Aiacet 75 microgrammi compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
aiacet 75 microgrammi compresse rivestite con film EFG
desogestrel
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è aiacet e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere aiacet
- Come prendere aiacet
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di aiacet
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è aiacet e a cosa serve
aiacet è utilizzato per prevenire la gravidanza.
Esistono due principali tipi di contraccettivi ormonali:
- La pillola combinata, "la pillola", che contiene due tipi di ormoni sessuali femminili, estrogeni e progestinici.
- La pillola a base di soli progestinici, o mini-pillola, che non contiene ormoni di tipo estrogenico.
aiacet è una pillola a base di soli progestinici.
aiacet contiene una piccola dose di un tipo di ormone femminile, il desogestrel, un progestinico.
La maggior parte delle pillole a base di soli progestinici agisce principalmente impedendo agli spermatozoi di entrare nell'utero, ma non sempre impedisce la maturazione dell'ovulo, che invece è l'azione principale delle pillole combinate.
aiacet è diverso da altre pillole a base di soli progestinici perché contiene una dose che nella maggior parte dei casi è sufficientemente elevata da impedire la maturazione dell'ovulo. Per questo motivo, aiacet offre un'elevata efficacia contraccettiva.
A differenza della pillola combinata, aiacet può essere assunto da donne che non tollerano gli estrogeni e da donne che allattano al seno.
Uno svantaggio è che durante l'assunzione di aiacet potrebbe verificarsi un sanguinamento vaginale irregolare. In alcuni casi potrebbe non esserci sanguinamento.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aiacet
aiacet, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non prenda aiacet:
- se è allergica al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
- se ha una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo in un vaso sanguigno [ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)];
- se ha o ha avuto in passato itterizia (colorazione gialla della pelle) o una grave malattia epatica e il fegato non funziona ancora normalmente;
- se ha o si sospetta che possa avere un cancro correlato agli steroidi sessuali, come certi tipi di cancro al seno;
- se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.
Informi il medico prima di utilizzare aiacet se una di queste condizioni la riguarda. Il medico potrebbe consigliarle di usare un metodo contraccettivo non ormonale.
Consulti immediatamente il medico se una di queste condizioni dovesse presentarsi per la prima volta durante l'uso di aiacet.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere aiacet se:
- ha avuto in passato un cancro al seno;
- ha un cancro al fegato, poiché non si può escludere un possibile effetto di aiacet;
- ha avuto in passato una trombosi;
- ha il diabete;
- soffre di epilessia (vedi sezione “Assunzione di aiacet con altri medicinali”);
- soffre di tubercolosi (vedi sezione “Assunzione di aiacet con altri medicinali”);
- ha la pressione alta;
- ha o ha avuto cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, in particolare sul viso); in questo caso deve evitare un'esposizione intensa al sole o alle radiazioni ultraviolette.
Se utilizza aiacet in una delle situazioni descritte, deve rimanere sotto controllo medico. Il medico le spiegherà cosa deve fare.
Cancro al seno
Effettui periodicamente un'autopalpazione del seno e contatti il medico non appena nota una formazione anomala nel seno.
Il cancro al seno si verifica con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che assumono la pillola rispetto alle donne della stessa età che non la assumono. Se la donna smette di prendere la pillola, il rischio diminuisce gradualmente, in modo tale che 10 anni dopo l'interruzione il rischio è lo stesso di quello delle donne che non l'hanno mai assunta. Il cancro al seno è raro prima dei 40 anni, ma il rischio aumenta con l'età. Di conseguenza, il numero aggiuntivo di casi di cancro al seno diagnosticati è maggiore quanto più alta è l'età al momento dell'interruzione della pillola. La durata dell'assunzione della pillola non è altrettanto importante.
