Aciclovir Sala 250 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aciclovir Sala 250 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aciclovir Sala e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Sala
3. Come usare Aciclovir Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Sala
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Aciclovir Sala e a cosa serve

Aciclovir Sala è un medicinale che contiene il principio attivo aciclovir. L'aciclovir appartiene al gruppo di medicinali denominati antivirali, attivi contro gli herpesvirus. Funziona eliminando o bloccando la crescita dei virus.

Questo medicinale è indicato per:

• Trattamento delle infezioni da virus dell'herpes simplex.

• Prevenzione delle infezioni da virus dell'herpes simplex in pazienti con sistema immunitario compromesso, ossia in soggetti il cui organismo ha una minore capacità di combattere le infezioni.

• Trattamento iniziale e ricorrente delle infezioni da virus varicella zoster in pazienti con sistema immunitario compromesso.

• Trattamento di pazienti immunocompetenti con herpes zoster, in particolare in caso di infezioni cutanee progressive o disseminate.

• Trattamento dell'encefalite erpetica (infiammazione del cervello). Tale evenienza, rara, può talvolta essere causata dal virus responsabile dell'herpes labiale e dell'herpes genitale.

• Trattamento delle infezioni da virus dell'herpes simplex in neonati e bambini fino a 3 mesi di età.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Sala

Non usi Aciclovir Sala:

• In caso di allergia all'aciclovir, valaciclovir, ganciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con Aciclovir Sala:

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare aciclovir:

• Se soffre di malattie renali o se è di età avanzata (oltre i 65 anni), il medico potrebbe utilizzare una dose più bassa. Inoltre, deve bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento per mantenere un'adeguata idratazione.

• Se è stato sottoposto a trapianto renale, il medico dovrà monitorare la funzionalità renale, poiché può verificarsi un lieve aumento della creatinina o dell'urea sierica che potrebbe essere confuso con una reazione di rigetto.

• Se ha il sistema immunitario indebolito.

Se non è sicuro riguardo alle condizioni sopra indicate, consulti il medico o l'infermiere prima di usare aciclovir.

Altri medicinali e Aciclovir Sala

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante che parli con il medico o con il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• probenecid, usato per il trattamento della gotta;
• cimetidina, usata per il trattamento delle ulcere gastriche;
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato mofetile, usati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati;
• litio, usato per il trattamento dei disturbi maniaco-depressivi;
• teofillina, usata per il trattamento di alcuni disturbi respiratori.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è stata dimostrata la sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza; sarà utilizzato solo nei casi in cui la valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico consigli il suo impiego.

L'aciclovir viene escreto nel latte materno; non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento.

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Non sono disponibili dati che limitino questa attività.

Informazioni importanti su uno dei componenti di Aciclovir:

Questo medicinale contiene 26 mg di sodio per flaconcino (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde all'1,3% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come usare Aciclovir Sala

Non deve mai somministrare il medicamento da solo. Il medicamento le sarà sempre somministrato da una persona qualificata a tal fine. Aciclovir le verrà somministrato come infusione continua in vena. In questo caso, il medicamento viene somministrato lentamente per 1 ora.

Aciclovir viene generalmente somministrato ogni 8 ore.

Potrebbero essere somministrati liquidi per assicurarsi che non si verifichi disidratazione.

La dose, la frequenza e la durata della somministrazione dipenderanno da:

• il tipo di infezione in atto,
• il peso,
• l'età.

Il medico può aggiustare la dose di aciclovir se:

• ha problemi renali. Se ha problemi renali, è importante che assuma abbondanti liquidi durante il trattamento con aciclovir.
• è in sovrappeso.
• ha più di 65 anni.

Parli con il medico prima di iniziare il trattamento con aciclovir se una delle condizioni sopra indicate le riguarda.

Uso nei bambini

La dose di aciclovir somministrata a:

• bambini tra i 3 mesi e i 12 anni di età viene calcolata in base alla superficie corporea.
• neonati e bambini fino a 3 mesi di età viene calcolata in base al peso corporeo.

Se un bambino ha problemi renali, la dose del medicamento può essere ridotta.

Uso negli anziani

La dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale.

Il medico le indicherà la dose e la durata del trattamento con aciclovir per via endovenosa. Nelle infezioni acute da virus herpes simplex, 5 giorni di trattamento sono generalmente adeguati; tuttavia, la durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione, dallo stato del paziente e dalla risposta al trattamento. Il trattamento dell'encefalite erpetica e dell'herpes simplex neonatale ha normalmente una durata di 10 giorni. La durata della somministrazione profilattica di aciclovir per via endovenosa sarà determinata dalla durata del periodo di rischio.

Se usa più Aciclovir Sala di quanto deve: Se pensa di aver ricevuto troppo aciclovir, parli immediatamente con il medico o con l'infermiere.

