Азитромицин Альтан 500 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Альтан 500 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Азитромицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

• Данный препарат был назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или аптекарю, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Альтан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Азитромицина Альтан
3. Как применять Азитромицин Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Альтан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Альтан и для чего он применяется

Азитромицин Альтан содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, известных как макролиды, которые подавляют рост чувствительных бактерий.

Азитромицин Альтан применяется для лечения следующих инфекций у взрослых:

• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальная инфекция матки, маточных труб и яичников (воспалительное заболевание органов малого таза), всегда в комбинации с другими антибактериальными средствами, подобранными вашим врачом или фармацевтом

2. Что необходимо знать перед началом применения Азитромицина Альтан

Не применять Азитромицин Альтан

Если у вас повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду, а также к любому из других компонентов данного лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Азитромицина Альтан, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) либо низкий уровень калия или магния в крови: данные состояния могут способствовать возникновению тяжелых побочных эффектов азитромицина со стороны сердца;
• заболевания печени: возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после применения других антибактериальных препаратов;
• локализованная мышечная слабость (миастения gravis), поскольку симптомы этого заболевания могут усилиться во время лечения;
• если вы принимаете любой эрготаминовый препарат, например эрготамин (применяется при лечении мигрени), поскольку эти лекарственные средства не должны применяться одновременно с Азитромицином Альтан.

Немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь со своим врачом (см. также раздел 4 «Тяжелые побочные эффекты»):

• если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию (например, затруднённое дыхание, отёк лица или горла, кожная сыпь или появление волдырей);
• если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжёлыми поражениями кожи, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA);
• если вы считаете, что у вас нарушён сердечный ритм, или вы ощущаете сердцебиение, головокружение или обмороки во время лечения препаратом Азитромицин Альтан;
• если появились признаки поражения печени (например, потемнение мочи, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развилась тяжёлая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается или возвращается в течение нескольких недель после окончания лечения, обязательно сообщите об этом врачу.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать за вами с целью выявления признаков дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению препаратом Азитромицин Альтан (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путём

Ваш врач может провести обследование на наличие сифилиса — инфекции, передающейся половым путём, которая в противном случае может прогрессировать бессимптомно и быть диагностированной с задержкой. Кроме того, при любом подозрении на бактериальную инфекцию, передающуюся половым путём, врач назначит дополнительные лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Если вашему ребенку менее 12 лет, или если вы являетесь подростком (от 12 до 18 лет), не используйте данный препарат, поскольку его эффективность и безопасность не изучались.

Другие лекарственные препараты и Азитромицин Альтан

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Применение Азитромицина Альтан вместе с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным эффектам. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечных заболеваний, включая сердечные приступы и инсульты)
• Циклоспорин (для предотвращения отторжения органов после трансплантации)
• Колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов в крови (антикоагулянт))
• Дигоксин (для лечения сердечных заболеваний)
• Варфарин или аналогичные препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты)
• Препараты, которые могут замедлять сокращение и расслабление сердечной мышцы (удлинение интервала QT), такие как:
  • Хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, например, слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения: аритмии)
  • Пимозид (для лечения психических заболеваний)
  • Циталопрам (для лечения депрессии)
  • Моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные средства)
  • Цизаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта)
  • Гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приема этого препарата во время беременности только после того, как убедится, что польза от лечения превышает возможные риски.

Лактация

Азитромицин Альтан выделяется с грудным молоком. Поэтому врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от лечения Азитромицином Альтан, учитывая как пользу грудного вскармливания для вашего ребенка, так и пользу лечения для вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Азитромицина Альтан на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Азитромицина Альтан

Данный препарат содержит 101,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,1 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Азитромицин Альтан

Этот препарат вводится один раз в день медицинским работником в виде внутривенной инфузии в течение 3 часов или 1 часа. Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемые режимы дозирования для взрослых пациентов приведены в следующей таблице.

Способ применения

Для внутривенного применения после реконституции и разведения.

Рекомендуемый способ введения — исключительно внутривенная инфузия. Не следует вводить в виде внутривенного болюса или внутримышечной инъекции. Концентрация раствора и скорость инфузии должны составлять 1 мг/мл в течение 3 часов или 2 мг/мл в течение 1 часа.

Дозу азитромицина 500 мг необходимо вводить капельно не менее 1 часа.

Инструкции по реконституции и разведению этого лекарственного средства перед применением см. в разделе 6.6.

