Azitromicina Altan 500 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina Altan 500 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Azitromicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azitromicina Altan
3. Come usare Azitromicina Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Altan e a cosa serve

Azitromicina Altan contiene il principio attivo azitromicina. L'azitromicina è un antibiotico che appartiene a un gruppo di antibiotici noti come macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Azitromicina Altan è utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti:

• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• Infezione batterica dell'utero, delle tube di Falloppio e delle ovaie (malattia infiammatoria pelvica), sempre in combinazione con altri agenti antibatterici selezionati dal medico o dal farmacista

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Azitromicina Altan

Non usi Azitromicina Altan

Se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolidico o chetolidico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Azitromicina Altan se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• problemi cardiaci (ad es., alterazioni del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire agli effetti indesiderati cardiaci gravi dell’azitromicina;
• problemi epatici: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo l’assunzione di un altro agente antibatterico;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• oppure se sta seguendo un trattamento con un qualsiasi derivato ergotaminico come l’ergotamina (utilizzata per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere usati insieme ad Azitromicina Altan.

Interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o comparsa di vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA);
• se pensa che il suo battito cardiaco sia anomalo o avverte palpitazioni, vertigini o svenimenti durante il trattamento con Azitromicina Altan;
• se presenta segni di problemi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o ittero della pelle o della sclera degli occhi);
• se sviluppa diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il medico.

Sovrainfezione

Il medico potrebbe tenere sotto controllo la comparsa di segni di ulteriori infezioni batteriche o fungine non trattabili con Azitromicina Altan (sovra-infezione).

Infezioni sessualmente trasmissibili

Il medico potrebbe effettuare test per escludere una possibile infezione da sifilide, una malattia sessualmente trasmissibile che, altrimenti, potrebbe progredire inosservata e venire diagnosticata con ritardo. Inoltre, in caso di infezioni batteriche sessualmente trasmissibili, il medico avvierà analisi di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Se suo figlio ha meno di 12 anni o se lei è un adolescente (da 12 a meno di 18 anni), non usi questo medicinale, poiché non ne è stata studiata l'efficacia e la sicurezza.

Altri medicinali e Azitromicina Altan

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'uso di Azitromicina Altan insieme ad altri medicinali può causare effetti avversi. È pertanto particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarti e ictus)
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto da parte dell'organismo dei trapianti d'organo)
• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)
• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni (anticoagulante))
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)
• Warfarina o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti)
• Medicinali che possono causare un prolungamento del tempo di contrazione e rilassamento del muscolo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT), come ad esempio:
  • Chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di aritmie cardiache, come battiti troppo rapidi o troppo lenti)
  • Pimozide (per il trattamento di malattie mentali)
  • Citalopram (per il trattamento della depressione)
  • Moxifloxacino e levofloxacino (agenti antibatterici)
  • Cisapride (per il trattamento dei disturbi del tubo digerente)
  • Idrossicloroquina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, o per il trattamento o la prevenzione della malaria)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se ritiene di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il suo medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo aver verificato che i benefici della terapia superino i possibili rischi.

Allattamento

Azitromicina Altan viene escreta nel latte materno. Pertanto, il suo medico deciderà se deve interrompere l'allattamento o evitare il trattamento con Azitromicina Altan, tenendo conto sia del beneficio dell'allattamento per il bambino sia del beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Azitromicina Altan sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è moderata. È stato riportato che Azitromicina Altan può causare capogiri, sonnolenza e convulsioni, nonché disturbi della vista e dell'udito in alcune persone. Questi possibili effetti avversi possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Azitromicina Altan

Questo medicinale contiene 101,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 5,1 % dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Azitromicina Altan

Questo medicinale viene somministrato una volta al giorno e viene applicato da un professionista sanitario mediante infusione in una vena per 3 ore o 1 ora. Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

Le indicazioni per la somministrazione raccomandate per i pazienti adulti sono riportate nella seguente tabella.

Modalità di somministrazione

Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.

La via di somministrazione raccomandata è esclusivamente per infusione endovenosa. Non deve essere somministrato come bolo endovenoso né come iniezione intramuscolare. La concentrazione della soluzione e la velocità di infusione devono essere di 1 mg/ml per 3 ore oppure di 2 mg/ml per 1 ora.

Una dose di 500 mg di azitromicina deve essere infusa per un periodo minimo di 1 ora.

Per le istruzioni relative alla ricostituzione e alla diluizione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6.

Se riceve più Azitromicina Altan di quanto deve

Il medico deciderà come trattarla, anche interrompendo il trattamento e monitorando eventuali segni di effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati più comuni in caso di assunzione di una quantità eccessiva di Azitromicina Altan sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’assunzione di Azitromicina Altan e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• ronzio improvviso al petto, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessa specialmente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).
• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).
• urina scura, perdita di appetito o ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), che sono segni di malattie epatiche (insufficienza epatica o necrosi epatica [frequenza non nota], epatite [poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100]).
• diarrea grave con crampi addominali, feci con sangue o febbre che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non assuma farmaci antidiarroici che inibiscono la defecazione (antiperistaltici).
• macchie rosate non rilevate, a forma di bersaglio o lesioni circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco, rari [possono interessare fino a 1 persona su 1 000]).
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata, rara [può interessare fino a 1 persona su 1 000]).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• malessere addominale

