Азактам 1 г порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Азактам 1 г порошок для розчину для ін'єкцій

Азтреонам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Азактам і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Азактам

3. Як застосовувати Азактам

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Азактаму

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азактам і для чого його застосовують

Азактам — це антибіотик із групи монобактамів.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не діють при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися рекомендацій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, віддайте його в аптеку для правильного утилізування. Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміття.

Застосовується для лікування інфекцій сечових шляхів, нижніх дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин, кісток і суглобів, черевної порожнини, гінекологічних інфекцій, деяких інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея), а також сепсису.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азактаму

Не використовуйте Азактам

Якщо ви маєте алергію (підвищену чутливість) до азтреонаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та обережність

Якщо ви маєте алергію на пеніциліни, цефалоспорини та/або карбапенеми, ви повинні застосовувати Азактам лише з особливою обережністю у випадку, коли передбачувана користь від лікування виправдовує ризик можливої серйозної алергічної реакції. Якщо ви помітите появу будь-якої алергічної реакції, необхідно припинити лікування Азактамом і звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися вжити певних заходів.

Повідомте лікареві, якщо у вас порушена функція нирок або печінки, оскільки під час лікування вам знадобиться належне спостереження. Якщо Азактам застосовується літнім пацієнтам, у яких часто спостерігається порушення функції нирок, лікар проведе необхідні дослідження для визначення відповідної дози.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Азактамом у вас виникнуть значні порушення крові або шкіри, оскільки може знадобитися припинення лікування.

У рідкісних випадках під час лікування азтреонамом повідомлялося про випадки судом, які, як правило, зникають під час лікування. Якщо у вас виникнуть судоми під час лікування азтреонамом, зверніться до лікаря.

Якщо у вас розвинеться діарея під час лікування або протягом двох місяців після нього, також повідомте лікареві, щоб він міг вжити відповідних заходів.

Якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози цих антикоагулянтів. Повідомлялося про окремі випадки підвищення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували антибіотики. У цьому зв’язку факторами ризику, схоже, є наявність запалення або тяжкого інфекційного захворювання, вік та загальний стан пацієнта.

Якщо під час лікування цим лікарським засобом ви отримуєте аміноглікозидний антибіотик, ваш лікар буде контролювати функцію нирок через можливу токсичність цих антибіотиків для нирок і вух.

Застосування бета-лактамних антибіотиків, таких як цей препарат, може призвести до ризику енцефалопатії, що може викликати сплутаність свідомості, втрату свідомості, епілепсію та рухові розлади, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю та при передозуванні (див. розділи 3 і 4).

Лікування Азактамом може впливати на певні лабораторні показники (підвищення трансаміназ у крові та хибно-позитивні результати на глюкозу в сечі), а також можуть бути отримані позитивні результати прямого або непрямого тесту Кумбса (аналіз крові, що використовується для виявлення певних захворювань шляхом виявлення антитіл).

Діти та підлітки

Ефективність та безпека Азактаму не встановлені у новонароджених віком до 1 тижня.

Інші лікарські засоби та Азактам

Застосування Азактаму разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування іншими антибіотиками (які застосовуються для лікування інфекцій) або пероральними антикоагулянтами.

Лікар повинен адекватно спостерігати за вами при одночасному застосуванні антикоагулянтів. Може знадобитися корекція дози пероральних антикоагулянтів для підтримання належного рівня згортання крові.

Якщо під час лікування Азактамом ви приймаєте аміноглікозидний антибіотик, ваш лікар буде контролювати функцію нирок через можливу токсичність цих антибіотиків для нирок і вух.

Деякі антибіотики (наприклад, цефокситин та іміпенем) можуть нейтралізувати дію багатьох бета-лактамних антибіотиків, включаючи азтреонам, у лікуванні певних бактерій.

Повідомте свого лікаря, якщо ви одночасно приймаєте пробенецид (застосовується для лікування подагри) або фуросемід (діуретик, що застосовується для лікування гіпертензії), оскільки спільне застосування з цими лікарськими засобами може призводити до підвищення рівня азтреонаму в сироватці крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте дитину грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Азактам не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь виправдовує можливий ризик.

