Azitromicina Kern Pharma 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Azitromicina Kern Pharma e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Azitromicina Kern Pharma
- 3. Come assumere Azitromicina Kern Pharma
- non superare la dose giornaliera negli adulti di 500 mg
- Per i pazienti adulti, un trattamento iniziale per via endovenosa può essere seguito da un trattamento orale.
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Questi effetti indesiderati sono più frequenti durante la somministrazione di azitromicina per la profilassi o il trattamento delle infezioni causate dal complesso *Mycobacterium avium* in persone con infezione da HIV e insufficiente recupero del sistema immunitario.
- 5. Conservazione di Azitromicina Kern Pharma
- 6. Informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Azitromicina Kern Pharma 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Azitromicina Kern Pharma e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Kern Pharma
- Come prendere Azitromicina Kern Pharma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Azitromicina Kern Pharma
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Azitromicina Kern Pharma e a cosa serve
Azitromicina Kern Pharma contiene il principio attivo azitromicina. Azitromicina è un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici noti come macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.
Azitromicina Kern Pharma è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni:
Bambini di età pari o superiore a 6 mesi con peso inferiore a 45 kg
- Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
- Infezione batterica dei seni paranasali (sinusite)
- Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media)
- Polmonite (polmonite acquisita in ambito comunitario, non contratta in ospedale)
- Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti
Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg che abbiano difficoltà di deglutizione
Oltre alle infezioni sopra elencate, Azitromicina Kern Pharma può essere somministrato anche per il trattamento delle seguenti infezioni:
- Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri del ceppo Chlamydia trachomatis
- Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri del ceppo Neisseria gonorrhoeae
Azitromicina Kern Pharma deve essere utilizzato in associazione con un altro agente antibatterico scelto dal medico o dal farmacista
- Infezione batterica dei genitali con ulcere dolorose (chancroide)
- Adulti con infiammazione polmonare prolungata (bronchite cronica)
2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Azitromicina Kern Pharma
Non prenda Azitromicina Kern Pharma
- se è allergico all'azitromicina, all'eritromicina, ad un altro antibiotico macrolidico o chetolidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Azitromicina Kern Pharma se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:
- disturbi cardiaci (ad es., problemi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire agli effetti avversi cardiaci gravi dell'azitromicina;
- disturbi epatici: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
- diarrea grave dopo l'assunzione di un altro agente antibatterico;
- debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
- se sta assumendo un qualsiasi derivato ergotaminico come l'ergotamina (utilizzata per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme ad Azitromicina Kern Pharma.
Interrometta immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico (vedere anche “Effetti avversi gravi” nella sezione 4):
- se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o comparsa di vesciche);
- se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA);
- se pensa che il suo ritmo cardiaco sia anomalo o avverte palpitazioni, vertigini o svenimenti durante il trattamento con Azitromicina Kern Pharma;
- se presenta segni di disturbi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi);
- se sviluppa diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non assuma alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il medico.
Superinfezione
Il medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con Azitromicina Kern Pharma (superinfezione).
Infezioni trasmesse sessualmente
Il medico potrebbe effettuare test per escludere una possibile sifilide, un'infezione sessualmente trasmissibile che, altrimenti, potrebbe progredire senza essere rilevata e diagnosticata con ritardo. Inoltre, in caso di infezioni batteriche sessualmente trasmissibili, il medico avvierà test di controllo per monitorare l'efficacia del trattamento.
Bambini e adolescenti
Consulti il medico o il farmacista se suo figlio ha meno di 6 mesi di età, poiché l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state dimostrate in questi bambini.
Questo medicinale non è raccomandato se:
- ha meno di 18 anni e le è stata diagnosticata una malattia infiammatoria pelvica.
- ha meno di 12 anni e presenta un'infezione o è a rischio di infezione da microrganismi appartenenti al complesso Mycobacterium avium, che normalmente colpiscono persone con infezione da HIV e difese immunitarie compromesse, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state studiate in questi casi.
Stenosi pilorica ipertrofica infantile (EPHI)
Se suo figlio ha meno di 6 mesi di età e il medico gli ha prescritto il trattamento con azitromicina, interrompa immediatamente la somministrazione di questo medicinale e contatti subito il medico se suo figlio presenta vomito a getto o irritabilità durante o subito dopo i pasti.
