Azactam 1 g polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azactam 1 g polvere per soluzione iniettabile

Aztreonam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Azactam e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Azactam

3. Come usare Azactam

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Azactam

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azactam e a cosa serve

Azactam è un antibiotico appartenente al gruppo dei monobactamici.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento dovesse avanzare antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua né nei rifiuti domestici.

È indicato per il trattamento di infezioni delle vie urinarie, del tratto respiratorio inferiore, della pelle e dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni, delle infezioni addominali, delle infezioni ginecologiche, di alcune infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea) e della setticemia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Azactam

Non usare Azactam

Se è allergico (ipersensibile) all'aztreonam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Se è allergico a penicilline, cefalosporine e/o carbapenemi, deve utilizzare Azactam solo con estrema cautela, nel caso in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio di una reazione allergica grave ipotetica. In caso di comparsa di una reazione allergica, deve interrompere il trattamento con Azactam e consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario adottare determinate misure.

Deve informare il medico se presenta alterazioni della funzione renale o epatica, poiché necessiterà di un adeguato monitoraggio durante il trattamento. Se Azactam viene somministrato a persone anziane, che spesso presentano alterazioni renali, il medico effettuerà gli esami necessari per determinare la dose appropriata.

Deve informare il medico se durante il trattamento con Azactam manifesta alterazioni significative del sangue o della pelle, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

In rari casi, sono stati riportati episodi di convulsioni durante il trattamento con aztreonam, che di solito si risolvono interrompendo il trattamento. Se dovesse manifestare convulsioni durante il trattamento con aztreonam, consulti il medico.

Se sviluppa diarrea durante il trattamento o fino a due mesi dopo, deve informare il medico, il quale adotterà le misure opportune.

Se sta assumendo anticoagulanti orali, informi il medico, poiché potrebbero essere necessari alcuni aggiustamenti della dose di tali farmaci. Sono stati riportati alcuni casi di aumento dell'attività degli anticoagulanti orali in pazienti trattati con antibiotici. A tal proposito, sembrano essere fattori di rischio la presenza di infiammazione o infezione grave, l'età e le condizioni generali del paziente.

Se durante il trattamento con questo medicinale sta assumendo un antibiotico aminoglicoside, il medico controllerà la sua funzione renale, a causa della possibile tossicità renale e uditiva di questi antibiotici.

L'uso di antibiotici beta-lattamici, come questo medicinale, può comportare un rischio di encefalopatia che può provocare confusione, perdita di coscienza, epilessia e disturbi del movimento, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale e in caso di sovradosaggio (vedere sezioni 3 e 4).

Il trattamento con Azactam può interferire con alcuni esami di laboratorio (aumento delle transaminasi nel sangue e falsi positivi per glucosio nelle urine), nonché determinare risultati positivi nel test di Coombs diretto o indiretto (analisi del sangue utilizzato per rilevare alcuni tipi di malattie attraverso la rilevazione di anticorpi).

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza di Azactam nei neonati di età inferiore a 1 settimana.

Altri medicinali e Azactam

Uso di Azactam con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico se sta ricevendo altri antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni) o anticoagulanti orali.

Il medico dovrà effettuare un adeguato monitoraggio quando vengono somministrati anticoagulanti in concomitanza. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali per mantenere un livello adeguato di coagulazione.

Se durante il trattamento con Azactam assume un antibiotico aminoglicoside, il medico controllerà la sua funzione renale, a causa della possibile tossicità renale e uditiva di questi antibiotici.

Alcuni antibiotici (come cefoxitina e imipenem) possono neutralizzare l'effetto di molti antibiotici beta-lattamici, incluso l'aztreonam, nel trattamento di alcuni batteri.

Informi il medico se sta assumendo contemporaneamente probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta) o furosemide (diuretico utilizzato nel trattamento dell'ipertensione), poiché la somministrazione concomitante con questi medicinali può determinare un aumento dei livelli ematici di aztreonam.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Azactam non deve essere somministrato durante la gravidanza, salvo nel caso in cui il beneficio atteso giustifichi il possibile rischio.

Aztreonam viene escreto in quantità molto ridotte nel latte umano; pertanto, si deve prendere in considerazione l’interruzione temporanea dell’allattamento durante il trattamento con questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari poiché questo medicamento può influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, in particolare a causa della possibile insorgenza di encefalopatie (che possono provocare confusione, convulsioni o movimenti anomali) (vedere sezioni 3-Se assume una quantità di Azactam superiore a quella prescritta e 4).

