Azacytydyna Betapharm 25 mg/ml proszek do zawiesiny do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azacitidina betapharm 25 mg/ml proszek do zawiesiny do wstrzykiwania EFG

azacytydyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azacitidina betapharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azacitidina betapharm
3. Jak stosować Azacitidina betapharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azacitidina betapharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Azacitidyna betapharm i do czego służy

Co to jest Azacitidyna betapharm

Azacitidyna betapharm to lek przeciwnowotworowy należący do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Azacitidyna betapharm zawiera substancję czynną „azacytydynę”.

Do czego służy Azacitidyna betapharm

Azacitidyna betapharm stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu komórek macierzystych, w celu leczenia:

• wysokoracowniczych zespołów mielodysplastycznych (ZMD),
• przewlekłej białaczki monocytowej (LMMC),
• ostrej białaczki szpikowej (LMA).

Te choroby dotyczą szpiku kostnego i mogą powodować zaburzenia normalnej produkcji komórek krwi.

Jak działa Azacitidyna betapharm

Azacitidyna betapharm działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacytydyna wbudowuje się w materiał genetyczny komórek (kwas rybonukleinowy [RNA] i kwas deoksyrybonukleinowy [DNA]). Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu włączania i wyłączania genów w komórkach, poprzez zakłócanie syntezy nowego RNA i DNA. Zakłada się, że te działania naprawiają zaburzenia dojrzewania i wzrostu zdrowych komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym, które są przyczyną zespołów mielodysplastycznych, oraz prowadzą do obumierania komórek nowotworowych w białaczce.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Azacitidyny betapharm lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Azacitidina betapharm

Nie stosuj Azacitidina betapharm

• Jeśli jest alergiczny na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na zaawansowanego raka wątroby.
• W okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Azacitidina betapharm:

• Jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę serca lub zawał mięśnia sercowego, lub masz w wywiadzie chorobę płuc.

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Azacitidina betapharm oraz na początku każdego cyklu leczenia (tzw. „cykl”) będą wykonywane badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Azacitidina betapharm u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Azacitidina betapharm

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków. Azacitidina betapharm może wpływać na działanie innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na sposób działania Azacitidina betapharm.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Azacitidina betapharm w czasie ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Karmienie piersią

Azacitidina betapharm nie powinno być stosowane w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Płodność

Mężczyźni nie powinni planować ojcostwa podczas leczenia Azacitidina betapharm. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed rozpoczęciem tego leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak zmęczenie.

3. Jak stosować Azacitidinę betapharm

Przed podaniem Azacytidyny betapharm lekarz poda Ci dodatkowy lek, aby zapobiec nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg/m2 powierzchni ciała. Lekarz ustali Twoją dawkę tego leku, biorąc pod uwagę ogólny stan Twojego zdrowia, wzrost i wagę. Lekarz będzie kontrolować postęp leczenia i w razie potrzeby może dostosować dawkę.

