Азактам 1 г порошок для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азактам 1 г порошок для раствора для инъекций

Азтреонам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азактам и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Азактама

3. Как применять Азактам

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Азактама

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азактам и для чего он применяется

Азактам — это антибиотик из группы монобактамов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют против вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Препарат показан для лечения инфекций мочевыводящих путей, нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей, костей и суставов, брюшной полости, гинекологических инфекций, некоторых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея), а также сепсиса.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Азактама

Не применять Азактам

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к азтреонаму или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Если у вас аллергия на пенициллины, цефалоспорины и/или карбапенемы, препарат Азактам следует применять с особой осторожностью только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает риск развития тяжелой аллергической реакции. При появлении признаков аллергической реакции необходимо немедленно прекратить лечение Азактамом и обратиться к врачу, поскольку может потребоваться принятие определённых мер.

Сообщите врачу, если у вас нарушена функция почек или печени, поскольку в ходе лечения потребуется соответствующее наблюдение. При назначении Азактама пожилым пациентам, у которых часто наблюдается нарушение функции почек, врач проведёт необходимые исследования для определения подходящей дозы.

Сообщите врачу, если во время лечения Азактамом у вас возникнут серьёзные нарушения со стороны крови или кожи, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

В редких случаях при лечении азтреонамом наблюдались судороги, которые, как правило, проходят после коррекции терапии. Если у вас возникли судороги во время лечения азтреонамом, обратитесь к врачу.

Если у вас развилась диарея во время лечения или в течение двух месяцев после его окончания, также сообщите об этом врачу, который примет необходимые меры.

Если вы принимаете пероральные антикоагулянты, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы этих препаратов. Имеются сообщения о случаях усиления действия пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотики. В этом контексте факторами риска, по-видимому, являются тяжёлое воспаление или серьёзная инфекция, возраст и общее состояние пациента.

Если во время лечения данным лекарственным средством вы одновременно принимаете аминогликозидный антибиотик, ваш врач будет контролировать функцию почек из-за возможной токсичности этих антибиотиков для почек и слуха.

Применение бета-лактамных антибиотиков, таких как данный препарат, может повышать риск развития энцефалопатии, которая может проявляться спутанностью сознания, потерей сознания, эпилепсией и нарушениями движений, особенно у пациентов с почечной недостаточностью и при передозировке (см. разделы 3 и 4).

Лечение Азактамом может влиять на некоторые лабораторные показатели: повышение активности трансаминаз в крови, ложноположительные результаты анализа мочи на глюкозу, а также положительные результаты прямого и непрямого проб Кумбса (анализ крови, используемый для выявления определённых заболеваний по наличию антител).

Дети и подростки

Эффективность и безопасность Азактама у новорождённых в возрасте младше 1 недели не установлены.

Другие лекарственные средства и Азактам

Применение Азактама с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение другими антибиотиками (применяемыми для лечения инфекций) или пероральными антикоагулянтами.

Во время одновременного применения антикоагулянтов врач должен осуществлять соответствующее наблюдение. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания адекватного уровня свёртываемости крови.

Если во время лечения Азактамом вы принимаете аминогликозидный антибиотик, ваш врач будет контролировать функцию почек из-за возможной токсичности этих антибиотиков для почек и слуха.

Некоторые антибиотики (например, цефокситин и имипенем) могут ослаблять действие многих бета-лактамных антибиотиков, включая азтреонам, при лечении некоторых бактерий.

Сообщите врачу, если вы одновременно принимаете пробенецид (применяется при лечении подагры) или фуросемид (диуретик, применяемый при лечении артериальной гипертензии), поскольку совместное применение с этими лекарственными средствами может вызвать повышение уровней азтреонама в сыворотке крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Препарат Азактам не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Азтреонам в очень незначительных количествах выделяется с грудным молоком; в связи с этим следует рассмотреть вопрос о временном прекращении грудного вскармливания во время лечения данным препаратом.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами, поскольку данный препарат может оказывать существенное влияние на способность к вождению и использованию механизмов, в частности из-за возможного развития энцефалопатии (которая может вызывать спутанность сознания, судороги или нарушения движений) (см. разделы 3 — Если вы применили Азактам в дозе больше, чем следует, и 4).

