Азацидитина Бетафарм 25 мг/мл порошок для приготування суспензії для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азацидитина Бетафарм 25 мг/мл порошок для приготування суспензії для ін'єкцій EFG

азацидитина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азацидитина Бетафарм і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Азацидитина Бетафарм
3. Як застосовувати Азацидитина Бетафарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азацидитина Бетафарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацидитина Бетафарм та для чого її застосовують

Що таке Азацидитина Бетафарм

Азацидитина Бетафарм 25 мг/мл порошок для приготування суспензії для ін'єкцій EFG — це протираковий засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «анти­метаболіти». Азацидитина Бетафарм містить діючу речовину «азацитидин».

Для чого застосовують Азацидитину Бетафарм

Азацидитину Бетафарм застосовують дорослим, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• Мієлодиспластичних синдромів (МДС) високого ступеня ризику.
• Хронічної мієломонобластної лейкемії (ХММЛ).
• Гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ).

Ці захворювання уражають кістковий мозок і можуть призводити до порушень нормального утворення кров’яних клітин.

Як діє Азацидитина Бетафарм

Азацидитина Бетафарм діє шляхом пригнічення росту ракових клітин. Азацитидин вбудовується в генетичний матеріал клітин (рибонуклеїнову кислоту [РНК] та дезоксирибонуклеїнову кислоту [ДНК]). Вважається, що він діє шляхом зміни способу, яким клітини активують або деактивують гени, завдяки перешкоджанню синтезу нової РНК та ДНК. Вважається, що ці механізми виправляють порушення дозрівання та росту здорових кров’яних клітин у кістковому мозку, що спричиняють мієлодиспластичні захворювання, а також призводять до загибелі ракових клітин при лейкемії.

Зверніться до лікаря або медичного працівника, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Азацидитини Бетафарм або чому вам призначено цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азацидитина Бетафарм

Не застосовуйте Азацидитина Бетафарм

• Якщо Ви маєте алергію на азацидитин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас поширений рак печінки.
• Під час періоду годування груддю.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Азацидитина Бетафарм:

• Якщо у Вас знижений рівень тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець.
• Якщо у Вас захворювання нирок.
• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або маєте історію захворювань легень.

Аналізи крові

Перед початком лікування Азацидитином Бетафарм та на початку кожного періоду лікування (так званого «циклу») Вам будуть проводити аналізи крові. Це потрібно для того, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також для перевірки правильного функціонування печінки та нирок.

Діти та підлітки

Застосування Азацидитина Бетафарм не рекомендоване для дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацидитин Бетафарм

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Азацидитин Бетафарм може впливати на дію інших ліків. Так само інші ліки можуть впливати на дію Азацидитина Бетафарм.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати Азацидитин Бетафарм під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.

Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом трьох місяців після його завершення.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування.

Годування груддю

Азацидитин Бетафарм не слід застосовувати під час годування груддю. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком.

Фертильність

Чоловікам не слід бажати дитину під час лікування Азацидитином Бетафарм. Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом трьох місяців після його завершення.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти свої сперматозоїди перед початком цього лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як втому.

3. Як застосовувати Азацидитина Бетафарм

Перш ніж вводити вам Азацидитина Бетафарм, лікар призначить інший препарат, щоб запобігти нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м² площі поверхні тіла. Ваш лікар визначить дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Лікар контролюватиме ваш стан і, за необхідності, може змінити дозу.

• Азацидитина Бетафарм застосовують щодня протягом тижня, після чого настає період спокою тривалістю три тижні. Цей «цикл лікування» повторюватиметься кожні чотири тижні. Як правило, ви пройдете щонайменше шість циклів лікування.

Лікар або медсестра введуть вам цей засіб у вигляді ін'єкції під шкіру (субкутанно). Ін'єкцію можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (вище ліктя).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, розпухлість у животі та схильність до синців. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, що потенційно може бути смертельною.
• Припухлість ніг і стоп, болі в спині, зниження кількості виділеної сечі, посилене відчуття спраги, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота, втрата апетиту, почуття сплутаності свідомості, тривожність або втому. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, що потенційно може бути смертельною.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією внаслідок низького рівня білих кров’яних тілець, що потенційно може бути смертельною.
• Біль у грудях або утруднення дихання, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Можуть бути спричинені інфекцією легень, відомою як «пневмонія», що потенційно може бути смертельною.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або шкірна висипка. Можуть бути спричинені алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Може виникати відчуття втоми та блідості.

• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Також зростає ймовірність інфекцій.

• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Ви більше схильні до кровотеч і синців.

