Azytromycyna Kern Pharma 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG
Hiszpania
Spis treści
- Ulotka: Informacja dla użytkownika
- Wstęp
- 1. Co to jest Azitromycyna Kern Pharma i do czego służy
- 2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Azitromycyny Kern Pharma
- 3. Jak stosować Azitromycynę Kern Pharma
- nie przekraczać dawki dziennej u dorosłych 500 mg
- Dla pacjentów dorosłych leczenie wstępnym podaniem dożylnym może być kontynuowane leczeniem doustnym.
- 4. Możliwe działania niepożądane
- Te działania niepożądane występują częściej podczas stosowania azytromycyny w celu profilaktyki lub leczenia infekcji spowodowanej przez kompleks *Mycobacterium avium* u osób zakażonych HIV i niedostatecznym odzyskaniem funkcji układu odpornościowego.
- 5. Zachowanie Azitromycyny Kern Pharma
- 6. Informacja dodatkowa
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Azitromicina Kern Pharma 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Azitromicina Kern Pharma i do czego się stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azitromicyny Kern Pharma
- Jak stosować Azitromicynę Kern Pharma
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Azitromicynę Kern Pharma
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Azitromycyna Kern Pharma i do czego służy
Azitromycyna Kern Pharma zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych makrolidami, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.
Azitromycyna Kern Pharma jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń:
Dzieci od 6 miesięcy życia w górę o masie ciała poniżej 45 kg
- Zakażenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
- Bakteryjne zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok)
- Bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
- Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte społecznie, nie nabyte w szpitalu)
- Bakteryjne zakażenie skóry i tkanek podskórnego
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała co najmniej 45 kg, którzy mają trudności z połykaniem
Oprócz wymienionych powyżej zakażeń, Azitromycyna Kern Pharma może być również stosowana w leczeniu następujących zakażeń:
- Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Chlamydia trachomatis
- Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Neisseria gonorrhoeae
Azitromycyna Kern Pharma powinna być stosowana w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym wybranym przez lekarza lub farmaceutę
- Bakteryjne zakażenie narządów płciowych z bolesnymi ranami (kankroid)
- Dorośli z przewlekłym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Azitromycyny Kern Pharma
Nie przyjmuj Azitromycyny Kern Pharma
- jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Azitromycyny Kern Pharma, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:
- choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stan mogą zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych na serce wywołanych przez azitromycynę;
- choroby wątroby: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
- ciężką biegunkę po podaniu innego leku przeciwbakteryjnego;
- osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
- jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków pochodnych ergotyny, takich jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z Azitromycyną Kern Pharma.
Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):
- jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy lub gardła, wysypkę lub pęcherze na skórze);
- jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4 związane z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekrolityczna epidermolyza, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA);
- jeśli podejrzewasz zaburzenia rytmu serca, odczuwasz kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas leczenia Azitromycyną Kern Pharma;
- jeśli wystąpią objawy chorób wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu lub żółtaczka – żółte zabarwienie skóry lub białka oczu);
- jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia, również powiadom o tym lekarza.
Nadkażenie
Lekarz może kontrolować występowanie objawów dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną Kern Pharma (nadkażenie).
Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która może postępować bezobjawowo i dopiero później zostać rozpoznaną. Ponadto, w przypadku wszelkich bakteryjnych zakażeń przenoszonych drogą płciową, lekarz przeprowadzi kontrolne badania laboratoryjne, aby monitorować skuteczność leczenia.
Dzieci i młodzież
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 6 miesięcy, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie zostały potwierdzone u tak małych dzieci.
Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli:
- masz mniej niż 18 lat i rozpoznano u Ciebie zapalenie narządów miednicy;
- masz mniej niż 12 lat i masz zakażenie lub istnieje ryzyko zakażenia drobnoustrojami z kompleksu Mycobacterium avium, które zazwyczaj dotykają osób zakażonych HIV i osłabionym układem odpornościowym, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo leku nie zostały zbadane w tych przypadkach.
Zespół zwężenia zwieracza żołądka u dzieci (EPHI)
Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 6 miesięcy i lekarz zalecił leczenie azitromycyną, natychmiast przestań podawać ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko ma wymioty strzałkowe lub drażliwość podczas jedzenia lub zaraz po posiłku.
Inne leki i Azitromycyna Kern Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.
