Аяцет 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Аяцет 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

дезогестрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать приём этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аяцет и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Аяцета
3. Как принимать Аяцет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аяцета
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аяцет и для чего он применяется

Аяцет используется для предотвращения беременности.

Существует два основных типа гормональных контрацептивов:

• Комбинированные оральные контрацептивы — «таблетки», содержащие два вида женских половых гормонов: эстроген и прогестаген.
• Мини-пили, или таблетки, содержащие только прогестаген, которые не включают гормоны эстрогенового типа.

Аяцет — это таблетка, содержащая только прогестаген.

Аяцет содержит небольшую дозу одного из видов женского полового гормона — дезогестрела.

Большинство мини-пили действуют в первую очередь за счёт предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но не всегда препятствуют созреванию яйцеклетки, что, в отличие от них, является основным механизмом действия комбинированных оральных контрацептивов.

Аяцет отличается от других мини-пили тем, что его доза, как правило, достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. Поэтому Аяцет обеспечивает высокую контрацептивную эффективность.

В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, Аяцет могут принимать женщины, не переносящие эстрогены, а также кормящие грудью женщины.

Одним из недостатков может быть нерегулярное вагинальное кровотечение во время приёма Аяцета. Также возможно отсутствие кровотечений.

2. Что необходимо знать перед началом применения Аяцет

Аяцет, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфицирования ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Аяцет:

• если у вас аллергия на дезогестрел или любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если у вас имеется тромбоз. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде (например, в ногах — глубокий венозный тромбоз, или в лёгких — лёгочная эмболия);
• если у вас есть или ранее наблюдалась желтуха (желтоватая окраска кожи) или тяжёлое заболевание печени, и функция печени до сих пор не восстановилась;
• если у вас есть или подозревается рак, связанный с половыми стероидами, например, определённые формы рака молочной железы;
• если у вас имеются необъяснимые вагинальные кровотечения.

Сообщите врачу, если на вас распространяется одно из перечисленных состояний. Врач может порекомендовать использовать негормональный метод контрацепции.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас впервые появились какие-либо из перечисленных состояний во время приёма Аяцет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Аяцет, если:

• у вас ранее был рак молочной железы;
• у вас имеется рак печени, поскольку нельзя исключить возможное влияние Аяцет;
• у вас ранее был тромбоз;
• у вас сахарный диабет;
• у вас эпилепсия (см. раздел «Применение Аяцет с другими лекарственными средствами»);
• у вас туберкулёз (см. раздел «Применение Аяцет с другими лекарственными средствами»);
• у вас повышенное артериальное давление;
• у вас есть или ранее наблюдался хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать сильного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Если вы принимаете Аяцет при наличии одного из описанных состояний, вы должны находиться под медицинским наблюдением. Врач объяснит вам, что необходимо делать.

Рак молочной железы

Регулярно проводите самообследование молочных желез и как можно скорее обратитесь к врачу, если заметите уплотнение в молочной железе.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы выявляется несколько чаще, чем у женщин того же возраста, не принимающих их. Если женщина прекращает приём таблеток, риск постепенно снижается, и через 10 лет после прекращения приёма он становится таким же, как у женщин, никогда их не принимавших. Рак молочной железы редко встречается до 40 лет, но риск увеличивается с возрастом. Поэтому дополнительное количество выявленных случаев рака молочной железы тем выше, чем старше возраст женщины на момент прекращения приёма таблеток. Продолжительность приёма таблеток менее значима.

Среди 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение до 5 лет и прекративших их приём около 20 лет, будет выявлено менее одного дополнительного случая рака молочной железы в течение 10 лет после прекращения приёма по сравнению с 4 случаями, обычно диагностируемыми в этой возрастной группе. Среди 10 000 женщин, прекративших приём около 30 лет, будет выявлено 5 дополнительных случаев к 44 обычным. Среди 10 000 женщин, прекративших приём около 40 лет, будет 20 дополнительных случаев к 160 обычным.

Считается, что риск рака молочной железы у женщин, принимающих прогестины в монотерапии, такие как Аяцет, сопоставим с риском у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако имеющихся данных недостаточно для окончательных выводов.

Кажется, что рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих оральные контрацептивы, менее распространён, чем у женщин, их не принимающих. Неизвестно, связано ли различие в риске с приёмом таблеток. Возможно, это связано с тем, что женщины проходят медицинское обследование чаще, и рак выявляется раньше.

