Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Керн Фарма 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Азитроміцин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин Керн Фарма
3. Як застосовувати Азитроміцин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцин Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Керн Фарма і для чого його застосовують

Азитроміцин Керн Фарма містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, що пригнічують ріст чутливих бактерій.

Азитроміцин Керн Фарма призначений для лікування таких інфекцій:

Діти від 6 місяців віку і старші, що важать менше 45 кг

• Інфекція мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовою бактерією
• Бактеріальний синусит (інфекція навколишніх носа пазух)
• Бактеріальний середній отит (інфекція середнього вуха)
• Пневмонія (набута в громадськості пневмонія, не набута в лікарні)
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин

Дорослі та підлітки, що важать не менше 45 кг, які мають труднощі з ковтанням

Крім перелічених вище інфекцій, Азитроміцин Керн Фарма також може застосовуватися для лікування таких інфекцій:

• Інфекція сечовидільного каналу та шийки матки, спричинена бактеріями Chlamydia trachomatis
• Інфекція сечовидільного каналу та шийки матки, спричинена бактеріями Neisseria gonorrhoeae

Азитроміцин Керн Фарма слід застосовувати у поєднанні з іншим антибактеріальним засобом, вибраним вашим лікарем або фармацевтом

• Бактеріальна інфекція статевих органів із болісними виразками (шанкроїд)
• Дорослі з тривалою запальною хворобою легень (хронічний бронхіт)

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Азитроміцину Керн Фарма

Не застосовуйте Азитроміцин Керн Фарма

• якщо у вас алергія на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Азитроміцину Керн Фарма, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стани можуть сприяти серйозним небажаним серцевим реакціям при застосуванні азитроміцину;
• захворювання печінки: можливо, ваш лікар зробить моніторинг функції печінки або припинить лікування;
• тяжка діарея після застосування будь-якого іншого антибактеріального засобу;
• місцева слабкість м’язів (міастенія гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• якщо ви приймаєте будь-які ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з Азитроміцином Керн Фарма.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані ефекти» в розділі 4):

• якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висип або утворення пухирів на шкірі);
• якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA);
• якщо ви вважаєте, що ваш серцевий ритм порушений, або у вас серцебиття, запаморочення або втрати свідомості під час лікування Азитроміцином Керн Фарма;
• якщо ви помітили ознаки захворювання печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білків очей);
• якщо у вас виникла сильна діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається в перші кілька тижнів після лікування, повідомте про це лікаря.

Надмірна інфекція

Ваш лікар може спостерігати за вами на наявність ознак додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати за допомогою Азитроміцину Керн Фарма (надмірна інфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Ваш лікар може провести дослідження для виключення можливої сифілісу — інфекції, що передається статевим шляхом, яка інакше може прогресувати без виявлення та бути діагностована з затримкою. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, ваш лікар розпочне лабораторне дослідження для контролю успішності лікування.

Діти та підлітки

Запитайте у свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина молодша 6 місяців, оскільки ефективність та безпека цього лікарського засобу не доведені для цих дітей.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати, якщо:

• вам менше 18 років і вам діагностували запальну хворобу органів малого таза;
• вам менше 12 років і ви маєте інфекцію або перебуваєте під ризиком захворювання на інфекцію мікроорганізмами, що входять до комплексу Mycobacterium avium, які зазвичай уражають людей з інфекцією ВІЛ і зниженим імунітетом, оскільки ефективність та безпека цього засобу не досліджувалися в таких випадках.

Гіпертрофічна пілорична стеноза у дітей (ГПСД)

Якщо ваша дитина молодша 6 місяців і лікар рекомендував лікування азитроміцином, припиніть його застосування та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вашої дитини виникли блювота фонтаном, дратівливість під час їжі або невдовзі після неї.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Керн Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Застосування Азитроміцину Керн Фарма разом з іншими ліками може призвести до небажаних ефектів. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• аторвастатин та інші препарати групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркт міокарда та інсульт);
• циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
• колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт]);
• дигоксин (для лікування серцевих захворювань);
• варфарин або подібні препарати (для розрідження крові [антикоагулянти]);
• ліки, які можуть сповільнити скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), зокрема:
  • хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування порушень серцевого ритму, таких як занадто швидке або занадто повільне серцебиття: серцева аритмія);
  • пімозид (для лікування психічних захворювань);
  • циталопрам (для лікування депресії);
  • моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби);
  • цизаприд (для лікування розладів травного тракту);
  • гідроксихлорохіна або хлорохіна (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Прийом Азитроміцину Керн Фарма разом з їжею

Реконституйовану суспензію можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування груддю

Азитроміцин виділяється з грудним молоком. Тому разом з вами лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або уникати лікування Азитроміцином Керн Фарма, враховуючи як користь від годування груддю для вашої дитини, так і користь від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Азитроміцину Керн Фарма на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Повідомлялося про те, що Азитроміцин Керн Фарма може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також проблеми зі зором і слухом у деяких людей. Ці можливі небажані ефекти можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин Керн Фарма містить сахарозу, натрій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 3,624 г сахарози на кожні 5 мл реконституйованої суспензії, що слід враховувати при цукровому діабеті.