Stosowanie Azitromycyny Kern Pharma razem z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
- Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałowi serca i udarowi mózgu)
- Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)
- Kolchacyna (do leczenia dny i śródziemnomorskiej gorączki rodzinnej)
- Dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi [lek przeciwpakrzakowy])
- Digoksyna (do leczenia chorób serca)
- Warfaryna lub podobne leki (do rozrzedzania krwi [lek przeciwpakrzakowy])
- Leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
- Chinidyna, prokainamid, dofetylida, amiodaron i sotalol (do leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak zbyt szybkie lub zbyt wolne uderzenia serca: arytmia serca)
- Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
- Cytalopram (do leczenia depresji)
- Moksylfloksacyna i lewofloksacyna (leki przeciwbakteryjne)
- Cisapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)
- Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)
Stosowanie Azitromycyny Kern Pharma z posiłkami
Zawiesinę po przygotowaniu można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz oceni, czy powinnaś przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Karmienie piersią
Azitromycyna wydostaje się z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej unikać leczenia Azitromycyną Kern Pharma, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wpływ Azitromycyny Kern Pharma na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano, że Azitromycyna Kern Pharma może powodować zawroty głowy, senność i drgawki, a także zaburzenia wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Azitromycyna Kern Pharma zawiera sacharozę, sod i benzylowy alkohol
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,624 g sacharozy w 5 ml zawiesiny po przygotowaniu, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.
Ten lek zawiera 18,17 mg (składnik główny soli stołowej/do gotowania) na 5 ml zawiesiny po przygotowaniu. Odpowiada to 0,91% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
Ten lek zawiera 0,162 mg benzylowego alkoholu na każde 5 ml zawiesiny.
Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.
Benzylowy alkohol wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania („zespół jękliwego oddychania”) u dzieci. Ten produkt nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości benzylowego alkoholu mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).
3. Jak stosować Azitromycynę Kern Pharma
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki i długość leczenia są następujące:
Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze o wadze poniżej 45 kg
Infekcja | Cykl leczenia azytromycyną |
Bakterialne zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok) Choroba płucna (zapalenie płuc nabyte w społeczności, nie w szpitalu) Bakterialne zapalenie skóry i tkanek podskórnego | Przy tych infekcjach stosuje się cykl leczenia trwały 3 lub 5 dni Cykl leczenia 3-dniowy 10 mg/kg/dziennie przez 3 dni Cykl leczenia 5-dniowy 10 mg/kg w pierwszym dniu leczenia, następnie 5 mg/kg raz dziennie przez kolejne 4 dni |
Bakterialne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) | Przy tej infekcji stosuje się cykl leczenia trwający 1, 3 lub 5 dni Cykl leczenia 1-dniowy Pojedyncza dawka 30 mg/kg Cykl leczenia 3-dniowy 10 mg/kg/dziennie przez 3 dni Cykl leczenia 5-dniowy 10 mg/kg w pierwszym dniu leczenia, następnie 5 mg/kg raz dziennie przez kolejne 4 dni |
Zapalenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) spowodowane przez bakterie paciorkowce | Przy tych infekcjach stosuje się cykl leczenia trwający 3 lub 5 dni Cykl leczenia 3-dniowy 20 mg/kg raz dziennie przez 3 dni Cykl leczenia 5-dniowy 12 mg/kg raz dziennie przez 5 dni |
Należy upewnić się, że stosuje się ilość Azitromycyny Kern Pharma wskazaną w poniższej tabeli, zgodnie z masą ciała pacjenta, leczoną infekcją oraz konkretnym cyklem leczenia (1 dzień, 3 dni, 5 dni, 10 dni), które zalecił lekarz lub farmaceuta.