• Запор, діарея, нудота, блювота.

• Пневмонія.

• Біль у грудях, утруднення дихання.

• Втому (астенію).

• Реакція у місці ін’єкції, включаючи почервоніння, біль або шкірну реакцію.

• Втрата апетиту.

• Болі в суглобах.

• Синці.

• Шкірна висипка.

• Червоні або фіолетові плями під шкірою.

• Біль у животі.

• Свербіж.

• Лихоманка.

• Біль у носі та горлі.

• Запаморочення.

• Головний біль.

• Проблеми зі засипанням (нестримання).

• Носова кровотеча (епістаксис).

• Болі в м’язах.

• Слабкість (астенія).

• Втрата ваги.

• Низький рівень калію в крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Внутрішня кровотеча в голові.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис). Може бути пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до низького рівня червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому знижуються рівні червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Вірусна інфекція, що призводить до висипки типу герпесу.
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника, кровотеча в нижній частині спини через гемороїдальну кровотечу, кровотеча в очах, кровотеча під шкірою або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Виразки в роті або на язиці.
• Зміни шкіри в місці ін’єкції: набряк, твердий вузол, синець, кровотеча під шкіру (гематома), висипка, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Поширення шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль або надмірне виділення з носа або пазух (синусит).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпер- або гіпотензія).
• Утруднення дихання під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нестравність.
• Сонливість (летаргія).
• Почуття нездужання.
• Тривожність.
• Почуття сплутаності свідомості.
• Випадання волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Білий наліт на язику, всередині щік, іноді на піднебіччі, яснах та мигдалинах (грибкова інфекція рота).
• Непритомність.
• Зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), що призводить до запаморочення при підйомі або сидінні.
• Сон, дрімота (сонливість).
• Кровотеча через катетер.
• Захворювання кишечника, що може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб (тритірка).
• М’язові спазми.
• Шкірна висипка зі свербіжом (крапивниця).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Печінкова недостатність.
• Болючі великі випуклі фіолетові плями на шкірі та лихоманка.
• Болючі виразки на шкірі (піодерма гангренозна).
• Запалення оболонки, що оточує серце (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболісна припухлість кінчиків пальців (барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти, низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок та серцевого ритму, судоми та іноді — смерть.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, що швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що потенційно може бути смертельною (некротизуюча фасцит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азацидитини Бетафарм

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідальні за зберігання Азацидитини Бетафарм. Вони також відповідають за правильне приготування та утилізацію не використаної Азацидитини Бетафарм.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці флакона та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню відповідного місяця.

Флакони цього лікарського засобу, які ще не відкривали, не потребують особливих умов зберігання.

Якщо використовується негайно

Суспензію необхідно вводити протягом 45 хвилин з моменту її приготування.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензію Азацидитини Бетафарм готують із використанням неохолодженої води для ін'єкцій, її необхідно відразу після приготування помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 8 годин.

Якщо суспензію Азацидитини Бетафарм готують із використанням охолодженої води для ін'єкцій (між 2 °C та 8 °C), її необхідно відразу після приготування помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 22 годин.

Суспензії слід дати нагрітися до кімнатної температури 20 °C–25 °C не більше ніж за 30 хвилин до введення.

Суспензію необхідно утилізувати, якщо вона містить великі частинки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацидитини Бетафарм

• Діюча речовина — азацидитидина. Один флакон містить 100 мг азацидитидини. Після відновлення розчиненням у 4 мл води для ін'єкцій отримують суспензію з концентрацією 25 мг/мл азацидитидини.
• Інша складова — манітол (Е 421).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азацидитина Бетафарм 25 мг/мл порошок для приготування суспензії для ін'єкцій EFG — це білий або майже білий порошок для ін'єкційної суспензії, який постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг азацидитидини. Кожна упаковка містить один флакон.

Власник дозволу на реалізацію

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Німеччина

Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Німеччина

або

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited

6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire

HU17 0LD Beverley

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші веб-сторінки, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Рекомендації щодо безпечного поводження

Азацидитина Бетафарм є цитотоксичним лікарським засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час приготування та роботи з суспензією азацидитини. Необхідно дотримуватися відповідних процедур при поводженні з лікарськими засобами та їх утилізації при лікуванні онкологічних захворювань.

Якщо відновлена азацидитина потрапить на шкіру, уражену ділянку слід негайно та ретельно промити водою з милом. При потраплянні на слизові оболонки їх слід ретельно промити водою.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, окрім тих, що зазначені нижче (див. «Спосіб відновлення розчину»).