Se ha ricevuto troppo aciclovir, potrebbe: sentirsi confuso o agitato, avere allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), avere convulsioni, perdere conoscenza (coma).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Aciclovir Sala

Non deve somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche (interessano meno di 1 persona su 10.000)

Se ha una reazione allergica, smetta di assumere l'aciclovir e consulti immediatamente il medico. I sintomi possono includere:

• eruzione cutanea, prurito o orticaria;

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;

• mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie;

• febbre di origine sconosciuta (temperatura alta) e sensazione di svenimento, specialmente quando ci si alza in piedi.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• nausea e vomito;

• eruzione cutanea con prurito e comparsa di orticaria;

• reazione cutanea dopo esposizione alla luce (fotosensibilità);

• prurito;

• gonfiore, arrossamento e sensibilità nel sito di iniezione;

• aumento degli enzimi epatici.

Poco frequenti (interessano meno di 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia, che può causare epistassi e comparsa di ematomi più frequentemente del solito).

Molto rari (interessano fino a 1 persona su 10.000)

• mal di testa o sensazione di vertigine;

• diarrea o dolore addominale;

• affaticamento;

• febbre;

• alterazioni in alcuni esami del sangue e delle urine;

• sensazione di debolezza;

• sensazione di agitazione o confusione;

• spasmi o tremori;

• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);

• convulsioni;

• sensazione insolita di sonnolenza;

• instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione;

• difficoltà nel parlare;

• incapacità di pensare o giudicare con chiarezza;

• perdita di coscienza (coma);

• paralisi di una parte o dell'intero corpo;

• alterazioni del comportamento, del linguaggio e dei movimenti oculari;

• rigidità del collo e sensibilità alla luce;

• infiammazione del fegato (epatite);

• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia);

• problemi renali (ridotta emissione di urina o anuria);

• dolore lombare, nella zona dei reni sulla schiena o appena sopra i fianchi (dolore renale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aciclovir Sala

Tenere Aciclovir Sala fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Le soluzioni ottenute dopo la ricostituzione del flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili mantengono la loro stabilità per 12 ore a 25ºC o per 24 ore a 2ºC-8ºC.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se non viene usata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non usi questo medicinale se nota torbidità o cristallizzazione visibile nella soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aciclovir Sala

• Il principio attivo è l’aciclovir.
• Ogni flaconcino contiene 250 mg di aciclovir sotto forma di sale sodico.
• Gli altri eccipienti sono: idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aciclovir Sala si presenta in flaconcini di vetro contenenti un liofilizzato spugnoso bianco o quasi bianco, chiuso con un tappo di gomma e sigillato con un cappuccio di chiusura.

Il dosaggio da 250 mg è disponibile in flaconcini da 10 ml, in confezioni da 5 e 50 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán, 10 - 08970 Sant Joan Despí - Barcellona - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari

La soluzione deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa e in modo continuo ma molto lento, in modo che la somministrazione avvenga in un periodo non inferiore a un’ora.

Si raccomanda di effettuare la ricostituzione e/o la diluizione immediatamente prima dell’uso. Il flaconcino non contiene alcun tipo di conservante, pertanto la soluzione non utilizzata deve essere scartata. In caso di comparsa di torbidità visibile o di cristallizzazione prima o durante l’infusione, la soluzione deve essere scartata. La soluzione diluita non deve essere conservata in frigorifero.

Ricostituzione del liofilizzato:

Il flaconcino di aciclovir per uso endovenoso, contenente 250 mg di aciclovir liofilizzato, deve essere ricostituito aggiungendo 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di cloruro di sodio (0,9%) per infusione endovenosa. La concentrazione della soluzione ricostituita è di 25 mg/ml.

Modalità di somministrazione

Endovenosa diretta:

La soluzione ricostituita viene somministrata mediante pompa di infusione a flusso controllato, in un periodo non inferiore a un’ora.

Infusione endovenosa:

La soluzione ricostituita può essere diluita per la somministrazione per infusione. La diluizione avviene totalmente o parzialmente, a seconda della dose necessaria, aggiungendo e mescolando almeno 100 ml di soluzione per infusione, per ottenere una soluzione con concentrazione massima dello 0,5% (250 mg/50 ml). Il contenuto di 2 flaconcini (500 mg di aciclovir) può essere aggiunto a 100 ml di soluzione per infusione; qualora la dose richiesta sia superiore a 500 mg, si può utilizzare un secondo volume di soluzione per infusione.

Aciclovir per uso endovenoso è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:

• Cloruro di sodio (0,45%, 0,9% p/v).
• Cloruro di sodio (0,18% p/v) e glucosio (4% p/v).
• Cloruro di sodio (0,45% p/v) e glucosio (2,5% p/v).
• Lattato di sodio (soluzione di Hartmann).

Aciclovir per uso endovenoso, una volta aggiunto alla soluzione per infusione, deve essere agitato energeticamente per assicurare un’ottima miscelazione.

Dopo una somministrazione accidentale di aciclovir endovenoso, può manifestarsi una grave infiammazione del tessuto extravascolare, talvolta seguita da ulcerazioni. L’infusione mediante pompe meccaniche comporta un rischio maggiore rispetto all’infusione per gravità. Può verificarsi flebite e infiammazione nel sito di infusione.

Scadenza

Non utilizzare Aciclovir Sala 250 mg polvere per soluzione per perfusione dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/