Ацикловир Сала 250 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацикловир Сала 250 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

В данной инструкции:

1. Что такое Ацикловир Сала и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ацикловира Сала
3. Как применять Ацикловир Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацикловира Сала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ацикловир Сала и для чего его применяют

Ацикловир Сала — это лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием ацикловир. Ацикловир относится к группе противовирусных препаратов, активных в отношении герпесвирусов. Он действует путём уничтожения или подавления роста вирусов.

Этот препарат показан при следующих состояниях:

• Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса.

• Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с ослабленной иммунной системой, то есть у лиц, чей организм менее способен бороться с инфекциями.

• Лечение первичных и рецидивирующих инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая, у пациентов с ослабленной иммунной системой.

• Лечение иммунокомпетентных пациентов с опоясывающим лишаем, особенно при прогрессирующих или распространённых кожных инфекциях.

• Лечение герпетического энцефалита (воспаления головного мозга, которое редко может быть вызвано вирусом, ответственным за герпес на губах и генитальный герпес).

• Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у новорождённых и детей до 3 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ацикловира Сала

Не используйте Ацикловир Сала:

• При наличии аллергии на ацикловир, валацикловир, ганцикловир или любой из вспомогательных компонентов (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

С особой осторожностью применять Ацикловир Сала:

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения ацикловира:

• При наличии заболеваний почек или при возрасте старше 65 лет врач может назначить более низкую дозу. Кроме того, в ходе лечения следует достаточное количество жидкости, чтобы поддерживать адекватную гидратацию организма.

• После пересадки почки врач должен контролировать функцию почек, поскольку возможно незначительное повышение уровня креатинина или мочевины в сыворотке крови, которое может быть ошибочно принято за признак отторжения трансплантата.

• При ослабленной иммунной системе.

Если Вы не уверены в наличии какого-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением ацикловира.

Другие лекарственные средства и Ацикловир Сала

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• пробенецид, применяемый для лечения подагры;
• циметидин, используемый для лечения язв желудка;
• такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетила, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов;
• литий, применяемый для лечения биполярных расстройств;
• теофиллин, применяемый для лечения некоторых заболеваний дыхательной системы.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность данного лекарственного средства у беременных женщин не установлена; оно может применяться только в тех случаях, когда врачом проведена оценка соотношения пользы и риска и рекомендовано его использование.

Ацикловир выделяется с грудным молоком, поэтому кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данных, ограничивающих выполнение этих видов деятельности, нет.

Важная информация о некоторых компонентах Ацикловира Сала:

Данный препарат содержит 26 мг натрия в каждом флаконе (основной компонент поваренной соли). Это составляет 1,3% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Ацикловир Сала

Никогда не вводите препарат самостоятельно. Препарат всегда должен вводиться медицинским работником, имеющим соответствующую квалификацию. Ацикловир вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии. Это означает, что препарат медленно вводится в течение 1 часа.

Ацикловир, как правило, вводится каждые 8 часов.

Вам могут быть назначены внутривенные жидкости, чтобы убедиться, что вы не обезвожены.

Доза, частота и продолжительность применения зависят от:

• типа имеющейся у вас инфекции,
• массы тела,
• возраста.

Ваш врач может скорректировать дозу ацикловира, если:

• у вас есть проблемы с почками. При нарушении функции почек особенно важно получать достаточное количество жидкости во время лечения ацикловиром.
• у вас избыточная масса тела.
• вам больше 65 лет.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения ацикловиром, если к вам относятся какие-либо из вышеуказанных состояний.

Применение у детей

Доза ацикловира:

• для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рассчитывается на основе площади поверхности тела.
• для новорождённых и детей до 3 месяцев — на основе массы тела.

Если у ребёнка есть нарушение функции почек, доза препарата может быть уменьшена.

Применение у пожилых пациентов

Доза должна быть уменьшена у пациентов с почечной недостаточностью.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения внутривенным ацикловиром. При острых инфекциях, вызванных вирусом простого герпеса, обычно достаточно 5 дней лечения, однако продолжительность терапии зависит от тяжести инфекции, состояния пациента и ответа на лечение. Лечение герпетического энцефалита и неонатального герпеса простого вируса, как правило, длится 10 дней. Продолжительность профилактического внутривенного введения ацикловира определяется длительностью периода риска.

