Аяцет 75 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Аяцет 75 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

дезогестрел

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аяцет і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аяцету
3. Як приймати Аяцет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аяцету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аяцет і для чого його застосовують

Аяцет застосовують для запобігання вагітності.

Існують два основні типи гормональних контрацептивів:

• Комбінована оральна контрацептивна таблетка, «пігулка», що містить два види жіночих статевих гормонів — естроген і прогестаген.
• Пігулка лише з прогестагеном, або міні-пігулка, яка не містить естрогенів.

Аяцет — це пігулка лише з прогестагеном.

Аяцет містить невелику дозу жіночого гормону — прогестагену дезогестрелу.

Більшість пігулок лише з прогестагеном діють переважно шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів у матку, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітини, що є основною дією комбінованих пігулок.

Аяцет відрізняється від інших пігулок лише з прогестагеном тим, що його доза в більшості випадків достатньо висока, щоб запобігти дозріванню яйцеклітини. Тому Аяцет забезпечує високу контрацептивну ефективність.

На відміну від комбінованої пігулки, Аяцет можуть приймати жінки, які не переносять естрогени, а також жінки, які годують грудьми.

Однією з недоліків є можливість нерегулярних вагінальних кровотеч під час застосування Аяцету. Також може не бути кровотечі взагалі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аяцет

Аяцет, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших хвороб, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Аяцет:

• якщо ви маєте алергію на дезогестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є або була тромбоза. Тромбоза — це утворення згустку у судині [наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоза) або легенях (легенева емболія)].
• якщо у вас є або була тяжка хвороба печінки і печінка досі не працює нормально, або була жовтяниця (жовте забарвлення шкіри);
• якщо у вас є або підозрюється рак, пов’язаний зі статевими стероїдами, наприклад, певні види раку молочної залози;
• якщо у вас є незрозуміле вагінальне кровотеча.

Повідомте лікареві, перш ніж починати застосовувати Аяцет, якщо якась із цих обставин стосується вас. Лікар може порадити вам використовувати негормональний метод контрацепції.

Негайно зверніться до лікаря, якщо якась із цих обставин виникла вперше під час застосування Аяцет.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Аяцет, якщо:

• у вас коли-небудь був рак молочної залози;
• у вас є рак печінки, оскільки не можна виключити можливий вплив Аяцет;
• у вас коли-небудь була тромбоза;
• у вас цукровий діабет;
• у вас епілепсія (див. розділ «Застосування Аяцет разом з іншими лікарськими засобами»);
• у вас туберкульоз (див. розділ «Застосування Аяцет разом з іншими лікарськими засобами»);
• у вас підвищений артеріальний тиск;
• у вас є або була хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку слід уникати сильного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо ви застосовуєте Аяцет у будь-якій із зазначених ситуацій, ви повинні перебувати під медичним контролем. Лікар пояснить вам, що потрібно робити.

Рак молочної залози

Періодично огляджуйте свої молочні залози та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите утворення у молочних залозах.

Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Якщо жінка припиняє прийом таблеток, ризик поступово знижується, і через 10 років після припинення прийому він стає таким самим, як у жінок, які ніколи їх не приймали. Рак молочної залози рідко зустрічається до 40 років, але ризик зростає з віком. Тому додаткова кількість виявлених випадків раку молочної залози є більшою, якщо припинення прийому таблеток відбулося у більш старшому віці. Тривалість прийому таблеток є менш важливим фактором.

З 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх прийом близько 20 років, буде менше одного додаткового випадку раку молочної залози, виявленого протягом 10 років після припинення прийому, порівняно з 4 випадками, що зазвичай діагностуються в цій віковій групі. Також серед 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх прийом близько 30 років, буде 5 додаткових випадків порівняно з 44 випадками, що зазвичай діагностуються. Серед 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх прийом близько 40 років, буде 20 додаткових випадків порівняно з 160 випадками, що зазвичай діагностуються.

Вважається, що ризик раку молочної залози у жінок, які приймають прогестинові таблетки, такі як Аяцет, подібний до ризику у жінок, які приймають комбіновані таблетки, хоча даних недостатньо для чітких висновків.

Здається, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які приймають таблетки, менш поширений, ніж у тих, хто їх не приймає. Невідомо, чи пов’язана різниця в ризику з прийомом таблеток. Можливо, жінки проходять обстеження частіше, і тому рак молочної залози виявляється раніше.

Тромбоз

Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите можливі ознаки тромбозу (див. також «Періодичні обстеження»).

