Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Bugiardino: informazioni per l'utente

Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

aciclovir

Legga attentamente questo bugiardino prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo bugiardino, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo bugiardino. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Aciclovir Accord e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Accord
3. Come usare Aciclovir Accord
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Aciclovir Accord
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Aciclovir Accord e a cosa serve

Questo medicinale contiene aciclovir come principio attivo. L'aciclovir è un medicinale antivirale (antivirale significa contro i virus) e impedisce la moltiplicazione dei virus.

Aciclovir è indicato per:

• Trattamento e prevenzione di infezioni causate da un virus chiamato herpes simplex. Aciclovir viene utilizzato principalmente in pazienti con risposta immunitaria ridotta a causa di un trapianto di midollo osseo o di un trattamento per la leucemia acuta.
• Trattamento della varicella zoster o herpes zoster in pazienti con resistenza ridotta e trattamento della varicella zoster o herpes zoster grave in pazienti con resistenza normale. La varicella zoster o herpes zoster è causata da un virus chiamato varicella zoster.
• Trattamento di infezioni gravi dei genitali causate da un virus chiamato herpes genitale.
• Trattamento di meningite (encefalite) causate da un virus chiamato herpes simplex.
• Trattamento di infezioni nei neonati causate da un virus chiamato herpes neonatale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Accord

Non usi Aciclovir Accord

• se è allergico all’aciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se quanto indicato sopra si applica al suo caso, non usi Aciclovir Accord. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Aciclovir Accord, se:

• Ha problemi renali.
• Ha più di 65 anni.

Se non è sicuro se uno dei punti precedenti si applica al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Aciclovir Accord.

È importante che beva molta acqua durante il trattamento con aciclovir.

Uso di Aciclovir Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica ed i prodotti a base di erbe.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Probenecid, utilizzato per il trattamento della gotta
• Cimetidina, utilizzata per il trattamento delle ulcere gastriche
• Tacrolimus, ciclosporina o micofenolato di mofetile, utilizzati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati
• Litio
• Teofillina

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Aciclovir Accord viene generalmente utilizzato in pazienti ricoverati in ospedale. Pertanto, le informazioni sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari non sono applicabili.

Aciclovir Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene 26,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 10 ml. Ciò corrisponde all'1,41% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 53,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 20 ml. Ciò corrisponde al 2,82% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 106,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 40 ml. Ciò corrisponde al 5,65% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Aciclovir Accord

Come viene somministrato questo medicamento

Non deve mai somministrarsi questo medicamento da solo. Sarà sempre somministrato da una persona adeguatamente qualificata.

Prima che le venga somministrato il medicamento, questo deve essere diluito.

Aciclovir le verrà somministrato come infusione endovenosa continua. Questo significa che il medicamento le viene somministrato lentamente per un determinato periodo di tempo.

La dose che le verrà somministrata, la frequenza e la durata del trattamento dipenderanno da:

• Il tipo di infezione che ha
• Il suo peso
• La sua età

La dose abituale di Aciclovir Accord negli adulti è compresa tra 5 e 10 mg per kg di peso corporeo, somministrati ogni 8 ore.

Nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni, il medico calcolerà la dose di Aciclovir Accord in base alla superficie corporea.

Nei neonati trattati per infezione da herpes neonatale, la dose abituale è di 20 mg per kg di peso corporeo, somministrata ogni 8 ore per 14-21 giorni.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con funzionalità renale ridotta, il medico può ridurre la dose prevedendo infusioni meno frequenti.

Il medico può aggiustare la dose di Aciclovir Accord se:

• Ha problemi renali. Se ha problemi renali è importante che assuma una grande quantità di liquidi durante il trattamento con aciclovir.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, parli con il suo medico prima che le venga somministrato aciclovir.

Se le è stato somministrato più Aciclovir Accord del dovuto

Se pensa che le sia stato somministrato più aciclovir del dovuto, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se le è stato somministrato troppo aciclovir, potrebbe:

• Sentirsi confuso o agitato
• Avere allucinazioni (vedere o sentire cose che non ci sono)
• Avere convulsioni
• Perdere conoscenza (coma)

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Se manifesta una reazione allergica, smetta immediatamente di assumere aciclovir e si rivolga subito al medico. I sintomi possono includere:

• eruzione cutanea, prurito o orticaria
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo
• mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie
• febbre senza causa apparente (temperatura elevata) e sensazione di capogiro, specialmente alzandosi in piedi.