Azactam contiene arginina.

Studi condotti su neonati nati con basso peso hanno dimostrato che l’arginina somministrata con questo medicamento può causare aumenti dell’insulina, della bilirubina indiretta e dell’arginina sierica.

Le conseguenze di questo componente nei neonati trattati con aztreonam non sono state stabilite con certezza. Di conseguenza, l’uso nei neonati deve essere attentamente valutato.

3. Come utilizzare Azactam

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Azactam viene somministrato per iniezione intramuscolare e per via endovenosa. Per le istruzioni sulla preparazione, vedere il paragrafo 6 più avanti.

Si raccomanda la via endovenosa nei pazienti che necessitano di dosi singole superiori a 1 g o che soffrono di setticemia batterica, ascessi parenchimali localizzati (ad esempio, ascessi intra-addominali), peritonite e altre infezioni sistemiche gravi o potenzialmente letali. Data la gravità delle infezioni causate da Pseudomonas aeruginosa, nelle infezioni sistemiche provocate da questo microrganismo si raccomanda una dose di 2 g ogni 6 o 8 ore, almeno all'inizio del trattamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Il medico determinerà la dose e la frequenza di Azactam più adatte in base alla gravità dell'infezione da cui è affetto.

Negli adulti le indicazioni posologiche abituali sono:

Tipo di infezione	Dosaggio*	Frequenza (ore)
Infezioni del tratto urinario	500 mg o 1 g	8 o 12
Infezioni sistemiche moderatamente gravi	1 g o 2 g	8 o 12
Infezioni sistemiche gravi o potenzialmente letali	2 g	6 o 8

• La dose massima raccomandata negli adulti è di 8 g al giorno.

Una dose singola di 1 g somministrata per via intramuscolare è efficace nel trattamento della gonorrea acuta non complicata e della cistite acuta non complicata.

Se soffre di insufficienza renale o è un paziente anziano, il medico adatterà la dose in base al valore di clearance della creatinina.

Nei pazienti con insufficienza renale transitoria o persistente, dopo una dose iniziale normale, la dose di mantenimento di Azactam deve essere ridotta della metà nei pazienti con un valore stimato di clearance della creatinina compreso tra 10 e 30 ml/min/1,73 m².

Nei pazienti con grave insufficienza renale, con valori di clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min/1,73 m² (ad esempio, pazienti sottoposti a emodialisi), devono essere somministrate inizialmente le dosi normali. Le dosi di mantenimento devono essere pari a un quarto della dose iniziale, da somministrarsi a intervalli fissi di 6, 8 o 12 ore. In caso di infezioni gravi o potenzialmente letali, oltre alle dosi di mantenimento indicate, deve essere somministrato un ottavo della dose iniziale dopo ogni emodialisi.

Se soffre di malattia epatica cronica con cirrosi, il medico potrà consigliarle una riduzione della dose del 20-25%, specialmente nei casi di cirrosi alcolica e quando anche la funzionalità renale sia compromessa.

Uso nei bambini

Nei bambini, la dose abituale nei pazienti di età superiore a 1 settimana è di 30 mg/kg ogni 6-8 ore. Per il trattamento di infezioni gravi in pazienti di età pari o superiore a 2 anni, si raccomanda una dose di 50 mg/kg ogni 6-8 ore. La dose raccomandata per tutti i pazienti pediatrici nel trattamento di infezioni causate da P. aeruginosa è di 50 mg/kg ogni 6-8 ore. La dose giornaliera massima non deve superare la dose massima raccomandata per gli adulti.

Se ritiene che l'effetto di Azactam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se si usa più Azactam del dovuto

In caso di somministrazione di dosi superiori a quelle prescritte di Azactam, e anche se è poco probabile che si verifichi un'intossicazione grave, si rivolga immediatamente al medico o contatti il Servizio di Urgenza dell'ospedale più vicino. Se necessario, l'aztreonam può essere eliminato dal siero mediante emodialisi e/o dialisi peritoneale.

Il sovradosaggio di questo medicamento può causare encefalopatia, che può provocare confusione, perdita di coscienza, epilessia e disturbi del movimento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticata una dose di Azactam

Non deve somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Consulti il suo medico. Il medico stabilirà quali provvedimenti adottare.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza di insorgenza come: molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Poco frequenti: aumento della creatinina nel sangue.