Altri medicinali e Azitromicina Kern Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
L'uso di Azitromicina Kern Pharma con altri medicinali può causare effetti avversi. È quindi particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto del miocardio e ictus)
- Ciclosporina (per prevenire il rigetto da parte dell'organismo dei trapianti d'organo)
- Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)
- Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni [anticoagulante])
- Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)
- Warfarina o medicinali simili (per fluidificare il sangue [anticoagulanti])
- Medicinali che possono causare un prolungamento del tempo di contrazione e rilassamento del muscolo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT), come i seguenti:
- Quinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco, come battiti troppo veloci o troppo lenti: aritmia cardiaca)
- Pimozide (per il trattamento di malattie mentali)
- Citalopram (per il trattamento della depressione)
- Moxifloxacino e levofloxacino (agenti antibatterici)
- Cisapride (per il trattamento di disturbi del tratto digestivo)
- Idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, o per il trattamento o la prevenzione della malaria)
Assunzione di Azitromicina Kern Pharma con i pasti
La sospensione ricostituita può essere assunta con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo essersi assicurato che i benefici del trattamento superino i possibili rischi.
Allattamento
L'azitromicina viene escreta nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà insieme a lei se interrompere l'allattamento o evitare il trattamento con Azitromicina Kern Pharma, considerando sia il beneficio dell'allattamento per il bambino sia il beneficio del trattamento per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'influenza di Azitromicina Kern Pharma sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è moderata. È stato segnalato che Azitromicina Kern Pharma può causare capogiri, sonnolenza e convulsioni, nonché problemi visivi e udittivi in alcune persone. Questi possibili effetti avversi possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Azitromicina Kern Pharma contiene saccarosio, sodio e alcol benzilico
Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale. I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 3,624 g di saccarosio per ogni 5 ml di sospensione ricostituita, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.
Questo medicinale contiene 18,17 mg (componente principale del sale da cucina) per 5 ml di sospensione ricostituita. Ciò equivale allo 0,91% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene 0,162 mg di alcol benzilico per ogni 5 ml di sospensione.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L'alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, inclusi problemi respiratori ("sindrome del rantolo") nei bambini. Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.
Consulti il medico o il farmacista se è in stato di gravidanza o in allattamento o se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica).
3. Come assumere Azitromicina Kern Pharma
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate e la durata del trattamento sono le seguenti:
Bambini da 6 mesi di età in su con peso inferiore a 45 kg
Infezione | Ciclo di trattamento con azitromicina |
Infezione batterica dei seni nasali (sinusite) Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale) Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti | Per queste infezioni viene somministrato un ciclo di trattamento di 3 o 5 giorni Ciclo di trattamento di 3 giorni 10 mg/kg/die per 3 giorni Ciclo di trattamento di 5 giorni 10 mg/kg il primo giorno di trattamento e successivamente 5 mg/kg una volta al giorno per i successivi 4 giorni |
Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media) | Per questa infezione viene somministrato un ciclo di trattamento di 1, 3 o 5 giorni Ciclo di trattamento di 1 giorno Dose singola di 30 mg/kg Ciclo di trattamento di 3 giorni 10 mg/kg/die per 3 giorni Ciclo di trattamento di 5 giorni 10 mg/kg il primo giorno di trattamento e successivamente 5 mg/kg una volta al giorno per i successivi 4 giorni |
Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici | Per queste infezioni viene somministrato un ciclo di trattamento di 3 o 5 giorni Ciclo di trattamento di 3 giorni 20 mg/kg una volta al giorno per 3 giorni Ciclo di trattamento di 5 giorni 12 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni |
È importante assicurarsi di utilizzare la quantità di Azitromicina Kern Pharma indicata nella tabella riportata di seguito in base al peso corporeo del paziente, all'infezione trattata e al ciclo di trattamento specifico (1 giorno, 3 giorni, 5 giorni, 10 giorni) indicato dal medico o dal farmacista.