Masa ciała (kg) | Maksymalna dawka azytromycyny na dobę 40 mg/ml zawiesiny doustnej w fiolce po rekompensacji (15 ml lub 30 ml)^ | ||||
5 mg/kg | 10 mg/kg | 12 mg/kg | 20 mg/kg | 30 mg/kg | |
7 | 1,00 ml (40 mg) +* | 1,75 ml (70 mg)* | 2,25 ml (90 mg)++ | 3,50 ml (140 mg) | 5,25 ml (210 mg) |
8 | 1,00 ml (40 mg)* | 2,00 ml (80 mg)* | 2,50 ml (100 mg)++ | 4,00 ml (160 mg) | 6,00 ml (240 mg) |
9 | 1,25 ml (50 mg)+* | 2,25 ml (90 mg) | 2,75 ml (110 mg)++ | 4,50 ml (180 mg) | 6,75 ml (270 mg) |
10 | 1,25 ml (50 mg)* | 2,50 ml (100 mg) | 3,00 ml (120 mg) | 5,00 ml (200 mg) | 7,50 ml (300 mg) |
11 | 1,50 ml (60 mg)+* | 2,75 ml (110 mg) | 3,25 ml (130 mg)++ | 5,50 ml (220 mg) | 8,25 ml (330 mg) |
12 | 1,50 ml (60 mg)* | 3,00 ml (120 mg) | 3,75 ml (150 mg)++ | 6,00 ml (240 mg) | 9,00 ml (360 mg) |
13 | 1,75 ml (70 mg)+* | 3,25 ml (130 mg) | 4,00 ml (160 mg)++ | 6,50 ml (260 mg) | 9,75 ml (390 mg) |
14 | 1,75 ml (70 mg)* | 3,50 ml (140 mg) | 4,25 ml (170 mg)++ | 7,00 ml (280 mg) | 10,50 ml (420 mg) |
15 | 2,00 ml (80 mg)+* | 3,75 ml (150 mg) | 4,50 ml (180 mg) | 7,50 ml (300 mg) | 11,25 ml (450 mg) |
16 – 25 | 2,50 ml (100 mg) | 5,00 ml (200 mg) | 6,25 ml (250 mg) | 10,00 ml (400 mg) | 15,00 ml (600 mg) |
26 – 35 | 3,75 ml (150 mg) | 7,50 ml (300 mg) | 8,75 ml (350 mg) | 12,50 ml (500 mg)# | 22,50 ml (900 mg) |
36 – < 45 | 5,00 ml (200 mg) | 10,00 ml (400 mg) | 11,25 ml (450 mg) | 12,50 ml (500 mg)# | 30,00 ml (1200 mg) |
^ Po rekonstytucji stężenie zawiesiny doustnej wynosi 40 mg/ml, a całkowita objętość zawiesiny w butelce to 15 ml lub 30 ml (600 mg lub 1200 mg azytromycyny odpowiednio).
+Dawkowanie zostało zaokrąglone, aby uzyskać odpowiednią dawkę do podania.
++Dawkowanie zostało zaokrąglone, aby uzyskać odpowiednią dawkę do podania.
*azytromycyna 20 mg/ml (100 mg/5 ml) proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest bardziej odpowiedni do leczenia tych pacjentów.
nie przekraczać dawki dziennej u dorosłych 500 mg
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała co najmniej 45 kg, którzy mają trudności z połykaniem
Infekcja | Cykl leczenia azytromycyną |
Infekcja wyłotni (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołana przez bakterie z rodzaju Streptococcus Bakterialne zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok) Bakterialne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) Bakterialna infekcja u pacjentów z przewlekłym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)* Łącznicze zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte poza szpitalem)# Bakterialna infekcja skóry i tkanek podskórnych | Przy tych infekcjach ustala się 3- lub 5-dniowy cykl leczenia, poniżej podano dzienne dawki Azytromycyny Kern Pharma, które należy przyjmować w trakcie tych cykli leczenia. 3-dniowy cykl leczenia 12,5 ml (500 mg) raz dziennie przez 3 dni 5-dniowy cykl leczenia 12,5 ml (500 mg) pierwszego dnia leczenia, następnie 6,25 ml (250 mg) raz dziennie przez kolejne 4 dni |
Infekcja cewki moczowej i szyjki macicy wywołana przez bakterie Chlamydia trachomatis | 25 ml (1000 mg) w jednej dawce |
Infekcja cewki moczowej i szyjki macicy wywołana przez bakterie Neisseria gonorrhoeae. Azytromycynę Kern Pharma należy stosować w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym wybranym przez lekarza lub farmaceutę. | 25 ml (1000 mg) lub 50 ml* (2000 mg) w jednej dawce |
Bakterialna infekcja narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (chankroid) | 25 ml (1000 mg) w jednej dawce |
- Tylko dla pacjentów dorosłych.
