Aciclovir Altan 250 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aciclovir Altan 250 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aciclovir Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Altan
3. Come usare Aciclovir Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aciclovir Altan 250 mg polvere per soluzione per infusione e a cosa serve

Aciclovir Altan contiene un principio attivo chiamato aciclovir, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati antivirali.

Questo medicinale è indicato per:

• il trattamento delle infezioni da Herpes simple in pazienti immunodepressi (persone con sistema immunitario indebolito, ovvero il cui organismo ha una minore capacità di combattere l'infezione).
• il trattamento della varicella e dell'herpes zoster (Infezioni da varicella-zoster) in pazienti immunodepressi (persone con sistema immunitario indebolito).
• la prevenzione delle infezioni da Herpes simple in pazienti gravemente immunocompromessi (il cui sistema immunitario funziona in modo ridotto).
• il trattamento delle ricadute di varicella-zoster e dell'insorgenza di herpes genitale grave in pazienti non immunodepressi con buon funzionamento del sistema immunitario.
• il trattamento dell'encefalite erpetica (infiammazione cerebrale causata dal virus dell'Herpes simple).
• il trattamento delle infezioni da Herpes simple nei neonati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Altan 250 mg polvere per soluzione per infusione

Non usi Aciclovir

se è allergico all’aciclovir o al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Aciclovir Altan se:

• ha problemi renali
• ha più di 65 anni.

In caso di dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di usare Aciclovir Altan.

È importante bere molta acqua durante il trattamento con Aciclovir Altan.

Altri medicinali e Aciclovir Altan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione, anche a base di piante medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• probenecid, utilizzato per il trattamento della gotta
• cimetidina, utilizzata per il trattamento delle ulcere
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato mofetile, utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato da parte dell’organismo
• teofillina, utilizzata per i disturbi respiratori
• litio, utilizzato per il trattamento dei disturbi psichici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’assunzione di Aciclovir Altan non deve essere prescritta senza aver prima consultato il medico, il quale valuterà il rapporto beneficio/rischio per il bambino derivante dall’assunzione di Aciclovir Altan polvere per soluzione per infusione durante la gravidanza.

L'aciclovir può passare nel latte materno. Se sta allattando, verifichi con il suo medico prima di usare Aciclovir Altan

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti dell'aciclovir sulla guida e sulla capacità di utilizzare macchinari.

Aciclovir Altan 250 mg polvo per soluzione per infusione EFG contiene :

Questo medicinale contiene 23,55 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde all'1,17% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Aciclovir Altan 250 mg polvere per soluzione per infusione

Aciclovir Altan le verrà somministrato da un medico o da un infermiere mediante iniezione endovenosa.

Prima della somministrazione, il medicinale deve essere diluito.

Aciclovir Altan le verrà somministrato mediante infusione endovenosa continua e lenta, per un periodo di tempo non inferiore a 1 ora.

Il medico deciderà la dose corretta da somministrare; la frequenza e la durata della dose dipenderanno da:

• il tipo di infezione in atto
• il peso
• l'età

Il medico può aggiustare la dose di Aciclovir Altan se:

• ha problemi renali. Se ha problemi renali, è importante che assuma abbondanti liquidi durante il trattamento con Aciclovir Altan.

Consulti il medico prima di usare Aciclovir Altan, se rileva una delle condizioni sopra indicate.

Se usa più Aciclovir Altan del dovuto

Se pensa che sia stata somministrata una dose eccessiva di Aciclovir Altan, contatti immediatamente il medico o l'infermiere.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Aciclovir Altan, i suoi esami di laboratorio possono risultare alterati (aumento dell'urea e della creatinina nel sangue), con conseguente alterazione della funzionalità renale (insufficienza renale).

Inoltre potrebbe:

• sentirsi confuso o agitato
• avere allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono)
• avere crisi convulsive
• perdere conoscenza (coma).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta una reazione allergica, interrompa immediatamente l'assunzione di Aciclovir Altan e contatti subito il suo medico.