Спосіб відновлення розчину

Азацидитина Бетафарм слід відновлювати за допомогою води для ін’єкцій. Термін придатності відновленого препарату можна подовжити, якщо використовувати охолоджену воду для ін’єкцій (між 2 °C та 8 °C). Нижче наведено інформацію щодо зберігання відновленого препарату.

1. Підготуйте наступні матеріали:

Флакон(и) азацидитини; флакон(и) води для ін’єкцій; нестерильні хірургічні рукавички; зволожені спиртові серветки; шприци для ін’єкцій об’ємом 5 мл з голками.

1. Наберіть у шприц 4 мл води для ін’єкцій, переконавшись, що повітря, яке може бути всередині шприца, видалене.

2. Вставте голку шприца з 4 мл води для ін’єкцій крізь гумову пробку флакона з азацидитиною та введіть воду для ін’єкцій у флакон.

3. Після видалення шприца та голки флакон слід ретельно струшити до утворення однорідної мутної суспензії. Після відновлення кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацидитини (100 мг/4 мл). Відновлений препарат являє собою однорідну мутну суспензію без агломератів. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агломерати. Не фільтруйте суспензію після відновлення, оскільки це може призвести до втрати діючої речовини. Враховуйте, що деякі адаптери, голки для інфузії та закриті системи мають фільтри; тому такі системи не повинні використовуватися для введення препарату після відновлення.

4. Протріть гумову пробку флакона, вставте новий шприц із голкою, переверніть флакон догори дном, переконавшись, що кінчик голки знаходиться нижче рівня рідини. Потім потягніть поршень назад, щоб набрати необхідну кількість препарату для правильного дозування, переконавшись, що всередині шприца немає повітря. Потім вийміть шприц із голкою з флакона, а голку утилізуйте.

5. Наступним кроком міцно приєднайте до шприца нову суб’єктальну голку (рекомендується калібр 25) для ін’єкцій. Голку не слід промивати перед ін’єкцією, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.

6. Якщо потрібно більше одного флакона, усі попередні кроки слід повторити для приготування суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше одного флакона, дозу слід розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл у кожний. Через затримку рідини у флаконі та голці може бути неможливо повністю видалити всю суспензію з флакона.

7. Вміст дозувального шприца слід знову ретельно засуспендити безпосередньо перед введенням. Температура суспензії в момент ін’єкції повинна бути приблизно між 20 °C та 25 °C. Для повторного суспендування інтенсивно прокотуйте шприц долонями рук, доки не утвориться однорідна мутна суспензія. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агломерати.

Зберігання відновленого препарату

Для негайного використання

Суспензію Азацидитина Бетафарм можна готувати безпосередньо перед використанням, і відновлену суспензію слід ввести протягом наступних 45 хвилин. Якщо минуло більше 45 хвилин, відновлену суспензію слід належним чином утилізувати, а нову дозу — приготувати заново.

Для подальшого використання

Якщо відновлення проводилося за допомогою неохолодженої води для ін’єкцій, відновлену суспензію слід негайно після відновлення помістити в холодильник (температура між 2 °C та 8 °C) і зберігати там не більше 8 годин. Якщо час зберігання у холодильнику перевищує 8 годин, суспензію слід належним чином утилізувати, а нову дозу — приготувати заново.

Якщо відновлення проводилося за допомогою охолодженої води для ін’єкцій (між 2 °C та 8 °C), відновлену суспензію слід негайно після відновлення помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) і зберігати там не більше 22 годин. Якщо час зберігання у холодильнику перевищує 22 години, суспензію слід належним чином утилізувати, а нову дозу — приготувати заново.

До введення слід дозволити шприцу з відновленою суспензією досягти температури приблизно між 20 °C та 25 °C не більше ніж за 30 хвилин. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід належним чином утилізувати, а нову дозу — приготувати заново.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальну дозу, виходячи з площі тіла (ПТ), можна розрахувати таким чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТ (м²)

Наведена нижче таблиця наведена лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацидитини, виходячи з середнього значення ПТ 1,8 м².

Спосіб застосування

Не фільтрувати суспензію після відновлення.

Відновлений Азацидитина Бетафарм повинен вводитися підшкірно (введіть голку під кутом 45°–90°) за допомогою голки калібру 25 у плече, стегно або живот.

Дози понад 4 мл слід вводити в двох окремих місцях.

Місця ін'єкцій повинні чергуватися. Нові ін'єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця та ніколи в чутливі, сині, почервонілі або ущільнені ділянки.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.