Тромбоз

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза (см. также раздел «Периодические обследования»).

Тромбоз — это образование сгустка крови, который может закупорить кровеносный сосуд. Иногда тромбоз возникает в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если сгусток отрывается от места образования, он может попасть в лёгочные артерии и вызвать лёгочную эмболию, которая может привести к смерти. Лёгочная эмболия может вызывать боль в груди, одышку, коллапс и даже смерть.

Глубокий венозный тромбоз встречается редко. Он может развиться как при приёме оральных контрацептивов, так и без него. Также может возникнуть во время беременности.

Риск тромбоза выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с не принимающими. Считается, что риск у женщин, принимающих прогестины в монотерапии, таких как Аяцет, ниже, чем у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы (содержащие эстрогены).

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Аяцет, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Дети и подростки

Клинические данные о безопасности и эффективности препарата у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Применение Аяцет с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете Аяцет. Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы), и на какой срок, а также требуется ли коррекция дозы других препаратов.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Аяцет в крови;
• могут снижать его эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат, фенобарбитал);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессии (лекарственные средства, содержащие растение зверобой продырявленный);
• некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
• артериальной гипертензии, стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если вы принимаете лекарства или растительные препараты, которые могут снизить эффективность Аяцет, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого препарата на Аяцет может сохраняться до 28 дней после его отмены, в этот период необходимо применять дополнительный барьерный метод. Врач может посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные контрацептивные меры и на какой срок.

Аяцет также может влиять на действие других лекарств, усиливая их эффект (например, циклоспорин) или ослабляя его (например, ламотриджин).

Перед приёмом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не используйте Аяцет, если вы беременны или подозреваете беременность.

Лактация

Аяцет можно применять во время грудного вскармливания. Дезогестрел, по-видимому, не влияет на количество и качество грудного молока. Однако редко сообщалось о снижении лактации при приёме Аяцет. Небольшое количество активного вещества Аяцет проникает в грудное молоко.

Изучалось состояние здоровья детей, находившихся на грудном вскармливании в течение 7 месяцев, чьи матери принимали Аяцет, до достижения детьми возраста 2,5 лет. Нарушений роста и развития у детей не выявлено.

Если вы кормите грудью и хотите использовать Аяцет, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что применение Аяцет влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Аяцет содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Периодические обследования

Во время лечения Аяцет врач может назначить вам периодические медицинские осмотры. Как правило, частота и характер этих обследований зависят от вашего индивидуального состояния.

3. Как принимать Аяцет

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Как и когда принимать таблетки

Каждая ячейковая упаковка Аяцет содержит 28 таблеток. Принимайте первую таблетку из ячейки, где указан правильный день недели. Каждый раз, когда вы начинаете новую упаковку Аяцет, принимайте таблетку из верхнего ряда, но не любую таблетку. Например, если вы начинаете в среду, следует принять таблетку из верхнего ряда, помеченную «СРЕ». Продолжайте принимать по одной таблетке в день до опустошения упаковки, всегда следуя направлению стрелок. Глядя на лицевую сторону упаковки, вы можете легко контролировать, принята ли вами таблетка в определённый день.

Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день, целиком запивая водой. Во время приёма Аяцет может возникнуть кровотечение, однако вы должны продолжать приём таблеток в обычном режиме. После окончания упаковки начинайте новую на следующий день, не делая перерывов и не ожидая появления кровотечения.

Начало приёма первого упаковочного комплекта Аяцет

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце:

Дождитесь начала менструации и в первый день менструального периода примите первую таблетку Аяцет. В этом случае дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Вы также можете начать приём со 2 по 5 день цикла, но в этом случае обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• При переходе с комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря:

Если вы не находитесь в интервале перерыва приёма таблеток, использования кольца или пластыря.

Вы можете начать приём Аяцет на следующий день после приёма последней таблетки из текущей упаковки или в день извлечения вагинального кольца или трансдермального пластыря (это означает, что перерыв в приёме таблеток, кольца или пластыря делать не нужно). Если в вашей текущей таблетке есть неактивные (плацебо) таблетки, вы можете начать приём Аяцет на следующий день после приёма последней активной таблетки (если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). При соблюдении этих инструкций дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если вы находитесь в интервале перерыва приёма таблеток, использования кольца или пластыря.