Peso corporeo (Kg) | Dose massima di azitromicina al giorno 40 mg/ml di sospensione orale in flacone dopo la ricostituzione (15ml o 30ml)^ | ||||
5 mg/kg | 10 mg/kg | 12 mg/kg | 20 mg/kg | 30 mg/kg | |
7 | 1,00 ml (40 mg )+* | 1,75 ml (70 mg)* | 2,25 ml (90 mg)++ | 3,50 ml (140 mg ) | 5,25 ml (210 mg) |
8 | 1,00 ml (40 mg )* | 2,00 ml (80 mg) * | 2,50 ml (100 mg )++ | 4,00 ml (160 mg ) | 6,00 ml (240 mg) |
9 | 1,25 ml (50 mg )+* | 2,25 ml (90 mg) | 2,75 ml (110 mg )++ | 4,50 ml (180 mg ) | 6,75 ml (270 mg) |
10 | 1,25 ml (50 mg )* | 2,50 ml (100 m g) | 3,00 ml (120 mg ) | 5,00 ml (200 mg ) | 7,50 ml (300 mg) |
11 | 1,50 ml (60 mg )+* | 2,75 ml (110 m g) | 3,25 ml (130 mg )++ | 5,50 ml (220 mg ) | 8,25 ml (330 mg) |
12 | 1,50 ml (60 mg )* | 3,00 ml (120 m g) | 3,75 ml (150 mg )++ | 6,00 ml (240 mg ) | 9,00 ml (360 mg) |
13 | 1,75 ml (70 mg )+* | 3,25 ml (130 m g) | 4,00 ml (160 mg )++ | 6,50 ml (260 mg ) | 9,75 ml (390 mg) |
14 | 1,75 ml (70 mg )* | 3,50 ml (140 m g) | 4,25 ml (170 mg )++ | 7,00 ml (280 mg ) | 10,50 ml (420 mg ) |
15 | 2,00 ml (80 m g)+* | 3,75 ml (150 m g) | 4,50 ml (180 mg ) | 7,50 ml (300 mg ) | 11,25 ml (450 mg ) |
16 - 25 | 2,50 ml (100 m g) | 5,00 ml (200 m g) | 6,25 ml (250 mg ) | 10,00 ml (400 m g) | 15,00 ml (600 mg ) |
26 - 35 | 3,75 ml (150 m g) | 7,50 ml (300 m g) | 8,75 ml (350 mg ) | 12,50 ml (500 m g)# | 22,50 ml (900 mg ) |
36 - < 4 5 | 5,00 ml (200 m g) | 10,00 ml (400 mg) | 11,25 ml (450 m g) | 12,50 ml (500 m g)# | 30,00 ml (1 200 mg) |
^ Dopo la ricostituzione, la concentrazione della sospensione orale è di 40 mg/ml e il volume totale della sospensione nel flacone è di 15 ml o 30 ml (600 mg o 1200 mg di azitromicina rispettivamente).
+I dosaggi sono stati arrotondati per ottenere la dose appropriata da somministrare.
++ I dosaggi sono stati arrotondati per ottenere la dose appropriata da somministrare.
*azitromicina 20 mg/ml (100 mg/5 ml) polvere per sospensione orale è più indicata per il trattamento di questi pazienti.
non superare la dose giornaliera negli adulti di 500 mg
Pazienti adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg che hanno difficoltà di deglutizione
Infezione | Ciclo di trattamento con azitromicina |
Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici Infezione batterica dei seni nasali (sinusite) Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media) Infezione batterica in pazienti con infiammazione polmonare cronica (bronchite cronica)* Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)# Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti | Per queste infezioni è previsto un ciclo di trattamento di 3 o 5 giorni; di seguito viene indicata la dose giornaliera di Azitromicina Kern Pharma da assumere per ciascun ciclo di trattamento. Ciclo di trattamento di 3 giorni 12,5 ml (500 mg) una volta al giorno per 3 giorni Ciclo di trattamento di 5 giorni 12,5 ml (500 mg) nel primo giorno di trattamento, poi 6,25 ml (250 mg) una volta al giorno per i successivi 4 giorni |
Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata dal batterio Chlamydia trachomatis | 25 ml (1 000 mg) in un'unica dose |
Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Azitromicina Kern Pharma deve essere utilizzata in combinazione con un altro agente antibatterico scelto dal medico o dal farmacista. | 25 ml (1 000 mg) o 50 ml* (2 000 mg) in un'unica dose |
Infezione batterica genitale con ulcere dolorose (chancroide) | 25 ml (1 000 mg) in un'unica dose |
- Solo per pazienti adulti.
