Ацикловір Сала 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацикловір Сала 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

У цій інструкції:

1. Що таке Ацикловір Сала і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ацикловір Сала
3. Як застосовувати Ацикловір Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацикловіру Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ацикловір Сала і для чого його застосовують

Ацикловір Сала — це лікарський засіб, що містить діючу речовину ацикловір. Ацикловір належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними, активними щодо герпесвірусів. Він діє шляхом пригнічення або зупинки росту вірусів.

Цей лікарський засіб призначений для:

• Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу.

• Профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів із порушеною роботою імунної системи, тобто тих, чий організм менше здатний боротися з інфекціями.

• Початкового та рецидивного лікування інфекцій, спричинених вірусом вітряної віспи та герпесу зостер, у пацієнтів із порушеною роботою імунної системи.

• Лікування пацієнтів зі збереженою імунною системою, у яких виявлено герпес зостер, особливо при прогресуючих або поширених ураженнях шкіри.

• Лікування герпетичної енцефаліту (запалення мозку). Це рідко може бути спричинене вірусом, відповідальним за інфекцію лабіального герпесу та генітального герпесу).

• Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у новонароджених та дітей віком до 3 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ацикловіру Сала

Не застосовуйте Ацикловір Сала:

• Якщо Ви маєте алергію на ацикловір, валацикловір, ганцикловір або на будь-який з допоміжних речовин (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Ацикловіру Сала:

Перед початком застосування ацикловіру проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою:

• Якщо Ви маєте захворювання нирок або Ви похилого віку (понад 65 років), Ваш лікар може призначити нижчу дозу. Крім того, Ви повинні достатньо пити рідини під час лікування, щоб забезпечити належну гідратацію організму.

• Якщо Ви перенесли трансплантацію нирки, Ваш лікар повинен контролювати функцію нирок, оскільки може виникнути незначне підвищення креатиніну або сечовини в сироватці крові, що може бути сплутано з реакцією відторгнення.

• Якщо Ви маєте ослаблену імунну систему.

Якщо Ви не впевнені щодо вищезазначених обставин, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням ацикловіру.

Інші лікарські засоби та Ацикловір Сала

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• пробенецид, що застосовується для лікування подагри;
• циметидин, що використовується для лікування шлункових виразок;
• такролімус, циклоспорин або мікофенолату мофетил, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів;
• літій, що застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів;
• теофілін, що використовується для лікування деяких захворювань дихальної системи.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека цього лікарського засобу у вагітних жінок не доведена, він застосовується лише у тих випадках, коли оцінка співвідношення користі та ризику лікарем свідчить на користь його застосування.

Ацикловір виділяється з материнським молоком, тому під час лікування годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що обмежують цю діяльність.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ацикловіру Сала:

Цей лікарський засіб містить 26 мг натрію на флакон (основний компонент кухонної солі/солі для приготування їжі). Це становить 1,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ацикловір Сала

Ніколи не вводьте препарат самостійно. Препарат завжди вводитиме кваліфікований медичний персонал. Ацикловір вводиться вам у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії. Це означає, що препарат повільно вводиться протягом 1 години.

Ацикловір зазвичай вводять кожні 8 годин.

Вам можуть вводити рідину, щоб переконатися, що ви не обезводжені.

Доза, частота та тривалість застосування залежать від:

• типу інфекції, яку ви маєте,
• ваги,
• віку.

Лікар може змінити дозу ацикловіру, якщо:

• у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас є проблеми з нирками, важливо отримувати достатню кількість рідини під час лікування ацикловіром.
• у вас надмірна вага.
• вам більше 65 років.

Поговоріть з лікарем перед застосуванням ацикловіру, якщо до вас застосовуються будь-які з наведених вище умов.

Застосування у дітей

Доза ацикловіру, яка призначається:

• дітям віком від 3 місяців до 12 років, розраховується на основі площі поверхні тіла.
• новонародженим та дітям до 3 місяців віку розраховується на основі маси тіла.

Якщо у дитини є проблеми з нирками, дозу препарату можуть зменшити.

Застосування у літніх людей

Дозу слід зменшити у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Лікар визначить вам дозу та тривалість лікування внутрішньовенним ацикловіром. При гострих інфекціях, спричинених вірусом простого герпесу, зазвичай достатньо 5 днів лікування, однак тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції, стану пацієнта та відповіді на лікування. Лікування герпетичної енцефаліту та неонатального герпесу зазвичай триває 10 днів. Тривалість профілактичного внутрішньовенного введення ацикловіру визначається тривалістю періоду ризику.

Якщо ви застосували більше Ацикловіру Сала, ніж потрібно: Якщо ви вважаєте, що отримали надто багато ацикловіру, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо ви отримали надто багато ацикловіру, можливі такі наслідки: сплутаність свідомості або збудження, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), судоми, втрата свідомості (кома).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Ацикловір Сала

Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти:

Алергічні реакції (уражають менше 1 із 10 000 людей)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом ацикловіру та зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• висипання, свербіж або кропив’янку на шкірі;

• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;

• задишку, свистяче дихання або утруднення дихання;

• лихоманку невідомого походження (підвищення температури) та відчуття непритомності, особливо при підйомі.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (уражають менше 1 із 10 людей)

• нудоту та блювоту;

• висипання зі свербіжом та виникненням кропив’янки;

• реакцію шкіри після впливу світла (фоточутливість);

• свербіж;

• набряк, почервоніння та болючість у місці ін’єкції;

• підвищення рівня печінкових ферментів.

