Acyklowir Sala 250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Aciclovir Sala 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest Aciclovir Sala i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Sala
3. Jak stosować Aciclovir Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aciclovir Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Aciclovir Sala i do czego służy

Aciclovir Sala to lek zawierający substancję czynną o nazwie acyklowir. Acyklowir należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, działającymi przeciwko wirusom z rodziny herpeswirusów. Działa on eliminując lub zatrzymując wzrost wirusów.

Lek ten jest wskazany w przypadku:

• Leczenia zakażeń wirusem Herpes simplex.

• Zapobiegania zakażeniom wirusem Herpes simplex u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizmy są mniej skuteczne w walce z infekcjami.

• Leczenia pierwotnego i nawrotowego zakażenia wirusem ospy wietrznej (Varicella zoster) u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

• Leczenia pacjentów z układem odpornościowym w pełni sprawnym z zeszczupieniem (herpes zoster), szczególnie w przypadku postaci progresywnych lub rozsianych infekcji skóry.

• Leczenia encefalitis herpetycznej (zapalenia mózgu). Stan ten rzadko może być wywołany przez wirus odpowiedzialny za opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.

• Leczenia zakażeń wirusem Herpes simplex u noworodków i dzieci do 3. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Acyclovir Sandoz

Nie stosuj Acyclovir Sandoz:

• Jeśli jesteś uczulony na acyklowir, walecyklowir, gancyklowir lub którykolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Acyclovir Sandoz:

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania acyklowiru:

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), lekarz może zastosować niższą dawkę. Ponadto należy w czasie leczenia pijać odpowiednią ilość płynów, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

• Jeśli przeszczepiono Ci nerki, lekarz powinien monitorować funkcję nerek, ponieważ może wystąpić niewielki wzrost stężenia kreatyniny lub mocznika w surowicy, co może być mylone z objawami odrzucania przeszczepu.

• Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony.

Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem acyklowiru.

Inne leki i Acyclovir Sandoz

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• cyklooksynę, stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka;
• tacroflimus, cyklosporynę lub mykofenolan mofetylu, stosowane w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepionych narządów;
• lity, stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych;
• teofilinę, stosowaną w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży; lek może być stosowany tylko wtedy, gdy po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza uzna się jego zastosowanie za wskazane.

Acyklowir wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych ograniczających tę czynność.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Acyclovir Sandoz:

Ten lek zawiera 26 mg sodu na fiolkę (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 1,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Aciclovir Sala

Nigdy nie należy samodzielnie podawać leku. Lek zawsze będzie podawany przez wykwalifikowaną osobę. Acycywil będzie podawany jako wlew dożylny w sposób ciągły. Oznacza to, że lek jest powoli wprowadzany do organizmu przez okres 1 godziny.

Acycywil podaje się zazwyczaj co 8 godzin.

Może być podawane dodatkowe wlewy, aby upewnić się, że nie dojdzie do odwodnienia organizmu.

Dawka, częstotliwość i czas trwania leczenia zależą od:

• rodzaju infekcji,
• masy ciała,
• wieku.

Lekarz może dostosować dawkę acycywiru, jeśli:

• występują problemy z nerkami. W przypadku zaburzeń czynności nerek ważne jest, aby podczas leczenia acycywirkiem dostarczać obfite ilości płynów,
• występuje nadwaga,
• pacjent ma powyżej 65 roku życia.

Przed rozpoczęciem leczenia acycywirkiem należy porozmawiać z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Dawkę acycywiru ustala się:

• u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat – na podstawie powierzchni ciała,
• u noworodków i dzieci do 3. miesiąca życia – na podstawie masy ciała.

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawkę leku może być konieczne zmniejszyć.

Stosowanie u osób starszych

U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę.

Lekarz określi dawkę i czas trwania leczenia acycywirkiem dożylnym. W przypadku ostrych zakażeń wirusem herpesu prostego odpowiedni jest zazwyczaj 5-dniowy okres leczenia, jednak czas trwania terapii zależy od ciężkości infekcji, stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Leczenie encefalitis herpetycznej oraz herpesu prostego u noworodków trwa zazwyczaj 10 dni. Czas podawania acycywiru dożylnego w profilaktyce określa się na podstawie długości okresu ryzyka.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Aciclovir Sala: Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę acycywiru, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania możliwe są: dezorientacja, pobudzenie, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), napady drgawek, utrata przytomności (śpiączka).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomniano zastosować Aciclovir Sala

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna, należy natychmiast przestać przyjmować acyklowir i skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, swędzenie lub plamy na skórze;

• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;

• duszność, świsty lub trudności w oddychaniu;

• gorączkę o nieznanej przyczynie (wysoką temperaturę) oraz uczucie omdlenia, zwłaszcza podczas wstawania.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

• nudności i wymioty;

• wysypkę towarzyszoną swędzeniu i powstawaniu plam;

• reakcję skóry po narażeniu na światło (fotouczulenie);

• swędzenie;

• obrzęk, zaczerwienienie i uczulenie w miejscu wstrzyknięcia;

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia, które może prowadzić do częstszych krwotok nosowych i łatwego powstawania siniaków).

