Азацидитина Бетафарм 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азацидитина Бетафарм 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии ЕФГ

азацидитина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацидитина Бетафарм и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Азацидитина Бетафарм
3. Как применять Азацидитина Бетафарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азацидитина Бетафарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азацидитина Бетафарм и для чего она применяется

Что такое Азацидитина Бетафарм

Азацидитина Бетафарм — это противоопухолевое лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых «анти­метаболитами». Азацидитина Бетафарм содержит действующее вещество «азацидитин».

Для чего применяется Азацидитина Бетафарм

Азацидитина Бетафарм применяется у взрослых пациентов, которым не может быть проведена трансплантация стволовых клеток, для лечения:

• Высоко­рисковых миелодиспластических синдромов (МДС).
• Хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ).
• Острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать нарушения нормального производства клеток крови.

Как действует Азацидитина Бетафарм

Азацидитина Бетафарм действует, подавляя рост раковых клеток. Азацидитин встраивается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту [РНК] и дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК]). Предполагается, что препарат оказывает своё действие, изменяя способ активации или деактивации генов в клетках за счёт нарушения синтеза новой РНК и ДНК. Считается, что эти эффекты устраняют нарушения созревания и роста здоровых клеток крови в костном мозге, вызванные миелодиспластическими заболеваниями, а также приводят к гибели раковых клеток при лейкозе.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Азацидитина Бетафарм или о причинах его назначения, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что нужно знать перед началом применения Азацидитина Бетафарм

Не применяйте Азацидитин Бетафарм

• При повышенной чувствительности к азацидитину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• При тяжёлой форме рака печени.
• Во время лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Азацидитина Бетафарм:

• Если у вас снижено количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• Если у вас заболевание почек.
• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас ранее были заболевания сердца, инфаркт миокарда или имеется анамнез лёгочных заболеваний.

Анализы крови

Перед началом лечения Азацидитином Бетафарм и в начале каждого лечебного периода (так называемого «цикла») вам будут проводить анализ крови. Это необходимо для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также для оценки функции печени и почек.

Дети и подростки

Применение Азацидитина Бетафарм у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Азацидитином Бетафарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Азацидитин Бетафарм может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие лекарства могут влиять на действие Азацидитина Бетафарм.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять Азацидитин Бетафарм во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку.

Используйте надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение трёх месяцев после его окончания.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременеете в период лечения.

Лактация

Азацидитин Бетафарм не следует применять во время грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Фертильность

Мужчинам не следует зачинать ребёнка во время лечения Азацидитином Бетафарм. Используйте надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение трёх месяцев после его завершения.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите сохранить сперматозоиды до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как использовать Азацидитина Бетафарм

Перед тем как ввести Азацидитина Бетафарм, ваш врач назначит вам другой препарат для профилактики тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м² площади поверхности тела. Ваш врач определит дозу этого лекарственного средства в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Врач будет контролировать ваше состояние и, при необходимости, может изменить дозу.

• Азацидитина Бетафарм вводят ежедневно в течение одной недели, за которой следует трёхнедельный перерыв. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Обычно вы получите не менее шести циклов лечения.