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito, dolore addominale, nausea
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (diminuzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, bicarbonato nel sangue ridotto)
• dolore nel sito di iniezione
• infiammazione nel sito di iniezione

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidosi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine
• polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tubo digerente, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
• alterazioni nel numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della proporzione di tutte le cellule del sangue rispetto al volume ematico totale

(ematocrito ridotto)

• reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)
• perdita di appetito
• nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di vertigine, sensazione di intorpidimento (sonnolenza), alterazioni del senso del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)
• disturbi della vista
• disturbi dell’orecchio
• sensazione di giramento (vertigine)
• percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate di calore
• ronzio improvviso al petto, sanguinamento nasale
• stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà di deglutizione (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcere orali, aumento della salivazione
• eruzione cutanea, prurito (orticaria), dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi)
• gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrosi), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni
• sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquido, specialmente al viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico)
• debolezza, affaticamento, sensazione di malessere generale, febbre
• dolore al petto, dolore
• risultati anomali di esami di laboratorio (es. esami del sangue o test epatici)
• complicazioni post-intervento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• sensazione di irritazione
• problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi
• aumento della sensibilità alla luce solare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta a un aumento della degradazione cellulare che può causare affaticamento e pallore cutaneo (anemia emolitica)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare emorragie ed ecchimosi (trombocitopenia)
• sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato di confusione acuta (delirio)
• allucinazioni
• svenimento (sincope)
• crisi convulsive (convulsioni)
• riduzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia)
• sensazione di iperattività
• alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• debolezza muscolare (miastenia grave)
• tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• sordità, riduzione dell’udito o rumori nell’orecchio (acufeni)
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite)
• cambiamento del colore della lingua
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Altan 500 mg

Si raccomanda che la soluzione concentrata ricostituita di Azitromicina Altan 500 mg polvere per soluzione per infusione venga utilizzata immediatamente oppure conservata tra 2 e 8°C per non più di 24 ore.

Dopo la ricostituzione con acqua sterile per preparazioni iniettabili (100 mg/ml), è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 2-8°C.

Dopo la ricostituzione con acqua sterile per preparazioni iniettabili e la successiva diluizione (1 mg/ml; 2 mg/ml), è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 3 ore a 20°C per la diluizione di 1 mg/ml e per 1 ora a 20°C per la diluizione di 2 mg/ml.

Dal punto di vista microbico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non dovranno superare i tempi indicati in precedenza per la stabilità chimica e fisica in uso, qualunque sia il più breve.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Azitromicina Altan 500 mg

Il principio attivo è l'azitromicina. Ogni flaconcino contiene 500 mg di azitromicina base (equivalente a 524 mg di azitromicina diidrato). Una volta ricostituita la polvere con il suo diluente, la soluzione ottenuta contiene 100 mg/ml di azitromicina base.

Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azitromicina Altan 500 mg polvere per soluzione per infusione si presenta come polvere liofilizzata in un flaconcino da 10 ml di capacità. Ogni confezione contiene 1 o 5 flaconcini.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª piano. Edificio Prisma. Ufficio F

28231 Las Rozas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Pol. Industriale di Bernedo s/n

01118-Bernedo (Álava) Spagna

oppure

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Costituzione n. 198 - 199, Pol. Industriale Monte Boyal

45950 - Casarrubios del Monte (Toledo)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO:

Azitromicina Altan 500 mg polvere per soluzione per infusione è fornito in flaconcini monodose. Deve essere somministrato per infusione endovenosa in un periodo di almeno 60 minuti, dopo ricostituzione e diluizione. A tal fine, seguire le seguenti istruzioni:

Ricostituzione: preparare la soluzione iniziale di Azitromicina Altan 500 mg polvere per soluzione per infusione aggiungendo 4,8 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino da 500 mg e agitare il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere. Si raccomanda l'uso di una siringa standard da 5 ml (non automatica) per assicurare l'introduzione esatta di 4,8 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 100 mg di azitromicina.

I prodotti per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle estranee; qualora queste fossero evidenti nel liquido ricostituito, la soluzione deve essere scartata.

Diluire la soluzione prima della somministrazione come indicato di seguito.

Diluizione: per ottenere una concentrazione di 1,0 o 2,0 mg/ml di azitromicina, trasferire 5 ml della soluzione di azitromicina da 100 mg/ml nelle rispettive quantità di diluente indicate di seguito:

Rispettare il tempo raccomandato di infusione. La soluzione ricostituita può essere diluita in:

Cloruro di sodio allo 0,9%

Cloruro di sodio allo 0,45%

Destrosio al 5%, in acqua

Soluzione di Ringer lattato

Destrosio al 5% in Cloruro di sodio allo 0,45% con 20 mEq di KCl

Destrosio al 5% in Soluzione di Ringer lattato

Destrosio al 5% in Cloruro di sodio allo 0,3%

Destrosio al 5% in Cloruro di sodio allo 0,45%.

Dopo la diluizione, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Per uso singolo.

Non devono essere utilizzate concentrazioni superiori a 2 mg/ml.

Azitromicina Altan 500 mg polvere per soluzione per infusione non deve essere somministrata in forma di bolo né per iniezione intramuscolare.