Azytromycyna Altan 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromicina Altan 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Azitromicina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy będą to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azitromicina Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Altan
3. Jak stosować Azitromycynę Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę Altan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azitromycyna Altan i do czego jest stosowana

Azitromycyna Altan zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych makrolidami, które blokują wzrost wrażliwych na nie bakterii.

Azitromycyna Altan jest stosowana w leczeniu następujących infekcji u dorosłych:

• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte społecznie, nie nabyte w szpitalu)
• Bakteryjne zakażenie macicy, jajowodów i jajników (zapalenie narządów miednicy), zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi dobrane przez lekarza lub farmaceutę

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azitromycyny Altan

Nie stosować Azitromycyny Altan

Jeśli jest się uczulonym na azitromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Altan, jeśli ma się lub miało się którąkolwiek z następujących chorób:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te schorzenia mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• problemy wątrobowe: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innego środka przeciwbakteryjnego;
• lokalizowaną słabość mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą nasilić się podczas leczenia;
• lub jeśli stosuje się którykolwiek z pochodnych ergotynowych, takich jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ tych leków nie należy używać jednocześnie z Azitromycyną Altan.

Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Powikłania niepożądane o ciężkim przebiegu” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka lub pojawienie się pęcherzy);
• jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4 związane z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA);
• jeśli podejrzewasz nieregularny rytm serca, doświadczasz kołatania serca, zawrotów głowy lub omdlenia podczas leczenia lekiem Azitromycyna Altan;
• jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub ponownie pojawia w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, również powiadom o tym lekarza.

Nadkażenie

Lekarz może obserwować Cię pod kątem oznak dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć za pomocą Azitromycyny Altan (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może wykonać badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą – choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować bez wykrycia i być zdiagnozowana z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku wszelkich zakażeń bakteryjnych przenoszonych drogą płciową, lekarz zainicjuje badania kontrolne w celu monitorowania skuteczności leczenia.

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko ma poniżej 12 roku życia lub jeśli jesteś nastolatkiem (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat), nie należy stosować tego leku, ponieważ nie badano jego skuteczności i bezpieczeństwa u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Azitromycyna Altan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zajść potrzeba zastosowania innych leków.

Stosowanie Azitromycyny Altan w połączeniu z innymi lekami może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałowi serca i udarowi mózgu)
• Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm)
• Kolchacyna (do leczenia dny i gorączki śródziemnomorskiej)
• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwpłytkowy))
• Digoksyna (do leczenia chorób serca)
• Warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwpłytkowy)
• Leki, które mogą wydłużać czas kurczenia i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
  • Chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, np. zbyt szybkiego lub zbyt wolnego rytmu: zaburzeń rytmu serca)
  • Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
  • Cytalopram (do leczenia depresji)
  • Moksifloksacyna i lewofloksacyna (leki przeciwbakteryjne)
  • Cisapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)
  • Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy należy stosować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna Altan wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub zaniechać leczenia Azitromycyną Altan, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Azitromycyny Altan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano występowanie zawrotów głowy, senności i napadów padaczkowych, a także zaburzeń wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Istotne informacje dotyczące niektórych składników Azitromycyny Altan

Ten lek zawiera 101,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 5,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Azitromycynę Altan

Lek ten podawany jest raz dziennie przez personel medyczny w postaci wlewu do żyły przez okres 3 godzin lub 1 godziny. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecane schematy podawania dla dorosłych pacjentów przedstawiono w poniższej tabeli.

Sposób podania

Dożylnie po odtworzeniu i rozcieńczeniu.

Zalecaną drogą podania jest wyłącznie infuzja dożylna. Nie należy podawać w formie doładowania dożylnego ani jako zastrzyku domięśniowego. Stężenie roztworu i szybkość wlewu powinny wynosić 1 mg/ml przez 3 godziny lub 2 mg/ml przez 1 godzinę.

Dawkę 500 mg azytromycyny należy podawać przez co najmniej 1 godzinę.

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi odtwarzania i rozcieńczania tego leku przed podaniem, należy zapoznać się z punktem 6.6.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Azitromycyny Altan

Lekarz ustali sposób postępowania, w tym przerwanie leczenia oraz monitorowanie możliwych objawów działań niepożądanych. Najczęstsze działania niepożądane po podaniu zbyt dużej dawki Azitromycyny Altan to wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności.

