Азитроміцин Альтан 500 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Альтан 500 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Азитроміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Азитроміцину Альтан
3. Як застосовувати Азитроміцин Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Альтан і для чого його застосовують

Азитроміцин Альтан містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, що пригнічують ріст чутливих бактерій.

Азитроміцин Альтан застосовується для лікування таких інфекцій у дорослих:

• Пневмонія (внесосудова пневмонія, не набута в лікарні)
• Бактеріальна інфекція матки, маткових труб і яєчників (запальне захворювання статевих органів), завжди у поєднанні з іншими антибактеріальними засобами, підібраними вашим лікарем або фармацевтом

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азитроміцину Альтан

Не застосовуйте Азитроміцин Альтан

Якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Азитроміцину Альтан, якщо у Вас є або були такі захворювання:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію чи магнію в крові: ці стані можуть сприяти серйозним небажаним явищам з боку серця при застосуванні азитроміцину;
• захворювання печінки: можливо, лікарю знадобиться контролювати функцію Вашої печінки або припинити лікування;
• тяжка діарея після застосування будь-якого іншого антибактерійного засобу;
• місцеве ураження м’язів (міастенія гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• або якщо Ви приймаєте будь-які ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з Азитроміцином Альтан.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до свого лікаря (див. також «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4):

• якщо ви вважаєте, що у вас алергійна реакція (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висип на шкірі або утворення пухирів);
• якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з серйозними ураженнями шкіри, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна пустульозна екзантема (PEGA);
• якщо ви вважаєте, що ваш серцевий ритм ненормальний, або відчуваєте серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час лікування Азитроміцин Альтан;
• якщо ви помітили ознаки ураження печінки (наприклад, темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або склер очей);
• якщо у вас розвинулася сильна діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від діареї, не поспілкувавшись спочатку з лікарем. Якщо ваша діарея триває або знову з’являється протягом перших тижнів після лікування, повідомте про це також свого лікаря.

Надмірна інфекція

Ваш лікар може спостерігати за вами, щоб виявити ознаки додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати за допомогою Азитроміцин Альтан (надмірна інфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Ваш лікар може провести дослідження, щоб виключити можливу інфекцію сифілісом — захворювання, що передається статевим шляхом, яке інакше може прогресувати непомітно і бути діагностоване із запізненням. Крім того, у разі будь-яких бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, ваш лікар призначить лабораторні аналізи для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Якщо ваша дитина молодша 12 років або якщо ви підліток (від 12 до менше 18 років), не застосовуйте цей лікарський засіб, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Альтан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Застосування Азитроміцину Альтан разом з іншими лікарськими засобами може призвести до побічних ефектів. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Аторвастатин та інші лікарські засоби групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевих захворювань, включаючи серцеві напади та інсульт)
• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації)
• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові (антикоагулянт))
• Дигоксин (для лікування серцевих захворювань)
• Варфарин або подібні препарати, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти)
• Лікарські засоби, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), зокрема:
  • Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцевого ритму, наприклад, занадто швидкого або занадто повільного серцебиття: аритмія)
  • Пімозид (для лікування психічних захворювань)
  • Циталопрам (для лікування депресії)
  • Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби)
  • Цізаприд (для лікування порушень травного тракту)
  • Гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії)

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар визначить, чи слід вам приймати цей препарат під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування перевищують можливі ризики.

Годування грудьми

Азитроміцин Альтан виділяється з материнським молоком. Тому ваш лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або уникати лікування Азитроміцином Альтан, враховуючи як користь від годування грудьми для вашої дитини, так і користь від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Азитроміцину Альтан на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Повідомлялося про те, що Азитроміцин Альтан може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також проблеми зі зором і слухом у деяких людей. Ці можливі побічні ефекти можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових Азитроміцину Альтан

Цей лікарський засіб містить 101,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 5,1 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Азитроміцин Альтан

Цей препарат застосовується один раз на добу і вводиться медичним працівником у вену у вигляді інфузії протягом 3 годин або 1 години. Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

Рекомендовані схеми застосування для дорослих пацієнтів наведені в наступній таблиці.