Нечасті (уражають менше 1 із 100 людей)

• зниження кількості червоних кров’яних пластинок (анемія);

• зниження кількості білих кров’яних пластинок (лейкопенія);

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія, що може призводити до носових кровотеч та частішого виникнення синців, ніж зазвичай).

Дуже рідкісні (уражають до 1 із 10 000 людей)

• головний біль або відчуття запаморочення;

• діарею або біль у животі;

• втому;

• лихоманку;

• зміни в окремих лабораторних аналізах крові та сечі;

• відчуття слабкості;

• відчуття тривожності або сплутаності свідомості;

• спазми або тремор;

• галюцинації (бачити або чути те, чого немає);

• судоми;

• незвичайну сонливість або дрімотливість;

• нестійкість під час ходьби та відсутність координації;

• утруднення мовлення;

• неможливість ясно мислити або судити;

• втрату свідомості (кому);

• параліч частини або всього тіла;

• порушення поведінки, мовлення та рухів очей;

• скованість шиї та чутливість до світла;

• запалення печінки (гепатит);

• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білков очей);

• проблеми з нирками (сеча виділяється у дуже малих кількостях або не виділяється зовсім);

• біль у попереку, у ділянці нирок на спині або трохи вище стегон (нирковий біль).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацикловіру Сала

Зберігати Ацикловір Сала поза зоною зору та доступом для дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Розчини, отримані після відновлення флакона 10 мл води для ін'єкцій, зберігають свою стабільність протягом 12 годин при 25 °C або протягом 24 годин при 2 °C–8 °C.

З точки зору мікробіології, розчин слід використовувати негайно після приготування. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до моменту застосування є відповідальністю користувача.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили помутніння або видиму кристалізацію в розчині.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацикловіру Сала

• Діюча речовина — ацикловір.
• Кожен флакон містить 250 мг ацикловіру у вигляді натрієвої солі.
• Інші складові: натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ацикловір Сала постачається у скляних флаконах, що містять білий або майже білий порошок у вигляді губчастої таблетки, закритих гумовими пробками та запечатаних металевими кришками.

Доза 250 мг доступна у флаконах об’ємом 10 мл, у картонних упаковках по 5 та 50 флаконів.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Laboratorio Reig Jofré, S.A
Gran Capitán, 10 -08970 Sant Joan Despí- Barcelona- España

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2023

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Розчин слід вводити виключно внутрішньовенно, безперервно, але дуже повільно, так щоб введення тривало не менше години.

Рекомендується проводити реконституцію та/або розведення безпосередньо перед використанням. Флакон не містить жодних консервантів, тому не використаний розчин слід утилізувати. Якщо перед або під час інфузії з’являється видима помутніння або кристалізація, розчин слід відхилити. Розведений розчин не слід зберігати в холодильнику.

Реконституція ліофілізату:

Флакон внутрішньовенного ацикловіру, що містить 250 мг ліофілізованого ацикловіру, слід реконститувати шляхом додавання 10 мл води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду (0,9%) для внутрішньовенного введення. Концентрація одержаного розчину становить 25 мг/мл.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно безпосередньо:

Реконституйований розчин вводять за допомогою інфузійної помпи з контролем швидкості введення протягом не менше ніж одну годину.

Інфузія внутрішньовенно:

Реконституйований розчин можна розбавити для введення у вигляді інфузії. Розведення проводять повністю або частково, в залежності від необхідної дози, шляхом додавання та перемішування щонайменше з 100 мл інфузійного розчину, щоб отримати розчин із максимальною концентрацією 0,5% (250 мг/50 мл). Вміст 2 флаконів (500 мг ацикловіру) можна додати до 100 мл інфузійного розчину; якщо потрібна доза перевищує 500 мг, можна використати другий об’єм інфузійного розчину.

Внутрішньовенний ацикловір сумісний з такими інфузійними розчинами:

• Натрію хлорид (0,45%, 0,9% мас./об’єм).
• Натрію хлорид (0,18% мас./об’єм) та глюкоза (4% мас./об’єм).
• Натрію хлорид (0,45% мас./об’єм) та глюкоза (2,5% мас./об’єм).
• Натрію лактат (розчин Гартмана).

Після додавання внутрішньовенного ацикловіру до інфузійного розчину його слід добре струшити, щоб забезпечити повне змішування.

Після випадкового введення внутрішньовенного ацикловіру може виникнути тяжке запалення у позасудинних тканинах, іноді з наступним утворенням виразок. Інфузія за допомогою механічних помп має більший ризик, ніж інфузія за гравітацією. Може виникнути флебіт та запалення у місці введення.

Термін придатності

Не використовувати Ацикловір Сала 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG після терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2023

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/