Вводить это лекарственное средство будет врач или медсестра в виде инъекции под кожу (субкутанно). Введение возможно в кожу бедра, живота или руки (выше локтя).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и склонность к образованию синяков. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности, которая потенциально может быть смертельной.
• Отёк ног и стоп, боли в спине, уменьшение количества выделяемой мочи, повышенная жажда, учащённый пульс, головокружение, тошнота, рвота, снижение аппетита, чувство спутанности сознания, беспокойство или усталость. Это могут быть симптомы почечной недостаточности, которая потенциально может быть смертельной.
• Лихорадка. Может быть вызвана инфекцией, возникающей на фоне низкого уровня лейкоцитов, что потенциально может быть смертельным.
• Боль в груди или затруднённое дыхание, которые могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть вызвано инфекцией лёгких, известной как «пневмония», которая потенциально может быть смертельной.
• Кровотечение. Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровоизлияние в головной мозг. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень тромбоцитов в крови.
• Затруднённое дыхание, отёк губ, зуд или кожная сыпь. Это может быть аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Возможны чувство усталости и бледность кожи.
• Снижение количества лейкоцитов. Может сопровождаться лихорадкой. Также повышается риск развития инфекций.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Повышенная склонность к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднённое дыхание.
• Усталость (астения).
• Реакция в месте инъекции: покраснение, боль или кожная реакция.
• Снижение аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или пурпурные пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Проблемы со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кровоизлияние в головной мозг.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Может быть связана с низким уровнем лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Может приводить к снижению уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Один из видов анемии, при котором снижается количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические высыпания.
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника, из нижней части спины (вследствие геморроидального кровотечения), кровоизлияния в глаза, под кожу или в толщу кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции: отёк, плотный узелок, синяк, кровоизлияние в кожу (гематома), сыпь, зуд, изменение цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (флегмона).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильные выделения из носа или пазух (синусит).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия).
• Затруднённое дыхание при физической нагрузке.
• Боль в горле и гортани.
• Расстройство пищеварения.
• Сонливость (летаргия).
• Ощущение недомогания.
• Тревожность.
• Спутанность сознания.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налёт на языке, внутренней стороне щёк и иногда на нёбе, дёснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта).
• Обморок.
• Снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), вызывающее головокружение при вставании или садении.
• Сонливость, вялость (соматоленция).
• Кровотечение из места введения катетера.
• Заболевание кишечника, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Скопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Мышечные спазмы.
• Зудящая сыпь на коже (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Болезненные, крупные, выпуклые, тёмно-фиолетовые пятна на коже и лихорадка.
• Болезненные язвы на коже (пиродермия гангреноза).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Сухой кашель.
• Безболезненный отёк кончиков пальцев («барабанные палочки»).
• Синдром лизиса опухоли — во время лечения рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают вследствие разрушения опухолевых клеток и могут включать: изменения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты, низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Инфекция глубоких слоёв кожи, быстро распространяющаяся и приводящая к повреждению кожи и тканей, что потенциально может быть смертельным (некротизирующий фасциит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Азацидитина Бетафарм

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение Азацидитина Бетафарм, а также за правильное приготовление и утилизацию неиспользованного Азацидитина Бетафарм.

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для флаконов с нераспечатанным препаратом специальные условия хранения не требуются.

Если используется немедленно

Суспензия должна быть введена в течение 45 минут с момента её приготовления.

Если используется в последующем

Если суспензия Азацидитина Бетафарм была приготовлена с использованием неразогретой воды для инъекций, её необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия Азацидитина Бетафарм была приготовлена с использованием охлаждённой воды для инъекций (при температуре от 2 °C до 8 °C), её необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 22 часов.

Перед введением суспензии необходимо дать ей нагреться до комнатной температуры (от 20 °C до 25 °C) в течение не более чем 30 минут.

Суспензию необходимо утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азацидитина Бетафарм

• Действующее вещество — азацидитин. Один флакон содержит 100 мг азацидитина. После восстановления 4 мл воды для инъекций, полученная суспензия содержит 25 мг/мл азацидитина.
• Другой компонент: маннитол (Е 421).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азацидитина Бетафарм — это белый или почти белый порошок для инъекционной суспензии, выпускаемый во флаконе из стекла, содержащем 100 мг азацидитина. Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Германия

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Германия

или

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited
6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire
HU17 0LD Beverley
Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасной работе с препаратом

Азацидитина Бетафарм является цитотоксическим препаратом, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении суспензий азацидитина. Должны соблюдаться процедуры правильной манипуляции и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.

Если восстановленный раствор азацидитина попадёт на кожу, поражённый участок следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой.

Несовместимости

Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных далее (см. «Процедура восстановления»).

Процедура восстановления

Азацидитина Бетафарм следует восстанавливать водой для инъекций. Срок годности восстановленного препарата может быть продлён, если для восстановления использовать охлаждённую воду для инъекций (от 2 °С до 8 °С). Ниже приведена информация о хранении восстановленного препарата.

