Acyklowir Altan 250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Aciclovir Altan 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aciclovir Altan i do czego służy
   1. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aciclovir Altan
   2. Jak stosować Aciclovir Altan
   3. Możliwe działania niepożądane
   4. Jak przechowywać Aciclovir Altan
   5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aciclovir Altan 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do czego służy

Aciclovir Altan zawiera lek zwany acyklowir, który należy do grupy leków przeciwwirusowych.

Ten lek jest wskazany w celu:

• leczenia zakażeń spowodowanych przez Herpes simplex u pacjentów z obniżoną odpornością (osób z osłabionym układem odpornościowym, czyli takich, u których organizm ma mniejszą zdolność do walki z infekcją).
• leczenia ospy wietrznej i półpaśca (zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca) u pacjentów z obniżoną odpornością.
• zapobiegania zakażeniom Herpes simplex u pacjentów z bardzo silnie osłabionym układem odpornościowym.
• leczenia nawracającego półpaśca oraz ciężkiego napadu pierwotnego opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością.
• leczenia zapalenia mózgu wywołanego wirusem Herpes simplex.
• leczenia zakażeń Herpes simplex u noworodków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aciclovir Altan 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Nie stosować Acycloviru

Jeśli jest alergiczny na acyclovir, valacyclovir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Altan, jeśli:

• masz problemy nerkowe
• masz ponad 65 lat.

W razie wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Aciclovir Altan.

Ważne jest, aby podczas stosowania Aciclovir Altan dużo pić wody.

Inne leki i Aciclovir Altan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Dotyczy to również leków zakupionych bez recepty, w tym roślin leczniczych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd, stosowany w leczeniu dny
• cyklosporynę, stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów
• kwas mykofenolowy (mykofenolan mofetylu), stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów
• teofilinę, stosowaną w chorobach układu oddechowego
• lit, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przepisywać Aciclovir Altan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka dla dziecka w przypadku przyjmowania Aciclovir Altan proszku do sporządzenia roztworu do wlewu w czasie ciąży.

Acyclovir może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Acyclovir Altan.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acycloviru na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Aciclovir Altan 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej EFG zawiera:

Ten lek zawiera 23,55 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,17% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Aciclovir Altan 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Aciclovir Altan będzie podawany przez lekarza lub pielęgniara w postaci wstrzyknięcia dożylnej.

Przed podaniem leku należy go rozcieńczyć.

Aciclovir Altan będzie podawany w formie dożylnej infuzji w sposób ciągły i powoli przez okres nie krótszy niż 1 godzina.

Dawkę leku dobrać będzie lekarz; częstotliwość i długość podawania zależą od:

• rodzaju infekcji
• masy ciała
• wieku

Lekarz może dostosować dawkę Acyclovir Altan, jeśli:

• występują problemy nerkowe. W przypadku problemów nerkowych ważne jest, aby podczas leczenia Acyclovir Altan przyjmować obfite ilości płynów.

Skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Acyclovir Altan, jeśli występują wyżej wymienione okoliczności.

Jeśli przyjmie się więcej Acyclovir Altan niż należy

Jeśli uważasz, że otrzymałeś dawkę Acyclovir Altan przekraczającą zalecaną, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku podania przedawkowania Acyclovir Altan mogą wystąpić zaburzenia wyników badań laboratoryjnych (wzrost mocznika i kreatyniny we krwi), co może wiązać się ze zaburzeniem funkcji nerek (niewydolność nerek).

Dodatkowo może dojść do:

• dezorientacji lub pobudzenia
• halucynacji (widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją)
• napadów
• utraty przytomności (śpiączki).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować Aciclovir Altan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe są następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

• obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wlewu (flebita)
• nudności, wymioty
• swędzenie, pokrzywka
• wysypka obejmująca reakcję skórną po ekspozycji na światło słoneczne (światłoczulność)
• zaburzenia niektórych badań laboratoryjnych (podwyższenie mocznika we krwi, kreatyniny i niektórych enzymów wątrobowych)