Азтреонам виділяється в дуже незначних кількостях з грудним молоком; внаслідок цього слід розглянути тимчасове припинення годування грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей лікарський засіб може суттєво впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, зокрема через можливий розвиток енцефалопатій (що можуть призводити до сплутаності свідомості, судом або аномальних рухів) (див. розділи 3 — Якщо ви застосували більше Азактаму, ніж потрібно, та 4).

Азактам містить аргінін.

Дослідження, проведені у немовлят із низькою масою тіла при народженні, показали, що аргінін, який застосовується з цим лікарським засобом, може призводити до підвищення рівнів інсуліну, непрямої білірубіну та аргініну в сироватці крові.

Наслідки впливу цього компонента на новонароджених, яким застосовували азтреонам, достеменно не встановлені. Тому застосування у новонароджених слід ретельно оцінювати.

3. Як застосовувати Азактам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Азактам вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Щодо інструкцій щодо підготовки див. розділ 6 далі.

При лікуванні пацієнтів, яким потрібні одноразові дози понад 1 г, або пацієнтів із бактеріальним сепсисом, локалізованими паренхіматозними абсцесами (наприклад, внутрішньочеревними абсцесами), перитонітом та іншими важкими або загрозливими для життя системними інфекціями, рекомендується внутрішньовенне введення. У зв’язку з тяжкістю інфекцій, спричинених Pseudomonas aeruginosa, при системних інфекціях, викликаних цим мікроорганізмом, рекомендується доза 2 г кожні 6 або 8 годин, принаймні на початку лікування.

Тривалість лікування вам призначить лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Лікар визначить відповідну дозу та кратність застосування Азактаму залежно від тяжкості інфекції, яку ви маєте.

У дорослих звичайні схеми дозування такі:

• Рекомендована максимальна добова доза для дорослих становить 8 г.

Одноразова доза 1 г, введена внутрішньом’язово, є ефективною при лікуванні гострого некомплікованого гонореї та гострої некомплікованої циститу.

Якщо у вас є ниркова недостатність або ви літня людина, ваш лікар скоригує дозу в залежності від рівня кліренсу креатиніну.

У дітей з тимчасовою або постійною нирковою недостатністю після початкової стандартної дози підтримувальну дозу Азактаму слід зменшити наполовину у пацієнтів із розрахунковим кліренсом креатиніну від 10 до 30 мл/хв/1,73 м².

У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, коли кліренс креатиніну менше 10 мл/хв/1,73 м² (наприклад, у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі), спочатку слід застосовувати звичайні дози. Підтримувальні дози повинні становити чверть початкової дози, яку вводять через фіксовані інтервали 6, 8 або 12 годин. При тяжких інфекціях або інфекціях, небезпечних для життя, окрім зазначених підтримувальних доз, слід вводити восьму частину початкової дози після кожного сеансу гемодіалізу.

Якщо у вас хронічне захворювання печінки з цирозом, ваш лікар може порадити зменшити дозу Азактаму на 20–25 %, особливо при алкогольному цирозі та коли функція нирок також порушена.

Застосування у дітей

У дітей звичайна доза для пацієнтів старше 1 тижня становить 30 мг/кг кожні 6–8 годин. Для лікування тяжких інфекцій у дітей віком 2 роки і старше рекомендована доза — 50 мг/кг кожні 6–8 годин. Рекомендована доза для всіх педіатричних пацієнтів при лікуванні інфекцій, спричинених P. aeruginosa, — 50 мг/кг кожні 6–8 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати рекомендовану максимальну дозу для дорослих.

Якщо, на вашу думку, дія Азактаму є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Азактаму, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше доз Азактаму, ніж передбачено рецептом, навіть якщо малоймовірно, що ви отруїтися серйозно, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте у відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. За необхідності азтреонам можна вивести з сироватки крові гемодіалізом і/або перитонеальним діалізом.

Передозування цього лікарського засобу може спричинити енцефалопатію, що може призвести до сплутаності свідомості, втрати свідомості, епілепсії та рухових розладів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули застосувати Азактам

Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем. Лікар визначить, які дії потрібно вжити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються за частотою їх виникнення на: дуже часті (уражають більше 1 із 10 осіб), часті (можуть уражати до 1 із 10 осіб), нечасті (можуть уражати до 1 із 100 осіб), рідкісні (можуть уражати до 1 із 1000 осіб), дуже рідкісні (можуть уражати до 1 із 10 000 осіб) та невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними).