Если вы ввели больше Азитромицина Альтан, чем необходимо

Ваш врач определит, какое лечение вам требуется, включая прекращение терапии и наблюдение за возможными признаками побочных эффектов. Наиболее частыми побочными эффектами при передозировке Азитромицина Альтан являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите прием Азитромицин Альтан и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный звон в ушах, одышка, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (аритмия сердца или torsade de pointes, тахикардия, частота неизвестна);
• темная моча, потеря аппетита или желтушность кожи или белков глаз, что может указывать на заболевания печени (печеночная недостаточность или печеночный некроз [частота неизвестна], гепатит [нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов]);
• тяжелый понос с болями в животе, кровью в кале или повышением температуры, что может свидетельствовать о наличии инфекции толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику (антиперистальтические средства);
• красные плоские или «мишень-подобные» круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редко [может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов]);
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема, редко [может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов]).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• дискомфорт в животе.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в желудке, тошнота;
• изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови);
• боль в месте инъекции;
• воспаление в месте инъекции.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• кандидоз: грибковая инфекция ротовой полости и влагалища, другие грибковые инфекции;
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция;
• изменения числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• повышение числа тромбоцитов;
• снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови (снижение гематокрита);
• аллергические реакции, отек рук, ног и лица (ангионевротический отек);
• потеря аппетита;
• раздражительность, трудности со сном (бессонница);
• головокружение, ощущение онемения (сонливость), нарушение вкуса (дизгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия);
• нарушение зрения;
• нарушение в ухе;
• ощущение вращения (вертиго);
• ощущение сердцебиения (тахикардия);
• приливы;
• внезапный звон в ушах, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм, несварение (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
• кожная сыпь, зуд (крапивница), дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
• отек и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее;
• боль при мочеиспускании (дизурия), боль в почках;
• нерегулярные маточные кровотечения (метроррагия), нарушения в яичках;
• отеки из-за скопления жидкости, особенно в лице, лодыжках и стопах (отек, отек лица, периферический отек);
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка;
• боль в груди, боль;
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печеночные пробы);
• осложнения после процедуры.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• ощущение раздражения;
• проблемы с печенью, желтушность кожи или глаз;
• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• снижение числа эритроцитов в крови из-за усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия);
• снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения);
• раздражительность, агрессивность, чувство страха или тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий);
• галлюцинации;
• обморок (синкопе);
• судороги (эпилептические припадки);
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия);
• ощущение повышенной активности;
• изменения в обонянии (аносмия, паросмия);
• полная потеря вкуса (агевзия);
• мышечная слабость (миастения);
• аномальная картина ЭКГ (удлинение интервала QT);
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус);
• низкое артериальное давление;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине (панкреатит);
• изменение цвета языка;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Азитромицин Альтан 500 мг

Рекомендуется использовать восстановленный концентрированный раствор Азитромицин Альтан 500 мг порошок для раствора для инфузий немедленно или хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 24 часов.

После восстановления стерильной водой для инъекций (100 мг/мл) химическая и физическая стабильность в процессе использования сохраняется в течение 24 часов при температуре 2–8 °С.

После восстановления стерильной водой для инъекций и последующего разведения (1 мг/мл; 2 мг/мл) химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 3 часов при 20 °С для разведения 1 мг/мл и 1 часа при 20 °С для разведения 2 мг/мл.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя и не должны превышать указанные выше сроки химической и физической стабильности в процессе использования, в зависимости от того, какой срок короче.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Азитромицин Альтан 500 мг

Действующее вещество — азитромицин. Каждый флакон содержит 500 мг азитромицина в пересчёте на основание (эквивалентно 524 мг дигидрата азитромицина). После восстановления порошка разбавителем полученный раствор содержит 100 мг/мл азитромицина в пересчёте на основание.

Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азитромицин Альтan 500 мг порошок для раствора для инфузий представляет собой лиофилизированный порошок в флаконе объёмом 10 мл. Каждая упаковка содержит 1 или 5 флаконов.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta. Edificio Prisma. Oficina F
28231 Лас-Росас (Мадрид)
Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Промышленная зона Бернедо, s/n
01118-Бернедо (Алава), Испания

или

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. Constitución n 198 - 199, промышленная зона Monte Boyal
45950 - Касаррубиос-дель-Монте (Толедо), Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА:

Азитромицин Альтан 500 мг порошок для раствора для инфузий выпускается во флаконах одноразового использования. Препарат вводится внутривенно капельно в течение не менее 60 минут после восстановления и разведения. Для этого необходимо соблюдать следующие инструкции:

Восстановление: приготовьте исходный раствор Азитромицин Альтан 500 мг порошок для раствора для инфузий, добавив 4,8 мл стерильной воды для инъекций во флакон с порошком 500 мг и тщательно встряхните до полного растворения всего порошка. Рекомендуется использовать стандартный 5-мл шприц (не автоматический), чтобы обеспечить точное введение 4,8 мл стерильной воды для инъекций. Каждый мл восстановленного раствора содержит 100 мг азитромицина.

Растворы для парентерального введения должны быть визуально проверены на наличие посторонних частиц перед применением; если такие частицы обнаруживаются в восстановленной жидкости, раствор следует утилизировать.

Разбавьте раствор перед введением, как указано ниже.

Разведение: для получения концентрации 1,0 или 2,0 мг/мл азитромицина перенесите 5 мл раствора азитромицина концентрацией 100 мг/мл в соответствующее количество разбавителя, указанное ниже:

Соблюдайте рекомендуемое время инфузии. Восстановленный раствор можно разводить в следующих растворителях:

• Хлорид натрия 0,9 %
• Хлорид натрия 0,45 %
• Декстроза 5 % в воде
• Раствор Рингера с лактатом
• Декстроза 5 % в хлориде натрия 0,45 % с добавлением 20 мэкв хлорида калия
• Декстроза 5 % в растворе Рингера с лактатом
• Декстроза 5 % в хлориде натрия 0,3 %
• Декстроза 5 % в хлориде натрия 0,45 %.

После разведения неиспользованный раствор подлежит утилизации. Только для однократного применения.

Не следует использовать концентрации, превышающие 2 мг/мл.

Азитромицин Альтан 500 мг порошок для раствора для инфузий не должен применяться в виде болюсной инфузии или внутримышечной инъекции.