Rari: infezione vaginale, candidosi vaginale (infezione da funghi), aumento o diminuzione del numero di piastrine e globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli rossi, aumento del tempo di coagulazione del sangue, test di Coombs positivo, convulsioni, parestesia (formicolio), capogiri, mal di testa, stato di confusione, insonnia, visione doppia, vertigini, sensazione di tintinnio nelle orecchie, abbassamento della pressione arteriosa, emorragia, dispnea (difficoltà respiratoria), starnuti, congestione nasale, sibili respiratori, emorragia gastrointestinale, colite pseudomembranosa (infiammazione del colon con diarrea), alito cattivo, epatite (infiammazione del fegato), itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose), dolore muscolare, sensibilità delle mammelle, febbre, malessere, stanchezza, dolore al petto, alterazioni dell’elettrocardiogramma.

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi), disgeusia (alterazione del gusto), encefalopatia (si manifesta con confusione, perdita di coscienza, epilessia e disturbi del movimento), flebite (infiammazione delle vene), tromboflebite (formazione di trombi), vampate di calore, broncospasmo (difficoltà respiratoria improvvisa), dolore addominale, afte orali, nausea, vomito, diarrea, aumento degli enzimi epatici e aumento della fosfatasi alcalina (alterazioni analitiche che indicano un coinvolgimento del fegato), necrolisi epidermica tossica (comparsa di vesciche e desquamazione della pelle), angioedema (reazione allergica), eritema multiforme (arrossamento cutaneo a chiazze o diffuso), infezione e desquamazione della pelle, iperidrosi (sudorazione), petecchie (macchie cutanee), porpora (lesioni brune della pelle), orticaria (lesione cutanea con prurito), eruzione cutanea, prurito, fastidio nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azactam

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima dell'apertura della fiala: conservare nell'imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Dopo la prima apertura/ricostituzione con il diluente corrispondente, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene usata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azactam

• Il principio attivo è l'aztreonam. Ogni flaconcino di polvere contiene 1 g di aztreonam.
• L'altro componente (eccipiente) del flaconcino di polvere è l'arginina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

1 flaconcino in vetro, Tipo III, da 15 ml di capacità contenente il principio attivo e l'eccipiente, con tappo in gomma clorobutile grigio da 20 mm e sigillato con un sigillo di sicurezza.

Informazioni aggiuntive: Aztreonam non è compatibile con nafcillina sodica, cefradina e metronidazolo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km 36

285750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Spagna

RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina N. 41

03012 ANAGNI (FR)

Italia

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers

Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2,

Dublin 15, D15 T867,

Irlanda

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Una volta aperto il flaconcino, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o di alterazioni del colore.

A seconda della concentrazione di aztreonam e del solvente utilizzato, la soluzione risultante sarà incolore o di colore giallo paglierino chiaro, che a riposo può sviluppare una leggera sfumatura rosa (la potenza non viene alterata).

Ogni grammo di Azactam ricostituito con 3 ml del diluente appropriato (vedere la preparazione delle soluzioni e i diluenti accettati per ciascuna via di somministrazione, come indicato di seguito) fornisce 1 grammo di Azactam in un volume totale di circa 4 ml.

Il pH delle soluzioni varia tra 4,5 e 7,5 a seconda del tipo e della quantità di solvente utilizzato.

Somministrazione intramuscolare

Il contenuto di un flaconcino (1 g di aztreonam) di Azactam deve essere ricostituito con almeno 3 ml di uno dei seguenti solventi:

Acqua per preparazioni iniettabili

Acqua per preparazioni iniettabili (batteriostatica con alcol benzilico o metil-propilparabeni)

Cloruro di sodio allo 0,9 %

Cloruro di sodio allo 0,9 % (batteriostatica con alcol benzilico)

I solventi contenenti alcol benzilico non sono adatti per l'uso nei neonati.

Dopo aver aggiunto asetticamente il diluente nel flaconcino, il contenuto deve essere agitato immediatamente e vigorosamente fino a ottenere una soluzione completamente trasparente. La soluzione è per uso singolo. Smaltire qualsiasi soluzione residua.

La dose deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare profonda in uno dei grossi gruppi muscolari (ad esempio nel quadrante superiore esterno della regione glutea o nella parte laterale della coscia). Aztreonam è ben tollerato e non deve essere miscelato con alcun anestetico locale.