Dla pacjentów dorosłych leczenie wstępnym podaniem dożylnym może być kontynuowane leczeniem doustnym.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania azytromycyny u dzieci poniżej 6 miesięcy życia w przypadku żadnych z wskazań wymienionych w punkcie 1.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego po rekonstytucji.
Azitromycyna Kern Pharma należy podawać doustnie w postaci jednorazowej dawki dziennie. Zawiesinę doustną można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może poprawić jego tolerancję przez żołądek.
Przygotowanie zawiesiny:
- Odwróć buteleczkę i delikatnie potrząsaj nią, aż cały proszek będzie się swobodnie przesuwał.
- Otwórz buteleczkę i dodaj następującą ilość wody w zależności od wielkości buteleczki, używając dołączanej strzykawki dawkującej:
Buteleczka 15 ml: dodaj 10 ml wody
Buteleczka 30 ml: dodaj 15 ml wody
- Umieść perforowany plastikowy korek i wciskaj go, aż będzie całkowicie osadzony w otworze buteleczki.
- Zamknij buteleczkę metalową pokrywką. Silnie potrząsaj, aż uzyskasz jednolitą zawiesinę. Zawiesina ma wygląd mlecznego płynu.
Każde 5 ml otrzymanej zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny.
Jeśli buteleczka z Azitromycyną Kern Pharma, którą otrzymałeś od lekarza lub farmaceuty, zawiera tylko proszek, a nie płyn, należy dodać do buteleczki określoną ilość wody, zanim lek będzie gotowy do użycia. Jeśli lekarz lub farmaceuta już rozpuścili proszek, możesz przejść bezpośrednio do następnej sekcji „Instrukcje dotyczące podawania dziennej dawki zawiesiny doustnej Azitromycyna Kern Pharma”.
Instrukcje dotyczące podawania dziennej dawki zawiesiny doustnej Azitromycyna Kern Pharma:
- Przed każdym przyjęciem potrząśnij zawiesiną. Otwórz metalową pokrywkę zabezpieczającą. Wprowadź strzykawkę w perforowany plastikowy korek.
- Trzymając strzykawkę włożoną, odwróć buteleczkę tak, aby była w pozycji pionowej. Napełnij strzykawkę do znaku odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza.
- Podaj dawkę bezpośrednio za pomocą strzykawki dawkującej.
- Zamknij buteleczkę korkiem, nie usuwając perforowanego plastikowego korka.
- Po każdym podaniu wypłucz strzykawkę.
Natychmiast po przygotowaniu zawiesiny należy ją podać.
Strzykawka dawkująca posiada również oznaczenia umożliwiające dozowanie w zależności od masy ciała dziecka.
Lek należy podawać dziecku powoli i upewnić się, że został w całości przyjęty. W ten sposób można uniknąć ryzyka uduszenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Kern Pharma niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Kern Pharma niż powinieneś, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Powiadom lekarza lub niezwłocznie skontaktuj się z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinie Zatrucia: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Azitromycynę Kern Pharma
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Azitromycynę Kern Pharma, zrób to tak szybko jak to możliwe, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Kern Pharma
Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Kern Pharma zbyt wcześnie, istnieje ryzyko nawrotu infekcji. Przyjmuj Azitromycynę Kern Pharma przez cały zalecany okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować Azitromycynę Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
- nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmię serca lub torsade de pointes, tachykardię, częstość nieznana).
- ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu, które są objawami chorób wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby [częstość nieznana], zapalenie wątroby* [rzadkie: może dotyczyć do 1 na 100 osób]).
- silny biegunkę z bólem brzucha, krew w stolcu lub gorączkę, co może oznaczać infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących perystaltykę jelit (leków antyperystalitycznych).
- czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy, lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona# lub toksyczna nekroliza epidermy, częstość nieznana).
- rozsiane wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).