Спосіб застосування

Для внутрішньовенного застосування після реконституції та розведення.

Рекомендований шлях введення — виключно інфузійно внутрішньовенно. Не слід вводити у вигляді внутрішньовенного болюса або внутрішньом'язової ін'єкції. Концентрація розчину та швидкість інфузії повинні бути такими: 1 мг/мл протягом 3 годин або 2 мг/мл протягом 1 години.

Дозу 500 мг азитроміцину слід вводити інфузійно мінімум протягом 1 години.

Щодо інструкцій щодо реконституції та розведення цього лікарського засобу перед застосуванням, див. розділ 6.6.

Якщо ви отримали більше Азитроміцину Альтан, ніж потрібно

Ваш лікар визначить, як вас лікувати, включаючи припинення лікування та спостереження за можливими ознаками побічних ефектів. Найпоширенішими побічними ефектами при передозуванні Азитроміцином Альтан є блювота, діарея, біль у шлунку та нудота.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Азитроміцин Альтан і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий дзвін у вухах, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома).
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома).
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — це ознаки захворювань печінки (недостатність печінки або некроз печінки [частота невідома], гепатит [нечасто: може впливати на до 1 з 100 людей]).
• сильний пронос із спазмами живота, кров’ю у калі або лихоманкою, що може свідчити про інфекцію товстої кишки (коліт, пов’язаний з антибіотиками, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічають перистальтику кишечника (антиперистальтичні).
• червоні непідняті плями, у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, частота невідома).
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідко [може впливати на до 1 з 1000 людей]).
• поширений червоний лущачий висип із вузликами під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза, рідко [може впливати на до 1 з 1000 людей]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• діарея
• дискомфорт у животі

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• головний біль
• блювота, біль у шлунку, нудота
• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові)
• біль у місці ін’єкції
• набряк у місці ін’єкції

Нечасто (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• кандидоз: грибкові інфекції рота та піхви, інші грибкові інфекції
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного каналу, дихальні розлади, запалення слизової носа, вагінальна інфекція
• зміни в кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження частки всіх клітин крові у загальному об’ємі крові

(знижений гематокрит)

• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк)
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі заснути (нестримність)
• почуття запаморочення, почуття оніміння (сонливість), зміни в смакових відчуттях (дисгевзія), почуття поколювання або оніміння (парестезія)
• порушення зору
• розлад слуху
• почуття обертовання всього навколо (вертиго)
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• гарячі приливи
• раптовий дзвін у вухах, носова кровотеча
• запор, метеоризм, погане травлення (диспепсія), запалення слизової шлунку (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, ікота, виразки в роті, підвищене слиновиділення
• шкірний висип, свербіж (крурі), дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення (гіпергідроз)
• набряк і біль у суглобах (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• біль під час сечовипускання (дизурія), біль у нирках
• маткові кровотечі з нерегулярними інтервалами (метрорагія), розлад яєчка
• набряк через накопичення рідини, особливо на обличчі, щиколотках і стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк)
• слабкість, втому, почуття загального нездужання, лихоманку
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові або печінкові тести)
• ускладнення після втручання

Рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 людей)

• почуття подразнення
• захворювання печінки, жовтяниця шкіри або очей
• підвищення чутливості до сонячного світла

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілок у крові через прискорене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотеч і синців (тромбоцитопенія)
• почуття роздратування, агресивності, почуття страху або тривоги (тревожність), гострий стан сплутаності (делірій)
• галюцинації
• непритомність (синкопе)
• напади (судоми)
• зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія)
• почуття гіперактивності
• зміни в чутті запаху (аносмія, паросмія)
• повна втрата смаку (агевзія)
• м’язова слабкість (міастенія)
• аномальний кардіограма електрокардіограми (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• глухота, зниження слуху або шум у вухах (шум у вухах)
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах (артралгія)
• ниркове запалення (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Альтан 500 мг

Рекомендується використовувати відновлений концентрований розчин Азитроміцину Альтан 500 мг порошку для розчину для інфузій негайно або зберігати при температурі від 2 до 8 °C не більше 24 годин.