Su 10.000 donne che hanno assunto la pillola per un massimo di 5 anni e che hanno smesso di prenderla intorno ai 20 anni, si osserverà meno di un caso aggiuntivo di cancro al seno entro 10 anni dall'interruzione della pillola, da aggiungere ai 4 casi normalmente diagnosticati in questo gruppo di età. Analogamente, su 10.000 donne che hanno assunto la pillola per un massimo di 5 anni e che hanno smesso di prenderla intorno ai 30 anni, ci saranno 5 casi aggiuntivi rispetto ai 44 casi normalmente diagnosticati. Su 10.000 donne che hanno assunto la pillola per un massimo di 5 anni e che hanno smesso di prenderla intorno ai 40 anni, ci saranno 20 casi aggiuntivi rispetto ai 160 casi normalmente diagnosticati.
Si ritiene che il rischio di cancro al seno nelle donne che usano pillole contenenti solo progestinici come aiacet sia simile a quello delle donne che assumono la pillola combinata, anche se i dati non permettono di trarre conclusioni chiare.
Sembra che i tumori al seno riscontrati nelle donne che assumono la pillola siano meno estesi rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non la assumono. Non è noto se la differenza nel rischio di cancro al seno sia dovuta alla pillola. Potrebbe essere che le donne siano sottoposte a controlli più frequenti, per cui il cancro al seno viene diagnosticato prima.
Trombosi
Contatti immediatamente il medico se nota possibili segni di trombosi (vedi anche “Controlli periodici”).
La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può ostruire un vaso sanguigno. La trombosi si verifica talvolta nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dal sito di formazione, può raggiungere e ostruire le arterie dei polmoni, causando ciò che è noto come “embolia polmonare”, che può essere fatale. L'embolia polmonare può causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, collasso e persino la morte.
La trombosi venosa profonda si verifica raramente. Può svilupparsi sia assumendo la pillola che non assumendola. Può anche manifestarsi durante la gravidanza.
Il rischio di trombosi è maggiore nelle donne che assumono la pillola rispetto a quelle che non la assumono. Si ritiene che il rischio nelle donne che assumono pillole contenenti solo progestinici come aiacet sia inferiore rispetto a quello delle donne che assumono pillole combinate (contenenti anche estrogeni).
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come aiacet hanno riferito depressione o stato d'animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se sperimenta alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza ed efficacia nei minori di 18 anni.
Assunzione di aiacet con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista (o il farmacista) che le prescrive un altro medicinale che sta assumendo aiacet. Potranno informarla se deve assumere un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio, l'uso del preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l'assunzione dell'altro medicinale.
Alcuni medicinali:
- possono influire sui livelli di aiacet nel sangue;
- possono rendere meno efficace la prevenzione della gravidanza;
- possono causare sanguinamenti inaspettati.
Questi includono medicinali utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad esempio primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);
- tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
- infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
- infezione da virus dell'epatite C (ad esempio, boceprevir, telaprevir);
- altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
- ipertensione polmonare (bosentan);
- disturbi dell'umore (prodotti contenenti l'erba medicinale Erba di San Giovanni);
- certe infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina);
- infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo);
- pressione alta (ipertensione), angina o certi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, diltiazem).
Se sta assumendo medicinali o erbe medicinali che potrebbero ridurre l'efficacia di aiacet, deve essere utilizzato anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l'effetto di un altro medicinale su aiacet può durare fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, durante tale periodo è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera. Il medico può informarla se deve assumere un ulteriore metodo contraccettivo e, in caso affermativo, per quanto tempo.
aiacet può anche interferire con l'effetto di altri medicinali, causando un aumento dell'effetto (ad esempio medicinali con ciclosporina) o una diminuzione dell'effetto (ad esempio lamotrigina).
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi aiacet se è in gravidanza o sospetta di esserlo.
Allattamento
aiacet può essere utilizzato durante l'allattamento. Il desogestrel non sembra influire sulla produzione né sulla qualità del latte materno. Tuttavia, raramente è stato segnalato un calo della produzione di latte materno durante l'uso di aiacet. Una piccola quantità del principio attivo di aiacet passa nel latte materno.