Цей лікарський засіб містить 18,17 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 5 мл реконституйованої суспензії. Це становить 0,91% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 0,162 мг бензилового спирту на кожні 5 мл суспензії.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних небажаних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей. Цей препарат не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо це не призначив ваш лікар або фармацевт.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Азитроміцин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози та тривалість лікування такі:

Діти віком 6 місяців та старші, що важать менше 45 кг

Важливо переконатися, що ви використовуєте кількість Азитроміцину Керн Фарма, яка зазначена в таблиці нижче, залежно від маси тіла пацієнта, лікування інфекції та конкретного циклу лікування (1 день, 3 дні, 5 днів, 10 днів), який вам призначив лікар або фармацевт.

^ Після переготовлення концентрація оральної суспензії становить 40 мг/мл, а загальний об’єм суспензії в флаконі — 15 мл або 30 мл (600 мг або 1200 мг азитроміцину відповідно).

+Дози округлені для отримання відповідної дози, яку необхідно застосовувати.

++ Дози округлені для отримання відповідної дози, яку необхідно застосовувати.

*Азитроміцин Керн Фарма 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG (20 мг/мл, 100 мг/5 мл) є більш підходящим для лікування цих пацієнтів.

не перевищувати добову дозу для дорослих 500 мг

Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші, що важать не менше 45 кг, які мають труднощі з ковтанням

• Лише для дорослих пацієнтів.

Для дорослих пацієнтів початкове внутрішньовенне лікування може бути продовжене пероральним лікуванням.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність азитроміцину у дітей віком молодше 6 місяців не встановлені для жодного з показань, перелічених у розділі 1.

Спосіб застосування

Для перорального застосування після відновлення суспензії.

Азитроміцин Керн Фарма 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG слід застосовувати перорально у вигляді однієї щоденної дози. Оральну суспензію можна приймати з їжею або натще. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед їжею може покращити переносимість для шлунка.

Приготування суспензії:

1. Переверніть флакон і легенько потрясіть, доки весь порошок не почне вільно переміщатися.
2. Відкрийте флакон і додайте такий об’єм води залежно від розміру флакона, використовуючи дозувальний шприц, що додається:

Флакон 15 мл: додайте 10 мл води

Флакон 30 мл: додайте 15 мл води

3. Встановіть пластиковий пробивний ковпачок і затисніть його, доки він не ввійде в горловину флакона.
4. Закрийте флакон металевою кришкою. Інтенсивно потрясіть до утворення однорідної суспензії. Суспензія має молочний вигляд.

Кожні 5 мл відновленої суспензії містять 200 мг азитроміцину.

Якщо флакон Азитроміцин Керн Фарма, який ви отримали від лікаря чи фармацевта, містить лише порошок і не містить рідини, необхідно додати певний об’єм води до флакона перед тим, як лікарський засіб буде готовий до застосування. Якщо лікар або фармацевт уже розчинили порошок, ви можете безпосередньо перейти до наступного розділу «Інструкції щодо застосування щоденних доз оральної суспензії Азитроміцин Керн Фарма».

Інструкції щодо застосування щоденних доз оральної суспензії Азитроміцин Керн Фарма:

1. Потрясіть суспензію перед кожним прийомом. Відкрийте металеву кришку засобу безпеки. Вставте шприц у пластиковий пробивний ковпачок.
2. Тримаючи шприц вставленого, переверніть флакон так, щоб він залишався у вертикальному положенні. Наберіть у шприц об’єм, що відповідає дозі, призначеній вашим лікарем.
3. Введіть дозу безпосередньо за допомогою дозувального шприца.
4. Закрийте флакон ковпачком, не виймаючи пластиковий пробивний ковпачок.
5. Промийте шприц після кожного застосування.

Після набору суспензії в шприц, негайно введіть її.

Дозувальний шприц також має градації, що дозволяють вводити дозу залежно від ваги дитини.