- rozsiane czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszone gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna, rzadko [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- Biegunka
- Niedowłady brzuszne*
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- bóle głowy
- wymioty, ból brzucha#, nudności#
- zmiany w wynikach badań krwi (obniżenie liczby limfocytów, wzrost liczby eozynofilów, wzrost liczby bazofilów, wzrost liczby monocytów, wzrost liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorowego we krwi)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- kandydoza: grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
- zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
- zmiany w liczbie krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia),
- wzrost liczby płytek krwi
- zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (obniżony hematokryt)
- reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioobrzęk)
- brak apetytu#
- pobudzenie nerwowe, trudności z zasypianiem (bezsenność)
- uczucie zawrotów głowy#, uczucie drętwienia (senność), zmiany w smaku (dysgeuzja)#, uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
- utrata wzroku#
- zaburzenia ucha
- uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
- uczucie przyspieszonego lub silnego bicia serca (kołatanie serca)
- uderzenia gorąca
- nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
- zaparcia, wzdęcia#, niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), trudności w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość jamy ustnej, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne ślinienie
- wysypka skórna#, swędzenie#, plamy pokrzywkowe (urtikaria)#, zapalenie skóry (dermatyt), sucha skóra, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
- obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból w nerkach
- krwawienie miesięczne w nieregularnych odstępach czasu (metrorragia), zaburzenia jąder
- obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
- osłabienie, zmęczenie#, uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka
- ból w klatce piersiowej, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub próby wątrobowe)
- powikłania po zabiegu
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- uczucie podrażnienia
- problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
- zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne#
Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
-
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem się ich rozpadu, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna)
-
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
-
uczucie złości, agresywności, uczucie strachu lub niepokoju (lęk), stan ostrej dezorientacji (delirium)
-
halucynacje
-
omdlenie (zawroty głowy)
-
napady (drgawki)
-
zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja) #
-
uczucie nadpobudzenia
-
zmiany w węchu (anozmia, parozmia)
-
całkowita utrata wrażliwości smakowej (ageuzja)
-
osłabienie mięśni (miastenia gravis)
-
nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG) (wydłużenie odcinka QT)
-
głuchota#, osłabienie słuchu# lub szumy w uszach (szumy uszne) #
-
niskie ciśnienie krwi
-
zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
-
zmiana koloru języka
-
ból stawów (artralgia) #
-
zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy) i niewydolność nerek
-
całkowita utrata wrażliwości smakowej (ageuzja)
-
Te działania niepożądane obserwowano wyłącznie podczas stosowania azytromycyny w celu profilaktyki lub leczenia infekcji spowodowanej przez kompleks Mycobacterium avium u osób zakażonych HIV i niedostatecznym odzyskaniem funkcji układu odpornościowego.
Te działania niepożądane występują częściej podczas stosowania azytromycyny w celu profilaktyki lub leczenia infekcji spowodowanej przez kompleks Mycobacterium avium u osób zakażonych HIV i niedostatecznym odzyskaniem funkcji układu odpornościowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie Azitromycyny Kern Pharma
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Zamknięte fiolki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Roztwór odtworzony: Zanotuj w miejscu专门owo przeznaczonym na opakowaniu i na etykiecie fiolki datę (dzień i miesiąc) odtworzenia zawiesiny. Nie przyjmuj leku po upływie 10 dni od momentu odtworzenia; po tym czasie wyrzuć pozostałą ilość produktu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj Azitromycyny Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż chronić środowisko naturalne.
6. Informacja dodatkowa
Skład Azitromycyny Kern Pharma
- Substancją czynną jest azytromycyna (jako dwuwodnik). Każde 5 ml zawiesiny po odtworzeniu zawiera 200 mg azytromycyny. Każdy ml zawiesiny po odtworzeniu zawiera 40 mg azytromycyny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, hydroksypropyloceluloza (E463), bezwodny trójfosforan sodu, guma ksantanowa (E415), aroma wiśniowe (zawiera alkohol benzylowy), aroma waniliowe i aroma bananowe (patrz punkt 2).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Suszony proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej o barwie kości słoniowej i owocowym zapachu.
Produkt jest pakowany w butelkę szklaną topazową, zamkniętą aluminiową kapselką. Plastikowy korek przebijalny oraz strzykawka dołączona do butelki są wykonane z tworzywa sztucznego.
Dostępne w opakowaniach zawierających jedną butelkę o pojemności 15 ml lub 30 ml oraz opakowania zawierające 20 butelek o pojemności 15 ml lub 30 ml (opakowanie kliniczne).
Dołączono strzykawkę dawkującą z trzema rodzajami podziałki: w kg (od 0 do 40 kg) według masy ciała; w ml (od 0 do 10 ml) według objętości zawiesiny oraz w mg (od 0 do 400 mg) według ilości substancji czynnej.
Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Hiszpania
Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es