È stata studiata la salute di bambini allattati per 7 mesi da madri che assumevano aiacet, fino a quando i bambini hanno raggiunto i due anni e mezzo di età. Non sono stati osservati effetti sulla crescita né sullo sviluppo dei bambini.
Se sta allattando e desidera utilizzare aiacet, consulti il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono indicazioni che l'uso di aiacet possa avere effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
aiacet contiene lattosio.
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
Controlli periodici
Durante il trattamento con aiacet, il medico le richiederà di sottoporsi a controlli periodici. In generale, la frequenza e le caratteristiche di questi controlli dipenderanno dalla sua situazione personale.
Contatti il medico il prima possibile nei seguenti casi:
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3. Come assumere aiacet
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Come e quando assumere le compresse
Ogni blister di aiacet contiene 28 compresse. Assuma la prima compressa del blister corrispondente al giorno corretto della settimana. Ogni volta che inizia un nuovo blister di aiacet, assuma una compressa dalla fila superiore, ma non una compressa qualsiasi. Ad esempio, se inizia di mercoledì, dovrà assumere la compressa della fila superiore contrassegnata con "MER". Continui ad assumere una compressa al giorno fino a quando il blister non sarà vuoto, seguendo sempre il senso indicato dalle frecce. Guardando la faccia anteriore del blister, potrà controllare facilmente se ha già assunto la compressa in un determinato giorno.
Assuma la sua compressa circa alla stessa ora ogni giorno, ingoiandola intera con acqua. Durante l'uso di aiacet può verificarsi un sanguinamento, ma dovrà continuare ad assumere le compresse normalmente. Alla fine di un blister, dovrà iniziare un nuovo blister il giorno successivo, senza interrompere il trattamento e senza attendere l'insorgenza di un sanguinamento.
Inizio del primo confezione di aiacet
- Se non ha usato un contraccettivo ormonale nell'ultimo mese:
Attenda l'inizio delle mestruazioni e assuma la prima compressa di aiacet il primo giorno del ciclo. In questo modo non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.
Può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso dovrà utilizzare anche un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo barriera, preservativo) durante i primi 7 giorni del trattamento con le compresse.
- Passaggio da una pillola combinata, anello vaginale o cerotto transdermico:
Se non si trova in un periodo di pausa senza compresse, anello o cerotto.
Può iniziare ad assumere aiacet il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa del suo attuale confezione, o il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico (ciò significa che non deve lasciare un periodo di pausa senza compresse, anello o cerotto). Se la sua pillola attuale contiene compresse inattive (placebo), può iniziare ad assumere aiacet il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (se non è sicura, consulti il medico o il farmacista). Seguendo queste istruzioni, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.
Se si trova in un periodo di pausa senza compresse, anello o cerotto, o con compresse inattive (placebo) del suo contraccettivo attuale.
Può anche iniziare il giorno successivo al termine del periodo di pausa senza compresse, anello o cerotto o senza compresse attive del suo contraccettivo attuale. In questo caso, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Se assumeva un altro contraccettivo ormonale a base di solo progestinico:
Può interrompere il suo attuale preparato in qualsiasi momento e iniziare immediatamente desogestrel. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.
- Se usava un contraccettivo iniettabile, un impianto o un sistema intrauterino rilasciatore di progestinico (SLI):
Inizi a usare aiacet nel momento in cui dovrebbe ricevere la successiva iniezione o il giorno in cui le viene rimosso l'impianto o lo SLI. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.
- Dopo il parto:
Può iniziare con aiacet tra il 21° e il 28° giorno dopo la nascita del bambino. Se inizia più tardi, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se ha già avuto rapporti sessuali, dovrà escludere la gravidanza prima di iniziare ad assumere aiacet. Ulteriori informazioni sull'allattamento sono disponibili nella sezione 2 "Gravidanza e allattamento". Il medico potrà fornirle ulteriori consigli.
