: 10 mg/kg/die (somministrati in un'unica dose) per 3 giorni consecutivi; in alternativa, 10 mg/kg il primo giorno, seguiti da 5 mg/kg al giorno per i successivi 4 giorni, somministrati in un'unica dose giornaliera.

• 15-25 kg: 200 mg/die (somministrati in un'unica dose) per 3 giorni consecutivi; in alternativa, 200 mg il primo giorno, seguiti da 100 mg al giorno per i successivi 4 giorni, somministrati in un'unica dose giornaliera.

• 26-35 kg: 300 mg/die (somministrati in un'unica dose) per 3 giorni consecutivi; in alternativa, 300 mg il primo giorno, seguiti da 150 mg al giorno per i successivi 4 giorni, somministrati in un'unica dose giornaliera.

• 36-45 kg: 400 mg/die (somministrati in un'unica dose) per 3 giorni consecutivi; in alternativa, 400 mg il primo giorno, seguiti da 200 mg al giorno per i successivi 4 giorni, somministrati in un'unica dose giornaliera.

• Oltre 45 kg: stessa dose degli adulti (500 mg/die, in un'unica dose, per 3 giorni).

Per il trattamento della faringotonsillite streptococcica, deve essere somministrata una dose di 20 mg/kg/die per 3 giorni consecutivi, senza superare la dose massima giornaliera di 500 mg.

Se ritiene che l'effetto di Azitromicina Tarbis sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Azitromicina Tarbis 40 mg/ml polvere per sospensione orale in flacone si somministra per via orale. Per facilitare la somministrazione, ogni flacone è accompagnato da una siringa dosatrice.

La polvere per sospensione può superare il segno di livello indicato sul flacone. Questo fenomeno è normale e dovuto alla densità specifica della preparazione.

Preparazione della sospensione:

• Capovolga il flacone e agiti delicatamente finché tutta la polvere si muove liberamente.
• Apra il flacone e aggiunga la seguente quantità di acqua in base alla capacità del flacone, utilizzando la siringa dosatrice fornita:

Flacone da 15 ml: aggiungere 10 ml di acqua

Flacone da 30 ml: aggiungere 15 ml di acqua

Inserisca il tappo di plastica forato e prema fino a quando non sarà completamente inserito nel collo del flacone.

• Chiuda il flacone con il tappo metallico.
• Agiti energicamente fino a ottenere una sospensione omogenea. Il livello della sospensione raggiungerà il segno di livello indicato sull'etichetta.
• Non dimentichi di agitare la sospensione prima di ogni assunzione.

Somministrazione del preparato:

• Apra il tappo di sicurezza metallico. Inserisca la siringa nel tappo di plastica forato.
• Mantenendo la siringa inserita, capovolga il flacone in modo che resti in posizione verticale.
• Riempia la siringa fino al segno corrispondente alla dose prescritta dal medico.
• Riacapovolga il flacone, estragga la siringa e proceda alla somministrazione.
• Lavi la siringa dopo ogni somministrazione.

Se assume più Azitromicina Tarbis di quanto deve

Consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Azitromicina Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano di natura lieve a moderata, reversibili dopo l'interruzione del farmaco e interessavano principalmente l'apparato digerente, consistendo principalmente in nausea, vomito, diarrea o dolore addominale. Reazioni avverse potenzialmente gravi come edema della laringe (a causa di reazione allergica) o alterazioni della funzione epatica accompagnate da colorazione gialla della pelle si sono verificate raramente.

Inoltre, durante il trattamento con Azitromicina Tarbis potrebbe manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, descritti per l'azitromicina quando somministrata per via orale.

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) ed episodi transitori di lieve neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Reazioni di aggressività, nervosismo, agitazione, ansia, capogiro/vertigini, convulsioni, cefalea, sonnolenza e iperattività.
• Alterazioni dell'udito e, eccezionalmente, alterazioni del gusto.
• Alterazioni cardiache.
• Disturbi gastrointestinali quali anoressia, nausea, vomito/diarrea (che possono eccezionalmente causare disidratazione), feci molli, disturbi addominali (dolore/crampi), stitichezza, flatulenza, diarrea grave e, raramente, decolorazione della lingua.
• Alterazioni della funzione epatica (raramente gravi) e renale.
• Reazioni cutanee come prurito, eruzioni, fotosensibilità, accumulo di liquido o orticaria (eruzione cutanea). Eccezionalmente si sono verificate reazioni gravi della pelle. Raro: eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa punteggiata da piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo).
• Dolori articolari.
• Infezione vaginale causata da funghi (vaginite).
• Infezioni da funghi, stanchezza, sensazione di formicolio e reazioni di tipo allergico.

Comunicazione di effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Tarbis 40 mg/ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare la sospensione ricostituita a una temperatura superiore a 25ºC.

Segnare nella casella apposita presente sia sulla confezione che sull'etichetta del flacone la data e il mese della ricostituzione della sospensione.

Non assumere il medicinale dopo 10 giorni dalla ricostituzione; trascorso tale periodo, eliminare il prodotto rimanente.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Tarbis 40 mg/ml

• Il principio attivo è azitromicina. Ogni ml di sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina (dihidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, idrossipropilcellulosa (E-463), fosfato trisodico anidro, gomma xantana (E-415), aroma di ciliegia, aroma di vaniglia e aroma di banana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azitromicina Tarbis 40 mg/ml è un medicinale sotto forma di polvere per sospensione orale in flacone.

Ogni confezione contiene un flacone da 15 ml o da 30 ml.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-BARCELONA (Spagna)

Responsabile della produzione:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2018

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/