Нечасті: підвищення креатиніну в крові.

Рідкісні: вагінальна інфекція, кандидоз вагіни (грибкова інфекція), підвищення або зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних тіл, зниження кількості червоних кров’яних тіл, подовження часу згортання крові, позитивний тест Кумбса, судоми, парестезія (поколювання), запаморочення, головний біль, стан сплутаності свідомості, безсоння, подвоєння зору, запаморочення, відчуття дзвінку в вухах, зниження артеріального тиску, кровотеча, дихальна недостатність (утруднене дихання), чхання, нежить, свистяче дихання, шлунково-кишкова кровотеча, псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки з діареєю), неприємний запах із рота, гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок), біль у м’язах, підвищена чутливість молочних залоз, лихоманка, погане самопочуття, втому, біль у грудях, зміни на електрокардіограмі.

Невідома частота: анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції), дізгеузія (порушення смаку), енцефалопатія (яка проявляється сплутаністю свідомості, втратою свідомості, епілепсією та розладами рухів), флебіт (запалення вени), тромбофлебіт (утворення тромбів), гарячі приливи, бронхоспазм (раптове утруднене дихання), біль у животі, виразки в роті, нудота, блювота, діарея, підвищення рівня печінкових ферментів та лужної фосфатази (лабораторні зміни, що вказують на ураження печінки), токсична епідермальна некролізія (поява пухирів та шелушіння шкіри), ангіоедема (алергічна реакція), еритема мультиформна (червоні плями або дифузне почервоніння шкіри), інфекція та шелушіння шкіри, гіпергідроз (пітність), петехії (плями на шкірі), пурпура (коричневі ураження шкіри), кропив’янка (ураження шкіри зі свербінням), висип (ураження шкіри), свербіж, неприємні відчуття у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азактаму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

До відкриття флакона: зберігати у первинній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Після першого відкриття/відновлення розчину відповідним розчинником розчин
повинен використовуватися негайно. Якщо розчин не використовується негайно, терміни зберігання та умови до моменту використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азактаму

• Діючою речовиною є азтреонам. Кожна ампула з порошком містить 1 г азтреонаму.
• Іншим компонентом (наповнювачем) ампули з порошком є аргінін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

1 ампула скляна, типу III, місткістю 15 мл, що містить діючу речовину та наповнювач, з пробкою з сірого хлорбутілового гумового кришечки діаметром 20 мм, запечатана кришечкою.

Додаткова інформація: Азтреонам несумісний з натрієвою нафциліном, цефрадином та метронідазолом.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво.

ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km 36

285750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА ВИРОБНИЦТВО

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina N. 41

03012 ANAGNI (FR)

Італія

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers

Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2,

Dublin 15, D15 T867,

Ірландія

Дата останнього перегляду листка-вкладки: жовтень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців

Після відкриття ампули препарат слід використовувати негайно. Перед введенням вмісту ампули необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни забарвлення.

Залежно від концентрації азтреонаму та використаного розчинника, отриманий розчин може бути безбарвним або слабко жовтуватим, а під час відстоювання може набувати легкого рожевого відтінку (ефективність при цьому не змінюється).

Кожен грам порошку Азактам, відновлений 3 мл відповідного розчинника (див. підготовку розчинів та допустимі розчинники для кожного шляху введення, зазначені нижче), дає 1 г Азактаму у загальному об’ємі приблизно 4 мл.

рН розчинів варіюється від 4,5 до 7,5 залежно від типу та кількості використаного розчинника.

Внутрішньом’язове введення

Вміст однієї ампули (1 г азтреонаму) Азактаму слід відновити щонайменше 3 мл одного з наступних розчинників:

Вода для ін’єкцій

Вода для ін’єкцій (бактериостатична з бензиловим спиртом або метил-пропілпарабенами)

Натрію хлорид 0,9 %

Натрію хлорид 0,9 % (бактериостатичний з бензиловим спиртом)

Розчинники, що містять бензиловий спирт, не підходять для застосування у новонароджених.

Після асептичного додавання розчинника до ампули вміст слід негайно та інтенсивно струшити до отримання повністю прозорого розчину. Розчин призначений для одноразового використання. Залишок розчину слід викинути.