- Dopo un aborto:
Il medico le fornirà le indicazioni adeguate.
Se assume più aiacet di quanto indicato
Non sono stati descritti effetti tossici gravi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di desogestrel in una sola volta. I sintomi che possono manifestarsi sono nausea, vomito e, nelle donne giovani, un lieve sanguinamento vaginale.
Per ulteriori informazioni, consulti il medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di assumere aiacet
- Se sono trascorse meno di 12 ore dall'orario abituale di assunzione della compressa, l'efficacia di aiacet è mantenuta. Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'orario abituale.
- Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione della compressa, l'efficacia potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore sarà il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva. Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'orario abituale, utilizzando anche un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo barriera) nei 7 giorni successivi.
Se dimentica una o più compresse durante la prima settimana di inizio del trattamento e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, esiste la possibilità che sia incinta. Consulti il medico.
Se sviluppa disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea intensa)
Segua le indicazioni previste per il caso di dimenticanza di compresse. Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa di aiacet o ha una diarrea intensa, è possibile che il principio attivo non sia stato completamente assorbito.
Se interrompe il trattamento con aiacet
Può interrompere l'assunzione di aiacet in qualsiasi momento. A partire dal giorno in cui smette di assumerlo, non sarà più protetta dal rischio di gravidanza.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite. Contatti il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati qui di seguito, soprattutto se sono gravi o persistenti.
Gli effetti indesiderati gravi che possono essere associati all'uso di aiacet sono descritti nelle sezioni “Cancro al seno” e “Trombosi” della sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aiacet”. Legga attentamente queste informazioni e, se necessario, consulti immediatamente il medico.
Consulti immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che causano difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema e/o anafilassi).
Durante l'assunzione di aiacet può verificarsi un sanguinamento vaginale irregolare. Può trattarsi di una leggera perdita di sangue, che non richiede nemmeno l'uso di un assorbente, oppure di un sanguinamento più intenso, simile a un flusso mestruale scarso, che può richiedere l'uso di protezioni igieniche (tamponi o assorbenti). In alcuni casi, invece, il sanguinamento può non verificarsi affatto. I sanguinamenti irregolari non indicano una riduzione dell'efficacia contraccettiva di aiacet. In genere, non è necessario fare nulla, basta continuare a prendere aiacet. Tuttavia, se il sanguinamento è abbondante o prolungato, consulti il medico.
Con quale frequenza si verificano altri possibili effetti indesiderati?
Frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 10):
- alterazioni dell'umore, stato depressivo, diminuzione del desiderio sessuale (libido)
- cefalea
- nausea
- acne
- dolore al seno, mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni
- aumento di peso
Non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):
- infezione vaginale
- fastidio nell'uso di lenti a contatto
- vomito
- perdita di capelli
- mestruazioni dolorose, cisti ovariche
- stanchezza
Rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000):
- eruzione cutanea, orticaria, noduli violacei e dolorosi sulla pelle (eritema nodoso) (sono effetti sulla pelle)
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
- reazioni allergiche
Oltre a questi effetti indesiderati, può verificarsi secrezione mammaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di aiacet
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di aiacet
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Il principio attivo è desogestrel. Ogni compressa contiene 75 microgrammi di desogestrel.
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Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, alfa-tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e acido stearico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, propilenglicole, talco e biossido di titanio (E-171).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film, cilindrica, biconvessa e di colore bianco con un diametro di circa 6,00 mm.
aiacet è presentato in blister in PVC/Alluminio.
Ogni blister individuale è confezionato all'interno di una busta inserita in una scatola di cartone.
Confezioni da:
28 compresse rivestite con film
84 compresse rivestite con film
168 compresse rivestite con film
Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Spagna
Responsabile della produzione
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31,
Ólvega, 42110 Soria
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76226/P_76226.html
Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76226/P_76226.html