Тромбоз — це утворення згустку крові, який може перекрити судину. Іноді тромбоз виникає у глибоких венах ніг (глибока венозна тромбоза). Якщо згусток відокремлюється від місця утворення, він може потрапити до легеневих артерій і заблокувати їх, що призводить до легеневої емболії, яка може бути смертельною. Легенева емболія може спричинити біль у грудях, утруднене дихання, втрату свідомості та навіть смерть.

Глибока венозна тромбоза трапляється рідко. Вона може розвинутися як під час прийому таблеток, так і без них. Може виникнути також під час вагітності.

Ризик тромбозу вищий у жінок, які приймають таблетки, ніж у тих, хто їх не приймає. Вважається, що ризик у жінок, які приймають прогестинові таблетки, такі як Аяцет, нижчий, ніж у тих, хто приймає комбіновані таблетки (що містять естрогени).

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Аяцет, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги якомога швидше.

Діти та підлітки

Немає клінічних даних щодо безпеки та ефективності у підлітків молодше 18 років.

Застосування Аяцет разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Аяцет. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно додатково застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи), на який час і чи потрібно змінити режим прийому інших ліків.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Аяцет у крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат, фенобарбітал);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивного стану (ліки, що містять рослину звіробій);
• певних бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол);
• підвищеного артеріального тиску (гіпертензії), стенокардії або певних порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем).

Якщо ви приймаєте ліки або рослинні засоби, які можуть зменшити ефективність Аяцет, слід також використовувати бар’єрний метод контрацепції. Оскільки вплив іншого лікування на Аяцет може тривати до 28 днів після припинення прийому, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції. Лікар повідомить вам, чи потрібні додаткові заходи та на який час.

Аяцет також може впливати на дію інших ліків, спричиняючи посилення дії (наприклад, циклоспорин) або зниження дії (наприклад, ламотриджин).

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Аяцет, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Годування груддю

Аяцет можна застосовувати під час годування груддю. Дезогестрел, схоже, не впливає на кількість чи якість грудного молока. Однак іноді повідомлялося про зниження кількості грудного молока під час застосування Аяцет. Невелика кількість активної речовини Аяцет проникає до грудного молока.

Досліджували здоров’я дітей, яких годували груддю протягом 7 місяців, матері яких приймали Аяцет, до 2,5 років дитини. Негативного впливу на ріст і розвиток дітей не спостерігалося.

Якщо ви годуєте груддю та хочете застосовувати Аяцет, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що застосування Аяцет впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Аяцет містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Періодичні обстеження

Під час лікування Аяцет лікар буде рекомендувати вам проходити періодичні обстеження. Зазвичай частота та характер цих обстежень залежать від вашого особистого стану.

3. Як застосовувати Аяцет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як і коли приймати таблетки

Кожен блистер Аяцет містить 28 таблеток. Прийміть першу таблетку з блистера, де вказаний правильний день тижня. Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер Аяцет, приймайте таблетку з верхнього ряду, але не будь-яку таблетку. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, ви повинні прийняти таблетку з верхнього ряду, позначену як «СР». Продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, доки блистер не стане порожнім, завжди дотримуючись напрямку стрілок. Дивлячись на передню сторону блистера, ви легко можете перевірити, чи вже прийняли таблетку в певний день.

Приймайте таблетку приблизно в той самий час кожного дня, ковтаючи її цілу з водою. Під час застосування Аяцет можуть виникати кровотечі, але ви повинні продовжувати приймати таблетки звичайним чином. Коли ви закінчите один блистер, наступного дня повинні почати новий, тобто без жодного дня перерви і не чекаючи появи кровотечі.

Початок застосування першого упакування Аяцет

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця:

Зачекайте на початок менструації і прийміть першу таблетку Аяцет у перший день менструального циклу. У цьому випадку додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Також ви можете почати прийом таблеток з 2 по 5 день циклу, але в цьому випадку обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• При переході з комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластеру:

Якщо ви не знаходитесь у періоді перерви без таблеток, кільця або пластеру.

Ви можете почати прийом Аяцет наступного дня після прийому останньої таблетки поточного упакування або у день видалення вагінального кільця або трансдермального пластеру (це означає, що вам не потрібно робити перерву у прийомі таблеток, кільця або пластеру). Якщо ваша поточна таблетка містить неактивні таблетки (плацебо), ви можете почати прийом Аяцет наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом). У разі дотримання цих інструкцій додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Якщо ви знаходитесь у періоді перерви без таблеток, кільця або пластеру.