Після відновлення стерильною водою для ін’єкційних засобів (100 мг/мл) була продемонстрована хімічна та фізична стабільність у процесі використання протягом 24 годин при температурі 2–8 °C.

Після відновлення стерильною водою для ін’єкційних засобів та наступного розведення (1 мг/мл; 2 мг/мл) була продемонстрована хімічна та фізична стабільність у процесі використання протягом 3 годин при 20 °C для розчину з концентрацією 1 мг/мл та 1 години при 20 °C для розчину з концентрацією 2 мг/мл.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови до застосування повинні бути на розсуд користувача, але не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання, який є коротшим.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Азитроміцину Альтан 500 мг

Діючою речовиною є азитроміцин. Кожен флакон містить 500 мг азитроміцину у перерахунку на основу (еквівалентно 524 мг дигідрату азитроміцину). Після відновлення порошку розчинником одержаний розчин містить 100 мг/мл азитроміцину у перерахунку на основу.

Інші складові: моногідрат лимонної кислоти та гідроксид натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азитроміцин Альтан 500 мг порошок для розчину для інфузій EFG представлений у вигляді ліофілізованого порошку у флаконі місткістю 10 мл. Кожна упаковка містить 1 або 5 флаконів.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розповсюдження та Виробник

Тримач ліцензії на розповсюдження

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta. Edificio Prisma. Oficina F

28231 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Pol. Industrial de Bernedo s/n

01118-Bernedo (Álava)Іспанія

або

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución n 198 - 199, Pol. Industrial Monte Boyal

45950 - Casarrubios del Monte (Toledo)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ:

Азитроміцин Альтан 500 мг порошок для розчину для інфузій EFG поставляється у флаконах одноразового використання. Препарат вводять внутрішньовенно крапельно протягом не менше 60 хвилин після відновлення розчину та розведення. Для цього слід дотримуватися наступних інструкцій:

Відновлення розчину: приготуйте початковий розчин Азитроміцину Альтан 500 мг порошок для розчину для інфузій EFG, додавши 4,8 мл стерильної води для ін’єкцій у флакон з 500 мг порошку, і струшіть флакон до повного розчинення порошку. Рекомендується використовувати стандартний шприц на 5 мл (не автоматичний), щоб забезпечити точне введення 4,8 мл стерильної води для ін’єкцій. Кожен мл отриманого розчину містить 100 мг азитроміцину.

Батькам'єральні препарати слід перевіряти візуально на наявність сторонніх частинок перед введенням; якщо такі частинки присутні у відновленому розчині, його необхідно утилізувати.

Перед введенням розчин необхідно розбавити, як зазначено нижче.

Розведення: для отримання концентрації 1,0 або 2,0 мг/мл азитроміцину перенесіть 5 мл розчину азитроміцину концентрацією 100 мг/мл у відповідні кількості розчинника, зазначені нижче:

Дотримуйтесь рекомендованого часу інфузії. Розчинений порошок можна розбавити у:

Хлорид натрію 0,9%

Хлорид натрію 0,45%

Декстроза 5% у воді

Розчин Рінгера з лактатом

Декстроза 5% у хлориді натрію 0,45% з 20 мЕкв KCl

Декстроза 5% у розчині Рінгера з лактатом

Декстроза 5% у хлориді натрію 0,3%

Декстроза 5% у хлориді натрію 0,45%.

Після розведення залишок розчину, що не використовувався, слід утилізувати. Для одноразового застосування.

Не слід використовувати концентрації, що перевищують 2 мг/мл.

Азитроміцин Альтан 500 мг порошок для розчину для інфузій не слід вводити болюсно або внутрішньом'язово.