Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Азитромицин Керн Фарма 200 мг/5 мл порошок для оральной суспензии ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азитромицин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Азитромицин Керн Фарма
3. Как принимать Азитромицин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азитромицин Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Керн Фарма и для чего он применяется

Азитромицин Керн Фарма содержит активное вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, известных как макролиды, которые блокируют рост чувствительных бактерий.

Азитромицин Керн Фарма показан для лечения следующих инфекций:

Дети в возрасте от 6 месяцев и старше с массой тела менее 45 кг

• Инфекция миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванная стрептококковыми бактериями
• Бактериальный синусит (воспаление околоносовых пазух)
• Бактериальный средний отит (воспаление среднего уха)
• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальная инфекция кожи и подлежащих тканей

Взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг, имеющие трудности при глотании

Помимо перечисленных выше инфекций, Азитромицин Керн Фарма также может применяться для лечения следующих инфекций:

• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Chlamydia trachomatis
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Neisseria gonorrhoeae

Азитромицин Керн Фарма следует применять в комбинации с другим антибактериальным препаратом, выбранным вашим врачом или фармацевтом

• Бактериальная инфекция половых органов с болезненными язвами (шанкроид)
• У взрослых — длительное воспаление лёгких (хронический бронхит)

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Азитромицин Керн Фарма

Не принимайте Азитромицин Керн Фарма

• если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицин Керн Фарма, если у Вас есть или были следующие состояния:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать развитию серьезных побочных эффектов со стороны сердца при применении азитромицина;
• заболевания печени: возможно, Вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после применения других антибактериальных препаратов;
• локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усилиться во время лечения;
• если Вы принимаете любые производные эрготамина, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не должны применяться одновременно с Азитромицин Керн Фарма.

Немедленно прекратите прием этого лекарства и свяжитесь с врачом (см. также раздел 4 «Серьезные побочные эффекты»):

• если Вы считаете, что у Вас развивается аллергическая реакция (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь или появление волдырей);
• если Вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или острая генерализованная экзантематозная пустулез (PEGA);
• если Вы считаете, что Ваш сердечный ритм изменился, или у Вас возникают сердцебиение, головокружение или обмороки во время лечения Азитромицин Керн Фарма;
• если появились признаки поражения печени (например, темная моча, потеря аппетита или желтушность кожи или белков глаз);
• если у Вас развивается сильная диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие препараты от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается или возвращается в течение нескольких недель после окончания лечения, также сообщите об этом врачу.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать за возможными признаками дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицин Керн Фарма (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем

Ваш врач может провести обследование на наличие сифилиса — инфекции, передаваемой половым путем, которая может прогрессировать бессимптомно и быть диагностирована с опозданием. Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передаваемых половым путем, врач назначит лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вашему ребенку менее 6 месяцев, поскольку эффективность и безопасность этого лекарственного средства у таких детей не установлены.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется, если:

• пациенту менее 18 лет и у него диагностировано воспалительное заболевание органов малого таза;
• пациенту менее 12 лет и у него есть инфекция или высокий риск инфицирования микроорганизмами из комплекса Mycobacterium avium, которые обычно поражают лиц с ВИЧ-инфекцией и ослабленным иммунитетом, поскольку эффективность и безопасность препарата в таких случаях не изучались.

Гипертрофическая пилорическая стеноз у детей (ГПС)

Если Вашему ребенку менее 6 месяцев и врач назначил лечение азитромицином, немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом, если у ребенка появляются рвота фонтаном, раздражительность во время еды или вскоре после еды.

Другие лекарственные средства и Азитромицин Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Азитромицин Керн Фарма вместе с другими препаратами может вызвать побочные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда и инсульт)
• Циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов)
• Колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Дабигатран (для профилактики и лечения тромбозов [антикоагулянт])
• Дигоксин (для лечения заболеваний сердца)
• Варфарин или аналогичные препараты (для разжижения крови [антикоагулянты])
• Препараты, которые могут удлинять время сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), такие как:
  • Хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, таких как слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение: аритмия)
  • Пимозид (для лечения психических расстройств)
  • Циталопрам (для лечения депрессии)
  • Моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные препараты)
  • Цизаприд (для лечения расстройств пищеварения)
  • Гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии)

Применение Азитромицин Керн Фарма с пищей

Реконституированную суспензию можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приема этого препарата во время беременности только после того, как убедится, что польза от лечения превышает возможные риски.