Азактам содержит аргинин.

Исследования, проведённые у новорождённых с низкой массой тела, показали, что аргинин, входящий в состав этого препарата, может вызывать повышение уровня инсулина, непрямого билирубина и аргинина в сыворотке крови.

Последствия влияния этого компонента у новорождённых, получающих азтреонам, достоверно не установлены. Следовательно, применение у новорождённых должно тщательно оцениваться.

3. Как применять Азактам

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Азактам вводится внутримышечно или внутривенно. Инструкции по приготовлению раствора см. в разделе 6 ниже.

Внутривенный способ введения рекомендуется для пациентов, которым требуется однократная доза более 1 г, а также для пациентов с бактериальным сепсисом, локализованными паренхиматозными абсцессами (например, внутрибрюшными абсцессами), перитонитом и другими тяжелыми системными инфекциями или инфекциями, угрожающими жизни. В связи с тяжестью инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa, при системных инфекциях, вызванных этим микроорганизмом, рекомендуется доза 2 г каждые 6 или 8 часов, по крайней мере в начале лечения.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач определит соответствующую дозу и кратность применения Азактам в зависимости от тяжести инфекции.

У взрослых обычные режимы дозирования следующие:

• Максимальная рекомендуемая доза для взрослых составляет 8 г в сутки.

Однократная доза 1 г, вводимая внутримышечно, эффективна при лечении неосложнённого острого гонореи и неосложнённого острого цистита.

Если у вас нарушена функция почек или вы пожилой пациент, врач скорректирует дозу в зависимости от показателя клиренса креатинина.

У пациентов с временным или постоянным нарушением функции почек после начальной стандартной дозы поддерживающая доза Азактама должна быть уменьшена вдвое у пациентов с оценочным клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин/1,73 м².

У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек, у которых показатели клиренса креатинина менее 10 мл/мин/1,73 м² (например, у пациентов, находящихся на гемодиализе), начальные дозы должны быть стандартными. Поддерживающие дозы должны составлять одну четвёртую часть от начальной дозы и вводиться с фиксированными интервалами 6, 8 или 12 часов. При тяжёлых инфекциях, угрожающих жизни, помимо указанных поддерживающих доз, после каждого сеанса гемодиализа следует вводить дополнительно одну восьмую часть от начальной дозы.

Если у вас хроническое заболевание печени с циррозом, врач может порекомендовать уменьшить дозу на 20–25%, особенно при алкогольном циррозе и при одновременном нарушении функции почек.

Применение у детей

У детей обычной дозировкой для пациентов старше 1 недели является 30 мг/кг каждые 6–8 часов. При лечении тяжёлых инфекций у пациентов в возрасте 2 лет и старше рекомендуется доза 50 мг/кг каждые 6–8 часов. Рекомендуемая доза для всех педиатрических пациентов при лечении инфекций, вызванных P. aeruginosa, составляет 50 мг/кг каждые 6–8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых.

Если вы считаете, что действие Азактама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы применили Азактам в большем количестве, чем следует

В случае получения дозы Азактам больше назначенной, и даже если маловероятно, что у вас возникнет тяжёлое отравление, немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь со Службой неотложной помощи ближайшей больницы. При необходимости азтреонам может быть удалён из сыворотки крови путём гемодиализа и/или перитонеального диализа.

Передозировка этого лекарственного препарата может вызвать энцефалопатию, которая может привести к спутанности сознания, потере сознания, эпилепсии и нарушениям движений.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли ввести Азактам

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Проконсультируйтесь с врачом. Врач определит, какие действия необходимо предпринять.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты их возникновения следующим образом: очень частые (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов), частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов), нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов), редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов), очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов) и частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нечасто: повышение уровня креатинина в крови.