Ви також можете почати прийом Аяцет наступного дня після закінчення перерви без таблеток, кільця або пластеру або після прийому неактивних (плацебо) таблеток вашого поточного контрацептиву. У цьому випадку обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Якщо ви приймали іншу таблетку, що містить лише прогестаген:

Ви можете припинити прийом поточного засобу в будь-який час і одразу розпочати прийом дезогестрелу. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

• Якщо ви використовували ін’єкційний препарат, імплантат або внутрішньоматкову систему з вивільненням прогестагену (ВМС):

Почніть прийом Аяцет у момент, коли ви повинні отримати наступну ін’єкцію, або у день видалення імплантату або ВМС. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

• Після пологів:

Ви можете почати прийом Аяцет між 21 та 28 днями після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше, обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, необхідно виключити вагітність перед початком прийому Аяцет. Додаткову інформацію щодо годування груддю ви знайдете в розділі 2 «Вагітність та годування груддю». Ваш лікар також може дати вам поради.

• Після аборту:

Ваш лікар дасть вам відповідні рекомендації.

Якщо ви прийняли більше Аяцет, ніж слід

Серйозних шкідливих наслідків від одночасного прийому надмірної кількості таблеток дезогестрелу не описано. Можливі симптоми: нудота, блювання та, у молодих жінок, незначна вагінальна кровотеча.

Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аяцет

• Якщо від звичайного часу прийому таблетки пройшло менше 12 годин, ефективність Аяцет зберігається. Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше та продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо від звичайного часу прийому таблетки пройшло більше 12 годин, ефективність могла зменшитися. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності. Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше та продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час, а також використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів.

Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток у перший тиждень лікування і мали статеві стосунки протягом тижня до пропуску таблеток, існує можливість вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли шлунково-кишкові розлади (наприклад, блювання або сильний пронос)

Дотримуйтесь інструкцій, наведених для випадку пропуску таблеток. Якщо ви поблювали протягом 3–4 годин після прийому таблетки Аяцет або маєте сильний пронос, активна речовина могла не повністю всмоктатися.

Якщо ви припините лікування Аяцет

Ви можете припинити прийом Аяцет у будь-який час. З того дня, коли ви припините прийом, ви вже не будете захищені від вагітності.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених побічних ефектів, особливо якщо вони є гострими або тривалими.

Серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням Аяцету, пояснюються в розділах «Рак молочної залози» та «Тромбоз» у розділі 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аяцет». Уважно прочитайте цей розділ, щоб отримати детальну інформацію, і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте це необхідним.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що призводить до утрудненого дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія).

Під час прийому Аяцету можуть виникати нерегулярні вагінальні кровотечі. Це може бути незначне підмазування, яке навіть не вимагає використання прокладки, або більш інтенсивна кровотеча, схожа на незначну менструацію, що може вимагати використання гігієнічних засобів (тампонів або прокладок). Також можливо повне відсутність кровотечі. Нерегулярні кровотечі не є ознакою зниження протизавідної дії Аяцету. Зазвичай нічого робити не потрібно — просто продовжуйте приймати Аяцет. Однак, якщо кровотеча є інтенсивною або тривалою, проконсультуйтеся з лікарем.

Як часто виникають інші можливі побічні ефекти?

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок):

• зміни настрою, депресивний стан, зниження статевого бажання (лібідо)
• головний біль
• нудота
• акне
• біль у молочних залозах, нерегулярна менструація або її відсутність
• збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок):

• інфекція піхви
• дискомфорт при ношенні контактних лінз
• блювання
• випадання волосся
• болісні менструації, кісти яєчників
• втому

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 жінок):

• висипання, кропив’янка, болючі фіолетові вузлики на шкірі (еритематозний вузлуватий висип) (це шкірні реакції)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• алергічні реакції

Крім цих побічних ефектів, може спостерігатися виділення з молочних залоз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аяцет

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аяцету

• Діюча речовина: дезогестрел. Кожна таблетка містить 75 мкг дезогестрелу.

• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдний безводний діоксид кремнію, альфа-токоферол, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, стеаринова кислота. Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, циліндричні, двоопуклі, білого кольору, діаметром приблизно 6,00 мм.

Аяцет постачається в блистерах із ПВХ/алюмінію.

Кожен індивідуальний блистер упакований у пакетик, який поміщається в картонну коробку.

Форми випуску:

28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою

168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31,

Ólvega, 42110 Soria

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у інструкції та на упаковці. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76226/P_76226.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76226/P_76226.html