• Azacytidyna betapharm jest podawana codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje trzytygodniowy okres odpoczynku. Ten „cykl leczenia” będzie powtarzany co cztery tygodnie. Zazwyczaj otrzymasz co najmniej sześć cykli leczenia.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w postaci wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną). Można go podawać pod skórę uda, brzucha lub ramienia (powyżej łokcia).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Senność, drżenie, żółtaczka, obrzęk brzucha i skłonność do powstawania siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, zwiększone pragnienie, przyspieszony puls, zawroty głowy oraz nudności, wymioty, utrata apetytu i uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia. Mogą to być objawy niewydolności nerek i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Gorączka. Może być spowodowana infekcją wynikającą z niskiego poziomu białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć gorączce. Mogą być spowodowane infekcją płuc zwaną „zapaleniem płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Krwiawienie. Na przykład krew w stolcu, spowodowane krwawieniem z żołądka lub jelit, lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, świąd lub wysypka. Mogą być spowodowane reakcją alergiczną (nadwrażliwością).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia). Możesz czuć się zmęczony i blady.
• Obniżenie liczby białych krwinek. Może towarzyszyć gorączka. Zwiększa się również ryzyko infekcji.
• Niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia). Jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• Zmęczenie (astenia).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub reakcja skórna.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka.
• Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• Ból brzucha.
• Świąd.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze zasypianiem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (epistaksja).
• Bóle mięśni.
• Osłabienie (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niskie stężenie potasu we krwi.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie wewnątrz głowy.
• Infekcja krwi spowodowana przez bakterie (sepsa). Może wynikać z niskiego poziomu białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może powodować niski poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Rodzaj anemii, w której występuje zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Infekcja dróg moczowych.
• Infekcja wirusowa powodująca zmiany typu opryszczka.
• Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w dolnej części pleców spowodowane krwawieniem hemoroidalnym, krwawienie do oczu, krwawienie pod skórę lub wewnątrz skóry (siniak).
• Krew w moczu.
• Owrzodzenia w jamie ustnej lub języku.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Mogą to być obrzęk, twardy guzek, siniak, krwawienie do skóry (siniak), wysypka, świąd i zmiany koloru skóry.
• Zaburzenia naczyniowe skóry.
• Infekcja skóry (celulit).
• Infekcja nosa i gardła lub ból gardła.
• Ból lub obfite wydzieliny z nosa lub zatok (zapalenie zatok).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Trudności w oddychaniu podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Nudności trawiennych.
• Senność (letarg).
• Uczucie niedoboru samopoczucia.
• Niepokój.
• Uczucie dezorientacji.
• Utrata włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biały nalot pokrywający język, wnętrze policzków i czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (infekcja grzybicza jamy ustnej).
• Omdlenie.
• Obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), powodujące zawroty głowy przy wstawaniu lub siadaniu.
• Senność, senność (somnolencja).
• Krwawienie z powodu drogi dojścia przez cewnik.
• Choroba jelit, która może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (zapalenie jąder jelit).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mięśni.
• Wysypka skórna ze świądem (świerzb).
• Nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drżenie.
• Niewydolność wątroby.
• Boleśnie, duże, wypukłe plamy o barwie śliwkowej na skórze i gorączka.
• Boleśnie owrzodzenia skóry (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Suchy kaszel.
• Bezbolesny obrzęk końcówek palców (pałeczkowatość palców).
• Zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te wynikają z produktów rozpadu komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie stężenie wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcja głębokich warstw skóry, która szybko się rozprzestrzenia, uszkadzając skórę i tkanki, co może być potencjalnie śmiertelne (fascytyka nekrotyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Azacitidyny betapharm

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie Azacitidyny betapharm. Odpowiadają również za właściwe przygotowanie i usuwanie niezużytego leku.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na etykiecie fiolki i na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki tego leku nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli stosuje się natychmiast

Suszpensję należy podać w ciągu 45 minut od momentu jej przygotowania.

Jeśli stosuje się później

Jeśli suszpensję Azacitidyny betapharm przygotowuje się za pomocą niechłodzonej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, suszpensję należy natychmiast po przygotowaniu umieścić w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i przechowywać w lodówce nie dłużej niż przez 8 godzin.

Jeśli suszpensję Azacitidyny betapharm przygotowuje się za pomocą schłodzonej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), suszpensję należy natychmiast po przygotowaniu umieścić w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i przechowywać w lodówce nie dłużej niż przez 22 godziny.

Suszpensja powinna osiągnąć temperaturę pokojową (20 °C – 25 °C) najwyżej 30 minut przed podaniem.

Suszpensję należy odrzucić, jeśli zawiera duże cząstki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azacitidiny betapharm

• Substancją czynną jest azacytidyna. Jeden fiolka zawiera 100 mg azacytidyny. Po rekonstytucji 4 ml wody do wstrzykiwań, otrzymana zawiesina zawiera 25 mg/ml azacytidyny.
• Innym składnikiem jest mannozol (E 421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azacitidyna betapharm to biały lub prawie biały proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, dostarczany w fiolce ze szkła zawierającej 100 mg azacytidyny. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy

lub

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited
6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire
HU17 0LD Beverley
Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/. Istnieją również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocim.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Azacytydyna betapharm jest lekiem cytotoksycznym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania zawiesiny azacytydyny. Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące przygotowywania, manipulowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Jeśli odtworzona azacytydyna dostanie się na skórę, miejsce to należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie wypłukać wodą.

Niezgodności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej (patrz „Sposób odtworzenia roztworu”).

