Ацикловир Аккорд 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ацикловир Аккорд 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

ацикловир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ацикловир Аккорд и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать перед применением Ацикловира Аккорд.
3. Как применять Ацикловир Аккорд.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Ацикловира Аккорд.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Ацикловир Аккорд и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит ацикловир в качестве действующего вещества. Ацикловир — это противовирусное средство (противовирусное означает направленное против вирусов), которое препятствует размножению вирусов.

Ацикловир показан для:

• Лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса. Ацикловир применяется в основном у пациентов со сниженным иммунным ответом вследствие трансплантации костного мозга или лечения острого лейкоза.
• Лечения опоясывающего лишая (герпеса зостер) у пациентов со сниженной резистентностью, а также тяжелых форм опоясывающего лишая (герпеса зостер) у пациентов с нормальной резистентностью. Опоясывающий лишай или герпес зостер вызывается вирусом ветряной оспы (варицелла-зостер).
• Лечения тяжелых инфекций гениталий, вызванных вирусом генитального герпеса.
• Лечения вирусного менингита (энцефалита), вызванного вирусом простого герпеса.
• Лечения инфекций у новорождённых, вызванных вирусом неонатального герпеса.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ацикловира Аккорд

Не применяйте Ацикловир Аккорд

• если у вас аллергия на ацикловир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если на вас распространяется указанное выше, не используйте Ацикловир Аккорд. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения Ацикловира Аккорд, если:

• У вас есть проблемы с почками.
• Вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом Ацикловира Аккорд.

Во время применения ацикловира важно много пить воды.

Применение Ацикловира Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Пробенецид, применяемый для лечения подагры
• Циметидин, применяемый для лечения язв желудка
• Такролимус, циклоspорин или микофенолат мофетила, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов
• Литий
• Теофиллин

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот лекарственный препарат.

Вождение и работа с механизмами

Ацикловир Аккорд, как правило, применяется у пациентов, находящихся в стационаре. Поэтому информация о вождении и работе с механизмами неприменима.

Ацикловир Аккорд содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 26,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объемом 10 мл. Это составляет 1,41% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека. Данное лекарственное средство содержит 53,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объемом 20 мл. Это составляет 2,82% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека. Данное лекарственное средство содержит 106,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объемом 40 мл. Это составляет 5,65% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Ацикловир Аккорд

Порядок применения этого лекарственного средства

Никогда не следует вводить это лекарственное средство самостоятельно. Его всегда должен вводить квалифицированный медицинский персонал.

Перед тем как вам введут лекарство, его необходимо развести.

Ацикловир Аккорд вводится в виде непрерывной инфузии внутривенно. Это означает, что лекарство медленно вводится в течение определённого периода времени.

Доза, частота и продолжительность лечения будут зависеть от:

• типа имеющейся у вас инфекции
• вашего веса
• вашего возраста

Обычная доза Ацикловира Аккорд у взрослых составляет от 5 до 10 мг на кг массы тела, вводимых каждые 8 часов.

Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет врач рассчитывает дозу Ацикловира Аккорд в зависимости от площади поверхности тела.

При лечении новорождённых от неонатального герпеса обычная доза составляет 20 мг на кг массы тела, вводимых каждые 8 часов в течение 14–21 дня.

У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу, уменьшив частоту инфузий.

Ваш врач может скорректировать дозу Ацикловира Аккорд, если:

• у вас имеются проблемы с почками. При нарушении функции почек важно, чтобы вы получали достаточное количество жидкости во время лечения ацикловиром.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом врачу до начала введения ацикловира.

Если вам ввели Ацикловир Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы считаете, что вам ввели слишком много ацикловира, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

При передозировке ацикловиром у вас могут возникнуть следующие симптомы:

• спутанность сознания или возбуждение
• галлюцинации (восприятие вещей или звуков, которых на самом деле нет)
• судороги
• потеря сознания (кома)

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Аллергические реакции (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Если у вас развилась аллергическая реакция, немедленно прекратите применение ацикловира и обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• сыпь, зуд или крапивницу на коже
• отёк лица, губ, языка или других частей тела
• одышку, свистящее дыхание или затруднение дыхания
• лихорадку без видимой причины (повышенная температура) и ощущение головокружения, особенно при вставании

Другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение или ощущение головокружения
• зуд, например, крапивница
• кожная реакция после воздействия света (фоточувствительность)
• зуд
• отёк, покраснение и болезненность в месте введения
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• снижение уровня эритроцитов в крови (анемия)
• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение уровня тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) (тромбоцитопения)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• головная боль или ощущение головокружения
• диарея или боль в животе
• ощущение усталости
• лихорадка
• изменения в результатах некоторых лабораторных анализов крови и мочи
• ощущение слабости
• возбуждение или спутанность сознания
• тремор
• галлюцинации (зрительные и слуховые, когда человек видит или слышит то, чего нет)
• судороги
• необычное ощущение онемения или сонливости
• неустойчивость при ходьбе и нарушение координации
• затруднение речи
• невозможность ясно мыслить или принимать решения
• потеря сознания (кома)
• паралич части тела или всего тела
• нарушения поведения, речи и движений глаз
• скованность шеи и повышенная чувствительность к свету
• воспаление печени (гепатит)
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
• нарушения функции почек, при которых выделяется мало мочи или её нет вообще
• боль в пояснице, в области почек, в спине или чуть выше бёдер (почечная боль)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ацикловира Аккорд

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацикловира Аккорд:

Действующее вещество — ацикловир. Каждый мл содержит натриевую соль ацикловира, эквивалентную 25 мг ацикловира.

Каждый флакон по 10 мл концентрата содержит натриевую соль ацикловира, эквивалентную 250 мг ацикловира.

Каждый флакон по 20 мл концентрата содержит натриевую соль ацикловира, эквивалентную 500 мг ацикловира.

Каждый флакон по 40 мл концентрата содержит натриевую соль ацикловира, эквивалентную 1 г ацикловира.

Вспомогательные компоненты: гидроксид натрия и/или концентрированная соляная кислота и вода для инъекций. Гидроксид натрия и концентрированная соляная кислота используются для корректировки pH раствора.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот препарат представляет собой концентрат для раствора для инфузий. Он выпускается в виде флакона из прозрачного стекла, содержащего прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор. Это концентрированный раствор, который перед применением разводят, получая раствор для инфузий. Значение pH находится в диапазоне от 10,7 до 11,7.

Прозрачные стеклянные флаконы объёмом 10, 20 или 50 мл (содержащие объём 10, 20 и 40 мл соответственно), с резиновой пробкой и алюминиевой обкаткой.

Выпускается в упаковках по 1, 5 или 10 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

c/ Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона.

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Для однократного применения: любое неиспользованное растворенное лекарственное средство подлежит утилизации. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

На основании рассчитанной дозы определить необходимое количество флаконов и соответствующую дозу.

Применение

Требуемая доза ацикловира должна вводиться внутривенно капельно в течение более чем одного часа. Ацикловир Аккорд может вводиться с помощью инфузионного насоса с контролируемой скоростью подачи.

Альтернативно, Ацикловир Аккорд может дополнительно разводиться до концентрации не более 5 мг/мл (0,5% масс./об.) для введения капельно.

Добавить требуемый объем Ацикловира Аккорд к выбранному раствору для инфузии, как указано ниже, и тщательно перемешать для обеспечения правильного смешивания.

Для детей и новорождённых, когда рекомендуется поддерживать минимальный объём инфузионной жидкости, рекомендуется разведение из расчёта 4 мл раствора (100 мг ацикловира) на 20 мл инфузионной жидкости.

Для взрослых рекомендуется использовать инфузионные пакеты, содержащие 100 мл инфузионной жидкости, даже если это приводит к концентрациям ацикловира, существенно ниже 0,5% масс./об. Таким образом, инфузионный пакет объёмом 100 мл может использоваться для доз ацикловира от 250 мг до 500 мг (10 и 20 мл раствора), однако для доз от 500 мг до 1000 мг требуется второй пакет.

При разведении в соответствии с рекомендованными инструкциями ацикловир совместим со следующими инфузионными растворами и стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре (ниже 25 °C):

• Хлорид натрия (0,45% и 0,9% масс./об.) для внутривенной инфузии
• Хлорид натрия (0,18% масс./об.) и глюкоза (4% масс./об.) для внутривенной инфузии
• Хлорид натрия (0,45% масс./об.) и глюкоза (2,5% масс./об.) для внутривенной инфузии
  Лактат натрия (раствор Рингера с лактатом) для внутривенной инфузии

При разведении ацикловира в соответствии с вышеуказанными инструкциями концентрация ацикловира не должна превышать 0,5% масс./об.

Поскольку препарат не содержит консервантов с антимикробным действием, разведение должно проводиться в полностью асептических условиях непосредственно перед применением, а неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Раствор должен быть утилизирован, если до или во время инфузии появляется помутнение или кристаллизация.

Подтверждена совместимость с шприцами из полипропилена (ПП), системами внутривенного введения без поливинилхлорида (ПВХ) и инфузионными пакетами без поливинилхлорида (ПВХ).