Potrebbero verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Frequenti (possono interessare 1 persona su 10)

• infiammazione e arrossamento nel sito di infusione (flebite)
• nausea, vomito
• prurito, orticaria
• eruzione cutanea, inclusa reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità)
• alterazione di alcuni esami di laboratorio (aumento dell'urea nel sangue, della creatinina e di alcune enzimi epatici)

Non comuni (possono interessare 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000)

• reazione allergica grave (anafilassi)
• gonfiore di labbra, viso, collo e gola con difficoltà respiratoria (angioedema)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• mal di testa (cefalea)
• capogiri
• sensazione di confusione o agitazione
• tremori
• instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia)
• parlare lentamente e con difficoltà (disartria)
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• disturbi del pensiero e della percezione legati a un disturbo psichiatrico (sintomi psicotici)
• convulsioni
• sonnolenza
• danno cerebrale (encefalopatia)
• perdita di coscienza (coma)
• diarrea
• dolore addominale
• colorazione gialla della parte bianca degli occhi o della pelle (itterizia)
• infiammazione del fegato (epatite)
• funzionalità renale ridotta (insufficienza renale, insufficienza renale acuta)
• dolore nella zona lombare corrispondente ai reni (dolore renale)
• affaticamento
• febbre
• reazioni infiammatorie locali
• esami di laboratorio anomali (aumento della bilirubina)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aciclovir Altan 250 mg polvere per soluzione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Scadenza del prodotto ricostituito

Una volta ricostituito il flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la stabilità delle soluzioni è mantenuta per 12 ore a 25°C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aciclovir Altan

• Il principio attivo è aciclovir. Ogni flaconcino contiene 250 mg di aciclovir (sodico).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossido di sodio.

Aspetto di Aciclovir e contenuto della confezione

Aciclovir Altan 250 mg polvere per soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 5 e 50 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6. Portal 2. 1ª planta. Oficina F.

Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

La seguente informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

POSLOGIA E SOMMINISTRAZIONE. SOLO A FINI INFORMATIVI

Consultare la scheda tecnica (FT) del prodotto per informazioni complete sulla prescrizione.

Forma farmaceutica

Polvere per soluzione per infusione.

Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Nei pazienti con Herpes simplex (esclusa l'encefalite erpetica) o infezioni ricorrenti da Varicella zoster, la dose di Aciclovir Altan è di 5 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore, purché la funzionalità renale non sia alterata (vedere Posologia in caso di insufficienza renale).

Nei pazienti immunocompromessi con infezioni da Varicella zoster o nei pazienti con encefalite erpetica, la dose da somministrare di Aciclovir Altan è di 10 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore, purché la funzionalità renale non sia alterata (vedere Posologia in caso di insufficienza renale).

Nei pazienti con obesità, la dose raccomandata per gli adulti deve essere calcolata in base al peso corporeo ideale e non al peso corporeo reale.

Popolazione pediatrica

La dose di Aciclovir Altan nei neonati e nei bambini tra i 3 mesi e i 12 anni di età viene calcolata in base alla superficie corporea.

Nei neonati e nei bambini di età pari o superiore a 3 mesi con infezioni da Herpes simplex (esclusa l'encefalite erpetica) o con infezioni ricorrenti da Varicella zoster, la dose di Aciclovir Altan deve essere di 250 mg/m² di superficie corporea ogni 8 ore, se la funzionalità renale non è alterata.

Nei bambini immunodepressi con infezioni da Varicella zoster o nei bambini con encefalite erpetica, la dose di Aciclovir Altan deve essere di 500 mg/m² di superficie corporea ogni 8 ore, se la funzionalità renale non è alterata.

Neonati e neonati fino a 3 mesi di età

La posologia di Aciclovir Altan nei neonati e nei neonati fino a 3 mesi di età viene calcolata in base al peso corporeo.

La posologia raccomandata per i neonati trattati per infezione da herpes neonatale nota o sospetta è aciclovir 20 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa ogni 8 ore, per 21 giorni in caso di malattia disseminata e malattia del SNC, oppure per 14 giorni in caso di malattia limitata alla cute e alle mucose.

Neonati e bambini con compromissione della funzionalità renale richiedono un'adeguata modifica della dose in base al grado di compromissione (vedere Posologia in caso di insufficienza renale).

Persone anziane

Va considerata la possibile presenza di insufficienza renale negli anziani; pertanto, la dose deve essere adeguatamente aggiustata (vedere Posologia in caso di insufficienza renale).