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób)

• ból głowy lub uczucie zawrotów głowy;

• biegunka lub ból brzucha;

• zmęczenie;

• gorączka;

• zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu;

• uczucie osłabienia;

• uczucie niepokoju lub dezorientacji;

• skurcze lub drżenia;

• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją);

• drgawki;

• niezwykłe uczucie senności lub somnolencji;

• niestabilność podczas chodzenia i brak koordynacji;

• trudności w mówieniu;

• niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości;

• utratę przytomności (śpiączkę);

• paraliż części lub całego ciała;

• zaburzenia zachowania, mowy i ruchów oczu;

• sztywność karku i uczulenie na światło;

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);

• żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu);

• problemy nerkowe (mocz wydzielany w małej ilości lub wcale);

• ból w lędźwiach, w okolicy nerek na plecach lub tuż powyżej bioder (ból nerkowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania Acyklowiru Sala

Przechowuj acyklowir Sala poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Roztwory otrzymane po rozcieńczeniu fiolki 10 ml wody do wstrzykiwań zachowują stabilność przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub przez 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz zmętnienie lub widoczne kryształki w roztworze.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aciclovir Sala

• Substancją czynną jest acyklowir
• Każdy fiolka zawiera 250 mg akycyklowiru jako sól sodową.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aciclovir Sala jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających białą lub prawie białą, gąbczastą tabletkę, zamkniętą za pomocą korka gumowego i uszczelnioną kapsułką aluminiową.

Dawka 250 mg dostępna jest w fiolkach o pojemności 10 ml, w opakowaniach kartonowych po 5 i 50 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Reig Jofré, S.A
Gran Capitán, 10 -08970 Sant Joan Despí- Barcelona- Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego

Roztwór należy podawać wyłącznie drogą dożylną, w sposób ciągły, ale bardzo powolny, tak aby czas podania nie był krótszy niż jedna godzina.

Zaleca się przygotowanie rekonstytucji i/lub rozcieńczenia bezpośrednio przed użyciem. Fiolkę nie zawiera żadnych środków konserwujących, dlatego nieużyty roztwór należy odrzucić. W przypadku pojawienia się widocznej mętności lub kryształów przed lub podczas wlewu, roztwór należy odrzucić. Rozcieńczony roztwór nie powinien być przechowywany w lodówce.

Rekonstytucja liofilizatu:

Fiolek akycyklowiru dożylnego, zawierający 250 mg liofilizowanego akycyklowiru, należy rozpuścić poprzez dodanie 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu (0,9%) do wlewu dożyciowego. Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 25 mg/ml.

Sposób podania

Podanie dożylne bezpośrednie:

Rekonstytuowany roztwór podaje się za pomocą pompy wlewu o kontrolowanym tempie, w czasie nie krótszym niż jedna godzina.

Wlew dożylny:

Rekonstytuowany roztwór może być rozcieńczony w celu podania w formie wlewu. Rozcieńczenie wykonuje się całkowicie lub częściowo, w zależności od potrzebnej dawki, poprzez dodanie i wymieszanie z co najmniej 100 ml roztworu wlewu, aby uzyskać roztwór o maksymalnym stężeniu 0,5% (250 mg/50 ml). Zawartość 2 fiol (500 mg akycyklowiru) może być dodana do 100 ml roztworu wlewu, a w przypadku dawki przekraczającej 500 mg można użyć drugiej porcji roztworu wlewu.

Akycyklowir dożylny jest kompatybilny z następującymi roztworami do wlewu:

• Chlorek sodu (0,45%, 0,9% p/v).
• Chlorek sodu (0,18% p/v) i glukoza (4% p/v).
• Chlorek sodu (0,45% p/v) i glukoza (2,5% p/v)
• Mleczan sodu (roztwór Hartmanna)

Akycyklowir dożylny, po dodaniu do roztworu wlewu, należy intensywnie wymieszać w celu zapewnienia pełnej homogenizacji.

Po przypadkowym wlewie akycyklowiru dożyciowego może wystąpić ciężkie zapalenie tkanki okołovenoznej, czasem towarzyszone owrzodzeniami. Wlewy za pomocą pomp mechanicznych wiążą się z większym ryzykiem niż wlewy grawitacyjne. Może wystąpić flebita i zapalenie w miejscu podania.

Data ważności

Nie stosować Aciclovir Sala 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożyciowego po dacie ważności podanej na opakowaniu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/