Somministrazione endovenosa

Iniezione endovenosa in bolo:

La dose prescelta di Azactam deve essere preparata con 6 ml fino a 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili come diluente. Dopo aver aggiunto asetticamente il diluente nel flaconcino, il contenuto deve essere agitato immediatamente e vigorosamente fino a ottenere una soluzione completamente trasparente. La soluzione è per uso singolo. Smaltire qualsiasi soluzione residua.

La soluzione deve essere iniettata lentamente nell'arco di 3-5 minuti direttamente nella vena o attraverso un apposito sistema di somministrazione.

Perfusione:

Ogni grammo di aztreonam deve essere inizialmente disciolto in un minimo di 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili come diluente. Dopo aver aggiunto asetticamente il diluente nel flaconcino, il contenuto deve essere agitato immediatamente e vigorosamente fino a ottenere una soluzione completamente trasparente. Ulteriori diluizioni fino a raggiungere una concentrazione finale non superiore al 2% p/v (almeno 50 ml di soluzione per grammo di aztreonam) possono essere ottenute con una delle seguenti soluzioni endovenose per infusione:

Cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili

Ringer per preparazioni iniettabili

Lattato di Ringer per preparazioni iniettabili

Soluzione di glucosio e cloruro di sodio per preparazioni iniettabili

Lattato di sodio per preparazioni iniettabili (M/6 lattato di sodio)

Mannitolo al 5% o 10% per preparazioni iniettabili

Lattato di Ringer e glucosio al 5% al 5% o 10%

La soluzione è per uso singolo. Smaltire qualsiasi soluzione residua.

In alternativa, il contenuto di un flacone da 100 ml deve essere ricostituito a una concentrazione finale non superiore al 2% p/v (almeno 50 ml di soluzione per grammo di aztreonam), con una qualsiasi delle soluzioni per perfusione sopra indicate ritenuta adeguata. Queste soluzioni possono essere congelate immediatamente.

La velocità di somministrazione di questo medicinale durante la perfusione deve essere compresa tra 20 e 60 minuti.

Quando si utilizza un sistema a Y, si dovrà prestare attenzione al volume calcolato della soluzione di aztreonam necessaria per assicurare che l'intera dose di aztreonam sia stata somministrata. Si può utilizzare un sistema di somministrazione con controllo volumetrico per aggiungere la soluzione iniziale di aztreonam alla soluzione per perfusione del medicinale compatibile in corso di somministrazione; in questo caso, la diluizione finale di aztreonam deve garantire una concentrazione non superiore al 2% p/v.

Se si utilizza un tubo comune in modo intermittente sia per le perfusioni di aztreonam che per un altro medicinale con cui l'aztreonam non sia farmaceuticamente compatibile, sarà necessario risciacquare il tubo prima e dopo la somministrazione della soluzione di aztreonam con una qualsiasi delle soluzioni per perfusione adeguate e compatibili con entrambi i medicinali. In nessun caso deve essere effettuata una somministrazione simultanea.

Le soluzioni congelate di aztreonam devono essere conservate a -20°C e devono essere scongelate a temperatura ambiente controllata o in frigorifero durante una notte. Le soluzioni scongelate a temperatura controllata e sotto refrigerazione devono essere utilizzate entro 24 e 72 ore rispettivamente dopo il loro prelievo dal congelatore. La soluzione non può essere ricongelata.

Le soluzioni di Azactam devono essere utilizzate immediatamente dopo la loro preparazione.

Somministrazione con altri antibiotici

La somministrazione endovenosa di soluzioni di AZACTAM non superiori al 2% p/v diluite con cloruro di sodio allo 0,9% o glucosio al 5% per preparazioni iniettabili, alle quali siano state aggiunte concentrazioni comunemente utilizzate in ambito clinico di fosfato di clindamicina, solfato di gentamicina, solfato di tobramicina, cefazolina sodica, ampicillina sodica, deve avvenire immediatamente dopo la preparazione.

Anche le miscele di aztreonam-cloxacillina sodica e aztreonam-cloridrato di vancomicina in Dianeal 137 (soluzione per dialisi peritoneale) con glucosio al 4,25% devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione.

Non sono raccomandate miscele con altri medicinali, né miscele dei medicinali sopra elencati a concentrazioni diverse da quelle precedentemente specificate, poiché non sono disponibili dati di compatibilità.