Редко: вагинальная инфекция, вагинальный кандидоз (грибковая инфекция), повышение или снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов, снижение числа эритроцитов, увеличение времени свёртывания крови, положительный проба Кумбса, судороги, парестезия (покалывание), головокружение, головная боль, спутанность сознания, бессонница, двоение в глазах, головокружение, звон в ушах, снижение артериального давления, кровотечение, одышка (затруднённое дыхание), чихание, заложенность носа, свистящее дыхание, желудочно-кишечное кровотечение, псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки с диареей), неприятный запах изо рта, гепатит (воспаление печени), желтуха (желтоватая окраска кожи и слизистых оболочек), мышечная боль, повышенная чувствительность молочных желёз, лихорадка, общее недомогание, усталость, боль в груди, изменения на электрокардиограмме.

Частота неизвестна: анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции), дисгевзия (нарушение вкуса), энцефалопатия (проявляется спутанностью сознания, потерей сознания, эпилепсией и нарушениями движений), флебит (воспаление вен), тромбофлебит (образование тромбов), приливы, бронхоспазм (внезапное затруднение дыхания), боль в животе, язвы во рту, тошнота, рвота, диарея, повышение уровня печеночных ферментов и щелочной фосфатазы (лабораторные изменения, указывающие на поражение печени), токсический эпидермальный некролиз (появление волдырей и шелушение кожи), ангионевротический отёк (аллергическая реакция), мультиформная эритема (покраснение кожи в виде пятен или диффузное), инфекция и шелушение кожи, гипергидроз (повышенное потоотделение), петехии (точечные высыпания на коже), пурпура (коричневые поражения кожи), крапивница (зудящее поражение кожи), сыпь (поражение кожи), зуд, местные реакции в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Азактама

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

До вскрытия флакона: хранить во внутренней упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После первого вскрытия/восстановления раствором соответствующего разбавителя раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азактама

• Действующее вещество — азтреонам. Каждый флакон с порошком содержит 1 г азтреонама.
• Другой компонент (вспомогательное вещество) флакона с порошком — аргинин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

1 флакон из стекла типа III объёмом 15 мл, содержащий действующее вещество и вспомогательное вещество, с резиновой пробкой из хлорбутилкаучука серого цвета диаметром 20 мм, запечатанный колпачком.

Дополнительная информация: Азтреонам несовместим с натриевой нафциллином, цефрадином и метронидазолом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Galenicum Derma, S.L.U.
Ctra. N-1, Km 36
285750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид)
Испания

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina N. 41
03012 ANAGNI (FR)
Италия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers
Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2,
Dublin 15, D15 T867,
Ирландия

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2021 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

После вскрытия флакона препарат должен быть использован немедленно. Перед введением содержимое флаконов необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменения окраски.

В зависимости от концентрации азтреонама и используемого растворителя получаемый раствор может быть бесцветным или слабо-желтоватым; при стоянии может приобретать слегка розоватый оттенок (это не влияет на активность препарата).

Каждый грамм порошка Азактам, восстановленный 3 мл подходящего разбавителя (см. раздел «Приготовление растворов и допустимые разбавители для каждого пути введения», приведённый ниже), даёт 1 г Азактама в общем объёме около 4 мл.

рН растворов варьирует от 4,5 до 7,5 в зависимости от типа и количества использованного растворителя.

Внутримышечное введение

Содержимое одного флакона (1 г азтреонама) препарата Азактам должно быть восстановлено не менее чем 3 мл одного из следующих растворителей:

• Вода для инъекций
• Вода для инъекций (бактериостатическая с бензиловым спиртом или метил-пропилпарабенами)
• Натрия хлорид 0,9 %
• Натрия хлорид 0,9 % (бактериостатический с бензиловым спиртом)

Растворители, содержащие бензиловый спирт, не подходят для применения у новорождённых.