W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Przestań przyjmować Azitromycynę Altan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd obejmujący szczególnie całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• szybkie lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).
• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu, które są objawami chorób wątroby (niewydolność wątroby lub nekroza wątroby [częstość nieznana], zapalenie wątroby [rzadkie: może dotyczyć do 1 na 100 osób]).
• ciężka biegunka z bólem brzucha, krew w stolcu lub gorączka, co może oznaczać infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących perystaltykę (leki antyperystalityczne).
• czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona lub trujące martwicze zapalenie naskórka, częstość nieznana).
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na lek, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).
• rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna, rzadka [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• dyskomfort brzuszny

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiany wyników badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorowego w krwi)
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kandydoza: grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi

(obniżony hematokryt)

• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
• utrata apetytu
• pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, uczucie zdrętwienia (senność), zmiany w smaku (dysgezja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie kręcenia się (wiry )
• uczucie wyczuwalnego bicie serca (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca
• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone ślinienie
• wysypka, świąd (krztusiec), zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• obrzęk i ból w stawach (zapalenie stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie podrażnienia
• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększone wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi spowodowane zwiększeniem się degradacji komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresywności, uczucie strachu lub niepokoju (lęk), ostra dezorientacja (zamęt)
• halucynacje
• omdlenie (zawroty głowy)
• napady (drżenie)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany w węchu (anazmia, parozmia)
• całkowita utrata smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odcinka QT)
• głuchota, obniżenie słuchu lub szumy w uszach (dzwonienie w uszach)
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artralgia)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Azittromicyny Altan 500 mg

Zaleca się, aby otrzymaną roztwór koncentratu Azittromicyny Altan 500 mg proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego stosować natychmiast albo przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C nie dłużej niż 24 godziny.

Po rekonstytucji wodą sterylizowaną do sporządzania wstrzykiwań (100 mg/ml) stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C.

Po rekonstytucji wodą sterylizowaną do sporządzania wstrzykiwań oraz po następczym rozcieńczeniu (1 mg/ml; 2 mg/ml) stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 3 godziny w temperaturze 20°C dla rozcieńczenia 1 mg/ml oraz przez 1 godzinę w temperaturze 20°C dla rozcieńczenia 2 mg/ml.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki poprzedzające jego użycie są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać wskazanych powyżej czasów trwałości chemicznej i fizycznej w warunkach użytkowania, biorąc pod uwagę krótszy z nich.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Azitromycyny Altan 500 mg

Substancją czynną jest azitromycyna. Każdy fiolka zawiera 500 mg azitromycyny w postaci bazy (równoważne do 524 mg dihydratu azitromycyny). Po odtworzeniu proszku za pomocą rozcieńczalnika, uzyskana roztwór zawiera 100 mg/ml azitromycyny w postaci bazy.

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy monohydrat i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromycyna Altan 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych ma postać liofilizatu w fiolce o pojemności 10 ml. Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 fiol.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta. Edificio Prisma. Oficina F

28231 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Pol. Industrial de Bernedo s/n

01118-Bernedo (Álava)Hiszpania

lub

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución n 198 - 199, Pol. Industrial Monte Boyal

45950 - Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO:

Azitromycyna Altan 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest dostarczana w fiolkach jednorazowych. Podaje się ją w formie dożylnej infuzji przez co najmniej 60 minut po odtworzeniu i rozcieńczeniu. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Odtworzenie: przygotuj początkowy roztwór Azitromycyny Altan 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych poprzez dodanie 4,8 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do fiolki o zawartości 500 mg i wymieszaj fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Zaleca się użycie standardowej 5 ml strzykawki (nie automatycznej), aby zapewnić dokładne dodanie 4,8 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Każdy ml odtworzonego roztworu zawiera 100 mg azitromycyny.

Produkty do stosowania parenteralnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zanieczyszczeń przed podaniem; jeśli takie będą widoczne w odtworzonym płynie, roztwór należy wyrzucić.

Rozcieńczyć roztwór przed podaniem zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Rozcieńczenie: aby uzyskać stężenie 1,0 lub 2,0 mg/ml azitromycyny, przenieść 5 ml roztworu azitromycyny o stężeniu 100 mg/ml do odpowiednich ilości rozcieńczalnika podanych poniżej:

Poszczególne zalecane czas wprowadzania roztworu. Odtworzony roztwór może być rozcieńczony w:

Chlorku sodu 0,9%

Chlorku sodu 0,45%

Glukozie 5% w wodzie

Roztwór Ringera z laktałem

Glukozie 5% w chlorku sodu 0,45% z 20 mEq KCl

Glukozie 5% w roztworze Ringera z laktałem

Glukozie 5% w chlorku sodu 0,3%

Glukozie 5% w chlorku sodu 0,45%.

Po rozcieńczeniu nieużywany roztwór należy odrzucić. Do jednorazowego użytku.

Nie należy stosować stężeń wyższych niż 2 mg/ml.

Azitromycyna Altan 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu nie powinien być podawany w formie bolusowej ani w postaci wstrzyknięcia do mięśnia.