Sposób odtworzenia roztworu

Azacytydynę betapharm należy odtworzyć wodą do wstrzykiwań. Okres ważności odtworzonego leku można wydłużyć, stosując do odtworzenia schłodzoną wodę do wstrzykiwań (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Poniżej przedstawiono informacje dotyczące przechowywania odtworzonego leku.

1. Należy przygotować następujące elementy:

fiolki z azacytydyną; fiolki z wodą do wstrzykiwań; niesterylne rękawiczki chirurgiczne; alkoholowe chusteczki do przetrzania; strzykawki 5 ml z igłami.

1. Należy nabrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki, upewniając się, że usunięto powietrze ze strzykawki.

2. Igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań należy włożyć przez korek gumowy fiolki z azacytydyną, a następnie wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.

3. Po usunięciu strzykawki i igły fiolkę należy wstrząsnąć energicznie aż do uzyskania jednolitej, mętnej zawiesiny. Po odtworzeniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml). Odtworzony produkt to jednolita, mętna zawiesina bez agregatów. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty. Nie wolno filtrować zawiesiny po odtworzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że niektóre adaptery, igły do wlewu i zamknięte systemy zawierają filtry; dlatego nie należy stosować takich systemów do podania leku po odtworzeniu.

4. Korek gumowy należy przetrzeć i włożyć nową strzykawkę z igłą do fiolki. Następnie fiolkę należy odwrócić, upewniając się, że koniec igły znajduje się poniżej poziomu cieczy. Następnie należy cofnąć tłok, aby nabrać odpowiednią ilość leku potrzebną do właściwej dawki, upewniając się, że usunięto powietrze ze strzykawki. Następnie należy wyjąć strzykawkę z igłą z fiolki i wyrzucić igłę.

5. Następnie do strzykawki należy zamocować nową, cienką igłę podskórną (zalecany kaliber 25) do wstrzykiwań. Nie należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

6. Gdy potrzeba więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek wymagających więcej niż jednej fiolki, dawkę należy podzielić na równe części, np. dawka 150 mg = 6 ml; dwie strzykawki po 3 ml każda. Z powodu retencji w fiolce i igle może nie być możliwe pobranie całej zawiesiny z fiolki.

7. Zawartość strzykawki dozującej należy od nowa zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20 °C – 25 °C. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie potrząsać strzykawką między dłońmi, aż do uzyskania jednolitej, mlecznej zawiesiny. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty.

Przechowywanie odtworzonego leku

Do natychmiastowego użycia

Zawiesinę azacytydyny betapharm można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a odtworzoną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut. Jeśli upłynie więcej niż 45 minut, odtworzoną zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Do późniejszego użycia

Gdy odtworzono wodą do wstrzykiwań niechłodzoną, odtworzoną zawiesinę należy natychmiast po odtworzeniu umieścić w lodówce (temperatura od 2 °C do 8 °C) i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 8 godzin. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekroczy 8 godzin, zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Gdy odtworzono schłodzoną wodą do wstrzykiwań (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), odtworzoną zawiesinę należy natychmiast po odtworzeniu umieścić w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 22 godziny. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekroczy 22 godziny, zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Należy pozwolić, aby załadowana strzykawka z odtworzoną zawiesiną osiągnęła temperaturę około 20 °C – 25 °C, co może trwać maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Obliczanie indywidualnej dawki

Całkowitą dawkę, według powierzchni ciała (PC), można obliczyć w następujący sposób:

Całkowita dawka (mg) = dawka (mg/m²) × PC (m²)

Poniższa tabela przedstawiona jest wyłącznie jako przykład obliczania indywidualnych dawek azacytydyny, opartych na średniej wartości PC równej 1,8 m².

Sposób podania

Nie filtrować zawiesiny po rekonstytucji.

Odtworzoną zawiesinę Azacitidina betapharm należy wstrzyknąć podskórnie (wstrzykując igłę pod kątem 45°–90°), za pomocą igły kalibru 25, w ramię, udo lub brzuch.

Dawki przekraczające 4 ml należy wstrzykiwać w dwóch oddzielnych miejscach.

Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać. Kolejne wstrzyknięcia należy wykonywać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca zastrzyku i nigdy w obszarach uczulonych, z sinicami, zaczerwienionych lub zgrubiałych.

Unieszkodliwienie

Nieusuniętego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.