Ацикловір Альтан 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацикловір Альтан 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ацикловір Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ацикловір Альтан
3. Як застосовувати Ацикловір Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацикловір Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацикловір Альтан 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG і для чого використовується

Ацикловір Альтан містить діючу речовину ацикловір, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протиірусними засобами.

Цей лікарський засіб призначений для:

• лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів зі зниженим імунітетом (людей з послабленою імунною системою, тобто, чий організм має знижену здатність боротися з інфекцією).
• лікування вітряної віспи та герпесу зостер (інфекції, спричинені вірусом вітряної віспи-зостер) у пацієнтів зі зниженим імунітетом (людей з послабленою імунною системою).
• профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів із серйозним імунодефіцитом (у яких імунна система працює погано).
• лікування рецидивуючої вітряної віспи та початкової важкої форми генітального герпесу у пацієнтів без імунодефіциту, з добре функціонуючою імунною системою.
• лікування герпетичної енцефаліту (запалення головного мозку, спричиненого вірусом простого герпесу).
• лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у новонароджених.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ацикловір Альтан 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Не застосовуйте Ацикловір

Якщо Ви маєте алергію на ацикловір або валацикловір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ацикловір Альтан, якщо:

• маєте проблеми із нирками
• Вам більше 65 років.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ацикловір Альтан.

Дуже важливо вживати багато води під час застосування Ацикловір Альтан.

Інші лікарські засоби та Ацикловір Альтан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Це включає ліки, придбані без рецепта, в тому числі лікарські рослини.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• пробенецид, який використовується для лікування подагри

• циметидин, який використовується для лікування виразок

• такролімус, циклоспорин або мікофенолату мофетил, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів

• теофілін, який використовується при респіраторних захворюваннях

• літій, який використовується для лікування психічних розладів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ацикловір Альтан не повинен призначатися без попередньої консультації з лікарем, який оцінить співвідношення користі та ризику для дитини при застосуванні порошку для розчину для інфузій Ацикловір Альтан під час вагітності.

Ацикловір може проникати до грудного молока. Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ацикловіру Альтан

Керування транспортними засобами та використання машин

Досліджень щодо впливу ацикловіру на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Ацикловір Альтан 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG містить :

Цей лікарський засіб містить 23,55 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 1,17% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ацикловір Альтан 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Ацикловір Альтан буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньовенного ін’єкції.

Перш ніж вводити лікарський засіб, його необхідно розчинити.

Ацикловір Альтан буде введено вам шляхом повільної внутрішньовенної інфузії протягом не менше ніж 1 година.

Лікар визначить правильну дозу, яку вам призначать; частота та тривалість застосування дози залежатимуть від:

• типу інфекції, яку ви маєте
• ваги тіла
• віку

Ваш лікар може скоригувати дозу Ацикловіру Альтан 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG, якщо:

• у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас є проблеми з нирками, важливо отримувати достатню кількість рідини під час лікування Ацикловіром Альтан.

Проконсультуйтеся з лікарем перед використанням Ацикловіру Альтан, якщо виявите будь-яку з наведених вище обставин.

Якщо ви використовуєте більше Ацикловіру Альтан 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG, ніж слід

Якщо, на вашу думку, вам ввели надмірну дозу Ацикловіру Альтан, негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою.

Якщо вам ввели надмірну дозу Ацикловіру Альтан, можуть спостерігатися зміни в лабораторних дослідженнях (підвищення сечовини та креатиніну в крові), що може призвести до порушення функції нирок (набуття ниркової недостатності).

Крім того, можливі:

• почуття сплутаності або збудження
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• напади
• втрата свідомості (кома).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у Вас виникла алергійна реакція, припиніть застосування Ацикловіру Альтан і негайно зв'яжіться з лікарем.

Можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Часті ( можуть виникати у 1 із 10 людей)

• запалення та почервоніння у місці введення (флебіт)
• нудота, блювота
• свербіж, кропив’янка
• висипання, включаючи шкірну реакцію після впливу сонячного світла (фоточутливість)
• зміна деяких лабораторних показників (підвищення сечовини в крові, креатиніну та деяких печінкових ферментів)

Нечасті ( можуть виникати у 1 із 100 людей)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)

• тяжка алергійна реакція (анапілаксія)
• набряк губ, обличчя, шиї та горла, що призводить до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
• утруднення дихання (диспнея)
• головний біль (цефалгія)
• запаморочення
• почуття сплутаності або збудження
• тремор
• нестійкість під час ходьби та відсутність координації (атаксія)
• повільна та утруднена мова (дизартрія)
• бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• порушення мислення та сприйняття, пов’язані з психіатричним розладом (психотичні симптоми)
• судоми
• сонливість
• ураження головного мозку (енцефалопатія)
• втрата свідомості (кома)
• діарея
• біль у животі
• жовтяниця (жовте забарвлення білої частини очей або шкіри)
• запалення печінки (гепатит)
• порушення функції нирок (недостатність нирок, гостра ниркова недостатність)
• біль у попереку, у ділянці нирок (біль у нирках)
• втому
• лихоманку
• місцеві запальні реакції
• аномальні лабораторні показники (підвищення білірубіну)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацикловіру Альтан 250 мг порошку для розчину для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних вимог щодо зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Термін придатності після реконституції

Після реконституції флакону 10 мл води для ін'єкцій стабільність розчинів зберігається протягом 12 годин при температурі 25 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацикловіру Альтан

• Діючою речовиною є ацикловір. Кожен флакон містить 250 мг ацикловіру (натрію).
• Інші компоненти (наповнювачі): гідроксид натрію.

Зовнішній вигляд Ацикловіру та вміст упаковки

Ацикловір Альтан 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG постачається в упаковках по 5 та 50 флаконів.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6. Portal 2. 1ª planta. Oficina F.

Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madrid

Іспанія

Виробник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Вересень 2022 р.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ. ТІЛЬКИ ДЛЯ ІНФОРМАЦІЇ

Звертайтеся до інструкції з медичного застосування (ІМЗ) препарату для отримання повної інформації щодо призначення.

Лікарська форма

Порошок для розчину для інфузії.

Дозування та спосіб введення

Дорослі

У пацієнтів з Herpes simplex (за винятком герпетичного енцефаліту) або рецидивуючими інфекціями, спричиненими Varicella zoster, доза Ацикловіру Альтан становить 5 мг/кг маси тіла кожні 8 годин, за умови, що функція нирок не порушена (див. Дозування при нирковій недостатності).

У імунокомпрометованих пацієнтів з інфекціями, спричиненими Varicella zoster, або у пацієнтів з герпетичним енцефалітом доза Ацикловіру Альтан становить 10 мг/кг маси тіла кожні 8 годин, за умови, що функція нирок не порушена (див. Дозування при нирковій недостатності).

У пацієнтів із ожирінням слід застосовувати рекомендовану дозу для дорослих, виходячи з ідеальної маси тіла, а не реальної.

Педіатрична популяція

Дозу Ацикловіру Альтан для немовлят та дітей віком від 3 місяців до 12 років розраховують на основі площі поверхні тіла.

У немовлят та дітей віком 3 місяці та старші з інфекціями Herpes simplex (за винятком герпетичного енцефаліту) або рецидивуючими інфекціями, спричиненими Varicella zoster, доза Ацикловіру Альтан становить 250 мг/м² поверхні тіла кожні 8 годин, якщо функція нирок не порушена.

У імунодефіцитних дітей з інфекціями, спричиненими Varicella zoster, або у дітей з герпетичним енцефалітом, доза Ацикловіру Альтан становить 500 мг/м² поверхні тіла кожні 8 годин, якщо функція нирок не порушена.

Новонароджені та немовлята віком до 3 місяців

Дозування Ацикловіру Альтан для новонароджених та немовлят віком до 3 місяців розраховують на основі маси тіла.

Рекомендований режим для немовлят, які лікуються від відомого або підозрюваного неонатального герпесу — ацикловір 20 мг/кг маси тіла внутрішньовенно кожні 8 годин протягом 21 дня при дисемінованому захворюванні та ураженні ЦНС або протягом 14 днів при ураженні лише шкіри та слизових оболонок.

Новонароджені та діти з порушенням функції нирок потребують відповідного коригування дози в залежності від ступеня порушення (див. Дозування при нирковій недостатності).

Літні люди

Слід брати до уваги можливість наявності ниркової недостатності у літніх пацієнтів, тому дозу слід коригувати відповідно (див. Дозування при нирковій недостатності).

Необхідно забезпечити адекватну гідратацію.

Ниркова недостатність

Слід дотримуватися обережності при введенні Ацикловіру Альтан пацієнтам із нирковою недостатністю.

Необхідно забезпечити адекватну гідратацію.

Коригування дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю ґрунтується на кліренсі креатиніну, визначеному в одиницях мл/хв для дорослих та підлітків і в одиницях мл/хв/1,73 м² для дітей молодше 13 років. Пропонуються наступні коригування дози:

Таблиця 1: Коригування дози внутрішньовенного ацикловіру для дорослих та підлітків із нирковою недостатністю.

Таблиця 2: Корекція дозування ацикловіру для внутрішньовенного введення новонародженим, немовлятам і дітям із порушенням функції нирок

Тривалість

Лікування препаратом Ацикловір Альтан зазвичай триває 5 днів, але має коригуватися відповідно до стану пацієнта та його реакції на терапію. Лікування герпетичної енцефаліту зазвичай триває 10 днів. Лікування герпетичної інфекції у новонароджених загалом триває 14 днів при ураженні слизових оболонок, шкіри, очей і рота та 21 день — при генералізованій формі або ураженні центральної нервової системи.

Тривалість профілактичного застосування Ацикловіру Альтан визначається тривалістю періоду ризику.

Спосіб застосування

Розчин необхідно вводити внутрішньовенно, постійно, але дуже повільно, так щоб введення тривало не менше години.

Рекомендується проводити реконституцію та/або розведення безпосередньо перед використанням. У флаконі відсутні будь-які консерванти, тому не використаний розчин слід утилізувати. У разі появи помітної мутності або кристалізації до або під час перфузії розчин слід утилізувати. Реконституйований або розведений розчин не слід охолоджувати.

Реконституція ліофілізованого порошку

Флакон з внутрішньовенним ацикловіром, який містить 250 мг ліофілізованого ацикловіру, слід реконститувати шляхом додавання 10 мл води для ін'єкційних засобів або розчину натрію хлориду (0,9%) для внутрішньовенної перфузії. Реконституйований розчин має концентрацію 25 мг/мл.

Шлях введення

Пряма внутрішньовенна інфузія:

Реконституйований розчин вводять за допомогою інфузійної помпи з контролем швидкості введення протягом не менше ніж одну годину.

Перфузія внутрішньовенно:

Реконституйований розчин може бути розведений для введення шляхом перфузії. Розведення проводять повністю або частково в залежності від необхідної дози, додаючи та ретельно змішуючи мінімум з 50 мл розчину для перфузії, щоб отримати розчин з максимальною концентрацією 0,5% (250 мг/50 мл). Вміст двох флаконів (500 мг ацикловіру) можна додати до 100 мл розчину для перфузії. Якщо потрібна доза понад 500 мг, можна використати другий об’єм розчину для перфузії.

Перфузія внутрішньовенно:

Реконституйований розчин може бути розведений для введення шляхом інфузії. Розведення проводять повністю або частково в залежності від необхідної дози, додаючи та ретельно змішуючи мінімум з 50 мл інфузійного розчину, щоб отримати розчин з максимальною концентрацією 0,5% (250 мг/50 мл). Вміст двох флаконів (500 мг ацикловіру) можна додати до 100 мл інфузійного розчину.

Внутрішньовенний ацикловір сумісний з такими розчинами для перфузії:

• Натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45%)
• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%)
• Натрію хлорид 1,8 мг/мл (0,18%) + Глюкоза (4% w/v)
• Натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45%) + Глюкоза (2,5% w/v)
• Натрію лактат (розчин Рінгера-Локка)

Після додавання внутрішньовенного ацикловіру до інфузійного розчину його слід добре струсити для забезпечення належного розподілу.

Після випадкової перфузії внутрішньовенного ацикловіру може виникнути тяжке запалення в позасудинних тканинах, іноді з наступним утворенням виразок. Перфузія за допомогою механічних помп має більший ризик порівняно з перфузією під дією сили тяжіння. Може розвинутися флебіт та запалення у місці введення.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/