После асептического добавления разбавителя во флакон содержимое следует немедленно и тщательно перемешать до получения полностью прозрачного раствора. Раствор предназначен для однократного использования. Остатки раствора подлежат утилизации.

Введение осуществляется глубокой внутримышечной инъекцией в крупную мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной области или в боковую часть бедра). Азактам хорошо переносится и не должен смешиваться с местными анестетиками.

Внутривенное введение

Внутривенная струйная инъекция (болюс):

Выбранная доза Азактама должна быть приготовлена с 6–10 мл воды для инъекций в качестве разбавителя. После асептического добавления разбавителя во флакон содержимое следует немедленно и тщательно перемешать до получения полностью прозрачного раствора. Раствор предназначен для однократного использования. Остатки раствора подлежат утилизации.

Раствор следует вводить медленно в течение 3–5 минут непосредственно в вену или с помощью подходящего инфузионного устройства.

Инфузия:

Каждый грамм азтреонама сначала следует растворить не менее чем в 3 мл воды для инъекций в качестве разбавителя. После асептического добавления разбавителя во флакон содержимое следует немедленно и тщательно перемешать до получения полностью прозрачного раствора. Дальнейшее разведение до конечной концентрации не более 2 % масс./об. (т.е. не менее 50 мл раствора на 1 г азтреонама) может быть выполнено с использованием одного из следующих инфузионных растворов:

• Натрия хлорид 0,9 % для инъекций
• Раствор Рингера для инъекций
• Раствор лактата Рингера для инъекций
• Раствор глюкозы и натрия хлорида для инъекций
• Натрия лактат для инъекций (1/6 М натрия лактат)
• Маннитол 5 % или 10 % для инъекций
• Лактат Рингера и глюкоза 5 % или 10 %

Раствор предназначен для однократного использования. Остатки раствора подлежат утилизации.

В качестве альтернативы содержимое флакона объёмом 100 мл может быть восстановлено до конечной концентрации не более 2 % масс./об. (не менее 50 мл раствора на 1 г азтреонама) с использованием любого из вышеперечисленных инфузионных растворов. Эти растворы могут быть немедленно заморожены.

Скорость введения препарата при инфузии должна составлять от 20 до 60 минут.

При использовании Y-образного инфузионного устройства необходимо внимательно контролировать объём раствора азтреонама, чтобы обеспечить введение полной дозы. Можно использовать инфузионное устройство с контролем объёма для введения исходного раствора азтреонама в совместимый инфузионный раствор другого препарата; в этом случае конечная концентрация азтреонама не должна превышать 2 % масс./об.

Если общий инфузионный трубопровод используется периодически как для введения азтреонама, так и для другого препарата, с которым азтреонам фармацевтически несовместим, необходимо промывать трубопровод до и после введения раствора азтреонама любым из подходящих совместимых инфузионных растворов. Одновременное введение не допускается.

Замороженные растворы азтреонама следует хранить при температуре –20 °C и размораживать при контролируемой комнатной температуре или в холодильнике в течение ночи. Растворы, размороженные при контролируемой температуре и под охлаждением, должны использоваться в течение 24 и 72 часов соответственно после извлечения из морозильника. Повторное замораживание раствора не допускается.

Растворы Азактама следует использовать немедленно после приготовления.

Введение вместе с другими антибиотиками

Внутривенные растворы Азактама, разведённые до концентрации не более 2 % масс./об. с 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы для инъекций, с добавлением клинически общепринятых концентраций фосфата клиндамицина, сульфата гентамицина, сульфата тобрамицина, натрия цефазолина, натрия ампициллина, должны использоваться немедленно после приготовления.

Смеси азтреонама с натрия оксациллином и азтреонама с гидрохлоридом ванкомицина в растворе Dianeal 137 (раствор для перитонеального диализа) с глюкозой 4,25 % также должны использоваться немедленно после приготовления.

Смешивание с другими лекарственными средствами или смешивание вышеуказанных препаратов в концентрациях, отличных от указанных, не рекомендуется, поскольку данные о совместимости отсутствуют.