Если вы случайно получили слишком много Ацикловира Сала: Если вы считаете, что получили слишком много ацикловира, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

При передозировке возможно появление следующих симптомов: спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации (зрительные или слуховые), судороги, потеря сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли ввести Ацикловир Сала

Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно прекратите приём ацикловира и обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• высыпания на коже, зуд или крапивницу;

• отёк лица, губ, языка или других частей тела;

• одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание;

• лихорадку неясного происхождения (повышенную температуру) и ощущение обморока, особенно при вставании.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• тошноту и рвоту;

• кожную сыпь с зудом и крапивницей;

• реакцию кожи после воздействия света (фоточувствительность);

• зуд;

• отёк, покраснение и раздражение в месте введения инъекции;

• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• снижение количества эритроцитов (анемия);

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения, которая может привести к носовым кровотечениям и более частому появлению синяков, чем обычно).

Очень редкие (встречаются до 1 из 10 000 человек)

• головную боль или ощущение головокружения;

• диарею или боль в животе;

• усталость;

• лихорадку;

• изменения в результатах некоторых лабораторных анализов крови и мочи;

• ощущение слабости;

• чувство беспокойства или спутанности сознания;

• спазмы или дрожь;

• галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет);

• судороги;

• необычную сонливость или сонливое состояние;

• неустойчивость при ходьбе и нарушение координации;

• затруднённую речь;

• невозможность ясно мыслить или принимать решения;

• потерю сознания (кому);

• паралич части или всего тела;

• нарушения поведения, речи и движений глаз;

• скованность шеи и чувствительность к свету;

• воспаление печени (гепатит);

• желтушность кожи и белков глаз (желтуха);

• проблемы с почками (моча выделяется в очень малом количестве или отсутствует);

• боль в пояснице, в области почек на спине или чуть выше бёдер (почечная боль).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ацикловира Сала

Хранить Ацикловир Сала в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Растворы, полученные после восстановления флакона 10 мл воды для инъекций, сохраняют стабильность в течение 12 часов при температуре 25 °C или в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C.

С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до применения лежит на пользователе.

Не используйте данный препарат, если вы заметили помутнение или кристаллизацию раствора.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацикловира Сала

• Действующее вещество — ацикловир.
• Каждый флакон содержит 250 мг ацикловира в виде натриевой соли.
• Прочие компоненты: гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацикловир Сала выпускается в виде флаконов из стекла, содержащих белый или почти белый пористый кусочек (спонж), укупоренный резиновой пробкой и запечатанный алюминиевой крышкой.

Дозировка 250 мг выпускается во флаконах объёмом 10 мл, в упаковках по 5 и 50 флаконов.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán, 10 — 08970 Сан-Хуан-Деспи, Барселона, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Раствор следует вводить только внутривенно, медленно и непрерывно, так чтобы продолжительность введения составляла не менее одного часа.

Рекомендуется проводить восстановление и/или разведение непосредственно перед применением. Флакон не содержит консервантов, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован. В случае появления видимой мутности или кристаллизации до или во время инфузии, раствор должен быть отвергнут. Разбавленный раствор не следует хранить в холодильнике.

Восстановление лиофилизата:

Флакон с ацикловиром для внутривенного введения, содержащий 250 мг лиофилизированного ацикловира, следует восстановить путём добавления 10 мл воды для инъекций или раствора натрия хлорида (0,9%) для внутривенной инфузии. Концентрация восстановленного раствора составляет 25 мг/мл.

Способ введения

Непосредственное внутривенное введение:

Восстановленный раствор вводится с помощью инфузионной помпы с контролируемой скоростью в течение не менее одного часа.

Внутривенная инфузия:

Восстановленный раствор может быть дополнительно разбавлен для введения в виде инфузии. Разбавление проводится полностью или частично в зависимости от требуемой дозы, путём добавления и тщательного перемешивания как минимум с 100 мл инфузионного раствора, чтобы получить максимальную концентрацию 0,5% (250 мг/50 мл). Содержимое двух флаконов (500 мг ацикловира) может быть добавлено к 100 мл инфузионного раствора; если требуемая доза превышает 500 мг, может быть использован второй объём инфузионного раствора.

Ацикловир для внутривенного введения совместим со следующими инфузионными растворами:

• Натрия хлорид (0,45%, 0,9% масс./об.).
• Натрия хлорид (0,18% масс./об.) и глюкоза (4% масс./об.).
• Натрия хлорид (0,45% масс./об.) и глюкоза (2,5% масс./об.).
• Натрия лактат (раствор Рингера-Локка).

После добавления ацикловира для внутривенного введения к инфузионному раствору необходимо тщательно перемешать, чтобы обеспечить полное смешивание.

При случайном введении ацикловира для внутривенного введения может возникнуть тяжёлое воспаление в окружающих тканях, иногда сопровождающееся язвами. Инфузия с помощью механических помп сопряжена с более высоким риском по сравнению с инфузией под действием силы тяжести. Возможны флебит и воспаление в месте введения.

Срок годности

Не использовать Ацикловир Сала 250 мг порошок для раствора для инфузий после даты, указанной на упаковке, как «срок годности».

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/