Лактация

Азитромицин выделяется с грудным молоком. Поэтому Ваш врач совместно с Вами примет решение — прекратить ли грудное вскармливание или отказаться от лечения Азитромицин Керн Фарма, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу лечения для Вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние Азитромицин Керн Фарма на способность к вождению и управлению механизмами умеренное. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Азитромицин Керн Фарма содержит сахарозу, натрий и бензиловый спирт

Этот препарат содержит сахарозу. Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в 5 мл реконституированной суспензии содержится 3,624 г сахарозы, что необходимо учитывать при сахарном диабете.

Этот препарат содержит 18,17 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 5 мл реконституированной суспензии. Это составляет 0,91% от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Этот препарат содержит 0,162 мг бензилового спирта на каждые 5 мл суспензии.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром пыхтения») у детей. Данный препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если это не рекомендовано врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны, кормите грудью или страдаете заболеваниями печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Азитромицин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения следующие:

Дети в возрасте от 6 месяцев и старше, вес которых менее 45 кг

Важно убедиться, что вы используете количество Азитромицин Керн Фарма, указанное в таблице ниже, в зависимости от массы тела пациента, лечимой инфекции и конкретного цикла лечения (1 день, 3 дня, 5 дней, 10 дней), который ваш врач или фармацевт порекомендовал вам соблюдать.

^ После реконституции концентрация оральной суспензии составляет 40 мг/мл, а общий объём суспензии в флаконе — 15 мл или 30 мл (600 мг или 1200 мг азитромицина соответственно).

• Дозы округлены для получения подходящей дозы, подлежащей введению.

++ Дозы округлены для получения подходящей дозы, подлежащей введению.

* Азитромицин Керн Фарма 20 мг/мл (100 мг/5 мл) порошок для оральной суспензии является более подходящим для лечения этих пациентов.

не превышать суточную дозу у взрослых 500 мг

Взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг, имеющие трудности при глотании

• Только для взрослых пациентов.

Для взрослых пациентов начальное внутривенное лечение может быть продолжено пероральным лечением.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность азитромицина у детей младше 6 месяцев не установлена для каких-либо показаний, перечисленных в разделе 1.

Способ применения

Для перорального применения после восстановления.

Азитромицин Керн Фарма следует принимать перорально в виде однократной суточной дозы. Оральную суспензию можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата непосредственно перед едой может улучшить переносимость у пациентов с чувствительным желудком.

Приготовление суспензии:

1. Переверните флакон и осторожно встряхните до тех пор, пока весь порошок не начнёт свободно перемещаться.
2. Откройте флакон и добавьте следующее количество воды в зависимости от объёма флакона, используя прилагаемый дозирующий шприц:

Флакон 15 мл: добавьте 10 мл воды
Флакон 30 мл: добавьте 15 мл воды

3. Установите пластиковый прокалываемый колпачок и вдавите его до полного вхождения в горлышко флакона.
4. Закройте флакон металлической крышкой. Тщательно встряхните до получения однородной суспензии. Готовая суспензия имеет мутный, молочный вид.

Каждые 5 мл восстановленной суспензии содержат 200 мг азитромицина.

Если флакон с Азитромицином Керн Фарма, полученный от врача или фармацевта, содержит только порошок, без жидкости, необходимо добавить определённый объём воды во флакон перед использованием препарата. Если врач или фармацевт уже растворили порошок, переходите непосредственно к следующему разделу: «Инструкции по применению суточных доз суспензии Азитромицин Керн Фарма».

Инструкции по применению суточных доз суспензии Азитромицин Керн Фарма:

1. Встряхните суспензию перед каждым приёмом. Откройте металлическую защитную крышку. Вставьте дозирующий шприц в прокалываемый пластиковый колпачок.
2. Удерживая шприц вставленным, переверните флакон вверх дном, чтобы он оставался в вертикальном положении. Наполните шприц до отметки, соответствующей дозе, назначенной врачом.
3. Введите дозу непосредственно с помощью дозирующего шприца.
4. Закройте флакон колпачком, не удаляя прокалываемый пластиковый колпачок.
5. Промойте шприц после каждого применения.

После набора суспензии в шприц необходимо немедленно ввести дозу.

Дозирующий шприц также имеет градуировку для назначения дозы в зависимости от массы тела ребёнка.

Вводите препарат ребёнку медленно и убедитесь, что он полностью проглотил лекарство. Это позволит избежать риска удушья.