Niecześciej zdarzające się (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu (nawracający obrzęk naczynioruchowy)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• ból głowy (cefalea)
• zawroty głowy
• uczucie dezorientacji lub pobudzenia
• drżenia
• niestabilność podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej (ataksja)
• powolna i trudna mowa (dysartria)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia myślenia i percepcji związane z zaburzeniem psychiatrycznym (objawy psychotyczne)
• drgawki
• senność
• uszkodzenie mózgu (encefalopatia)
• utrata przytomności (śpiączka)
• biegunka
• ból brzucha
• żółtaczka (żółtaczka białka oka lub skóry)
• zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby)
• zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek, ostre uszkodzenie nerek)
• ból w odcinku lędźwiowym, w okolicy odpowiadającej nerkom (ból nerek)
• zmęczenie
• gorączka
• miejscowe reakcje zapalne
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (podwyższenie bilirubiny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wstrząsy Acyklowiru Altan 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Okres przydatności do użycia odtworzonego produktu

Po odtworzeniu zawartości fiolki 10 ml wody do wstrzykiwań, roztwór zachowuje stabilność przez 12 godzin w temperaturze 25°C.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Acyclovir Altan

• Substancja czynna to acyclovir. Każda ampułka zawiera 250 mg acycloviru (sodowego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorotlenek sodu.

Wygląd Acyclovir i zawartość opakowania

Acyclovir Altan 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu zawiera się w opakowaniach zawierających 5 i 50 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6. Portal 2. 1ª planta. Oficina F.

Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022 r.

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub pracowników sektora medycznego:

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA. TYLKO DO CELÓW INFORMACYJNYCH

Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (FT), aby uzyskać pełną informację o sposobie stosowania.

Postać farmaceutyczna

Proszek do sporządzenia roztworu do wlewu.

Dawkowanie i sposób podania

Dorośli

U pacjentów z zakażeniem Herpes simplex (z wyjątkiem encefalitis herpeticae) lub nawrotowym zakażeniem Varicella zoster, dawka Acyclovir Altan wynosi 5 mg/kg masy ciała co 8 godzin, pod warunkiem, że funkcja nerek nie jest zaburzona (zobacz Dawkowanie w niewydolności nerek).

U pacjentów z obniżoną odpornością zakażonych Varicella zoster lub u pacjentów z encefalitis herpeticae dawka Acyclovir Altan wynosi 10 mg/kg masy ciała co 8 godzin, pod warunkiem, że funkcja nerek nie jest zaburzona (zobacz Dawkowanie w niewydolności nerek).

U pacjentów otyłych należy podawać zalecaną dawkę dla dorosłych, odnosząc się do masy ciała idealnej, a nie rzeczywistej masy ciała.

Populacja pediatryczna

Dawkę Acyclovir Altan u niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat oblicza się na podstawie powierzchni ciała.

U niemowląt i dzieci powyżej 3. miesiąca życia z zakażeniem Herpes simplex (z wyjątkiem encefalitis herpeticae) lub z nawrotowym zakażeniem Varicella zoster, dawkę Acyclovir Altan ustala się na poziomie 250 mg/m² powierzchni ciała co 8 godzin, pod warunkiem, że funkcja nerek nie jest zaburzona.

U dzieci z obniżoną odpornością zakażonych Varicella zoster lub u dzieci z encefalitis herpeticae dawkę Acyclovir Altan ustala się na poziomie 500 mg/m² powierzchni ciała co 8 godzin, pod warunkiem, że funkcja nerek nie jest zaburzona.

Niemowlęta i noworodki do 3. miesiąca życia

Dawkowanie Acyclovir Altan u noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia oblicza się na podstawie masy ciała.

Zalecana dawka u niemowląt leczonych z powodu potwierdzonego lub podejrzanego opryszczycy noworodkowej to acyclovir 20 mg/kg masy ciała podawany dożylnie co 8 godzin przez 21 dni w przypadku choroby rozsianej i choroby ośrodkowego układu nerwowego lub przez 14 dni w przypadku choroby ograniczonej do skóry i błon śluzowych.

Noworodki i dzieci z zaburzoną funkcją nerek wymagają odpowiednio dostosowanej dawki w zależności od stopnia zaburzenia (zobacz Dawkowanie w niewydolności nerek).

Osoby starsze

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia niewydolności nerek u osób starszych, dlatego dawkę należy odpowiednio dostosować (zobacz Dawkowanie w niewydolności nerek).

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Niewydolność nerek

Należy zachować ostrożność podczas podawania Acyclovir Altan pacjentom z niewydolnością nerek.

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek oparte jest na klirensie kreatyniny, wyrażonym w ml/min dla dorosłych i nastolatków oraz w ml/min/1,73 m² dla dzieci poniżej 13. roku życia. Proponowane dostosowania dawkowania przedstawiono poniżej:

Tabela 1: Dostosowanie dawkowania acycloviru dożylnego u dorosłych i nastolatków z niewydolnością nerek.

Tabela 2: Dostosowanie dawki acyklowiru dożylnego u noworodków, niemowląt i dzieci z niewydolnością nerek

Czas trwania

Leczenie Acyclovirem Altan trwa zazwyczaj 5 dni, ale należy dostosować go do stanu pacjenta oraz jego odpowiedzi na terapię. Leczenie encefalitis herpetycznej trwa zazwyczaj 10 dni. Leczenie zakażeń herpesowymi u noworodków trwa zazwyczaj 14 dni w przypadku zakażeń błon śluzowych i skóry (skórę – oczy – usta) oraz 21 dni w przypadku choroby uogólnionej lub zaangażowania ośrodkowego układu nerwowego.

Czas trwania podawania Acycloviru Altan w celu profilaktyki określa się zgodnie z długością okresu ryzyka.

Sposób podania

Roztwór należy podawać dożylnie, w sposób ciągły, ale bardzo powoli, tak aby całość została podana w czasie nie krótszym niż godzina.

Zaleca się przeprowadzenie rekonstytucji i/lub rozcieńczenia bezpośrednio przed użyciem. W fiolce nie zawiera żadnych środków konserwujących, dlatego nieużyty roztwór należy odrzucić. W przypadku widocznej mętności lub krystalizacji przed lub podczas wlewu, roztwór należy odrzucić. Odtworzony lub rozcieńczony roztwór nie powinien być chłodzony.

Rekonstytucja proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewania

Fiolkę z acyclovirem do wstrzykiwań, zawierającą 250 mg liofilizowanego acycloviru, należy odtworzyć poprzez dodanie 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu (0,9%) do wlewu dożylnego. Odtworzony roztwór ma stężenie 25 mg/ml.

Droga podania

Wstrzykiwanie dożylne bezpośrednie:

Odtworzony roztwór podaje się za pomocą pompy wlewu o regulowanym tempie w czasie nie krótszym niż godzina.

Wlew dożylny:

Odtworzony roztwór może być rozcieńczony w celu podania w postaci wlewu. Rozcieńczenie wykonuje się całkowicie lub częściowo, w zależności od potrzebnej dawki, poprzez dodanie i wymieszanie z co najmniej 50 ml roztworu do wlewu w celu uzyskania roztworu o maksymalnym stężeniu 0,5% (250 mg/50 ml). Zawartość dwóch fiol (500 mg acycloviru) może być dodana do 100 ml roztworu do wlewu. Jeśli wymagana jest dawka większa niż 500 mg, można użyć drugiej porcji roztworu do wlewu.

Wlew dożylny:

Odtworzony roztwór może być rozcieńczony w celu podania w postaci wlewu. Rozcieńczenie wykonuje się całkowicie lub częściowo, w zależności od potrzebnej dawki, poprzez dodanie i wymieszanie z co najmniej 50 ml roztworu do wlewu w celu uzyskania roztworu o maksymalnym stężeniu 0,5% (250 mg/50 ml). Zawartość dwóch fiol (500 mg acycloviru) może być dodana do 100 ml roztworu do wlewu.

Acyclovir do wstrzykiwań dożylnych jest kompatybilny z następującymi roztworami do wlewu:

• Chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%)
• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Chlorek sodu 1,8 mg/ml (0,18%) + glukoza (4% w obj.)
• Chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) + glukoza (2,5% w obj.)
• Roztwór Hartmanna (roztwór laktofosforanu sodu)

Po dodaniu acycloviru do roztworu do wlewu należy dokładnie wymieszać, aby zagwarantować odpowiednie wymieszanie.

Po przypadkowym wypływie acycloviru do przestrzeni pozanaczyniowej może wystąpić ciężkie zapalenie tkanki, czasem towarzyszone owrzodzeniami. Wlewy za pomocą pomp mechanicznych wiążą się z większym ryzykiem niż wlewy grawitacyjne. Może wystąpić zapalenie żyły (flebita) oraz stan zapalny w miejscu wlewu.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/