Ацикловир Альтан 250 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацикловир Альтан 250 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ацикловир Альтан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Ацикловира Альтан
3. Как применять Ацикловир Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацикловира Альтан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацикловир Альтан 250 мг порошок для раствора для инфузий и для чего он применяется

Ацикловир Альтан содержит лекарственное вещество, называемое ацикловир, которое относится к группе препаратов, известных как противовирусные средства.

Этот препарат показан для:

• лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом (у лиц с ослабленной иммунной системой, то есть с пониженной способностью организма бороться с инфекцией);
• лечения ветряной оспы и опоясывающего лишая (инфекций, вызванных вирусом варицелла-зостер) у пациентов с иммунодефицитом;
• профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с тяжёлым иммунодефицитом (у которых иммунная система функционирует с нарушением);
• лечения рецидивирующей инфекции вирусом варицелла-зостер и начальных проявлений тяжёлого генитального герпеса у пациентов без иммунодефицита, у которых иммунная система функционирует нормально;
• лечения герпетического энцефалита (воспаления головного мозга, вызванного вирусом простого герпеса);
• лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у новорождённых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ацикловира Альтан 250 мг порошок для раствора для инфузий

Не применяйте Ацикловир

Если у Вас аллергия на ацикловир или валацикловир, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ацикловира Альтан, если:

• у Вас имеются проблемы с почками;
• Ваш возраст превышает 65 лет.

Если Вы не уверены, относится ли вышеперечисленное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ацикловира Альтан.

Важно употреблять много воды во время применения Ацикловира Альтан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ацикловир Альтан

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• пробенецид, применяемый для лечения подагры;
• циметидин, применяемый для лечения язв;
• такролимус, циклоспорин или микофенолата мофетил, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• теофиллин, применяемый при заболеваниях дыхательных путей;
• литий, применяемый для лечения психических расстройств.

Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.

Применение Ацикловира Альтан не должно назначаться без предварительной консультации с врачом, который оценит соотношение пользы и возможного риска для ребёнка при применении порошка для раствора для инфузий Ацикловир Альтан во время беременности.

Ацикловир может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Ацикловира Альтан

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Исследования влияния ацикловира на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы не проводились.

Ацикловир Альтан 250 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ содержит :

Этот лекарственный препарат содержит 23,55 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,17 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Ацикловир Альтан 250 мг порошок для раствора для инфузий

Препарат Ацикловир Альтан будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде внутривенной инъекции.

Перед введением лекарство необходимо развести.

Ацикловир Альтан будет вводиться вам путем непрерывной внутривенной инфузии медленно в течение периода времени не менее 1 часа.

Врач определит правильную дозу, которая вам назначается; частота и продолжительность введения дозы будут зависеть от:

• типа имеющейся у вас инфекции
• массы тела
• возраста

Ваш врач может скорректировать дозу Ацикловира Альтан, если:

• у вас есть проблемы с почками. Если у вас есть нарушения функции почек, важно, чтобы вы получали достаточное количество жидкости во время лечения препаратом Ацикловир Альтан.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Ацикловира Альтан, если у вас имеются какие-либо из вышеуказанных состояний.

Если вы применили Ацикловир Альтан в дозе больше рекомендованной

Если вы считаете, что вам была введена передозировка Ацикловира Альтан, немедленно свяжитесь со своим врачом или медсестрой.

При передозировке Ацикловира Альтан могут наблюдаться изменения лабораторных показателей (повышение уровня мочевины и креатинина в крови), что может сопровождаться нарушением функции почек (почечная недостаточность).