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri o sensazione di capogiro
• prurito, simile all’orticaria
• reazione cutanea dopo esposizione alla luce (fotosensibilità)
• prurito
• edema, arrossamento e sensibilità nel sito di iniezione
• aumento degli enzimi epatici

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli ridotti di globuli rossi nel sangue (anemia)
• livelli ridotti di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• livelli ridotti di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) (trombocitopenia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• mal di testa o sensazione di capogiro
• diarrea o dolore addominale
• sensazione di stanchezza
• febbre
• alterazioni in alcuni esami del sangue e delle urine
• sensazione di debolezza
• agitazione o confusione
• tremori
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono)
• convulsioni
• sensazione insolita di intorpidimento o sonnolenza
• instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione
• difficoltà nel parlare
• incapacità di pensare o giudicare con chiarezza
• perdita di coscienza (coma)
• paralisi di una parte o di tutto il corpo
• alterazioni del comportamento, del linguaggio e dei movimenti oculari
• rigidità del collo e sensibilità alla luce
• infiammazione del fegato (epatite)
• ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)
• problemi renali con riduzione o assenza di produzione di urina
• dolore lombare, nella zona dei reni, nella schiena o appena sopra i fianchi (dolore renale)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aciclovir Accord

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Eliminare la soluzione non utilizzata.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aciclovir Accord:

Il principio attivo è l’aciclovir. Ogni ml contiene aciclovir sodico equivalente a 25 mg di aciclovir.

Ogni flaconcino da 10 ml di concentrato contiene aciclovir sodico equivalente a 250 mg di aciclovir.

Ogni flaconcino da 20 ml di concentrato contiene aciclovir sodico equivalente a 500 mg di aciclovir.

Ogni flaconcino da 40 ml di concentrato contiene aciclovir sodico equivalente a 1 g di aciclovir.

Gli altri componenti sono idrossido di sodio e/o acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili. L’idrossido di sodio e l’acido cloridrico concentrato vengono utilizzati per regolare il pH della soluzione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione. Si presenta in un flacone di vetro contenente una soluzione incolore o quasi incolore e trasparente. È una soluzione concentrata che deve essere diluita per ottenere la soluzione per infusione. Il valore di pH è compreso tra 10,7 e 11,7.

Flaconi di vetro trasparente da 10, 20 o 50 ml (contenenti rispettivamente un volume di 10, 20 e 40 ml), con tappo di gomma e sigillo staccabile in alluminio.

Disponibile nei seguenti formati: 1 flacone, 5 flaconi o 10 flaconi.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

c/ Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6º piano

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Per uso singolo: eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità alla normativa locale.

Sulla base della dose calcolata, determinare il numero adeguato di fiale e la relativa dose da utilizzare.

Somministrazione

La dose richiesta di aciclovir deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta, in un periodo superiore a un’ora. Aciclovir Accord può essere somministrato mediante una pompa di infusione a flusso controllato.

In alternativa, Aciclovir Accord può essere ulteriormente diluito per raggiungere una concentrazione non superiore a 5 mg/ml (0,5% p/v) per la somministrazione per infusione.

Aggiungere il volume richiesto di Aciclovir Accord alla soluzione di infusione scelta, come raccomandato di seguito, e agitare bene per garantire un’adeguata miscelazione.

Nei bambini e nei neonati, quando è consigliabile mantenere al minimo il volume del liquido di infusione, si raccomanda una diluizione basata su 4 ml di soluzione (100 mg di aciclovir) aggiunti a 20 ml di liquido per infusione.

Negli adulti, si raccomanda l’uso di sacche per infusione contenenti 100 ml di liquido per infusione, anche quando ciò comporti concentrazioni di aciclovir sostanzialmente inferiori allo 0,5% p/v. Pertanto, una sacca da 100 ml può essere utilizzata per qualsiasi dose compresa tra 250 mg e 500 mg di aciclovir (10 e 20 ml di soluzione), ma una seconda sacca deve essere utilizzata per dosi comprese tra 500 mg e 1000 mg.

Quando l’aciclovir viene diluito secondo le istruzioni raccomandate, è compatibile con i seguenti liquidi per infusione ed è stabile fino a 24 ore a temperatura ambiente (al di sotto di 25°C):

Cloruro di sodio (0,45% e 0,9% p/v) per infusione endovenosa

Cloruro di sodio (0,18% p/v) e glucosio (4% p/v) per infusione endovenosa

Cloruro di sodio (0,45% p/v) e glucosio (2,5% p/v) per infusione endovenosa

Lattato di sodio (soluzione di Hartmann) per infusione endovenosa

Quando l’aciclovir viene diluito secondo le istruzioni sopra indicate, la concentrazione risultante di aciclovir non deve superare lo 0,5% p/v.

Poiché non contiene conservanti antimicrobici, la diluizione deve essere effettuata in condizioni di totale asepsi, immediatamente prima dell’uso, e qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione deve essere eliminata se, prima o durante l’infusione, si osservano torbidità o cristallizzazione.

È stata dimostrata compatibilità con siringhe in polipropilene (PP), dispositivi di somministrazione i.v. senza cloruro di polivinile (PVC) e sacche per infusione senza cloruro di polivinile (PVC).