Дозу слід вводити глибоко внутрішньом’язово в одну з великих м’язових груп (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідниці або в бічну частину стегна). Азактам добре переноситься і не повинен змішуватися з будь-яким місцевим анестетиком.

Внутрішньовенне введення

Внутрішньовенне болюсне введення:

Обрану дозу Азактаму слід підготувати, використовуючи 6–10 мл води для ін’єкцій як розчинник. Після асептичного додавання розчинника до ампули вміст слід негайно та інтенсивно струшити до отримання повністю прозорого розчину. Розчин призначений для одноразового використання. Залишок розчину слід викинути.

Розчин слід вводити повільно протягом 3–5 хвилин безпосередньо в вену або через відповідний інфузійний набір.

Інфузія:

Кожен грам азтреонаму спочатку слід розчинити щонайменше в 3 мл води для ін’єкцій як розчинника. Після асептичного додавання розчинника до ампули вміст слід негайно та інтенсивно струшити до отримання повністю прозорого розчину. Подальше розведення до кінцевої концентрації, що не перевищує 2 % мас/об (щонайменше 50 мл розчину на 1 г азтреонаму), можна отримати з одним із наступних інфузійних розчинів:

Натрію хлорид 0,9 % для ін’єкцій

Розчин Рінгера для ін’єкцій

Лактат Рінгера для ін’єкцій

Розчин глюкози та натрію хлориду для ін’єкцій

Натрію лактат для ін’єкцій (М/6 натрію лактат)

Манітол 5 % або 10 % для ін’єкцій

Лактат Рінгера та глюкоза 5 % / 5 % або 10 %

Розчин призначений для одноразового використання. Залишок розчину слід викинути.

Як альтернативу, вміст флакону об’ємом 100 мл можна відновити до кінцевої концентрації, що не перевищує 2 % мас/об (щонайменше 50 мл розчину на 1 г азтреонаму), будь-яким з вищезазначених інфузійних розчинів, які є придатними. Ці розчини можна негайно заморожувати.

Швидкість введення цього лікарського засобу під час інфузії має становити 20–60 хвилин.

Якщо використовується Y-подібний інфузійний набір, слід уважно стежити за розрахованим об’ємом розчину азтреонаму, щоб забезпечити введення повної дози азтреонаму. Можна використовувати інфузійний набір із контролем об’єму для введення початкового розчину азтреонаму в інфузійний розчин сумісного лікарського засобу, що вводиться; у цьому випадку кінцеве розведення азтреонаму має забезпечувати концентрацію, що не перевищує 2 % мас/об.

Якщо спільний інфузійний катетер використовується періодично як для інфузії азтреонаму, так і для іншого лікарського засобу, з яким азтреонам фармацевтично несумісний, необхідно промити катетер до і після введення розчину азтреонаму будь-яким з відповідних інфузійних розчинів, сумісних з обома препаратами. Ні в якому разі не допускається одночасне введення.

Заморожені розчини азтреонаму слід зберігати при температурі –20 °C і розморожувати при кімнатній температурі або в холодильнику протягом ночі. Розморожені розчини при кімнатній температурі та під холодильним зберіганням слід використовувати відповідно протягом 24–72 годин після вилучення з морозильної камери. Повторне заморожування розчину не допускається.

Розчини Азактаму слід використовувати негайно після приготування.

Введення разом з іншими антибіотиками

Внутрішньовенне введення розчинів Азактаму, розведених до концентрації не більше 2 % мас/об розчином натрію хлориду 0,9 % або глюкозою 5 % для ін’єкцій, до яких додано клінічно звичайні концентрації фосфату кліндаміцину, сульфату гентаміцину, сульфату тобраміцину, цефазоліну натрію, ампіциліну натрію, слід починати негайно після приготування.

Суміші азтреонаму з натрієвим оксалакцином та азтреонаму з гідрохлоридом ванкоміцину в Dianeal 137 (розчин для перитонеального діалізу) з глюкозою 4,25 % також слід використовувати негайно після приготування.

Не рекомендуються суміші з іншими лікарськими засобами або суміші зазначених вище препаратів у концентраціях, відмінних від зазначених, оскільки дані щодо їх сумісності відсутні.