Вы также можете начать приём на следующий день после окончания перерыва в приёме таблеток, кольца или пластыря или после приёма неактивных (плацебо) таблеток текущего контрацептива. В этом случае обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• Если вы принимали другую таблетку, содержащую только прогестаген:

Вы можете прекратить приём текущего препарата в любой момент и сразу начать приём дезогестрела. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

• Если вы использовали инъекционный препарат, имплантат или внутриматочную систему с прогестагеном (ВМС):

Начните приём Аяцет в момент, когда вы должны получить следующую инъекцию, или в день удаления имплантата или ВМС. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

• После родов:

Вы можете начать приём Аяцет с 21 по 28 день после родов. Если вы начинаете позже, обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако если уже имели место половые контакты, необходимо исключить беременность до начала приёма Аяцет. Более подробную информацию о лактации см. в разделе 2 «Беременность и лактация». Ваш врач также может дать рекомендации.

• После аборта:

Ваши действия определит врач.

Если вы случайно приняли больше Аяцет, чем нужно

Тяжёлых токсических эффектов при однократном приёме избыточного количества таблеток дезогестрела не описано. Возможные симптомы — тошнота, рвота и у молодых женщин — незначительное вагинальное кровотечение.

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь у врача.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Аяцет

• Если с момента обычного времени приёма таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность Аяцет сохраняется. Примите забытую таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
• Если с момента обычного времени приёма таблетки прошло более 12 часов, эффективность могла снизиться. Чем больше подряд таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Примите последнюю забытую таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время, а также используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение последующих 7 дней.

Если вы пропустили одну или несколько таблеток в первую неделю приёма и имели половые контакты в течение недели до пропуска, существует вероятность наступления беременности. Обратитесь к врачу.

Если у вас возникли желудочно-кишечные расстройства (например, рвота или сильная диарея)

Следуйте инструкциям, указанным для случая пропуска приёма таблетки. Если вы вырвались в течение 3–4 часов после приёма таблетки Аяцет или у вас сильная диарея, активное вещество могло не полностью всосаться.

Если вы прерываете приём Аяцет

Вы можете прекратить приём Аяцет в любой момент. С того дня, когда вы прекратите приём, вы больше не будете защищены от беременности.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, особенно если они выражены сильно или носят затяжной характер.

Описание тяжёлых побочных эффектов, которые могут быть связаны с применением препарата Аяцет, приведено в разделах «Рак молочной железы» и «Тромбоз» в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Аяцет». Ознакомьтесь с этими положениями для получения подробной информации и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если это необходимо.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёк лица, губ, языка и/или горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк и/или анафилаксия).

Во время приёма Аяцет может возникать нерегулярное вагинальное кровотечение. Оно может проявляться в виде незначительных мажущих выделений, которые даже не требуют использования прокладки, либо более обильного кровотечения, напоминающего скудную менструацию, при котором может потребоваться использование средств гигиены ( tampons или прокладок). Также возможно полное отсутствие кровотечений. Нерегулярные кровотечения не означают снижение контрацептивной эффективности Аяцет. Как правило, никаких специальных действий не требуется — продолжайте приём Аяцет. Однако, если кровотечение обильное или продолжительное, проконсультируйтесь с врачом.

Как часто возникают другие возможные побочные эффекты?

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 женщин):

• изменения настроения, депрессивное состояние, снижение полового влечения (либидо)
• головная боль
• тошнота
• акне
• болезненность молочных желез, нерегулярные менструации или их отсутствие
• увеличение массы тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 женщин):

• вагинальная инфекция
• дискомфорт при ношении контактных линз
• рвота
• выпадение волос
• болезненные менструации, овариальные кисты
• усталость

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 женщин):

• кожная сыпь, крапивница, болезненные фиолетовые узелки на коже (эритема узловатая) (побочные эффекты со стороны кожи)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• аллергические реакции

Помимо указанных побочных эффектов, возможно появление выделений из молочных желез.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аяцет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Аяцет

• Действующее вещество: дезогестрел. Каждая таблетка содержит 75 мкг дезогестрела.

• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнезем коллоидный безводный, альфа-токоферол, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кислота стеариновая.
  Оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цилиндрические, двояковыпуклые, белого цвета, диаметром около 6,00 мм.

Аяцет выпускается в блистерах из ПВХ/алюминия.

Каждый индивидуальный блистер помещён в пакет, который упакован в картонную пачку.

Формы выпуска:

28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой
84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой
168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олач-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Производитель

Cyndea Pharma, S.L.
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санчес
Проспект Агрегада, 31,
Ольвега, 42110 Сория
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76226/P_76226.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76226/P_76226.html