1. Подготовьте следующие компоненты:

Флакон(и) азацидитина; флакон(и) воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; спиртовые салфетки; шприцы объёмом 5 мл с иглами.

1. Наберите в шприц 4 мл воды для инъекций, убедившись, что удалён воздух, попавший внутрь шприца.

2. Введите иглу шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, через резиновую пробку флакона азацидитина; затем введите воду для инъекций во флакон.

3. После извлечения шприца и иглы флакон следует энергично взбалтывать до получения однородной мутной суспензии. После восстановления каждый мл суспензии будет содержать 25 мг азацидитина (100 мг/4 мл). Восстановленный препарат представляет собой однородную мутную суспензию без агломератов. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агломераты. Не фильтровать суспензию после восстановления, поскольку это может привести к удалению действующего вещества. Обратите внимание, что некоторые адаптеры, иглы для инфузий и закрытые системы содержат фильтры; поэтому такие системы не следует использовать для введения препарата после восстановления.

4. Протрите резиновую пробку и введите в флакон новый шприц с иглой. Затем переверните флакон, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Далее потяните поршень на себя, чтобы набрать необходимое количество препарата для правильной дозы, убедившись при этом, что удалён воздух, попавший внутрь шприца. Затем извлеките шприц с иглой из флакона и утилизируйте иглу.

5. Затем плотно прикрепите к шприцу новую подкожную иглу (рекомендуется калибр 25) для инъекций. Перед инъекцией иглу не следует промывать, чтобы снизить частоту местных реакций в месте введения.

6. Если требуется более одного флакона, все предыдущие шаги следует повторить для приготовления суспензии. При дозах, требующих более одного флакона, дозу следует разделить поровну, например, доза 150 мг = 6 мл; два шприца по 3 мл каждый. Из-за удержания жидкости во флаконе и игле может оказаться невозможным извлечь всю суспензию из флакона.

7. Содержимое дозирующего шприца следует тщательно взвесить непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна быть приблизительно от 20 °С до 25 °С. Для повторного восстановления суспензии энергично покатайте шприц между ладонями, пока не получится однородная мутная суспензия. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агломераты.

Хранение восстановленного препарата

Для немедленного использования

Суспензию Азацидитина Бетафарм можно готовить непосредственно перед применением, и восстановленную суспензию следует ввести в течение 45 минут. Если прошло более 45 минут, восстановленную суспензию следует правильно утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.

Для последующего использования

Если восстановление проводилось с использованием неохлаждённой воды для инъекций, восстановленную суспензию следует сразу после восстановления поместить в холодильник (температура от 2 °С до 8 °С) и хранить в нём не более 8 часов. Если время хранения в холодильнике превышает 8 часов, суспензию следует правильно утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.

Если восстановление проводилось с использованием охлаждённой воды для инъекций (от 2 °С до 8 °С), восстановленную суспензию следует сразу после восстановления поместить в холодильник (от 2 °С до 8 °С) и хранить в нём не более 22 часов. Если время хранения в холодильнике превышает 22 часа, суспензию следует правильно утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.

Допускается, чтобы шприц с восстановленной суспензией достиг температуры приблизительно от 20 °С до 25 °С в течение не более чем 30 минут перед введением. Если прошло более 30 минут, суспензию следует правильно утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.

Расчёт индивидуальной дозы

Общую дозу, исходя из площади поверхности тела (ПТ), можно рассчитать следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТ (м²)

Ниже приведена таблица в качестве примера расчёта индивидуальных доз азацидитина, основанная на среднем значении ПТ 1,8 м².

Способ применения

Не фильтровать суспензию после восстановления.

Восстановленный порошок Азацидитина Бетафарм следует вводить подкожно (вводить иглу под углом 45°–90°) с помощью иглы калибра 25 в область руки, бедра или живота.

Дозы объемом более 4 мл следует вводить в два разных места.

Места инъекций должны чередоваться. Следующие инъекции необходимо вводить на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места введения и никогда не вводить в чувствительные, имеющие синяки, покрасневшие или уплотнённые участки кожи.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными требованиями.