Если вы приняли Азитромицин Керн Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Азитромицина Керн Фарма, чем следует, возможно появление недомогания. Типичные признаки передозировки — рвота, диарея, боль в животе и тошнота. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Азитромицин Керн Фарма

Если вы забыли принять Азитромицин Керн Фарма, сделайте это как можно скорее, при условии, что до следующего приёма осталось не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Азитромицином Керн Фарма

Если вы прекратите лечение Азитромицином Керн Фарма слишком рано, инфекция может повториться. Принимайте Азитромицин Керн Фарма в течение всего рекомендованного срока лечения, даже если вы начали чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите прием Азитромицина Керн Фарма и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный зуд в груди, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (нарушение ритма сердца или torsade de pointes, тахикардия, частота неизвестна);
• темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки заболеваний печени (печеночная недостаточность или печеночная некроз [частота неизвестна], гепатит* [нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек]);
• сильная диарея с болями в животе, кровь в стуле или повышение температуры, что может указывать на инфекцию толстой кишки (колит, связанный с антибиотиками, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства);
• красные плоские или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона# или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности, редко [может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек]);
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема, редко [может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек]).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея
• Дискомфорт в животе*

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• рвота, боль в животе#, тошнота#
• изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• кандидоз: грибковая инфекция ротовой полости и влагалища, другие грибковые инфекции
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• повышение числа тромбоцитов
• снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови (сниженный гематокрит)
• аллергические реакции, отек рук, ног и лица (ангионевротический отек)
• потеря аппетита#
• раздражительность, трудности со сном (бессонница)
• головокружение#, ощущение онемения (сонливость), изменение вкусовых ощущений (дисгевзия) #, ощущение покалывания или онемения (парестезия)
• потеря зрения#
• нарушение слуха
• ощущение вращения (головокружение)
• ощущение учащенного или сильного сердцебиения (сердцебиение)
• приливы
• внезапный зуд в груди, носовое кровотечение
• запор, метеоризм#, несварение (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• кожная сыпь#, зуд#, крапивница (уртикарная сыпь) #, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• отек и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• боль при мочеиспускании (дизурия), боль в почках
• маточные кровотечения в нерегулярные промежутки времени (метроррагия), нарушение в области яичек
• отек из-за накопления жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отек, отек лица, периферический отек)
• слабость, утомляемость#, общее недомогание, лихорадка
• боль в груди, боль
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печеночные пробы)
• осложнения после вмешательства

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• ощущение раздражения
• проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз
• повышенная чувствительность к солнечному свету#

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• снижение числа эритроцитов из-за усиленного их разрушения, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия)

• снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)

• ощущение раздражения, агрессивности, чувства страха или тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий)

• галлюцинации

• обморок (синкопе)

• приступы (судороги)

• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия) #

• ощущение гиперактивности

• изменения в обонянии (аносмия, паросмия)

• полная потеря вкусовых ощущений (ageusia)

• мышечная слабость (миастения gravis)

• аномальная кардиограмма (ЭКГ) (удлинение интервала QT)

• глухота#, снижение слуха# или шум в ушах (тиннитус) #

• низкое артериальное давление

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине (панкреатит)

• изменение цвета языка

• боль в суставах (артралгия) #

• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность

• полная потеря вкусовых ощущений (ageusia)

• Эти побочные эффекты наблюдались только при применении азитромицина для профилактики или лечения инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, у людей с ВИЧ-инфекцией и недостаточным восстановлением иммунной системы.

Эти побочные эффекты встречаются чаще при применении азитромицина для профилактики или лечения инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, у людей с ВИЧ-инфекцией и недостаточным восстановлением иммунной системы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Азитромицин Керн Фарма

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Закрытые флаконы: хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Готовый раствор: отметьте в специально отведённом для этого поле как на коробке, так и на этикетке флакона день и месяц приготовления суспензии. Не принимайте препарат после истечения 10 дней с момента его восстановления; по истечении этого срока утилизируйте остатки препарата. Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не используйте Азитромицин Керн Фарма после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Азитромицин Керн Фарма

• Действующее вещество: азитромицин (в виде дигидрата). Каждые 5 мл суспензии после приготовления содержат 200 мг азитромицина. Каждый мл приготовленной суспензии содержит 40 мг азитромицина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), безводный тринатрийфосфат, ксантановая камедь (Е415), ароматизатор вишни (содержит бензиловый спирт), ароматизатор ванили и ароматизатор банана (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сухой порошок для приготовления оральной суспензии светло-слоновой кости с фруктовым запахом.

Препарат упакован во флакон из топазового стекла, закрытый алюминиевой крышкой. Пластиковая пронзаемая пробка и шприц, прилагаемые к флакону, изготовлены из пластика.

Выпускается в упаковках по одному флакону объёмом 15 мл или 30 мл, а также в упаковках по 20 флаконов объёмом 15 мл или 30 мл (клиническая упаковка).

В комплект входит дозирующий шприц с тремя шкалами: в кг (от 0 до 40 кг) — по массе тела; в мл (от 0 до 10 мл) — по объёму суспензии; и в мг (от 0 до 400 мг) — по количеству действующего вещества.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es