È necessario mantenere un'idratazione adeguata.

Insufficienza renale

Va usata cautela nella somministrazione di Aciclovir Altan a pazienti con insufficienza renale.

È necessario mantenere un'idratazione adeguata.

L'adeguamento della posologia nei pazienti con insufficienza renale si basa sul clearance della creatinina, espressa in ml/min per adulti e adolescenti e in ml/min/1,73 m² per bambini di età inferiore a 13 anni. Si raccomandano i seguenti aggiustamenti posologici:

Tabella 1: Adeguamento posologico per aciclovir endovenoso in adulti e adolescenti con insufficienza renale.

Tabella 2: Adattamento del dosaggio di aciclovir per somministrazione endovenosa in neonati, lattanti e bambini con insufficienza renale

Durata

Il trattamento con Aciclovir Altan generalmente dura 5 giorni, ma deve essere adattato alle condizioni del paziente e alla sua risposta alla terapia. Il trattamento per encefalite erpetica dura solitamente 10 giorni. Il trattamento per infezioni da herpes neonatale generalmente dura 14 giorni per infezioni mucocutanee (pelle - occhi - bocca) e 21 giorni per malattia disseminata o coinvolgimento del sistema nervoso centrale.

La durata della somministrazione profilattica di Aciclovir Altan viene determinata in base alla durata del periodo di rischio.

Modalità di somministrazione

La soluzione deve essere somministrata per via endovenosa, in modo continuo ma molto lentamente, in modo che venga infusa in un periodo non inferiore a un'ora.

Si raccomanda di effettuare la ricostituzione e/o la diluizione immediatamente prima dell'uso. Il flaconcino non contiene conservanti, pertanto la soluzione non utilizzata deve essere scartata. In caso di opalescenza visibile o cristallizzazione prima o durante la perfusione, la soluzione deve essere scartata. La soluzione ricostituita o diluita non deve essere refrigerata.

Ricostituzione del liofilizzato

Il flaconcino di aciclovir per via endovenosa, contenente 250 mg di aciclovir liofilizzato, deve essere ricostituito aggiungendo 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di cloruro di sodio (0,9%) per perfusione endovenosa. La soluzione ricostituita ha una concentrazione di 25 mg/ml.

Via di somministrazione

Endovena diretta:

La soluzione ricostituita viene somministrata mediante una pompa di infusione a flusso controllato, in un periodo non inferiore a un'ora.

Perfusione endovenosa:

La soluzione ricostituita può essere diluita per la somministrazione mediante perfusione. La diluizione viene effettuata totalmente o parzialmente, a seconda della dose necessaria, aggiungendo e mescolando almeno 50 ml di soluzione per perfusione per ottenere una soluzione con concentrazione massima dello 0,5% (250 mg/50 ml). Il contenuto di due flaconcini (500 mg di aciclovir) può essere aggiunto a 100 ml di soluzione per perfusione. Se è richiesta una dose superiore a 500 mg, può essere utilizzato un secondo volume di soluzione per perfusione.

Infusione endovenosa:

La soluzione ricostituita può essere diluita per la somministrazione mediante infusione. La diluizione viene effettuata totalmente o parzialmente, a seconda della dose necessaria, aggiungendo e mescolando almeno 50 ml di soluzione per infusione per ottenere una soluzione con concentrazione massima dello 0,5% (250 mg/50 ml). Il contenuto di due flaconcini (500 mg di aciclovir) può essere aggiunto a 100 ml di soluzione per infusione.

Aciclovir per via endovenosa è compatibile con le seguenti soluzioni per perfusione:

• Cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%)
• Cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) + Glucosio (4% p/v)
• Cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%) + Glucosio (2,5% p/v)
• Soluzione di lattato di sodio composto (soluzione di Hartmann)

Una volta aggiunto l'aciclovir per via endovenosa alla soluzione infusoria, si deve agitare bene per assicurare un'adeguata miscelazione.

Dopo una perfusione accidentale di aciclovir per via endovenosa, può manifestarsi una grave infiammazione nel tessuto extravascolare, talvolta seguita da ulcerazioni. La perfusione mediante pompe meccaniche comporta rischi maggiori rispetto alla perfusione per gravità. Può verificarsi flebite e infiammazione nel sito di perfusione.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”