Per i pazienti adulti, un trattamento iniziale per via endovenosa può essere seguito da un trattamento orale.
Uso in bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di azitromicina in bambini di età inferiore ai 6 mesi per nessuna delle indicazioni elencate nella sezione 1.
Modalità di somministrazione
Per uso orale dopo ricostituzione.
Azitromicina Kern Pharma deve essere somministrata per via orale in una dose unica giornaliera. La sospensione orale può essere assunta con o senza cibo. Assumere questo medicinale poco prima dei pasti può migliorare la tollerabilità gastrica.
Preparazione della sospensione:
- Capovolga il flacone e agiti delicatamente finché tutta la polvere non si muove liberamente.
- Apra il flacone e aggiunga la seguente quantità di acqua in base alla capacità del flacone, utilizzando la siringa dosatrice fornita:
Flacone da 15 ml: aggiungere 10 ml di acqua
Flacone da 30 ml: aggiungere 15 ml di acqua
- Inserisca il tappo di plastica forato e prema fino a quando non sarà completamente inserito nel collo del flacone.
- Chiuda il flacone con il tappo metallico. Agiti energeticamente fino ad ottenere una sospensione omogenea. La sospensione presenta un aspetto lattiginoso.
Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 200 mg di azitromicina.
Se il flacone di Azitromicina Kern Pharma che riceve dal medico o dal farmacista contiene solo polvere e non liquido, è necessario aggiungere un volume specifico di acqua al flacone prima che il farmaco sia pronto all'uso. Se il medico o il farmacista hanno già disciolto la polvere, può procedere direttamente alla sezione successiva, “Istruzioni per la somministrazione delle dosi giornaliere di Azitromicina Kern Pharma sospensione orale”.
Istruzioni per la somministrazione delle dosi giornaliere di Azitromicina Kern Pharma sospensione orale:
- Agiti la sospensione prima di ogni assunzione. Apra il tappo di sicurezza metallico. Inserisca la siringa nel tappo di plastica forato.
- Mantenendo la siringa inserita, capovolga il flacone in modo da mantenerlo in posizione verticale. Riempia la siringa fino al livello corrispondente alla dose prescritta dal medico.
- Somministri la dose direttamente con la siringa dosatrice.
- Chiuda il flacone con il tappo senza rimuovere il tappo forato di plastica.
- Lavi la siringa dopo ogni somministrazione.
Una volta preparata la siringa, somministri immediatamente.
La siringa dosatrice è anche graduata per consentire la somministrazione della dose in base al peso del bambino.
Somministri lentamente il medicinale al bambino e si assicuri che sia stato completamente ingerito. In questo modo eviterà il rischio di soffocamento.
Se assume una quantità di Azitromicina Kern Pharma superiore a quella indicata
Se assume una quantità di Azitromicina Kern Pharma superiore a quella indicata, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere Azitromicina Kern Pharma
Se dimentica di assumere Azitromicina Kern Pharma, lo faccia appena possibile, purché manchino almeno 12 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, ometta la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se interrompe il trattamento con Azitromicina Kern Pharma
Se interrompe il trattamento con Azitromicina Kern Pharma troppo presto, è possibile che l'infezione ricompaia. Assuma Azitromicina Kern Pharma per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa l’assunzione di Azitromicina Kern Pharma e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:
- ronzii improvvisi nel petto, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessa specialmente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).
- battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).
- urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, segni di malattie epatiche (insufficienza epatica o necrosi epatica [frequenza non nota], epatite* [poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100]).
- diarrea intensa con crampi addominali, feci con sangue o febbre, che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non assuma medicinali antidiarroici che inibiscono il movimento intestinale (antiperistaltici).
- macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson# o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).
- eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci, rari [possono interessare fino a 1 persona su 1.000]).
- eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con rilievi sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono normalmente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata, rara [può interessare fino a 1 persona su 1.000]).
Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Diarrea
- Malessere addominale*
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- cefalea
- vomito, dolore allo stomaco#, nausea#
- alterazioni nei risultati degli esami del sangue (diminuzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, bicarbonato nel sangue ridotto )
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- candidiasi: infezione fungina orale e vaginale, altre infezioni fungine
- polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto digestivo, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
- alterazioni nel numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia),
- aumento del numero di piastrine
- riduzione della proporzione di tutte le cellule del sangue rispetto al volume totale del sangue (ematocrito ridotto)
- reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)
- perdita di appetito#
- nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
- sensazione di vertigine#, sensazione di intorpidimento (sonnolenza), alterazioni del gusto (disgeusia) #, sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)
- perdita della vista#
- disturbo dell’orecchio
- sensazione di giramento (vertigine)
- sensazione di battito cardiaco accelerato o forte (palpitazioni)
- vampate di calore
- ronzii improvvisi nel petto, sanguinamento nasale
- stitichezza, flatulenza#, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà di deglutizione (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcerazione della bocca, aumento della salivazione
- eruzione cutanea#, prurito#, orticaria (urticaria) #, dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi)
- gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrosi), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
- dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni
- sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare
- gonfiore dovuto ad accumulo di liquido, specialmente nel viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico)
- debolezza, stanchezza#, sensazione di malessere generale, febbre
- dolore al petto, dolore
- risultati anomali di esami di laboratorio (es. esami del sangue o test epatici)
- complicazioni post-operatorie
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- sensazione di irritazione
- problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi
- aumento della sensibilità alla luce solare#
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
-
riduzione del numero di globuli rossi dovuta ad aumento della distruzione degli stessi, che può causare stanchezza e pallore della pelle (anemia emolitica)
-
riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare emorragie ed ematomi (trombocitopenia)
-
sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato acuto di confusione (delirio)
-
allucinazioni
-
svenimento (sincope)
-
crisi convulsive (convulsioni)
-
riduzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia) #
-
sensazione di iperattività
-
alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
-
perdita totale del senso del gusto (ageusia )
-
debolezza muscolare (miastenia grave )
-
tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
-
sordità#, riduzione dell’udito# o rumore nelle orecchie (acufeni) #
-
pressione sanguigna bassa
-
infiammazione del pancreas che provoca forti dolori all’addome e alla schiena (pancreatite)
-
cambiamento del colore della lingua
-
dolore alle articolazioni (artralgia) #
-
infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale
-
perdita totale del senso del gusto (ageusia)
-
Questi effetti indesiderati sono stati osservati solo durante la somministrazione di azitromicina per la profilassi o il trattamento delle infezioni causate dal complesso Mycobacterium avium in persone con infezione da HIV e insufficiente recupero del sistema immunitario.
Questi effetti indesiderati sono più frequenti durante la somministrazione di azitromicina per la profilassi o il trattamento delle infezioni causate dal complesso Mycobacterium avium in persone con infezione da HIV e insufficiente recupero del sistema immunitario.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Azitromicina Kern Pharma
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Flaconcini chiusi: non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.
Soluzione ricostituita: segnare nella casella prevista a tale scopo sia sulla confezione che sull'etichetta del flaconcino il giorno e il mese della ricostituzione della sospensione. Non assumere il medicinale oltre i 10 giorni dalla ricostituzione; trascorso tale periodo, eliminare il prodotto rimanente. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Non usare Azitromicina Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Composizione di Azitromicina Kern Pharma
- Il principio attivo è azitromicina (come diidrato). Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 200 mg di azitromicina. Ogni ml di sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, idrossipropilcellulosa (E463), fosfato trisodico anidro, gomma xantana (E415), aroma di ciliegia (contiene alcol benzilico), aroma di vaniglia e aroma di banana (vedere sezione 2).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Polvere secca per sospensione orale di colore avorio e odore fruttato.
È contenuta in un flacone di vetro topazio, chiuso con capsula d’alluminio. Il tappo perforato e la siringa fornita insieme al flacone sono in materiale plastico.
È disponibile in confezioni da un flacone da 15 ml o 30 ml e in confezioni da 20 flaconi da 15 ml o 30 ml (confezione clinica).
È inclusa una siringa dosatrice con tre tipi di scale: in kg (da 0 a 40 kg) in base al peso corporeo; in ml (da 0 a 10 ml) in base al volume della sospensione; e in mg (da 0 a 400 mg) in base alla quantità di principio attivo.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcellona
Spagna
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025
L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es