Кроме того, возможны следующие симптомы:

• спутанность сознания или возбуждение
• галлюцинации (зрительные или слуховые, то есть вы видите или слышите то, чего на самом деле нет)
• судорожные припадки
• потеря сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно прекратите прием Ацикловира Альтан и обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты при применении этого препарата:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• воспаление и покраснение в месте введения (флебит)
• тошнота, рвота
• зуд, крапивница
• кожная сыпь, включая кожную реакцию после воздействия солнечного света (фоточувствительность)
• изменения некоторых лабораторных показателей (повышение уровня мочевины в крови, креатинина и некоторых печеночных ферментов)

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия)
• отек губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек)
• затруднение дыхания (одышка)
• головная боль (цефалгия)
• головокружение
• спутанность сознания или возбуждение
• тремор
• неустойчивость при ходьбе и нарушение координации (атаксия)
• медленная и трудная речь (дизартрия)
• зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
• нарушения мышления и восприятия, связанные с психиатрическим расстройством (психотические симптомы)
• судороги
• сонливость
• поражение головного мозга (энцефалопатия)
• потеря сознания (кома)
• диарея
• боли в животе
• желтушность белков глаз или кожи (желтуха)
• воспаление печени (гепатит)
• нарушение функции почек (почечная недостаточность, острая почечная недостаточность)
• боль в пояснице, в области почек (почечная боль)
• усталость
• повышение температуры
• местные воспалительные реакции
• отклонения в результатах лабораторных исследований (повышение билирубина)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ацикловира Альтан 250 мг порошка для раствора для инфузий

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САД». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Срок годности восстановленного раствора

После восстановления содержимого флакона 10 мл воды для инъекций стабильность раствора сохраняется в течение 12 часов при температуре 25 °С.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацикловира Альтан

• Действующее вещество — ацикловир. Каждый флакон содержит 250 мг ацикловира (натрия).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): гидроксид натрия.

Внешний вид Ацикловира и состав упаковки

Ацикловир Альтан 250 мг порошок для раствора для инфузий выпускается в упаковках по 5 и 50 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6. Portal 2. 1ª planta. Oficina F.

Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madrid

Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2022

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ. ТОЛЬКО ДЛЯ СПРАВОЧНОЙ ИНФОРМАЦИИ

Для получения полной информации о назначении препарата необходимо ознакомиться с инструкцией по применению (ИП).

Лекарственная форма

Порошок для раствора для инфузий.

Дозировка и способ введения

Взрослым

Пациентам с инфекцией, вызванной Herpes simplex (за исключением герпетического энцефалита) или рецидивирующей инфекцией, вызванной Varicella zoster, доза Ацикловира Альтан составляет 5 мг/кг массы тела каждые 8 часов при отсутствии нарушений функции почек (см. Дозировку при нарушении функции почек).

Пациентам с иммунодефицитом, страдающим инфекциями, вызванными Varicella zoster, или пациентам с герпетическим энцефалитом, доза Ацикловира Альтан составляет 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов при отсутствии нарушений функции почек (см. Дозировку при нарушении функции почек).

Пациентам с ожирением дозу следует рассчитывать исходя из идеальной массы тела, а не фактической массы тела.

Детская популяция

Доза Ацикловира Альтан для младенцев и детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рассчитывается на основе площади поверхности тела.

Младенцам и детям в возрасте 3 месяцев и старше с инфекцией, вызванной Herpes simplex (за исключением герпетического энцефалита), или с рецидивирующей инфекцией, вызванной Varicella zoster, при отсутствии нарушений функции почек назначают Ацикловир Альтан в дозе 250 мг/м² площади поверхности тела каждые 8 часов.

Детям с иммунодефицитом, страдающим инфекциями, вызванными Varicella zoster, или детям с герпетическим энцефалитом, при отсутствии нарушений функции почек назначают Ацикловир Альтан в дозе 500 мг/м² площади поверхности тела каждые 8 часов.

Новорождённые и младенцы до 3 месяцев

Дозировку Ацикловира Альтан для новорождённых и младенцев в возрасте до 3 месяцев рассчитывают на основе массы тела.

Рекомендуемая схема лечения младенцев с подтверждённым или подозреваемым неонатальным герпесом — внутривенное введение ацикловира в дозе 20 мг/кг массы тела каждые 8 часов в течение 21 дня при генерализованной форме заболевания и поражении центральной нервной системы или в течение 14 дней при поражении кожи и слизистых оболочек.

Новорождённым и детям с нарушением функции почек требуется соответствующая коррекция дозы в зависимости от степени нарушения (см. Дозировку при нарушении функции почек).

Пожилые пациенты

Следует учитывать возможность нарушения функции почек у пожилых пациентов, поэтому дозу необходимо корректировать соответствующим образом (см. Дозировку при нарушении функции почек).

Необходимо обеспечивать достаточную гидратацию.

Нарушение функции почек

При назначении Ацикловира Альтан пациентам с нарушением функции почек следует соблюдать осторожность.

Необходимо обеспечивать достаточную гидратацию.

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек основывается на клиренсе креатинина, измеряемом в мл/мин у взрослых и подростков и в мл/мин/1,73 м² у детей младше 13 лет. Рекомендуются следующие корректировки дозировки:

Таблица 1: Коррекция дозировки внутривенного ацикловира у взрослых и подростков с нарушением функции почек.

Таблица 2: Подбор дозы внутривенного ацикловира для новорождённых, младенцев и детей с почечной недостаточностью

Длительность

Лечение препаратом Ацикловир Альтан обычно продолжается 5 дней, однако должно корректироваться в зависимости от состояния пациента и его ответа на терапию. Лечение герпетического энцефалита обычно длится 10 дней. Лечение неонатального герпеса продолжается, как правило, 14 дней при поражении кожи, глаз и полости рта (mucocutaneous) и 21 день — при генерализованной форме или поражении центральной нервной системы.

Длительность профилактического применения Ацикловира Альтан определяется продолжительностью периода риска.

Способ введения

Раствор следует вводить внутривенно, непрерывно, но очень медленно, в течение не менее одного часа.

Рекомендуется проводить реконституцию и/или разведение непосредственно перед применением. Во флаконе отсутствуют консерванты, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован. При появлении видимой мутности или кристаллизации до или во время инфузии раствор следует утилизировать. Восстановленный или разведённый раствор не следует охлаждать.

Реконституция лиофилизата

Флакон с ацикловиром для внутривенного введения, содержащий 250 мг лиофилизированного ацикловира, следует реконституировать путём добавления 10 мл воды для инъекций или раствора натрия хлорида (0,9%) для внутривенной инфузии. Концентрация восстановленного раствора составляет 25 мг/мл.

Путь введения

Прямая внутривенная инфузия:

Восстановленный раствор вводится с помощью инфузионного насоса с контролируемой скоростью в течение не менее одного часа.

Внутривенная инфузия:

Восстановленный раствор может быть дополнительно разведён для введения путём инфузии. Разведение проводится полностью или частично в зависимости от требуемой дозы путём добавления и тщательного перемешивания как минимум с 50 мл раствора для инфузии, чтобы получить концентрацию не более 0,5% (250 мг/50 мл). Содержимое двух флаконов (500 мг ацикловира) может быть добавлено к 100 мл раствора для инфузии. При необходимости дозы более 500 мг может быть использован дополнительный объём раствора для инфузии.

Внутривенная инфузия:

Восстановленный раствор может быть разведён для введения путём инфузии. Разведение проводится полностью или частично в зависимости от требуемой дозы путём добавления и тщательного перемешивания как минимум с 50 мл раствора для инфузии, чтобы получить концентрацию не более 0,5% (250 мг/50 мл). Содержимое двух флаконов (500 мг ацикловира) может быть добавлено к 100 мл раствора для инфузии.

Ацикловир для внутривенного введения совместим со следующими растворами для инфузии:

• Натрия хлорид 4,5 мг/мл (0,45%)
• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%)
• Натрия хлорид 1,8 мг/мл (0,18%) + Глюкоза (4% масс./об.)
• Натрия хлорид 4,5 мг/мл (0,45%) + Глюкоза (2,5% масс./об.)
• Комбинированный раствор лактата натрия (раствор Рингера-Локка)

После добавления ацикловира для внутривенного введения к инфузионному раствору следует тщательно перемешать для обеспечения однородности смеси.

После случайного экстравазального введения ацикловира для внутривенного введения может возникнуть тяжёлое воспаление в окружающих тканях, иногда сопровождающееся образованием язв. Инфузия с помощью механических насосов сопряжена с большим риском по сравнению с инфузией под действием силы тяжести. Возможны флебит и воспаление в месте введения.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/