Повільно вводьте лікарський засіб дитині та переконайтеся, що він проковтнув його. Це допоможе уникнути ризику удушення.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцин Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Азитроміцин Керн Фарма, ніж слід, ви можете почуватися погано. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте свого лікаря або негайно зв’яжіться зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Керн Фарма, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Азитроміцин Керн Фарма

Якщо ви перервете лікування Азитроміцин Керн Фарма занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте Азитроміцин Керн Фарма протягом усього повного курсу лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом Азитроміцину Керн Фарма та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свист у грудях, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома);
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома);
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — це можуть бути ознаки захворювань печінки (недостатність печінки або гепатична некроз * [частота невідома], гепатит* [нечасто: може впливати на до 1 із 100 людей]);
• сильна діарея зі спазмами живота, кров у калі або лихоманка, що може вказувати на інфекцію товстої кишки (коліт, пов’язаний з антибіотиками, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику (антиперистальтичні препарати);
• червоні плями без підйому, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона# або токсичний епідермальний некроліз, частота невідома);
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідко [може впливати на до 1 із 1000 людей]);
• поширений червоний лущення шкіри з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза, рідко [може впливати на до 1 із 1000 людей]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• Діарея
• Дискомфорт у животі*

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

• головний біль
• блювота, біль у животі#, нудота#
• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові)

Нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

• кандидоз: грибкова інфекція рота та піхви, інші грибкові інфекції
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, дихальні розлади, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви
• зміни в кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження співвідношення всіх клітин крові до загального об’єму крові (знижений гематокрит)
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк)
• втрата апетиту#
• нервозність, труднощі заснути (бессоння)
• почуття запаморочення#, почуття оніміння (сонливість), зміни в смакових відчуттях (дісгевзія) #, почуття поколювання або оніміння (парестезія)
• втрата зору#
• розлад слуху
• почуття оберту (вертиго)
• почуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття)
• приливи
• раптовий свист у грудях, носова кровотеча
• запор, метеоризм#, погане травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, ікота, виразки в роті, підвищене слиновиділення
• шкірний висип#, свербіж#, висип з пухирями (крурій) #, дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення (гіпергідроз)
• набряк і біль у суглобах (остеоартрит), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• біль під час сечовипускання (дизурія), біль у нирках
• маткова кровотеча з нерегулярними інтервалами (метрорагія), розлад яєчка
• набряк через накопичення рідини, особливо в обличчі, щиколотках та стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк)
• слабкість, втому#, почуття загального нездужання, лихоманку
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналізи крові або печінкові тести)
• ускладнення після втручання

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 людей):

• почуття подразнення
• захворювання печінки, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла#

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• зниження кількості червоних кров’яних тілок через підвищене руйнування, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія)

• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечь та синяків (тромбоцитопенія)

• почуття роздратування, агресії, почуття страху або занепокоєння (тревожність), гострий стан сплутаності свідомості (делірій)

• галюцинації

• втрату свідомості (синкопе)

• напади (судоми)

• зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія) #

• почуття надмірної активності

• зміни в чутті запаху (аносмія, паросмія)

• повна втрата смаку (ageusia)

• слабкість м’язів (myasthenia gravis)

• аномальний кардіограма електрокардіограми (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)

• глухота#, зниження слуху# або шум у вухах (тинітус) #

• низький артеріальний тиск

• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)

• зміна кольору язика

• біль у суглобах (артралгія) #

• запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність

• повна втрата смаку (ageusia)

• Ці побічні ефекти спостерігалися лише під час застосування азитроміцину для профілактики або лікування інфекції, спричиненої комплексом Mycobacterium avium, у людей із інфекцією ВІЛ та недостатнім відновленням імунної системи.

Ці побічні ефекти трапляються частіше під час застосування азитроміцину для профілактики або лікування інфекції, спричиненої комплексом Mycobacterium avium, у людей із інфекцією ВІЛ та недостатнім відновленням імунної системи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Закриті флакони: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Розведений розчин: зазначте у місці, передбаченому для цього на упаковці та етикетці флакона, дату та місяць розведення суспензії. Не приймати ліки після закінчення 10 днів з моменту розведення; після цього терміну залишки продукту слід утилізувати. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте Азитроміцин Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Азитроміцину Керн Фарма

• Діючою речовиною є азитроміцин (у вигляді дигідрату). Кожні 5 мл суспензії після приготування містять 200 мг азитроміцину. Кожен мл суспензії після приготування містить 40 мг азитроміцину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію фосфат трибезводний, ксантанова смола (Е415), ароматизатор вишні (містить бензиловий спирт), ароматизатор ванілі, ароматизатор банану (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сухий порошок для оральної суспензії слонової кістки з фруктовим запахом.

Препарат упакований у скляну банку топазового кольору, закриту алюмінієвою кришкою. Пробка з отвором та шприц, що входять до комплекту, виготовлені з пластику.

Випускається в упаковках по одній банці об’ємом 15 мл або 30 мл, а також у упаковках по 20 банок об’ємом 15 мл або 30 мл (клінічна упаковка).

У комплекті додається дозувальний шприц із трьома шкалами: у кг (від 0 до 40 кг) — за масою тіла; у мл (від 0 до 10 мл) — за об’ємом суспензії; та у мг (від 0 до 400 мг) — за кількістю діючої речовини.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: