Ацикловір Аккорд 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацикловір Аккорд 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

ацикловір

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Ацикловір Аккорд 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ацикловір Аккорд 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій.
3. Як застосовувати Ацикловір Аккорд 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ацикловір Аккорд 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ацикловір Аккорд і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить ацикловір як діючу речовину. Ацикловір є противірусним засобом (противірусний означає дію проти вірусів) і запобігає розмноженню вірусів.

Ацикловір показаний для:

• Лікування та профілактики інфекцій, спричинених вірусом, який називається простий герпес. Ацикловір застосовується переважно у пацієнтів із зниженою імунною відповідністю через трансплантацію кісткового мозку або лікування гострого лейкозу.
• Лікування герпесу зостер (опоясуючого лишаю) у пацієнтів із зниженою стійкістю та лікування тяжкої форми герпесу зостер у пацієнтів із нормальною стійкістю. Герпес зостер (опоясуючий лишай) спричинюється вірусом, який називається вірус вітряної віспи.
• Лікування тяжких інфекцій статевих органів, спричинених вірусом, який називається генітальний герпес.
• Лікування менінгіту (енцефаліту), спричиненого вірусом простого герпесу.
• Лікування інфекцій у новонароджених, спричинених вірусом, який називається неонатальний герпес.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ацикловіру Аккорд

Не застосовуйте Ацикловір Аккорд

• якщо Ви алергічні до ацикловіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо до Вас стосується вищезазначене, не застосовуйте Ацикловір Аккорд. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Ацикловіру Аккорд, якщо:

• У вас є проблеми з нирками.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас один із вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ацикловіру Аккорд.

Дуже важливо, щоб ви багато пити води під час застосування ацикловіру.

Використання Ацикловіру Аккорд разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, та лікарські рослини.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Пробенецид, що використовується для лікування подагри
• Циметидин, що використовується для лікування шлункових виразок
• Такролімус, циклоспорин або мікофенолату мофетил, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів
• Літій
• Теофілін

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ацикловір Аккорд зазвичай застосовується у пацієнтів, які перебувають у стаціонарі. Тому інформація щодо керування транспортними засобами та використання механізмів не є застосовною.

Ацикловір Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить 26,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі по 10 мл. Це становить 1,41% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Цей лікарський засіб містить 53,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі по 20 мл. Це становить 2,82% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Цей лікарський засіб містить 106,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі по 40 мл. Це становить 5,65% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ацикловір Аккорд

Як застосовується цей лікарський засіб

Ніколи не слід намагатися самостійно застосовувати цей лікарський засіб. Його завжди повинен вводити кваліфікований медичний працівник.

Перш ніж вам введуть ліки, їх необхідно розчинити.

Ацикловір вводять у вигляді безперервної інфузії у вену. Це означає, що ліки вводяться повільно протягом певного періоду часу.

Доза, частота та тривалість лікування залежать від:

• Типу інфекції, яку ви маєте
• Вашої ваги
• Вашого віку

Зазвичай доза Ацикловіру Аккорд для дорослих становить від 5 до 10 мг на кілограм маси тіла, яку вводять кожні 8 годин.

Для дітей віком від 3 місяців до 12 років лікар розраховує дозу Ацикловіру Аккорд виходячи з площі поверхні тіла.

У випадку новонароджених, яких лікують від неонатального герпесу, звичайна доза становить 20 мг на кілограм маси тіла, яку вводять кожні 8 годин протягом 14–21 дня.

Для літніх пацієнтів та пацієнтів із зниженою функцією нирок лікар може зменшити дозу, зменшивши частоту інфузій.

Лікар може скоригувати дозу Ацикловіру Аккорд, якщо:

• У вас є порушення функції нирок. Якщо у вас є проблеми з нирками, важливо, щоб ви отримували достатню кількість рідини під час лікування ацикловіром.

Якщо якийсь із цих випадків стосується вас, поговоріть з лікарем перед тим, як вам будуть вводити ацикловір.

Якщо вам ввели більше Ацикловіру Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам ввели більше ацикловіру, ніж слід, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо вам ввели надмірну дозу ацикловіру, у вас можуть виникнути такі симптоми:

• Збентеження або збудження
• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• Судоми
• Втрата свідомості (кома)

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть застосування ацикловіру та негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• висипання, свербіж або кропив’янку на шкірі
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла
• задишку, свистяче дихання або утруднене дихання
• підвищення температури без видимої причини та почуття запаморочення, особливо при підйомі.

Інші побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• запаморочення або почуття запаморочення
• свербіж, подібний до кропив’янки
• шкірна реакція після впливу світла (фоточутливість)
• свербіж
• набряк, почервоніння та болючість у місці введення
• підвищення рівня ферментів печінки

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• зниження рівня червоних кров’яних клітин у крові (анемія)
• зниження рівня білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія)
• зниження рівня тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові) (тромбоцитопенія)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• головний біль або почуття запаморочення
• діарея або біль у животі
• почуття втоми
• підвищення температури
• зміни в деяких лабораторних показниках крові та сечі
• почуття слабкості
• збудження або сплутаність свідомості
• тремтіння
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• судоми
• незвичайне відчуття оніміння або сонливості
• нестійкість під час ходьби та порушення координації
• утруднення мовлення
• неможливість ясно мислити або оцінювати ситуацію
• втрату свідомості (кома)
• параліч частини або всього тіла
• порушення поведінки, мовлення та рухів очей
• скованість шиї та чутливість до світла
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• порушення функції нирок, при яких виділяється мало сечі або жодної
• біль у поперековій ділянці, у ділянці нирок, на спині або трохи вище стегон (нирковий біль)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацикловіру Аккорд

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не використані розчини слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацикловіру Аккорд:

Діючою речовиною є ацикловір. Кожен мл містить натрію ацикловіру, що еквівалентно 25 мг ацикловіру.

Кожен флакон по 10 мл концентрату містить натрію ацикловіру, що еквівалентно 250 мг ацикловіру.

Кожен флакон по 20 мл концентрату містить натрію ацикловіру, що еквівалентно 500 мг ацикловіру.

Кожен флакон по 40 мл концентрату містить натрію ацикловіру, що еквівалентно 1 г ацикловіру.

Інші складові: натрію гідроксид та/або хлоридна кислота концентрована та вода для ін'єкційних засобів. Натрію гідроксид та хлоридна кислота концентрована використовуються для регулювання рН розчину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є концентратом для розчину для інфузій. Він поставляється у скляному флаконі, що містить прозорий безбарвний або майже безбарвний розчин. Це концентрований розчин, який розбавляють для отримання розчину для інфузій. Значення pH знаходиться між 10,7 і 11,7.

Прозорі скляні флакони об'ємом 10, 20 або 50 мл (містять відповідно об'єм 10, 20 і 40 мл), з гумовим корком та алюмінієвим ковпачком із легкою міткою.

Доступний у розмірах упаковки: 1 флакон, 5 флаконів або 10 флаконів.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

c/ Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона.

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

**Дата останнього перегляду цього вкладеного: лютий 2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті

Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших професіоналів охорони здоров’я:

Для одноразового використання: будь-який невикористаний розчин необхідно утилізувати. Утилізація неиспользованного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

На підставі розрахованої дози визначити необхідну кількість флаконів та їх дозування.

Застосування

Потрібну дозу ацикловіру вводять повільно внутрішньовенно крапельно протягом більше ніж одну годину. Ацикловір Аккорд може вводитися за допомогою інфузійної помпи з контролем швидкості введення.

Як альтернативу, Ацикловір Аккорд може бути додатково розведений до концентрації не більше 5 мг/мл (0,5% мас./об.) для введення крапельно.

Додати потрібний об’єм Ацикловіру Аккорд до вибраного розчину для інфузії, як рекомендовано нижче, та добре перемішати для забезпечення правильного змішування.

Для дітей та новонароджених, у яких рекомендовано зберігати об’єм інфузійної рідини мінімальним, рекомендується розведення за схемою: 4 мл розчину (100 мг ацикловіру) додати до 20 мл інфузійної рідини.

Для дорослих рекомендується використовувати інфузійні пакети, що містять 100 мл інфузійної рідини, навіть якщо це призводить до концентрації ацикловіру, суттєво нижчої за 0,5% мас./об. Таким чином, один інфузійний пакет об’ємом 100 мл може використовуватися для будь-якої дози від 250 мг до 500 мг ацикловіру (10 і 20 мл розчину), але для доз від 500 мг до 1000 мг слід використовувати другий пакет.

Якщо ацикловір розведений згідно з рекомендованими інструкціями, він сумісний з наступними інфузійними розчинами та залишається стабільним протягом 24 годин при кімнатній температурі (нижче 25 °C):

• Натрію хлорид (0,45% та 0,9% мас./об.) для внутрішньовенної інфузії
• Натрію хлорид (0,18% мас./об.) та глюкоза (4% мас./об.) для внутрішньовенної інфузії
• Натрію хлорид (0,45% мас./об.) та глюкоза (2,5% мас./об.) для внутрішньовенної інфузії
• Натрію лактат (розчин Гартмана) для внутрішньовенної інфузії

При розведенні ацикловіру згідно з наведеними вище інструкціями концентрація ацикловіру не повинна перевищувати 0,5% мас./об.

Оскільки консервантів з антимікробною дією не додається, розведення повинно проводитися в повністю асептичних умовах безпосередньо перед застосуванням, а будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

Розчин необхідно утилізувати, якщо до або під час інфузії спостерігається помутніння або кристалізація.

Доведено сумісність зі шприцами з поліпропілену (PP), системами внутрішньовенного введення без полівінілхлориду (PVC) та інфузійними пакетами без полівінілхлориду (PVC).